和CHMED和Innovent聯合宣佈NMPA批准ELUNATE®（芙蕾亭替尼）聯合TYVYT®（辛替利單抗注射劑）治療局部晚期或轉移性腎細胞癌患者

在FRUSICA-2註冊研究中，疾病進展或死亡風險降低63%，中位生存期為22.2個月

香港、上海和新澤西州弗洛爾漢姆公園2026年5月21日（環球新聞網）--和事通（中國）有限公司（「和事通」）（納斯達克/AIM：HCM; HKEx：13）和Innovent Biologics，Inc.（「Innovent」，HKEx：1801）今天聯合宣佈，ELUNATE®（氟奎替尼）和TYVYT®（辛替利單抗注射劑）組合的新葯申請（NDA）已獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准，用於治療既往血管內皮生長因子受體-酪蛋白酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗且未在一線接受程序性死亡受體-1（「PD-1」）或程序性死亡配體1（「PD-L1」）抑制劑治療的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

該批准得到了FRUSICA-2的數據的支持，FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、活性對照註冊研究，旨在評估氟奎替尼與辛替尼或依維莫司單藥治療局部晚期或轉移性腎細胞癌患者二線治療的療效和安全性。通過盲法獨立中心審查（「BIRC」）評估，該研究達到了無進展生存期（「PBS」）的主要終點。

「靶向療法、免疫療法及其聯合治療方案的快速進步導致晚期腎細胞癌治療格局發生了重大變化。優化個體患者的治療方法選擇是臨牀關注的一個關鍵焦點，」復旦大學上海腫瘤中心教授、FRUSICA-2研究的聯合首席研究員葉丁偉説。「氟奎替尼和辛替利單抗組合的批准凸顯了其解決這種具有挑戰性疾病患者緊迫醫療需求的潛力。」

北京大學第一醫院的何志松教授表示：「FRUSICA-2試驗結果提供了令人信服的證據，表明氟奎替尼和辛替利單抗的組合可以在制定晚期腎細胞癌的二線治療策略方面發揮有意義的作用。」研究的聯合首席研究員。「我們對這項批准的臨牀影響持樂觀態度，因為我們努力為患者提供有效的治療選擇。」

和CHMED代理首席執行官兼首席財務官Johnny Cheng先生表示：「此次批准重申了我們為中國晚期腎細胞癌患者提供創新療法的堅定承諾，中國的二線治療選擇仍然有限。」「我們很高興能夠繼續突破我們的研究邊界--跨越單一療法、聯合策略和令人興奮的新平臺（例如我們的ATTC技術）--以在各種腫瘤類型中釋放更大的治療潛力，最終為患者提供更有影響力和變革性的解決方案。」

Innovent腫瘤學首席研發官周輝博士表示：「此次批准對於中國晚期腎細胞癌患者來説是一個重要的里程碑。它進一步驗證了sintilimab + fruquintini聯合方案的潛力，該方案現已被批准用於兩種難以治療的癌症。我們還很自豪能夠實現sintilimab（TYVYT®）的第10個批准適應症，並繼續致力於推進臨牀價值優化，以使更廣泛的癌症患者群體受益。」

關於FRUSICA-2試驗

該研究第三階段部分的結果已在2025年歐洲腫瘤醫學學會（ESCO）大會上公佈。截至2025年2月17日無源生存期最終分析截止日期，中位隨訪時間為16.6個月。BIRC評估的氟奎替尼加辛替利單抗的中位無進展期為22.2個月，而阿西替尼/依維莫司的中位無進展期為6.9個月（分層風險比[HR] 0.373;分層log rank p<0.0001）。客觀緩解率（ORR）分別為60.5%和24.3%（賠率比4.622，p<0.0001），中位緩解持續時間（DoR）分別為23.7個月和11.3個月。截至數據截止時，總體生存數據仍在不斷發展，成熟度約為20%。根據國際mCC數據庫聯盟（IMDC）標準的定義，在所有預后風險組中都觀察到了療效益處。氟奎替尼和辛替利單抗組合的安全性特徵與每種治療的已知特徵一致。 更多詳細信息請訪問clinicaltrials.gov，使用標識符NCT 05522231。

關於腎臟癌和腎細胞癌

據估計，2022年全球約有435，000名新患者被診斷出患有腎臟癌。1在中國，2022年估計有74，000名新患者被診斷出患有腎臟癌。2約90%的腎臟腫瘤是腎細胞癌。

關於氟奎替尼

芙蕾昆替尼是所有三種血管內皮生長因子受體（「VDR」）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。VDR抑制劑在抑制腫瘤血管生成方面發揮着關鍵作用。芙蕾昆替尼的設計目的是具有增強的選擇性，限制脱靶酶活性，允許藥物暴露實現持續的靶點抑制和潛在用作聯合治療的一部分的靈活性。3

關於芙蕾昆替尼批准

芙蕾昆替尼由和興醫療和禮來公司在中國聯合開發和聯合商業化，品牌名為ELUNATE®。在中國，該藥物被批准用於治療既往接受過氟吡嗪、奧沙利鉑和伊立替康化療的轉移性結直腸癌患者，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。2020年1月被列入中國國家報銷藥品目錄（NRDL）。

ELUNATE®（氟奎替尼）和TYVYT®（辛替利單抗注射劑）的組合在中國已獲得有條件批准，用於治療既往全身治療失敗且不適合接受治療的晚期錯配修復熟練（pMMR）子宮內膜癌患者。

武田擁有在中國大陸、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產氟奎替尼的全球獨家許可，並以FRUZAQLA®品牌進行營銷。氟quintini在美國、歐洲、日本和世界許多其他國家獲得批准，用於治療先前接受過治療的轉移性結直腸癌。

關於Sintilimab

Sintilimab在中國銷售的名稱為TYVYT®（sintilimab注射液），是Innovent和禮來公司聯合開發的PD-1免疫球蛋白G4單克隆抗體。Sintilimab是一種免疫球蛋白G4單克隆抗體，可與T細胞表面的PD-1分子結合，阻斷PD-1/PD-L1途徑，並重新激活T細胞以殺死癌細胞。4

關於HutchMed

HutchMed（納斯達克/AIM：HCM; HKEx：13）是一家創新的商業階段生物製藥公司。它致力於治療癌症和免疫性疾病的靶向療法和免疫療法的發現、全球開發和商業化。自成立以來，該公司一直致力於將內部發現的候選藥物提供給世界各地的患者，首批三種藥物在中國上市，其中第一種藥物也在美國、歐洲和日本等世界各地獲得批准。欲瞭解更多信息，請訪問：www.hutch-med.com或在LinkedIn上關注我們。

關於Innovent

Innovent是一家領先的生物製藥公司，其使命是為全球患者提供負擔得起、高質量的生物製藥。Innovent發現、開發、製造和商業化針對一些最棘手疾病的創新葯物。其開創性療法治療癌症、心血管和代謝疾病、自身免疫和眼部疾病。Innovent已在市場上推出了18種產品，4項資產處於III期或關鍵臨牀試驗，還有15種處於早期臨牀階段的分子。Innovent與30多家全球醫療保健公司合作，以提高藥物可用性並提高患者的生活質量。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案「安全港」條款含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了HUTCHMED當前對未來事件的預期，包括對氟奎替尼治療潛力的預期、氟奎替尼的進一步臨牀開發、對任何關於氟奎替尼的研究是否將達到其主要或次要終點的預期，以及對此類研究的完成時間和結果發佈的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括有關入組率以及符合研究納入和排除標準的受試者的時間和可用性的假設;臨牀方案或監管要求的變更;意外不良事件或安全問題;氟奎替尼（包括作為聯合治療）滿足研究主要或次要終點的能力，獲得其他司法管轄區的監管批准，並在獲得監管批准后獲得商業認可;針對目標適應症的氟奎替尼的潛在市場;和HutchMed和/或其合作伙伴資助、實施和完成其進一步臨牀開發和商業化計劃的能力，以及這些事件發生的時間。此外，由於某些研究依賴於使用其他藥品（例如sintilimab）作為與氟奎替尼的聯合治療劑，此類風險和不確定性包括有關這些治療劑的安全性、有效性、供應和持續監管批准的假設。現有和潛在投資者請不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文之日。有關這些和其他風險的進一步討論，請參閱HutchMED向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司和AIM提交的文件。Hutchmed沒有義務更新或修改本新聞稿中包含的信息，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。

醫療信息

本新聞稿包含有關可能並非在所有國家/地區銷售的產品的信息，或者可能以不同商標、不同適應症、不同劑量或不同規格銷售的產品。本文包含的任何內容均不應被視為任何處方藥（包括正在開發的處方藥）的招攬、促銷或廣告。

觸點

_ 1全球癌症天文臺，腎臟癌概況表。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.訪問於2025年2月19日。2全球癌症觀察站，中國概況介紹。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.訪問於2025年2月19日。3 Sun Q等人。發現了氟奎替尼，一種用於癌症治療的TLR 1、2、3酪蛋白同工酶的有效且高度選擇性的小分子抑制劑。癌症生物學Ther. 2014;15（12）：1635-45。doi：10.4161/15384047.2014.964087。4 Wang J等人。PD-1信號傳遞的持久阻斷將sintilimab的臨牀前功效與其臨牀益處聯繫起來。mAbs 2019;11（8）：1443-1451。doi：10.1080/19420862.2019.1654303。