Actuate Therapeutics宣佈FDA批准口服Elraglusib的IND，並採取戰略舉措推進Elraglusib開發計劃

芝加哥和德克薩斯州沃思堡，2026年5月11日（環球新聞網）--Actuate Therapeutics，Inc.（納斯達克：ACTU）（「Actuate」或「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發治療高影響力、難以治療的癌症的療法，今天宣佈了推進和擴大elraglusib開發計劃潛力的關鍵舉措。

Actuate優先開發elraglusib口服片劑，旨在提高患者的便利性，擴大潛在的臨牀用途，並改善elraglusib在多種腫瘤適應症中的藥代動力學暴露。這一策略得到了對最近完成的轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）II期研究患者數據的分析的支持，該研究發現藥物暴露與臨牀結果之間存在正相關性，包括總體生存期的有意義的改善。

爲了支持這一舉措，該公司最近獲得了FDA的研究性新葯（IND）許可，進行了一項1/2期研究，旨在證明與IV製劑相比，口服制劑可以實現更高的elraglusib總體暴露量。該研究將基於之前臨牀研究和機器學習治療目標分析中靜脈注射製劑的有效性證據，評估該口服制劑作為實體瘤患者（包括轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、結直腸癌和胰腺癌患者）的單藥治療的安全性和潛在療效。

該公司已與歐洲藥品管理局（EMA）合作，以獲得有關mPDAC IV治療的潛在單一註冊研究的試驗設計要素的具體指導。如發表在Nature Medicine上的陽性2期結果所證明的，在每周一次接受elaglusib的IV製劑的患者中，elaglusib與吉西他濱加nab-紫杉醇（GNP）的組合顯示出總生存期的統計學顯著改善。展望未來，該公司將與EMA和FDA合作，制定關於Elraglusib口服片劑潛在單一註冊研究試驗設計要素的具體指南。

Actuate總裁兼首席執行官Daniel Schmitt表示：「推進elraglusib口服片是我們整體發展戰略成功的重要因素。」「從elraglusib靜脈注射過渡到口服制劑，通過改善患者便利性和擴大臨牀和潛在商業用途，更好地定位該計劃，得到了對elraglusib在mPDAC中完成的第二階段數據的分析的支持，表明更高的暴露量與改善的臨牀活動有關。隨着口腔項目IND的授權，我們計劃在2026年下半年進入臨牀開發，重點是優化暴露、劑量和反應。」

施密特先生繼續説道：「與此同時，我們正在積極探索elraglusib在SAS驅動的癌症中的聯合潛力，早期臨牀前數據顯示與ras抑制劑具有協同作用的潛力。憑藉針對關鍵生存和耐藥性途徑的強大機制原理，我們相信口服elraglusib有潛力增強ras靶向療法的活性並解決適應性耐藥性，使其成為聯合治療方案中潛在的主干藥物。我們期待進一步完善這些數據，預計將在2026年中期進行更多更新。

本新聞稿包含有關我們的前瞻性陳述，包括我們和其他方的臨牀試驗和開發計劃以及我們的行業。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「可能」、「正在進行」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將」、「將」或這些術語或其他類似術語的否定旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中包含的所有陳述，除與當前事實、現狀或歷史事實相關的陳述外，均為前瞻性陳述。因此，這些陳述涉及估計，假設，重大風險和不確定性，可能導致實際結果與其中所表達的結果存在重大差異，包括但不限於初步和未公佈的數據可能會在獲得更多數據或對數據進行更全面的審查后發生變化和進一步解釋，不應依賴於最終分析;臨牀和臨牀前藥物開發涉及具有不確定的時間表和結果的漫長且昂貴的過程，先前的臨牀前研究、早期臨牀試驗和亞組研究的結果不一定預測未來的結果並且可能與改善的反應不相關，並且Elaglusib可能不能實現積極的臨牀結果或有利的臨牀前結果或及時獲得監管批准，如果有的話;我們可能無法成功招募更多患者或制定或推進進一步開發的計劃，包括通過與FDA或EMA的對話以及這些機構可能對此類開發實施的標準; elraglusib可能與副作用、不良事件或其他性質或安全風險有關，這可能會推迟或阻止監管機構的批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗或導致其他負面后果;我們依賴第三方進行非臨牀研究和臨牀試驗;我們依賴第三方許可人以及維護和保護我們知識產權的能力;我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭;我們為發展活動提供資金的能力，包括因為我們的財務狀況對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑，並且我們需要額外的資本來為2026年7月之后的運營提供資金，並且未能在短期內以可接受的條款獲得必要的資本，或根本可能迫使我們推迟、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。此外，任何前瞻性陳述均通過參考「第1A項」標題下討論的因素進行完整限定。我們於2026年3月26日向SEC提交的截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告、我們的10-Q表格季度報告以及向SEC提交的其他文件中包含了風險因素」。由於上述風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們做出的任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異，因此您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅限於其發表之日。新的因素時有發生，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂以r反映本新聞稿發佈日期之后的事件或情況或反映意外事件的發生。

計劃中的1/2期研究將初步評估口服elraglusib作為晚期實體瘤患者的單藥治療。該研究旨在確定最大耐受劑量（MTD）和推薦的II期劑量（RP 2D），同時評估安全性、藥代動力學（PK）和抗腫瘤活性的初步信號。在第二階段部分，該研究將招募從elraglusib治療中受益的可能性較高的患者，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌（SOC）、結直腸癌和/或胰腺癌患者。」

最后，新董事會成員Martin Huber醫學博士的加入進一步增強了我們的戰略和執行能力，他是一位經驗豐富的生物技術領導者，在腫瘤藥物開發方面擁有豐富的經驗。Huber博士目前還是Syndax Pharmaceuticals的董事會成員，最近擔任Mersana Therapeutics的總裁兼首席執行官，直到2026年1月被Day One Pharmaceuticals收購。他的指導將有助於我們推進口服elraglusib計劃並執行其下一階段的增長。Actuate Therapeutics，Inc.主任、醫學博士Martin Huber説：「我很高興加入一個團隊，該團隊成功證明接受elraglusib治療的胰腺癌患者的生存率有所提高。」「我期待着幫助Actuate團隊在不斷變化的胰腺治療領域中推進新的口服制劑，並有可能將elraglusib帶給更多患者。」

關於Actuate Therapeutics，Inc.

Actuate是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發治療高影響、難以治療的癌症的療法。Actuate的主要研究藥物elraglusib（一種新型GSK-3β抑制劑）靶向癌症中的分子途徑，這些途徑通過抑制激活B細胞的核因子kappa-輕鏈增強劑（NF-kB）和DNA損傷反應（DDR），參與促進腫瘤生長和對化療等常規抗癌藥物的耐藥性。Elraglusib還可以通過調節多個免疫檢查點和免疫細胞功能來介導抗腫瘤免疫。

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前瞻性陳述

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