Autolus Therapeutics報告2026年第一季度財務業績和業務更新

倫敦和馬里蘭州蓋瑟堡，2026年5月14日（環球新聞網）-- Autolus Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：AUTL）是一家商業階段生物製藥公司，開發、製造和提供下一代程序化T細胞療法和候選藥物，今天宣佈了截至2026年3月31日的第一季度運營和財務業績。

「第一季度，Autolus憑藉在成人ALL方面的豐富醫生經驗，以及可靠、高質量的產品交付的支持，繼續擴大AUCATZSYS在美國的市場份額。我們於一月份開始在英國推出，開局良好，我們也正在擴大在這個市場的影響力。我們很高興報告第一季度毛利率轉為正，我們預計隨着銷售額的增長和成本的管理，毛利率將持續改善，」Autolus首席執行官Christian Itin博士表示。

Itin博士繼續説道：「除了成人ALL之外，鑑於obe-cel的既定情況，我們仍然專注於擴大obe-cel在其他適應症中的用途。我們的2期關鍵研究，即兒童復發或難治性B細胞前體ALL和嚴重狼瘡性腎病患者的CATULUS，以及我們在進行性多發性硬化症中的1期BOBCAT試驗，正在進行中，進展順利。」

Itin博士總結道：「憑藉AUCATZSYS和我們的管道的良好勢頭，我們將繼續優化我們的運營模式並提高成本效率。最近宣佈的計劃將進一步提高我們的利潤率，支持可擴展的增長，並幫助Autolus創造長期價值。」

產品和管道更新：

運營更新：

展望：

Autolus重申其2026年全年展望，AUCATZyl產品淨收入將在1.2億美元至1.35億美元之間，高於2025年的7400萬美元，並且2026年毛利率將繼續保持正增長。

根據當前的運營計劃，包括預期的AUCATZyl淨收入，Autolus預計其當前和預計的現金、現金等值物和有價證券將足以為公司2027年第四季度的運營提供資金。預期新聞流摘要：

截至2026年3月31日的季度財務業績

截至2026年3月31日的三個月，產品收入淨額增加至2620萬美元，而2025年同期為900萬美元。

截至2026年3月31日止三個月，銷售成本增加至2460萬美元，而2025年同期為1800萬美元。這一增加主要是由於截至2026年3月31日的三個月內AUCATZSYS產品銷售增加相關成本，包括與上年同期相比的庫存儲備和核銷。2026年第一季度毛利潤為160萬美元，而之前所有季度均為虧損。

截至2026年3月31日的三個月，研發費用降至2，120萬美元，而2025年同期為2，670萬美元。這一變化主要是由於臨牀試驗和臨牀製造供應成本等研發活動減少。

截至2026年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加至3，990萬美元，而2025年同期為2，950萬美元。這一增長主要是由於工資、其他就業相關成本和支持美國和英國商業化活動的專業費用。此外，本季度還包括與2026年4月宣佈的戰略運營效率和成本削減計劃有關的一次性終止相關費用。

截至2026年3月31日的三個月運營損失為5，950萬美元，而2025年同期為6，520萬美元。

截至2026年3月31日的三個月淨虧損為7，160萬美元，而2025年同期為7，020萬美元。截至2026年3月31日止三個月的每股普通股基本和稀釋淨虧損總計為（0.27）美元，而2025年同期的每股普通股基本和稀釋淨虧損為（0.26）美元。

截至2026年3月31日，現金、現金等同物和有價證券總計2.294億美元，而2025年12月31日為3.007億美元。減少主要由於經營活動所用現金淨額所致。

電話會議

管理層將於美國東部時間上午8點30分/英國夏令時下午30點舉行電話會議和網絡直播，討論公司的財務業績。電話會議參與者應使用此鏈接預先註冊，以接收訪問電話會議所需的撥入號碼和個人個人密碼。可在Autolus網站https://www.autolus.com/investor-relations-media/events/的活動部分訪問同步音頻網絡廣播和重播。

關於Autolus Therapeutics plc Autolus Therapeutics plc（納斯達克股票代碼：AUTL）是一家商業階段生物製藥公司，開發、製造和提供用於治療癌症和自身免疫性疾病的下一代T細胞療法和候選藥物。Autolus使用一套廣泛的專有和模塊化T細胞編程技術，正在設計精確靶向和受控的T細胞療法，旨在更好地識別靶細胞、分解其防禦機制並消除這些細胞。Autolus擁有已上市的療法AUCATZSYS ®，以及一系列正在開發的候選產品，用於治療血液惡性腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。欲瞭解更多信息，請訪問www.autolus.com。

關於AUCATZyl®（obecabtagene autoleucel; obe-cel）AUCATZyl是一種B淋巴細胞抗原CD 19（CD 19）嵌入抗原受體（CAR）T細胞療法，旨在克服與當前CD 19 CAR T細胞療法相比臨牀活性和安全性的侷限性。AUCATZSYS設計具有快速的目標結合分離率，以最大限度地減少編程T細胞的過度激活。AUCATZSYS於2024年11月8日獲得FDA批准，用於治療複發性或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病成人患者，並於2025年獲得英國MHRA和歐盟EMA的有條件上市授權。

適應症AUCATZSYS ®是一種CD 19定向的轉基因自身T細胞免疫療法，適用於治療復發或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）成年患者。

重要安全性信息

警告和注意事項

細胞因子釋放綜合徵（CRS）在接受AUCATZSYS治療后發生細胞因子釋放綜合徵（CRS）。75%（75/100）的患者報告了CRS，其中3%的患者報告了3級CRS。至CRS發作的中位時間為首次輸注后8天（範圍：1至23天），中位持續時間為5天（範圍：1至21天）。CRS最常見的表現包括發燒（100%）、低血壓（35%）和缺氧（19%）。

接受AUCATZSYS治療后出現細胞因子釋放綜合徵（CRS）。75%（75/100）的患者報告了CRS，其中3%的患者報告了3級CRS。至CRS發作的中位時間為8天（範圍：1至23天），中位持續時間為5天（範圍：1至21天）。68%的患者（51/75）在第一次輸注后、第二次輸注AUCATZSYS之前發生CRS，至發作的中位時間為6天（範圍：1至10天）。在CRS患者中，CRS最常見的表現包括發燒（100%）、低血壓（35%）和缺氧（19%）。CRS的主要治療方法是託珠單抗（73%; 55/75），患者還接受皮質類固醇（21%; 16/75）。

在給藥AUCATZSYS之前，確保醫療保健提供者能夠立即獲得藥物和復甦設備來管理CRS。在接受AUCATZSYS治療期間和治療后，每次輸注后至少7天，每天密切監測患者的CRS體徵和症狀。每次輸注AUCATZSYS后，繼續監測患者的CRS至少2周。如果任何時候出現CRS的跡象或症狀，建議患者立即尋求醫療護理。一旦出現CRS症狀，立即對患者進行住院評估，並根據嚴重程度進行支持性治療，並考慮根據當前實踐指南進行進一步管理。

神經毒性在接受AUCATZSYS治療后，發生包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）在內的神經毒性反應，這些反應是致命的或危及生命的。64%（64/100）的患者報告了神經系統毒性，其中12%的患者報告了3級以上。

至神經系統毒性發作的中位時間為10天（範圍：1至246天），中位持續時間為13天（範圍：1至904天）。55%的患者（35/64）在第一次輸注AUCATZSYS后、第二次輸注之前出現神經系統毒性，至發作的中位時間為6天（範圍：1至11天）。在神經系統毒性患者中，最常見的症狀（> 5%）包括ICANS（38%）、頭痛（34%）、腦病（33%）、頭暈（22%）、震顫（13%）、焦慮（9%）、失眠（9%）和譫妄（8%）。

24%（24/100）的患者發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）ICANS事件，包括7%（7/100）的患者發生≥ 3級ICANS事件。在24例發生ICANS的患者中，33%（8/24）的患者在首次輸注后但在第二次輸注AUCATZYL之前發生發作。首次輸注后至ICANS事件發生的中位時間為8天（範圍：1 - 10天），第二次輸注后為6.5天（範圍：2 - 22天），中位持續時間為8.5天（範圍：1 - 53天）。88%（21/24）的患者接受了ICANS治療。所有接受治療的患者均接受了大劑量皮質類固醇，42%（10/24）的患者接受了預防性抗癲癇藥物。在給藥AUCATZSYS之前，確保醫療保健提供者能夠立即獲得藥物和復甦設備來管理ICANS。

AUCATZSYS給藥期間和給藥后，密切監測患者的神經毒性/ICANS體徵和症狀。接受AUCATZSYS治療后，每天監測患者至少7天。接受AUCATZSYS治療后繼續監測患者至少2周。每次輸注后至少2周內避免開車。如果出現神經毒性/ICANS的體徵或症狀，建議患者就醫。在首次出現神經毒性/ICANS體徵時，立即對患者進行住院評估，並根據嚴重程度進行支持性治療，並考慮根據現行實踐指南進行進一步管理。

持續性血細胞減少患者在接受淋巴細胞清除化療和AUCATZYL治療后數周內可能會出現血細胞減少，包括貧血、中性粒細胞減少和血小板減少。在對AUCATZSYS有反應的患者中，71%（29/41）的患者觀察到AUCATZSYS輸注后持續超過第30天的至少3級血細胞減少症，其中包括中性粒細胞減少症（66%，27/41）和血小板減少症（54%，22/41）。27%（11/41）的患者觀察到AUCATZSYS輸注后持續至第60天以上的3級或以上血細胞減少症，包括中性粒細胞減少症（17%，7/41）和血小板減少症（15%，6/41）。AUCATZSYS輸注后監測血細胞計數。

患者輸注AUCATZSYS后發生嚴重感染，包括危及生命和致命的感染。67%（67/100）的患者發生了所有級別的非COVID-19感染。41%（41/100）的患者發生3級或以上非COVID-19感染。AUCATZSYS不應用於具有臨牀意義的活動性全身感染的患者。AUCATZSYS輸注前后監測患者的感染體徵和症狀並進行適當治療。根據當地指南給予預防性抗菌藥物。 AUCATZSYS輸注后，26%（26/100）的患者觀察到3級或以上的發熱性中性粒細胞減少症，並且可能與CRS同時發生。如果出現發熱性中性粒細胞減少症，請評估感染並根據醫學指徵使用廣譜抗生素、液體和其他支持性護理進行管理。 接受針對B細胞的藥物治療的患者可能會出現病毒重新激活，可能會嚴重或危及生命。沒有為人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測呈陽性或活動性乙型肝炎病毒（HB）或活動性丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）的患者生產AUCATZSYS的經驗。在收集細胞進行生產之前，根據臨牀指南對乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和艾滋病毒進行篩查。

低γ球蛋白血癥患者輸注AUCATZSYS后可能出現低γ球蛋白血癥和B細胞發育不全。10%（10/100）接受AUCATZSYS治療的患者報告了低丙球蛋白血癥，其中2名患者（2%）發生了3級事件。 接受AUCATZSYS治療后應監測免疫球蛋白水平，並根據機構指南進行管理，包括感染預防措施、抗生素或抗病毒預防以及免疫球蛋白替代。 尚未研究AUCATZSYS治療期間或治療后接種活病毒疫苗的安全性。在淋巴細胞清除化療治療開始前至少6周、AUCATZYL治療期間以及AUCATZYL治療后免疫恢復之前，不建議接種活病毒疫苗。

噬血細胞性巨噬組織細胞增多症/巨噬細胞活化綜合徵（HLH/MAS）HLH/MAS，包括使用AUCATZYL治療后發生的致死性和危及生命的反應。2%（2/100）的患者報告了HLH/MAS，包括3級和4級事件，發作時間分別為第22天和第41天。一名患者在AUCATZSYS輸注后發生了併發ICANS事件，並因敗血症死亡，HLH/MAS正在進行，但尚未消退。根據機構標準對HLH/MAS進行治療。

超敏反應AUCATZSYS中使用的賦形劑，可能會發生嚴重的超敏反應，包括過敏反應。觀察患者輸注AUCATZSYS期間和輸注后的超敏反應。

次級惡性腫瘤接受AUCATZSYS治療的患者可能會患上次級惡性腫瘤。在使用BCMA和CD 19指導的基因修飾的自身T細胞免疫療法治療血液惡性腫瘤后，會發生T細胞惡性腫瘤。成熟T細胞惡性腫瘤，包括CAR陽性腫瘤，可能在輸注后數周內出現，並可能包括致死性結局。終身監測繼發性惡性腫瘤。如果發生繼發性惡性腫瘤，請致電1-855-288-5227聯繫Autolus進行報告，並獲取有關採集患者樣本進行檢測的説明。

不良反應FELIX研究評估了AUCATZSYS的安全性，該研究中100名複發性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）患者接受了AUCATZSYS的中位劑量為410 x 106 CD 19 CAR陽性活T細胞（範圍：10至480 x 106個CD 19 CAR陽性活T細胞，90%的患者接受的推薦劑量為410 x 106 +/- 25%）。

任何級別最常見的嚴重不良反應（發生率超過2%）包括病原體未指明的感染、發熱性中性粒細胞減少症、ICANS、CRS、發燒、細菌感染性疾病、腦病、真菌感染、出血、呼吸衰竭、低血壓、腹痛、HLH/MAS、血栓形成和缺氧。9名患者（9%）發生了致命的不良反應，包括感染（敗血症、肺炎、腹膜炎）、積液、肺動脈血栓、急性呼吸窘迫綜合徵、HLH/MAS和ICANS。在這9名患者中，5名死於感染的患者在接受搭橋治療、淋巴細胞清除化療治療和/或奧卡茲尤爾之前曾存在且持續存在的中性粒細胞減少症。

請查看完整的處方信息，包括盒裝處方藥和用藥指南。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款含義內的前瞻性陳述。前瞻性陳述是指並非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以通過「可能」、「將」、「可能」、「預期」、「計劃」、「預期」和「相信」等術語進行識別。「這些聲明包括但不限於有關Autolus未來預期、計劃和前景的聲明，包括對2026年AUCATZYL淨產品收入和毛利率的指導，以及最近宣佈的重組活動的影響; Autolus的預期現金跑道; AUCATZYL治療r/r B-ALL和obe成人患者的治療潛力和預期臨牀獲益，cel用於其他適應症，包括LN和進行性MS; Autolus從AUCATZYL產生收入的能力; Autolus在其他地區獲得和維持obe-cel用於成人r/r B-ALL的監管批准的能力及其時間;對成人r/r B-ALL的AUCATZSYS商業化、營銷和製造的期望，包括擴展到其他領域以及接觸此類領域患者的相關時間;在自身免疫適應症中開發obe-cel和其他候選產品，包括有關臨牀研究或試驗的啟動、時間、進展和結果以及相關準備工作的聲明;臨牀研究或試驗結果公佈期間; Autolus擴大、發展和增強其製造活動的計劃;以及Autolus對擴大整個歐洲市場準入的追求。任何前瞻性陳述均基於管理層當前的觀點和假設，並涉及可能導致實際結果、績效或事件與此類陳述中表達或暗示的內容存在重大差異的風險和不確定性。這些風險和不確定性包括但不限於Autolus於2026年3月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格年度報告及其隨后的任何季度報告中題為「風險因素」的部分中確定的風險10-Q表格，以及對潛在風險、不確定性的討論，以及Autolus隨后向SEC提交的文件中的其他重要因素。本新聞稿中的所有信息均截至發佈之日，Autolus沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表Autolus在本新聞稿發佈日期之后的任何日期的觀點。

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