Longeveron向股東發出信函，強調公司戰略、戰略合作伙伴方法和2026年主要優先事項

斯蒂芬·威拉德

邁阿密，2026年5月20日（環球新聞網）-- Longeveron Inc.（納斯達克：LGVN）是一家臨牀階段生物技術公司，致力於為危及生命的罕見兒科和慢性衰老相關疾病開發細胞療法，該公司今天宣佈，公司首席執行官Stephen Willard向Longeveron股東發出了以下信函。

親愛的股東們：

我很高興加入Longeveron，我認為這對公司和我們的干細胞療法laromestrocel（Lomecel-B®）來説是一個非同尋常的時刻。Longeveron正在經歷公司歷史上的一個重大轉折點。

二月份擔任首席執行官后，我們開始了兩項緊迫的關鍵任務：全面審查公司的資產、發展計劃和戰略計劃，並吸引新的投資資本。在這次審查之后，我們採取了果斷措施，重新定位公司以創造長期價值，突出我們的戰略重點，並將我們的發展和資本戰略與最有影響力的近期催化劑保持一致。通過這次重新定位，我們成功地吸引了生命科學領域幾家頂級投資基金的新投資資本，包括Netherlands Capital、Janus Henderson Investors、Logos Capital和Kalehua Capital。2026年，我們正在接近一系列潛在的變革性里程碑，我們相信這些里程碑有可能重新定義我們業務的軌跡。

今天，我很高興介紹我們今年剩余時間的戰略、最近進展以及主要優先事項的最新情況。

戰略轉型與企業演變

2026年初，我們啟動了Longeveron的戰略重新定位，旨在最大化股東價值，同時保持嚴格的資本配置。我們已轉向資本效率更高的模式，更加註重確保laromestrocel的戰略許可合作伙伴關係。

這一演變反映了我們臨牀數據的強度和我們項目日益增長的外部驗證。我們相信，利用商業基礎設施、資本資源和成熟製藥合作伙伴的全球影響力是釋放我們資產全部價值的最有效途徑。

與此同時，我們正在集中我們的開發活動，優先考慮我們最重要的近期催化劑：預計將於今年8月進行的左眼發育不良綜合徵（HLHS）2b期臨牀試驗（ELPIS II）的數據讀數。這種嚴格的優先順序使我們能夠延長運營跑道，同時保持對價值驅動里程碑的關注。

管道產品：Laromestrosel

Laromestrocel是一種異基因間充質干細胞療法，得到了全球52項已頒發專利的強大知識產權組合的支持。其潛在的作用機制--包括抗炎、促血管和促再生作用--支持其在多種高價值適應症中的潛在應用。

Laromestrocel開發項目已獲得五項不同且重要的FDA指定，強化了我們項目的臨牀承諾和監管定位：對於HLHS項目-孤兒藥指定、快速通道指定和罕見兒科病指定;對於AD項目-再生醫學高級治療（RMAT）指定和快速通道指定。

我們繼續推進「產品管道化」戰略，擁有可以獨立開發、合作或許可的多種指標，為價值創造創造多種途徑。

左心發育不良綜合徵（HLHS）：鉛含量驅動因素

我們的HLHS計劃代表了我們最先進和近期的價值催化劑。HLHS是一種罕見且危及生命的兒童先天性心臟病，目前尚無批准的藥物療法，儘管進行了手術干預，但死亡率仍很高。

去年，我們完成了2b期臨牀試驗（ELPIS II）的入組，這是一項隨機、對照研究，評估laromestrocel作為標準手術護理的輔助治療。我們預計2026年8月將出現12個月的頂級數據。

我們相信ELPIS II是公司重要且潛在的變革催化劑。我們樂觀地認為，在FDA審查所有可用數據后，積極的結果可能會支持生物製品許可申請（BLA），並將HLHS定位為這一服務不足人群中的一流治療選擇。

重要的是，HLHS計劃在BLA批准后有資格獲得優先審查資格（PRV）。根據最近的交易，PRV的市值約為1.5億至2億美元，是一項重要的潛在非攤薄資產。在我們2026年3月的私募融資中，公司同意向參與投資者出售從未來潛在銷售罕見兒科疾病PRV中獲得的收益的50%的權益，從FDA獲得的與公司的HLHS laromestrocel計劃有關的收益。

兒科擴張型心肌病（PDCM）：戰略擴張機會

在HLHS中觀察到的心臟信號的基礎上，我們已將管道擴展到兒科擴張型心肌病（PDCM），這是一種罕見且嚴重的兒科心血管疾病，死亡率高且治療選擇有限。

FDA已經接受了我們的研究性新葯（IND）申請，允許我們直接進入單一的2期註冊臨牀試驗。我們相信，該項目是一項具有巨大許可潛力的引人注目的后續資產，我們預計將在2027年啟動這項臨牀試驗，前提是獲得融資或合作伙伴支持。

我們相信PDCM提供了一個有吸引力的機會，可以擴展我們心臟平臺的價值，同時創造額外的貨幣化途徑。

阿爾茨海默病：以合作伙伴為中心的發展

我們在輕度阿爾茨海默病方面的開發項目產生了令人鼓舞的臨牀數據。我們的2a期臨牀試驗（ClearAR MIND）的結果證明了良好的安全性特徵，並顯示出有希望的信號，包括腦容量損失在統計學上顯着減少以及關鍵臨牀和生物標誌物終點的改善。

這些發現發表在《自然醫學》上，並在領先的科學會議上進行了展示，增強了我們數據在科學和醫學界的可信度。

我們已經在單一的2/3期適應性臨牀試驗設計上與FDA實現了一致，如果成功，可能會支持BLA提交。值得注意的是，據我們所知，laromestrocel仍然是治療阿爾茨海默病的唯一獲得RMAT稱號的細胞療法。

鑑於阿爾茨海默病后期臨牀試驗的規模和成本，我們正在積極尋求戰略合作伙伴關係和非稀釋性資金來推進該計劃。

衰老相關的脆弱

與衰老相關的虛弱患者應對日常和急性壓力源的能力受到不成比例的損害，極易受到疾病和傷害，並且手術后預后不良和死亡的風險也增加。我們的2b期臨牀試驗的結果表明，與安慰劑相比，靜脈注射laromestrocel在九個月后改善了年齡相關臨牀虛弱患者的身體狀況。

前瞻性陳述本新聞稿中某些非歷史事實的陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款做出的前瞻性陳述，反映了管理層當前對未來運營、業績和經濟狀況的預期、假設和估計，並涉及已知和未知的風險、不確定性、以及可能導致實際結果、績效或成就與本文陳述中預期、表達或暗示的結果存在重大差異的其他重要因素。前瞻性陳述通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如「預期」、「相信」、「設想」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「意圖」、「期待」、「可能」、「有條件」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「初步」、「項目」、「看到」、「應該」、「目標」、「將」、「或其負面或類似術語，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語，或通過討論戰略或目標或其他未來事件、情況或影響。可能導致實際結果與本新聞稿中任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於，我們的臨牀試驗證明我們候選產品的安全性和有效性的能力以及其他積極結果;我們成功過渡到資本效率更高、輕資產運營模式的能力;我們有能力在我們的開發計劃中為我們的干細胞療法laromestrocel確保一個或多個戰略許可合作伙伴關係;有能力在監管批准的潛在途徑上與FDA達成一致;收到試驗結果和其他可用證據，足以支持公司在讀出ELPIS II數據的一線結果后提交BLA;我們正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和重點，以及這些研究和試驗的數據報告;市場和其他條件、我們的現金狀況和籌集額外資本的需要、我們在獲得資本方面可能面臨的困難，以及它可能對我們的投資者產生的稀釋影響;我們的財務業績以及持續經營的能力;我們估計現有現金和現金等值物的時期將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金;我們的臨牀試驗證明我們的研究候選產品安全性和有效性的能力以及其他積極結果;我們正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和重點，以及這些研究和試驗的數據報告;我們某些研究候選產品的市場機會規模，包括我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計;我們針對某些適應症的研究候選產品的規模生產和商業化的能力;已經或可能出現的競爭療法的成功;我們候選研究產品的有益特徵、安全性、有效性和治療效果;我們在美國和其他司法管轄區獲得和維持對我們的研究產品候選監管批准的能力;我們與進一步開發我們的研究產品候選產品相關的計劃，包括我們可能追求的其他疾病狀態或適應症;我們獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括現有專利期限的延長（如果有的話）以及我們避免侵犯他人知識產權的能力;僱用額外人員的需要以及我們吸引和留住此類人員的能力;以及我們對費用、未來收入、資本需求和額外財務需求的估計cing。

這些結果發表在《細胞干細胞》雜誌上，進一步驗證了laromestrocel的臨牀數據集，併爲與潛在戰略合作伙伴的討論提供了一個參與點，以推進這一重要但服務不足的發展領域。

知識產權和戰略價值

我們的知識產權組合仍然是我們長期價值主張的核心支柱。我們擁有超過52項全球專利資產，涵蓋物質組成、使用方法和製造工藝，相信我們已經圍繞laromestrocel建立了持久的競爭護城河。

結合監管獨佔途徑（包括潛在的12年生物獨佔權），我們的知識產權地位增強了我們平臺對全球許可合作伙伴關係的吸引力。

財務戰略和資本配置

我們已採取有意義的措施來減少現金消耗，並使我們的成本結構與我們的戰略優先事項保持一致。我們向更加輕資本的模式轉型，再加上對許可和合作夥伴關係的關注，旨在擴大我們的跑道，同時最大限度地減少股東稀釋。

如前所述，通過我們重新定位的戰略方法，我們能夠在今年3月與機構投資者完成一項融資交易，總收益高達約3000萬美元，其中1500萬美元已經收到預付款和額外約1500萬美元的總收益，前提是實現與公司HLHS 2b期臨牀試驗（ELPIS II）結果和股價相關的某些里程碑驅動條件。

我們繼續評估多種資本來源，包括戰略合作伙伴關係、非稀釋性融資和選擇性融資機會，以支持我們的發展計劃並最大限度地提高靈活性。

近期里程碑和展望

我們正在進入一個由明確、高影響力催化劑定義的時期：

·ELPIS II HLHS試驗的頂級數據（2026年第三季度）

·FDA繼續參與HLHS開發和監管途徑

·推進PDCM計劃啟動2期臨牀試驗（2027年）

·阿爾茨海默病和衰老相關虛弱方面的戰略合作伙伴關係取得進展

我們相信，這些里程碑，加上我們重新定位的戰略，將創造一個令人信服的價值認可機會，特別是考慮到具有相似臨牀概況和監管定位的公司的公開市場先例。

結論

如今的Longeveron是一個更加專注、資本效率更高且戰略一致的組織。憑藉差異化的平臺、多次射門以及近期價值拐點的清晰路徑，我們相信我們有能力釋放重大股東價值。

我們仍然堅定地致力於推進影響一些最弱勢群體（兒童和老年人）的危及生命和慢性疾病的治療，同時履行我們對股東的責任。

我們感謝您的持續支持，並期待在未來幾個月內向您通報我們的進展情況。

真誠地，

史蒂夫·威拉德

Longeveron Inc.首席執行官

與可能影響公司業績和前瞻性陳述的因素相關的更多信息已在公司向美國證券交易委員會提交的文件中披露，包括Longeveron截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告（於2026年3月17日向美國證券交易委員會提交）、其10-Q表格季度報告及其關於8-K表格的當前報告。公司在競爭激烈且快速變化的環境中運營;因此，可能會出現新的因素，公司管理層不可能預測可能出現的所有此類因素，也不可能評估此類因素的影響或任何單個因素或其組合可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是根據截至本新聞稿日期的可用信息做出的，本質上是不確定的，公司否認除法律規定外的任何意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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