Clene報告2026年第一季度財務業績和近期運營亮點

鹽湖城，2026年5月14日（環球新聞網）-- Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司「Clene」）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家專注於徹底改變神經退行性疾病（包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）和多發性硬化症（MS））的治療的晚期臨牀生物製藥公司今天公佈了2026年第一季度財務業績，並提供了其CNM-Au 8計劃的最新更新。

Clene總裁兼首席執行官Rob Etherington表示：「我們對最近與FDA舉行的C型會議期間的建設性對話感到鼓舞，並感謝FDA的參與，因為我們正在推進根據ALS患者的加速批准途徑向CNM-Au 8提交計劃的NDA。」「ALS患者繼續需要額外的治療選擇，我們相信CNM-Au 8有潛力恢復和保護神經元健康和功能，從而提高生存率。我們期待繼續與FDA合作，因為FDA正在審查我們廣泛的臨牀療效和安全性數據。」

2026年第一季度及近期運營亮點

CNM-Au 8治療ALS Clene於2026年第一季度與美國食品藥品監督管理局（FDA）成功舉行了C型面對面會議，討論了神經絲光（NfL）的統計學顯著減少，包括NfL減少幅度與臨牀益處之間的關係，包括接受CNM-Au 8治療的參與者的生存期延長。在會議期間，並在最終會議記錄中確認，FDA表示，「擬議數據可能能夠支持在加速批准途徑下提交和審查用於治療ALS的[NDA]。FDA還提醒該公司，提交材料應證明CNM-Au 8對NfL有影響，並且NfL的變化幅度有可能合理地預測ALS患者的臨牀益處。

Clene打算在2026年第三季度提交新葯申請（NDA）。此外，Clene計劃在2027年第一季度開始第三期確認試驗。RESTORE-ALS試驗旨在研究CNM-Au 8對改善生存率（主要終點）和延迟ALS臨牀惡化事件時間（次要療效終點）的影響。

公司更新

今年1月，Clene宣佈超額認購的註冊直接發行超過2800萬美元，價格高於市場。初始融資額超過600萬美元，其中兩筆潛在的額外融資額總額超過2200萬美元，圍繞CNM-Au 8 NDA接受和FDA批准里程碑進行結構。

5月，該公司完成了向單一投資者承銷的註冊直接普通股發行，總收益為700萬美元。

同樣在5月，公司修改了其現有的1000萬美元可轉換債務融資，將到期日延長至2027年8月，並取消2027年8月到期前所需的任何本金和利息支付。

2026年第一季度財務業績

截至2026年3月31日，Clene的現金和現金等價物總額為590萬美元，而截至2025年12月31日為520萬美元。Clene預計，其截至2026年3月31日的資源，包括其2026年5月註冊直接發行所得的700萬美元總收益，以及其2026年5月修訂其10.0美元可轉換債務融資的影響（在2027年8月之前不需要支付本金或利息），將為2026年第四季度提供運營跑道。此外，未來潛在的逮捕令練習與FDA接受約700萬美元的NDA有關，現金跑道預計將延長到2027年。

截至2026年3月31日的季度，研發費用為30萬美元，而2025年同期為150萬美元。同比下降主要是由於與ALS計劃相關的費用減少，包括我們正在進行的兩個擴大准入計劃（BEP）和RESTORE-ALS臨牀試驗的規劃活動，但部分被主要與正在進行的FDA討論和NDA提交相關的監管活動費用增加所抵消。提交相關活動以及與正在進行的APA相關的MS計劃費用增加。此外，製造相關費用以及與人員和股票薪酬相關的費用也有所下降。

截至2026年3月31日的季度，一般和行政費用為170萬美元，而2025年同期為270萬美元。同比下降主要是由於人員和股票薪酬費用減少以及法律費用和折舊費用減少。此外，與2025年相比，2026年的贈款收入（記錄爲一般和行政費用的減少）有所增加，主要與美國國立衞生研究院（NIH）贊助的EPA中的可報銷一般和行政費用有關。

截至2026年3月31日的季度，其他淨支出總額為600萬美元，而2025年同期其他淨收入總額為330萬美元。同比變化主要歸因於普通股認購證負債的發行成本和與我們2026年1月融資相關的首次發行股權的一次性虧損，以及現有認購證和衍生品負債的公允價值變化。此外，2026年，由於債務余額增加，我們的利息支出增加。

Clene報告稱，截至2026年3月31日的季度淨虧損為810萬美元，即每股0.69美元，而2025年同期淨虧損為80萬美元，即每股0.09美元。

關於Clene Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）及其子公司「Clene」及其全資子公司Clene Nanomedicine，Inc.，是一家臨牀后期生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化症、帕金森病和多發性硬化症。CNM-Au 8 ®是一種研究性的一流療法，通過靶向線粒體功能和DID途徑同時減少氧化應激的機制來改善中樞神經系統細胞的存活和功能。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬里蘭州設有研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.clene.com或在X（原名Twitter）和LinkedIn上關注我們。

關於CNM-Au 8 ® CNM-Au 8是一種金納米晶體口服懸浮液，旨在通過增加能量生產和利用來恢復神經元健康和功能。CNM-Au 8的催化活性納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，通過增加神經元和神經膠質對疾病相關壓力源的彈性來實現神經保護和髓鞘再生。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的聯邦註冊商標。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1934年證券交易法第21 E條和經修訂的1933年證券法第27 A條含義內的「前瞻性陳述」，旨在涵蓋這些法律創建的「安全港」條款。Clene的前瞻性陳述包括但不限於有關公司提交NDA的時間的陳述、生物標誌物調查結果支持NDA提交的陳述以及第三階段試驗和我們的現金跑道的啟動時間的陳述。此外，任何涉及對未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，都是前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「設想」、「繼續」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「將」、「將」和類似表達可能會識別前瞻性陳述，但缺乏這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述代表了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，並涉及許多判斷、風險和不確定性。我們預計隨后的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映其發表之日后的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用證券法可能要求的除外。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何后續日期的觀點。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。一些可能導致實際結果不同的因素包括一般市場條件，臨牀試驗是否證明了我們的候選藥物的有效性和安全性，令監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生積極的結果，這可能導致我們承擔額外的成本或延迟完成，或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化;我們候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步開發或上市批准;監管機構的行動，可能影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展;我們為候選藥物取得商業成功的能力（如果獲得批准）;我們有限的運營歷史以及我們獲得額外運營資金以及完成候選藥物開發和商業化的能力;以及我們最新的10-K表格年度報告和隨后的10-Q表格季度報告中「風險因素」中列出的其他風險和不確定性。此外，「我們相信」的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日我們可獲得的信息，雖然我們相信這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限的或不完整的，並且我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，請您不要過度依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。本文引用的任何網站中包含的信息不是也不應被視為本新聞稿的一部分或包含在本新聞稿中。

投資者聯繫方式：Kevin Gardner，LifeSci Advisors; kgardner@lifesciadvisors.com; 617-283-2856

CLENE Inc.簡明綜合經營報表及全面虧損（以千元計，股份及每股金額除外）（未經審覈）

CLENE Inc.簡明綜合資產負債表（以千計，股份及每股金額除外）（未經審覈）