Corvus Pharmaceuticals在研究性皮膚病學協會（IDS）年會上公佈Soquelitini 1期特應性皮膚病數據

新的免疫學和生物標誌物數據支持索奎利替尼抑制ITK的潛力，以增加持久性Treg細胞並影響多種炎症途徑。

數據支持索奎利替尼重新平衡免疫系統並在停止治療后產生無藥物緩解的潛力

免疫標誌物與索奎利替尼的新作用機制和臨牀結果一致

最新的口頭演示中包含了IDS數據;公司將在東部時間今天下午1：30（中部時間中午12：30）的投資者和分析師會議上審查數據

加利福尼亞州南舊金山2026年5月14日（環球新聞網）--Corvus Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：CRVS）是一家臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈在研究性皮膚病學協會（IDS）年會上，在兩次口服會議上展示了其隨機、盲法、安慰劑對照的I期試驗的最終數據，該試驗在兩次口服會議上評估了索奎利替尼治療中至重度特應性皮炎患者的最終數據，該會議將於2026年5月13日至16日在芝加哥舉行。第一次口服介紹涵蓋了索奎利替尼的免疫和臨牀活性，第二次最新的口服介紹涵蓋了其提供長期無藥緩解的潛力。

阿爾伯特·S説：「雖然有許多已批准的治療特應性皮炎的全身性選擇，但它們並不適用於所有患者，而且它們受到長期給藥方案的需求、停止治療后疾病快速反彈或給藥和監測不方便的限制。」Chiou，醫學博士，斯坦福大學醫學中心皮膚科MBA、皮膚科臨牀教授、臨牀研究主任。「需要一種安全的口服系統治療，可以解決這些侷限性，並對包括復發/難治性患者在內的整個疾病譜系有效。這項試驗的結果令人興奮，因為它們表明索奎利替尼可以滿足這一需求，並有可能為患者提供更短的治療方案和延長疾病清除時間。」

該試驗招募了72名患有中重度特應性皮炎的患者，這些患者之前的一次局部或全身治療均失敗。35%的患者之前接受過系統治療。在隊列1 - 3中的每個隊列中，16名患者以3：1的比例隨機接受索奎替尼或同等安慰劑的三種28天給藥方案之一（100毫克每日兩次、200毫克每日一次或200毫克每日兩次）。在隊列4中，24名患者以1：1的比例隨機接受索奎利替尼或同等安慰劑56天、200毫克每日兩次給藥方案。研究中的患者接受了30天的治療后隨訪期的監測，但隊列3除外，該隊列3的治療后隨訪期延長了90天。

索奎利替尼1期特應性皮炎臨牀試驗的臨牀亮點數據證明了安全性和積極的療效結果，包括之前接受過全身治療且治療耐藥性的患者。此外，隊列1 - 3中存在劑量依賴性療效趨勢，並且在隊列4中觀察到更長時間的治療可以獲得額外的臨牀益處。在所有四個隊列中，均未觀察到重大安全問題。報告的不良事件發生在41.7%的索奎利替尼患者和41.7%的安慰劑患者中;所有不良事件均為1 - 2級，並未導致任何劑量調整或中斷。沒有報告嚴重或嚴重不良事件。未觀察到顯著的實驗室異常。

隊列3和隊列4（200 mg每日兩次）的關鍵療效結果包括：

下圖1顯示了隊列3（左）和隊列4（右）的EASI降低百分比。沒有觀察到疾病反彈，也不需要急救藥物。

圖1：治療四周和八周后，索奎利替尼治療可持續緩解且無反彈。

下圖2顯示了隊列3和隊列4中達到EISI 75和IGA 0/1的患者緩解的持久性。在無藥物隨訪期間，達到EISI 75和IGA 0/1的患者百分比保持不變。

圖2：達到EISI 75和IGA 0/1的患者百分比。

下圖3顯示了隊列1-4中所有患者（左）的EATI評分下降百分比以及既往接受過全身治療的患者（右）的EATI曲線。數據顯示，既往接受過全身治療的患者和所有患者組的療效相當。

圖3：既往接受過全身治療的患者的療效（隊列1-4）。

索奎利替尼1期特應性皮炎臨牀試驗的生物標誌物亮點和免疫學研究索奎利替尼旨在特異性結合和抑制T細胞中的ITK，調節T細胞信號傳遞和分化。這導致Th 2和Th 17細胞功能及其分泌各種炎症細胞因子（例如IL-4、IL-5、IL-13、IL-17等）被阻斷。ITK還調節從Th 17細胞分化到T調節（Treg）細胞的轉換，從而抑制炎症和自身免疫。索奎利替尼對ITK的抑制會導致Th 17減少並增強Treg功能。對研究中患者的外周血進行了免疫學和分子研究，支持了索奎利替尼的作用機制，包括無藥緩解的潛力：

總而言之，這些免疫調節作用通過增強Treg功能來減少炎症並恢復免疫平衡。觀察到的這些作用的臨牀表現是1）迅速反應; 2）持久且無反彈的臨牀反應; 3）索奎利替尼對ITK的特異性賦予安全性，無需免疫抑制。

「生物標誌物數據證明了索奎利替尼的作用機制與其臨牀活性之間的轉化。免疫標誌物與索奎利替尼的作用機制和1期試驗的臨牀結果一致，」醫學博士Kavita Sarin説，博士，斯坦福大學癌症研究所皮膚病學教授兼斯坦福大學皮膚癌遺傳學項目主任。「這些數據支持索奎利替尼對多種T細胞特性的影響，包括細胞因子產生、炎症細胞功能和持續性TMF的誘導。這些數據還為在接受治療的患者中觀察到缺乏疾病反彈的發現提供了支持。」

下圖4a顯示了在接受安慰劑、索克利替尼200毫克每日一次或200毫克每日兩次的隊列1-3中評估的患者的血液中通過scRNseq測量的循環Th 2細胞的劑量依賴性減少。每個點代表與基線相比發生變化的患者。（Ki-67，增生標誌物; GATA 3、c-APM、MCR 4和PTGR 2是Th 2標誌物; STAT 6參與炎症信號傳遞。）

圖4a：迴流Th 2 * 的劑量依賴性減少。

下圖4 b顯示了隊列3和隊列4隨時間推移測量的血清細胞因子的中位數。治療停止后（無藥期），Th 2細胞因子和TARC水平繼續下降。

圖4 b：IL-4、IL-5、IL-13和TARC的減少。

下圖5a顯示了安慰劑（隊列1-4合併N=23）和隊列3、隊列4和合並的治療患者（N=24）循環Treg細胞較基線的百分比變化。頂行顯示治療28天后的值，底行顯示停止治療30天后的值（無藥期）。

圖5a：通過流式細胞術測量，索奎利替尼治療導致持續性睾酮（CD 4+、Foxp 3+、CD 25 Hi）增加。

下圖5 b顯示了TSYS和Th 17細胞標誌物較基線的變化（患者如圖4所示）。BACH 2是一種轉錄因子，通過與Foxp 3啟動子結合來促進Treg的功能和穩定性。RORγT是Th 17細胞功能的主要轉錄因子。數據表明TSYS增加，Th 17減少，與索奎利替尼誘導的「轉換」一致。

圖5 b：抑制ITK調節從Th 17向Treg的轉換-使用scRNAseq測量的BACH 2增加和RORγT表達減少。

下圖6a顯示了安慰劑和來自組群1-3的治療患者的Th 2、Th 1和Tcl 7細胞中SOCS 3（細胞因子信號傳導抑制因子-3）自基線的百分比變化。SOCS 3調節JAK/STAT途徑中的細胞因子信號傳遞，SOCS 3水平的增加抑制T細胞對細胞因子的反應。Tc 17細胞產生IL-17，表現出高度可塑性，由轉錄因子RORγT驅動，在自身免疫性疾病中發揮重要作用。這些發現表明索奎利替尼將減少IL-17的產生。

圖6a：循環T細胞中的SOCS 3增加。

下圖6 b顯示了與安慰劑相比，索奎利替尼治療導致的JAK 1和STAT 6較基線（隊列1-3）的變化。右側的小提琴圖顯示，與基線（藍色）相比，200毫克每日兩次（N=5）患者在第28天的STAT 6表達（金色）減少;在安慰劑（N=4）患者中沒有觀察到顯着變化。

圖6 b：通過scRNseq測量的循環Th 2細胞中JAK 1和STAT 6減少。

理查德·A·理查德（Richard A.）説：「索奎利替尼1期數據表明，ITK抑制劑有可能治療廣泛的特應性皮炎患者，包括那些對其他全身療法耐藥性的患者。」米勒，醫學博士，Corvus聯合創始人、總裁兼首席執行官。「生物標誌物數據支持索奎利替尼的新型作用機制，證明了其調節幾種關鍵細胞功能的能力，而這些功能目前尚未被批准和正在開發的系統療法瞄準。這些數據還支持索奎利替尼有可能成為一種基於免疫力再平衡的一系列自身免疫性和炎症性疾病的新型治療方法，這可以減少對慢性長期治療的需求。我們相信索奎利替尼可能有潛力改變這些疾病的潛在生物學。」

索奎利替尼II期特應性皮炎臨牀試驗Corvus目前正在招募患者參加索奎利替尼SIERRA 1 II期隨機安慰劑對照臨牀試驗，該試驗預計將招募約200名患有中重度特應性皮炎的患者，這些患者之前至少一種局部或全身治療失敗。這包括四個隊列，每個隊列50名患者，索奎利替尼劑量為每天一次200毫克、每天兩次200毫克和每天一次400毫克，以及安慰劑組。治療期為12周，隨訪期為90天，無需治療。

Corvus在中國的合作伙伴Angel Pharmaceuticals也正在參加一項1b/2期臨牀試驗，評估索克利替尼在中重度特應性皮炎患者中的作用。這是一項盲法、安慰劑對照試驗，計劃在48名患者中評估為期12周的治療方案，使用劑量為100毫克每日兩次、200毫克每日一次、200毫克每日兩次和400毫克每日一次。患者資格和終點與Corvus之前使用的相似。根據研究1b期部分的結果，研究的2期部分將招募另外60-90名患者。該試驗在中國多家領先的皮膚科中心開放，這些中心參與了全球註冊試驗。該研究是與Corvus密切合作進行的。最初隊列的結果預計將於今年晚些時候公佈。

研究性皮膚病學協會年會演講IDS口頭演講幻燈片可在Corvus網站的出版物和演講頁面上找到。演示詳情如下：

口頭演講標題：選擇性ITK抑制劑索奎利替尼在特應性皮炎中的免疫和臨牀活性摘要#：0483日期/時間：2026年5月14日上午8：45 - 8：55 CT主持人：Kavita Sarin，醫學博士，博士

最新口頭演講標題：Soquelitini，一種ITK抑制劑，在特應性皮炎中產生延長的無藥緩解摘要#：LB 1154日期/時間：2026年5月16日上午10：40 - 10：50 CT演講者：Albert Chiou，醫學博士

投資者和分析師會議Corvus將在今天（2026年5月14日星期四）東部時間下午1：30至2：30（12：30 -下午1：30中部時間）舉行的投資者和分析師會議上審查在IDS上提交的soquelit替尼數據。會議將由Miller博士主持，Chiou博士和Sarin博士將擔任客座演講人。會議將通過Corvus網站的投資者關係部分以現場網絡廣播（包括演示幻燈片）的形式提供。該網絡廣播的重播將在Corvus的網站上提供。

關於Corvus Pharmaceuticals Corvus Pharmaceuticals是一家臨牀階段生物製藥公司，率先開發ITK抑制劑，作為廣泛免疫疾病和癌症的免疫治療新方法。該公司的主要候選產品是soquelitini，這是一種研究性、口服、小分子藥物，可以選擇性抑制ITK。索奎利替尼正在針對複發性/難治性PTCL的註冊3期臨牀試驗和治療特應性皮炎的2期臨牀試驗中進行評估。其其他臨牀階段候選藥物正在開發用於各種癌症適應症。欲瞭解更多信息，請訪問www.corvuspharma.com或在LinkedIn上關注該公司。

關於Soquelitini Soquelitini（原名CPI-818）是一種口服研究性小分子藥物，旨在選擇性抑制ITK（白細胞素2誘導性T細胞酶），ITK是一種主要在T細胞中表達的酶，在T細胞和自然殺傷（NK）細胞免疫功能中發揮作用。研究表明，索奎利替尼可以影響T細胞分化並誘導Th 1輔助細胞的產生，同時阻止Th 2和Th 17細胞的發育及其分泌細胞因子的產生。Th 1 T細胞是對腫瘤、病毒感染和其他傳染病的免疫力所必需的。Th 2和Th 17輔助性T細胞參與了許多自身免疫性和過敏性疾病的發病機制。最近的研究表明，ITK控制Th 17促炎細胞和T調節抑制細胞之間的分化。ITK的抑制導致T調節細胞分化的轉變，這有可能抑制自身免疫和炎症反應。該公司認為，抑制T細胞中特定分子靶點可能對患有自身免疫性疾病和過敏性疾病以及癌症（包括實體瘤）的患者具有治療益處。根據在難治性T細胞淋巴瘤患者中進行的1/1b期臨牀試驗的中期結果，該試驗證明了在非常晚期、難治性、難以治療的T細胞惡性腫瘤中出現腫瘤反應，該公司正在招募一項索奎替尼的註冊3期臨牀試驗（NCT 06561048）用於複發性/難治性PTCL患者。索奎利替尼目前正在特應性皮炎患者中進行隨機安慰劑對照II期臨牀試驗。一篇描述soquelitinib的化學、酶學和生物學的出版物於2024年12月發表在npj Drug Discovery上，並可在Nature網站和Corvus網站的Publications and Presentations頁面上在線查閲。

關於特應性皮炎特應性皮炎，也稱為濕疹，是一種慢性疾病，可導致炎症、發紅、鱗斑、水泡和皮膚刺激。它影響高達20%的兒童和高達10%的成人，治療方法包括局部治療、口服治療和全身注射生物治療。它通常與食物過敏和哮喘等其他過敏性疾病有關。特應性皮炎，與哮喘和過敏一樣，涉及Th 2淋巴細胞的參與，Th 2淋巴細胞分泌導致炎症的細胞因子。臨牀前和臨牀研究表明，索奎利替尼可以抑制Th 2淋巴細胞產生細胞因子。

關於安吉爾製藥安吉爾製藥是一家俬營生物製藥公司，在中國開發一系列針對癌症、自身免疫、傳染病和其他嚴重疾病的精確靶向研究藥物。Angel Pharmaceuticals是通過與Corvus合作以及中國投資者的投資成立的。Angel Pharmaceuticals獲得了在大中華區開發和商業化Corvus的三種臨牀階段候選藥物--索奎利替尼、西福雷南特和穆帕多利單抗--的權利，並獲得了Corvus BTK抑制劑臨牀前項目的全球權利。通過合作，Corvus目前持有Angel Pharmaceuticals 49.7%的股權，不包括Angel員工持股計劃下保留發行的Angel 7%股權，Corvus已在Angel的五人董事會中指定了三名個人。欲瞭解更多信息，請訪問www.angelpharma.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述，包括與索奎利替尼提供長期無藥緩解和更短治療方案的潛力相關的陳述;公司候選產品的潛在安全性和有效性;索奎利替尼治療一系列自身免疫性和炎症性疾病的潛在用途並改變這些疾病的潛在生物學;公司的領導地位;和臨牀策略和臨牀試驗的設計，包括公司的合作和啟動時間軸、目標或預期入組患者數量、劑量水平、研究中心數量和其他產品開發里程碑。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常包括「相信」、「期望」、「預期」、「打算」、「計劃」、「估計」、「尋求」、「將」、「可能」等詞語或類似的表達。前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，其中許多涉及公司無法控制的因素或情況。由於多種因素，公司的實際業績可能與前瞻性陳述中所述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於公司截至2026年3月31日季度10-Q表格季度報告中詳細介紹的風險，該報告於2026年5月7日向美國證券交易委員會提交，以及公司可能不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。特別是，以下因素等可能導致結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異：公司有能力在其候選產品的臨牀試驗中證明足夠的有效性和安全性證據;公司對其發起和/或能力的估計的準確性或完成臨牀前研究和臨牀試驗併發布此類研究和臨牀試驗的數據;臨牀前研究的結果和臨牀試驗的中期數據不能預測未來的結果;公司在臨牀試驗中招募足夠數量的患者的能力;監管過程的不可預測性;美國和外國的監管動態;臨牀試驗的成本可能超出預期;公司準確估計為2028年第二季度提供資金的手頭現金的能力以及公司籌集額外資本的能力。雖然本公司認為，在前瞻性陳述中反映的期望是合理的，它不能保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將實現或發生，事件和情況的時間和實際結果可能與前瞻性陳述中預測的有重大差異.因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。所有這些陳述僅代表截至作出之日的情況，公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

投資者聯繫方式：Leiv Lea首席財務官Corvus Pharmaceuticals，Inc. +1-650-900-4522 llea@corvuspharma.com

媒體聯繫方式：Julia Stern Real Chemistry +1-763-350-5223 jstern@realchemistry.com

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