UroGen報告3期UTOPIA試驗6個月緩解持續時間為94.5%，推動UGN-103在複發性低級別中等風險NMIBC中的潛在批准

新澤西州普林斯頓2026年5月15日（環球新聞網）-- UroGen Pharma Ltd.（納斯達克股票代碼：URGN）是一家專注於改變尿路內皮和特殊癌症治療方法的生物技術公司，今天宣佈UGN-103實現了94.5%（95%CI：86.1，97.9）通過Kaplan-Meier估計的六個月反應持久性（DOR），正在進行的3期UTOPIA試驗中，UGN-103（絲裂黴素）用於複發性低級別中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者膀胱內注射。UTOPIA的六個月結果總體上與在其關鍵的ACNSION試驗中使用ZUSDuri™（絲裂黴素）進行膀胱內治療觀察到的六個月DOR 91.9%（95% CI：86.9，95.0）一致。ZUSDuri是美國食品和藥物管理局（FDA）批准的第一種也是唯一一種治療複發性LG-IR-NMIBC成年患者的治療方法。

根據UTOPIA數據與在符合相同資格標準並與FDA保持一致的患者中研究ZUSDuri的CLARION試驗結果的一致性，UroGen仍有望在2026年第三季度提交UGN-103的新葯申請（NDA）。

「在UTOPIA試驗中使用UGN-103在6個月時觀察到的反應持久性通常與ZUSDURI的關鍵性試驗中觀察到的一致，並強調了進一步促進複發性LG-IR-NMIBC成人患者護理的潛力，」大西洋泌尿科診所的泌尿腫瘤學家Abishek Srivastava博士説。UTOPIA試驗的首席研究員。「UGN-103建立在一種成熟的治療方法之上，具有有意義的創新，可以幫助我們在臨牀實踐中提供這種療法的方式。」

UGN-103旨在建立在ZUSDuri的臨牀和商業基礎之上。UGN-103的好處包括更簡化的製造工藝和簡化的重組，同時保留了創新且經過驗證的RTgel®技術，該技術能夠在膀胱腫瘤部位持續藥物暴露。

UroGen總裁兼首席執行官Liz Barrett表示：「這些臨牀數據增強了UGN-103成為複發性LG-IR-NMIBC成年患者新護理標準的潛力。」「隨着FDA在我們的監管路徑上保持一致，我們正在緊急推進NDA提交。我們相信UGN-103代表了一個重要的機會，可以鞏固我們在泌尿腫瘤學領域的領導地位，擴大我們的商業產品組合，並推動長期增長。

UroGen擁有美國專利，涵蓋其專有的RTGel技術與medac許可的凍乾絲裂黴素製劑的組合，以及UGN-103在LG-IR-NMIBC中的使用，知識產權保護預計將延長至2041年12月。

關於烏托邦

UTOPIA試驗是一項單組、多中心研究，在全球研究中心的99名患者中評估UGN-103的有效性和安全性。入組患者在門診接受75毫克UGN-103膀胱內滴注，每周一次，持續六周。主要終點是三個月時的CR率，響應者進入長達12個月的隨訪階段以評估DOR。有關UTOPIA研究的更多信息，請訪問https://clinicaltrials.gov/study/NCT06331299。

關於UGN-103於二零二四年一月，UroGen與medac訂立許可及供應協議，以開發用於經常性LG-IR-NMIBC的UGN-103。UGN-103旨在加強和擴展ZUSDURI的臨牀和商業概況，ZUSDURI是FDA批准的第一種也是唯一一種用於複發性LG-IR-NMIBC成人的治療方法。該計劃保持了UroGen的創新和成熟的RTGel技術，使膀胱中的絲裂黴素持續暴露，同時結合了下一代增強功能，包括更簡化的製造工藝和簡化的重構，以支持在臨牀實踐中提高易用性。UroGen擁有美國專利，涵蓋其專有的RTGel技術與medac許可的凍乾絲裂黴素製劑的組合，以及UGN-103在LG-IR-NMIBC中的使用，知識產權保護預計將延長至2041年12月。

關於ZUSDURI

ZUSDURI（絲裂黴素）膀胱灌注液是一種創新的絲裂黴素藥物製劑，獲批用於治療複發性LG-IR-NMIBC成人。利用UroGen專有的RTGel技術（一種持續釋放的水凝膠製劑），ZUSDURI由訓練有素的醫療保健專業人員在門診環境中使用導尿管直接輸送到膀胱中，從而能夠通過非手術手段治療腫瘤。

關於非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）LG-IR-NMIBC每年影響美國約82，000人，其中估計59，000人是複發性的。膀胱癌主要影響老年人群，合併症風險增加，診斷年齡中位數為73歲。NMIBC管理的指導建議包括經膀胱腫瘤切除術（TUBT）作為標準護理。高達70%的NMIBC患者至少有一次復發，LG-IR-NMIBC患者更有可能復發並面臨重複TURBT手術。瞭解更多關於NMIBC的信息，請訪問www.BladderCancerCancers.com。

UroGen是一家生物技術公司，致力於開發和商業化治療尿路上皮和特殊癌症的創新解決方案，因為患者應該得到更好的選擇。UroGen開發了RTgel反向熱水凝膠，這是一種專有的緩釋、基於水凝膠的平臺技術，有潛力改善現有藥物的治療效果。UroGen的緩釋技術旨在使尿路組織更長時間地暴露於藥物，使局部治療成為一種潛在的更有效的治療選擇。我們的第一款產品被批准用於治療低度上尿路尿路癌，我們的第二款產品ZUSDuri（絲裂黴素）用於膀胱內注射液，被批准用於複發性LG-IR-NMIBC的成人患者。這兩種產品都旨在通過非手術方式消融腫瘤。UroGen總部位於新澤西州普林斯頓，在以色列開展業務。訪問www.UroGen.com瞭解更多信息或關注我們的X，@UroGenPharma。

關於medac CDMO健康是人類最有價值的資源這一信念推動了medac集團的發展。自1970年以來，medac的使命一直是通過提供最好的醫療治療來改善全球患者的生活質量。自2000年以來，medac一直致力於通過支持製藥公司將最好的醫療治療推向市場來改善全球患者的治療結果。作為一家值得信賴的合同開發和製造組織（CDMO），總部位於德國，medac CDMO專門為客户和全球市場提供定製的高質量服務。

medac CDMO擁有一支由2，000多名高技能專業人士組成的團隊，提供根據全球客户需求量身定製的全面解決方案。medac集團在德國和捷克共和國的尖端設施配備了最新技術，以確保精確度、效率並符合最嚴格的行業標準。從早期開發到大規模商業生產，medac CDMO致力於遠見、進步、可靠性和創造性思維，使其成為未來的解決方案。

深厚的專業知識、對質量的承諾和靈活的製造能力使medac CDMO能夠成為製藥和生物技術公司值得信賴的合作伙伴，這些公司希望擴大業務規模併爲全球患者提供改變生活的治療方法。

欲瞭解更多信息，請訪問www.medac-cdmo.com。

ZUSDuri的批准用途ZUSDuri（絲裂黴素）用於膀胱內注射液是一種處方藥，用於治療患有一種稱為低級中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的膀胱內膜癌的成年人，此前接受過膀胱手術以切除不起作用或不再起作用的腫瘤。

重要安全性信息

如果您的膀胱有洞或撕裂（穿孔），或者您對絲裂黴素或ZUSDuri中的任何成分有過敏反應，則不應接受ZUSDuri。

在收到ZUSDuri之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

能夠懷孕的女性：在ZUSDuri治療期間和最后一劑后6個月內，應採取有效的避孕措施（避孕措施）。

正在接受ZUSDURI治療的男性：在ZUSDURI治療期間和末次給藥后3個月內，您應採取有效的避孕措施。

我將如何收到ZUSDuri？

收到ZUSDuri后：

ZUSDuri最常見的副作用包括：血肌張力升高、血鉀水平升高、排尿困難、紅細胞計數下降、某些血肝檢查增加、白細胞計數增加或減少、尿路感染和尿液中有血。

鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。

訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。您還可以致電1-855-987-6436向UroGen Pharma報告副作用。

請參閱ZUSDuri完整處方信息，包括患者信息，以瞭解更多信息。

前瞻性聲明本新聞稿包含前瞻性聲明，該術語在1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義，包括但不限於有關以下方面的聲明：第三階段UTOPIA試驗支持UGN-103 NDA提交的可能性及其計劃的時間; UGN-103批准的潛在途徑及其潛在批准; UGN-103有潛力推進複發性LG-IR-NMIBC成年患者的護理併爲其提供益處，併成為新的護理標準; UGN-103有潛力鞏固UroGen在泌尿腫瘤學領域的領導地位，擴大其商業投資組合並推動長期增長;與ZUSDuri相比，UGN-103的潛在優勢，包括其簡化的製造和重組流程以及預期的知識產權保護; UGN-103知識產權保護的預期持續時間; LG-IR-NMIBC估計的美國年度患者人數和人口統計數據; UroGen專有RTgel技術改善絲裂黴素以外現有藥物治療效果的潛力; UroGen的持續釋放技術使局部給藥可能更有效與其他治療選擇相比。「相信」、「可以」、「估計」、「預計」、「可能」、「計劃」、「潛在」等詞語或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語用於識別這些前瞻性陳述。這些陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：初步臨牀結果可能不表明未來可能觀察到的結果;與UroGen產品和候選產品相關的潛在安全性和其他併發症;與我們和我們的許可人保護我們各自專利和其他知識產權的能力相關的風險，包括UroGen或我們的許可方的未決專利申請可能不成功，在這種情況下，知識產權保護的持續時間將更加有限;維持監管批准的能力;與商業化活動相關的複雜性;標籤限制; UroGen行業的競爭; UroGen產品和候選產品的開發和商業化的範圍、進展和擴張;市場的規模和增長以及相對於替代療法或手術（例如手術）的市場接受率和程度; UroGen吸引或留住關鍵管理層、董事會成員和其他人員的能力; UroGen的RTgel技術和UroGen的產品和候選產品可能無法達到預期的表現; UTOPIA試驗的數據可能不足以支持UGN-103的批准; UroGen可能無法成功開發並獲得任何其他包含RTgel技術的產品的監管批准;以及總體宏觀經濟和地緣政治狀況對UroGen業務和財務狀況的影響。鑑於這些風險和不確定性，以及UroGen截至2026年3月31日季度10-Q表格季度報告風險因素部分描述的其他風險和不確定性，該報告於2026年5月6日向SEC提交，此類前瞻性陳述中討論的事件和情況可能不會發生，UroGen的實際結果可能與預期或暗示的結果存在重大不利差異。任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日，並基於截至本新聞稿發佈之日UroGen可用的信息。

投資者聯繫方式：Vincent Perrone投資者關係高級總監vincent. UroGen.com 609-460-3588 ext. 1093

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