Aktis Oncology報告了AKY-2519的首次人體臨牀成像和劑量測定數據，證明B7-H3表達腫瘤患者具有穩健的腫瘤吸收和有限的正常組織暴露

波士頓，2026年5月21日（環球新聞網）-- Aktis Oncology，Inc.（納斯達克股票代碼：AKTS）（Aktis或該公司）是一家臨牀階段腫瘤學公司，專注於將靶向放射性藥物的突破潛力擴大到大量人群，包括現有平臺技術無法解決的人群，今天報告了AKY-2519的首次人體臨牀成像和劑量學數據，AKY-2519是一種靶向B7-H3表達腫瘤的微型蛋白放射性偶聯物。AKY-2519的兩項單獨評估的數據--mCRPC患者的臨牀成像和劑量學評估以及各種實體瘤類型患者的臨牀成像評估--證明腫瘤吸收強勁且正常組織暴露有限。這些發現支持AKY-2519廣泛臨牀開發計劃的推進，將在即將於2026年5月29日至6月2日在芝加哥舉行的2026年ASCO年會上以兩張海報演示的形式展示。

「我們很高興報告AKY-2519的首個臨牀成像和劑量測定數據，這為B7-H3表達腫瘤（包括mCRPC、肺癌和結直腸癌等）患者提供了潛在的差異化治療選擇，」博士馬修·羅登（Matthew Roden）説，Aktis總裁兼首席執行官。「這些數據為我們正在進行的mCRPC患者1b期臨牀試驗的設計以及AKY-2519在各種B7-H3表達腫瘤類型中的第二次1b期試驗提供了信息，我們預計該試驗將於今年下半年啟動。AKY-2519是我們針對多種腫瘤類型的第二個臨牀階段項目，其廣闊的開發機會體現了我們為大量需求未滿足的患者群體提供靶向放射性藥物的願景。」

Akos Czibere，醫學博士，博士，Aktis首席醫療官評論道：「這些首次在人體內進行臨牀成像和劑量測定數據表明，AKY-2519有潛力將靶向放射性藥物擴展到更廣泛的患者群體，同時還為mCRPC患者群體提供了一種潛在重要的新放射性藥物選擇。在這些評估中，AKY-2519一致觀察到強的腫瘤吸收和保留以及低的正常組織吸收，使我們初步瞭解了其殺死癌細胞同時最大限度地減少正常組織輻射暴露的潛力。此外，唾液腺中的低預測劑量表明AKY-2519作為mCRPC的B7-H3靶向藥物與PSM靶向藥物相比具有獨特的潛力。」

B7-H3在mCRPC、肺、結直腸和各種其他實體瘤類型中高度表達，在正常組織中表達有限。B7-H3的高腫瘤表達已被證明與多種腫瘤類型的預后不良和對某些療法缺乏反應有關。AKY-2519是從Aktis專有平臺發現和開發的第二種臨牀階段靶向微型蛋白放射性結合物。該計劃包括用於與銅-64（64銅）一起成像的[64銅]Cu-AKY-2519和用於與Actium-225（225 AC）一起治療的[225 AC]Ac-AKY-2519。

Aktis目前正在招募患者參加一項AKY-2519的mCRPC專用1b期試驗，該試驗在PLUVICTO®初治和PLUVICTO®經驗豐富的患者中進行，初步數據預計將於2027年發佈。該公司有望於2026年下半年在其他表達B7-H3的實體瘤中啟動AKY-2519的第二次1b期試驗。Aktis的主導項目AKY-1189是一種靶向Nectin-4表達腫瘤的微型蛋白放射性偶聯物，目前正在1b期試驗中進行評估，初步數據預計將於2027年第一季度公佈。

關於AKY-2519 ASCO數據演示

海報標題：AKY-2519是一種新型B7-H3靶向放射性結合物，在mCRPC患者中表現出分化的生物分佈特徵，正常組織暴露較低，腫瘤劑量穩健海報#：234 /摘要#：3097 /日期和時間：5月30日星期六下午1：30 - 4：30 CDT

評估背景和方法

該評估在比勒陀利亞大學核醫學研究基礎設施（NuMeRI）和南非Steve Biko學術醫院進行，使用[68 Da]Ga-AKY-2519和低劑量、非治療性[177 Lu]Lu-AKY-2519作為16名mCRPC患者的成像替代物，評估了AKY-2519的生物分佈和劑量學。在評估的第一部分中，患者接受了[68 Da]Ga-AKY-2519，並在30、60和90 - 150分鍾使用PET/CT進行成像，以評估正常組織分佈、腫瘤吸收以及與FDA批准的診斷PMA-11的吸收進行比較。在成像評估的第二部分中，在正常組織和腫瘤中，給予患者低劑量、非治療性[177 Lu]Lu-AKY-2519，並在3、24和144小時使用PET/CT進行成像，以評價劑量學（平均吸收劑量）並估計預測的[225 Ab]Ac-AKY-2519吸收劑量，治療給藥時間表為8 MBq x 4。

數據凸顯

安全性和耐受性

成像和劑量測定結果

表1.預測的[225 Ab]Ac-AKY-2519在關鍵正常組織中的吸收劑量

a[177 Lu]Lu-AKY-2519用作[225 Ab]Ac-AKY-2519吸收劑量的替代品。在擁有[177 Lu]Lu-AKY-2519劑量測定數據的16名患者中，12名患者有足夠的數據可轉換為[225 Ad]Ac-AKY-2519; RBE，相對生物學有效性; SD，標準差。

表2. mCRPC病變中[225 Ab]Ac-AKY-2519的估計腫瘤吸收劑量

a如果單個患者（淋巴結或骨轉移）具有同一類別的多個感興趣區域（RTI），則使用最高值。b預計吸收劑量估計值是根據感興趣區的相應原始劑量係數計算的。c由於鄰近膀胱的溢出活動，未對受累前列腺的感興趣區分析應用部分容量修正（PVC）。SD，標準差

AKY-2519和PSM-11比較

海報展示2：使用[69 Da]Ga-AKY-2519（一種B7-H3靶向小蛋白結合物）進行首次人體PET/CT成像，以證明各種晚期實體腫瘤的腫瘤吸收和正常組織暴露海報#：235 /摘要#：3098 /日期和時間：5月30日星期六下午1：30 - 4：30 CDT

評估背景和方法

該評估由杜伊斯堡-埃森大學核醫學系和德國埃森大學（埃森大學醫院）德國癌症協會（DKTK）進行，評估了[68 GA]Ga-AKY-2519在各種實體瘤（包括前列腺、肺、結直腸和其他腫瘤類型）的晚期或轉移性疾病患者中的生物分佈和腫瘤吸收（n=18）。靜脈注射[68 Da]Ga-AKY-2519后，對患者進行PET/CT成像，並進行SUV（標準化吸收值）測量，以評估15、60和120分鍾時的腫瘤吸收和正常組織分佈。

數據凸顯

安全性和耐受性

成像結果

表3.前列腺癌患者（n=7）多個轉移性疾病部位攝入[68 Da]Ga-AKY-2519（輸注后120分鍾）

SUV，標準提升值

表4.實體瘤患者正常組織中[68 Ca]Ga-AKY-2519（輸注后120分鍾）的吸收（n=18）

電話會議和網絡廣播信息Aktis將於美國東部時間2026年5月27日星期三上午8點舉辦現場電話會議和網絡廣播，與領先的臨牀研究人員Oliver Sartor，醫學博士討論AKY-2519成像和劑量測定數據，LSMC Health、轉型性前列腺癌研究中心（新奧爾良，路易斯安那州）主任和Timothy A.葉，MBBS，博士，治療學發現部門副總裁兼臨牀開發主管;德克薩斯大學MD Anderson癌症中心研究性癌症治療學系（I期項目）教授。要訪問電話會議，請在此處註冊。註冊者將收到撥入號碼和唯一的個人識別碼。此次電話會議的網絡直播也將在Aktis Oncology網站investors.aktisoncology.com的投資者部分的「活動」下進行。存檔的網絡廣播將在電話會議結束后90天內提供。

關於Aktis的迷你蛋白放射性結合物平臺Aktis開發了一種專有的、同位素不可知的迷你蛋白放射性結合物平臺，可以選擇性地將放射性同位素的腫瘤殺傷特性傳遞給目標腫瘤。Aktis的治療性微型蛋白放射性偶聯物旨在通過高腫瘤滲透性以及癌細胞的內化和保留來最大限度地提高抗癌活性，同時快速從正常器官和組織中清除。Aktis平臺還使臨牀醫生能夠在暴露於治療性放射性同位素之前可視化和驗證靶與成像同位素的接合。利用這一平臺，Aktis正在推進下一代靶向放射性藥物的生產線，以解決廣泛實體腫瘤患者未滿足的需求。

關於Aktis Oncology Aktis Oncology，Inc.是一家臨牀階段腫瘤公司，專注於將靶向放射性藥物的突破潛力擴大到大量患者群體，包括現有平臺技術無法解決的患者群體。Aktis最先進的臨牀階段管道計劃AKY-1189是一種靶向Nectin-4的微型蛋白放射性偶聯物，具有多種腫瘤類型的多適應症潛力，包括局部晚期或轉移性尿路內皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、宮頸癌和頭部和頸部癌。Aktis的第二個臨牀階段管道計劃AKY-2519是一種針對B7-H3表達腫瘤（包括前列腺、肺、結直腸和其他實體瘤）的微型蛋白放射性結合物。Aktis與Eli Lilly and Company進行了發現合作，利用Aktis的迷你蛋白平臺在其專有管道之外開發新型放射性偶聯物。欲瞭解更多信息，請訪問www.aktisoncology.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條含義內的前瞻性陳述，包括有關公司對正在進行的和計劃的臨牀試驗和監管備案時間的預期、開發和商業化其候選產品的目標、其流動性和資本資源，以及用「可能」、「預期」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「應該」、「將」、「將」或類似表達方式識別的其他陳述以及這些術語的否定。前瞻性陳述不是對未來業績的承諾或保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，並且可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異。這些因素包括與公司正在進行和計劃中的臨牀試驗開始和完成相關的風險、公司有限的運營歷史、為其候選產品產生積極臨牀試驗結果的能力以及臨牀開發中固有的其他風險、監管機構批准的時間和範圍、公司所面臨的法律法規的變化、競爭壓力、與業務中斷相關的風險，以及公司截至2025年12月30日年度10-K表格年度報告以及隨后提交給美國證券交易委員會的文件中「風險因素」標題下列出的其他風險。公司的實際業績可能與此類前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。前瞻性陳述僅代表截至本聲明發布之日的情況，除法律要求外，本公司沒有義務更新或修改這些前瞻性陳述。

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