Regeneron提供了Fianlimab（LAG-3抑制劑）聯合治療一線不可切除或轉移性黑色素瘤的III期試驗的最新進展

前瞻性陳述和數字媒體的使用本新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmaceuticals，Inc.未來事件和未來業績相關的風險和不確定性。（「Regeneron」或「公司」），並且實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。「預期」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」等詞語以及此類詞語的變體以及類似表達旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些陳述涉及Regeneron和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品的性質、時機以及可能的成功和治療應用等，這些風險和不確定性包括（統稱為「Regeneron的產品」）和由Regeneron和/或其合作者或被許可人開發的候選產品（統稱為「Regeneron的候選產品」）以及正在進行或計劃的研究和臨牀項目，包括沒有fianliumab（LAG-3抑制劑）;可能性、時機、以及Regeneron候選產品的可能監管批准和商業發佈的範圍以及Regeneron產品的新適應症，例如菲安利單抗與塞米普利單抗聯合作為不可切除的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者的一線治療; Regeneron產品和Regeneron候選產品的利用、市場接受度和商業成功的不確定性以及研究的影響（無論是由Regeneron還是其他人進行，也無論是強制還是自願），包括本新聞稿中討論或引用的研究（例如評估兩種劑量水平的fianliumab與cemiplimab聯合作為第一種-不可切除的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者的一線治療以及一線不可切除或轉移性黑色素瘤的III期頭對頭試驗，評估高劑量fianliumab和cemiplimab組合與Opdualag®（nivolumab和relatlimab-rmbw）），Regeneron產品和Regeneron產品候選產品的任何上述或任何潛在監管批准（例如菲安利單抗與塞米普利單抗聯合）; Regeneron候選產品可能獲得監管批准和商業發佈的可能性、時間和範圍（例如fianlimab與cemiplimab聯合使用）和Regeneron產品的新適應症; Regeneron的合作者、被許可人、供應商或其他第三方的能力（如適用）執行與Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的製造、灌裝、整理、包裝、貼標籤、分銷和其他步驟; Regeneron管理多種產品和候選產品供應鏈的能力以及與關税和其他貿易限制相關的風險; Regeneron產品和Regeneron候選產品管理引起的安全問題（例如fianliumab與cemiplimab聯合使用）對患者的影響，包括與在臨牀試驗中使用Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的嚴重併發症或副作用;監管和行政政府機構的決定可能會延迟或限制Regeneron繼續開發或商業化的能力Regeneron產品和Regeneron候選產品;影響Regeneron產品、研究和臨牀項目以及業務的持續監管義務和監督，包括與患者隱私相關的監管義務和監督;來自第三方付款人和其他第三方（包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織）對Regeneron產品的報銷或共付費用援助的可用性和範圍藥房福利管理公司和政府機構醫療保險和醫療補助等醫療保險;此類付款人和其他第三方的承保範圍和報銷決定以及此類付款人和其他第三方採用的新政策和程序;藥品定價法規和要求以及Regeneron定價策略的變更，包括與Regeneron 2026年4月與美國政府達成的協議有關的變更;影響醫療保健行業的法律、法規和政策的其他變化;競爭產品和候選產品（包括生物仿製藥產品）可能優於Regeneron產品和Regeneron產品候選產品或更具成本效益; Regeneron和/或其合作者或許可證持有人進行的研究和開發計劃的結果的程度（包括本新聞稿中討論或引用的內容）可能會在其他研究中複製和/或導致候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管批准;意外費用;開發、生產和銷售產品的成本; Regeneron滿足其任何財務預測或指導的能力以及對這些預測或指導所依據的假設的變更;任何許可、合作或供應協議的可能性，包括Regeneron與賽諾菲和拜耳的協議（或其各自的附屬公司，如適用），將被取消或終止;公共衞生爆發、流行病或流行病對Regeneron業務的影響;以及與公司和/或其運營相關的訴訟和其他訴訟以及政府調查相關的風險（包括美國司法部和美國馬薩諸塞州特區檢察官辦公室發起或參與的未決民事訴訟），與其他方知識產權相關的風險以及與此相關的未決或未來訴訟（包括但不限於與EYLEA®（aflibercept）注射劑相關的專利訴訟和其他相關訴訟）、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及上述任何內容可能對Regeneron的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響。對這些和其他重大風險的更完整描述可以在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2025年12月31日止年度的10-K表格和截至2026年3月31日季度的10-Q表格。任何前瞻性陳述都是基於管理層當前的信念和判斷做出的，並警告讀者不要依賴Regeneron做出的任何前瞻性陳述。Regeneron不承擔任何義務（公開或以其他方式）更新任何前瞻性陳述，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

該試驗對於無進展生存期（PBS）改善的主要終點沒有達到統計學意義

與pembrolizumab單藥治療相比，觀察到高劑量fianlimab聯合用藥的中位無進展率提高了5.1個月

高劑量fianliumab組合與Opdualag®（nivolumab和relatlimab-rmbw）的3期頭對頭試驗正在進行中

紐約州塔里鎮2026年5月15日（環球新聞網）-- Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：REGN）今天回顧了3期試驗的結果，該試驗評估了兩種劑量水平的fianliumab（LAG-3抑制劑）與cemiplimab（PD-1抑制劑）聯合作為不可切除的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者的一線治療。與派博利珠單抗（PD-1抑制劑）單藥治療相比，該試驗在無進展生存期（PBS）改善這一主要終點方面沒有達到統計學意義。菲安利單抗組合沒有發現新的安全性信號。

*Cemiplimab用於定義成分的貢獻，未用於統計學比較#低劑量組合與同時隨機接受派姆單抗的患者子集進行比較（n=421）

試驗的詳細結果將在即將舉行的醫學會議上公佈。

一項III期頭對頭試驗正在進行中，該試驗也針對一線不可切除或轉移性黑色素瘤，評估高劑量fianliumab組合與Opdualag®（nivolumab和relatlimab-rmbw）。

上述菲安利單抗和塞米普利單抗的潛在用途是研究性的，該組合的安全性和有效性尚未得到任何監管機構的評估。

關於3期試驗這項隨機、雙盲的3期試驗正在研究fianliumab和cemiplimab與pembrolizumab的組合治療12歲或以上患有不可切除的局部晚期或轉移性黑色素瘤且既往未接受過系統治療的晚期疾病患者。該試驗招募了1，546名患者，他們被隨機分配接受：每3周一次1600毫克菲安利單抗和350毫克西米普利單抗（高劑量組合）;每3周一次400毫克菲安利單抗和350毫克西米普利單抗（低劑量組合）;安慰劑和每3周200毫克派姆單抗;或安慰劑和每3周350毫克西米普利單抗。

關於Regeneron Regeneron（納斯達克股票代碼：REGN）是一家領先的生物技術公司，為患有嚴重疾病的人發明、開發和商業化改變生活的藥物。我們由醫生科學家創立和領導，反覆、一致地將科學轉化為醫學的獨特能力導致了許多已批准的治療方法和候選產品正在開發中，其中大部分是在我們的實驗室中自行開發的。我們的藥品和管道旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、神經系統疾病、血液病、傳染性疾病和罕見疾病的患者。

Regeneron利用我們的專有技術（例如VelociSuite®）突破科學發現的界限並加速藥物開發，該技術可生產優化的全人抗體和新型雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron Genetics Center®的數據驅動見解和開創性的遺傳醫學平臺來塑造醫學的下一個前沿，使我們能夠識別創新目標和補充方法來潛在地治療或治癒疾病。

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