Alvotech宣佈完成FDA對雷克雅未克工廠的監督檢查

冰島雷克雅未克-2026年5月11日- Alvotech（納斯達克股票代碼：ALVO; ALVO-SDB）是一家專門為全球患者開發和生產生物類似藥的全球生物技術公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成對該公司位於冰島雷克雅未克的生產設施的常規cGMP監督檢查。

在2026年5月8日檢查結束時，FDA發佈了483表格。該公司相信這些觀察結果可以迅速得到解決，並且不會對該網站或其運營產生任何實質性問題。

根據檢查結果，一旦最終數據編制完畢，Alvotech就有能力在本季度重新提交相關的生物製品許可申請。

更重要的是，該公司相信這次檢查的結果表明了該工廠強大的GMP基本面以及公司自去年以來實施的所有改進的穩健性。

Alvotech繼續預計FDA將在2026年批准相關BLA。

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關於Alvotech Alvotech是一家生物技術公司，由Robert Wessman創立，專注於為全球患者開發和生產生物仿製藥。Alvotech致力於通過完全集成的方法和廣泛的內部能力提供高質量、具有成本效益的產品和服務，成為生物仿製藥領域的全球領導者。五種生物仿製藥已在全球多個市場獲得批准並上市，包括Humira®（阿達木單抗）、Stelara®（ustekinumab）、Aduloni ®（戈利木單抗）、Eylea®（阿柏西普）和Prolia®/Xgeva®（地舒單抗）的生物仿製藥。目前的開發管道包括九種已公開的生物仿製藥候選藥物，旨在治療自身免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏松症、呼吸道疾病和癌症。Alvotech已形成一個戰略商業合作伙伴網絡，以提供全球影響力並利用美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美洲、非洲和中東大部分地區等市場的當地專業知識。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息均不應被視為本新聞稿的一部分。

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