22世紀集團公司亮點FDA提交VLN® MRTP更新申請進行科學審查

隨着22 nd Century推進其持續改良風險營銷狀態的監管途徑，FDA提交的文件涵蓋了VLN® King和VLN® Mendix King的續簽申請，VLN ® King是第一支被授權為改良風險菸草產品的燃燒香菸

北卡羅來納州莫克斯維爾2026年5月12日（環球新聞網）--22世紀集團公司（納斯達克：XXII），一家專注於減少尼古丁創新的菸草危害減少公司，今天強調，美國食品和藥物管理局已經提交了科學審查兩個改良風險菸草產品，或MRTP，更新申請，該公司的VLN®國王和VLN®薄荷國王燃燒，過濾香菸。FDA的備案標誌着這些具有授權修改風險聲明的產品的持續營銷監管流程中的重要一步。

VLN® King和VLN® Mendix King最初於2021年12月獲得FDA的MRTP暴露修改令，使它們成為有史以來第一支獲得MRTP授權的燃燒香菸。除非續簽，否則這些訂單將於2026年12月到期，當前的審查流程旨在支持在該日期之后繼續修改的風險營銷狀態。

22世紀集團首席執行官拉里·費爾斯通（Larry Firestone）表示：「我們很高興FDA已提交VLN® MRTP更新申請進行科學審查，這是第一支也是唯一一支獲准作為改性風險菸草產品的可燃香菸更新過程中的重要程序步驟。」「我們相信這一發展反映了支持VLN®的科學和監管基礎的力量，我們仍然專注於負責任、透明且完全符合所有適用要求的FDA審查流程，同時我們繼續推進針對成年吸菸者的減少尼古丁平臺。」

根據現有的FDA命令，22 nd Century被授權在市場上銷售VLN® King和VLN® Menortium King，並附有特定的減少暴露尼古丁的聲明，包括「減少95%的尼古丁」，「幫助減少您的尼古丁消耗」和「......大大減少您的尼古丁消耗」，前提是這些聲明附有「幫助您減少吸菸」的聲明。該公司認為，對這些產品的持續審查具有重要的戰略意義，因為VLN®仍然是可燃菸草類別中獨特的差異化產品平臺。

在更新過程中，FDA已開始發佈經過編輯的申請材料供公眾查閲，並開放了一個供公眾徵求意見的議程，使利益相關者能夠提交數據和反饋作為科學審查的一部分。《22 nd Century》認為，這一過程進一步強調了FDA修改后的風險框架的嚴格性，以及為其VLN®特許經營權維護穩健證據基礎的重要性。

在最初的MRTP審查中，FDA發現VLN香菸的菸草和主流煙霧中的尼古丁水平比大多數已上市和市場領先的傳統香菸品牌低至少95%。該機構還表示，專門使用尼古丁含量與VLN香菸相同或類似降低的香菸的消費者可以將尼古丁暴露量減少約95%，並且使用這些產品相當有可能減少尼古丁依賴。

22 nd Century此前宣佈，其續訂提交得到了其他市場數據的支持，其中包括2024年一項涉及400多名參與者的研究，該公司表示，該研究表明，使用VLN®香菸的吸菸者在12周內每日香菸消耗量減少了40%。該公司認為，這些數據增強了VLN®平臺的長期商業和監管依據，儘管FDA續簽審查的結果和時間仍取決於該機構的獨立評估。

該版本並未宣佈續簽批准，也無法就FDA審查結果做出任何保證。原始出版物可在FDA網站上找到：https://www.fda.gov/tobacco-products/advertising-and-promotion/22nd-century-group-inc-modified-risk-tobacco-product-mrtp-applications? utm_campaign= ctp-mattan & utm_content=landingpage & utm_medium=電子郵件& utm_source=govdelivery & utm_term=stratcomms

關於22世紀集團公司

22 nd Century Group是減少菸草危害和尼古丁減少運動的先驅，使吸菸者能夠控制他們的尼古丁消費。

我們的技術是菸草

我們專有的非轉基因降低尼古丁菸草植物是使用我們的專利技術開發的，該技術可調節生物鹼生物合成活動，使菸草植物的尼古丁含量比傳統菸草植物低95%。我們開發了廣泛的專利組合，以確保我們的高質量菸草可以大規模商業化種植。我們繼續開發我們的知識產權，以確保我們在減少菸草危害運動中持續處於領導地位。

我司的產品

我們使用低尼古丁菸草創造了旗艦產品VLN®香菸，以可燃香菸的形式為傳統吸菸者提供真實而熟悉的替代品，幫助他們控制尼古丁的消耗。與傳統香菸相比，VLN®香菸的尼古丁含量減少了95%，並且已被證明可以讓消費者大大減少尼古丁的消耗。

VLN®和Helps You Smoke Less®是22 nd Century Limited LLC的註冊商標。

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