BioCardia和FDA在螺旋式Transendosphere輸送導管清除途徑上保持一致

加利福尼亞州桑尼維爾2026年5月8日（環球新聞網）-- BioCardia®，Inc. [納斯達克：BEDA]是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者，今天宣佈了與FDA就螺旋式Transendocumab輸送導管系統（螺旋式）舉行的預提交會議的結果。

FDA同意Helix上市許可有兩種途徑，並且沒有對Helix安全數據、設備性能或與一般類別藥物的兼容性提出任何擔憂。FDA的首選途徑是在批准CardiAMP細胞治療系統用於治療心力衰竭的同時批准HIVER。FDA還建議，包含機構建議的后續預提交可以通過DeNovo途徑獲得HALCOSE批准。

BioCardia首席執行官Peter Altman博士表示：「我們認為這些途徑具有協同作用，並感謝FDA的時間和響應能力。」「我們的目標是實現這兩條途徑，因為獨立的HSYS市場準入應該會加強其他高價值研究性細胞、基因和蛋白質療法的開發和商業合作。」

關於螺旋式Transendocumab輸送導管

經心內膜阻滯輸送導管是一種能夠將治療和診斷劑微創靶向輸送至心肌內心臟的平臺。它使藥劑能夠在心臟內精確輸送，具有優於其他治療輸送方式的保留力，並輸送到其他輸送方法無法到達的心臟的許多區域。螺旋槳包括一個專用的小型遠端螺旋針，它從心臟腔室內接合心臟組織，並在動態跳動的心臟內提供穩定性，以安全地實現藥劑輸送。

關於CardiMP細胞療法

Cardiamp Cell Therapy獲得FDA突破性稱號，使用患者自己的骨髓細胞，通過微創、基於導管的手術輸送到心臟，旨在增加毛細血管密度並減少心肌組織的組織纖維化，以解決微血管功能障礙。日本製藥和醫療器械機構表示，三項已完成的治療缺血性心力衰竭的臨牀試驗的臨牀結果可能提供了足夠的安全性和有效性證據，以支持成功提交批准。

用於心力衰竭的CardiMP細胞療法的臨牀開發得到了馬里蘭干細胞研究基金的支持，並由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報銷。豁免-受美國法律限制，僅用於研究用途。

關於BioCardia®

BioCardia，Inc.，總部位於加利福尼亞州桑尼維爾，是治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的全球領導者。Cardiamp®自體和CardiALLO™同種異源細胞療法是該公司的生物負載平臺，正在開發三種心臟臨牀階段候選產品。這些療法是通過其HSYS ™生物負載輸送和Morph®血管導航產品平臺以及即將推出的Heart 3D ™融合成像平臺來實現的。BioCardia選擇性地與開發重要生物療法的同行合作開展生物負載交付。欲瞭解更多信息，請訪問www.biocardia.com。

2026年5月即將推出的催化劑：

· FDA CBER關於CardiAMP細胞療法批准途徑的會議

· EuroPCR上的Cardiamp臨牀朗讀口頭演示

· 收到日本PFDA正式臨牀諮詢建議

前瞻性陳述：

本新聞稿包含具有許多風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述除其他外，包括與螺旋式Transendocumab輸送導管或CardiMP Cell Therapy的提交和隨后的市場許可有關的陳述。這些前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日做出。

我們可能會使用「相信」、「估計」、「預期」、「預計」、「計劃」、「打算」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」等術語或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語來識別這些前瞻性陳述。儘管我們相信我們對本文中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們警告您，前瞻性陳述並不能保證未來業績，並且我們的實際結果可能與本新聞稿中包含的前瞻性陳述存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於公司的流動性狀況和籌集額外資金的能力，以及公司成功推進臨牀試驗的能力。由於這些因素，我們不能向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。可能對實際結果產生重大影響的其他因素可以在BioCardia於2026年3月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中找到，標題為「風險因素」，以及隨后提交的10-Q表格季度報告。BioCardia明確否認更新這些前瞻性陳述的任何意圖或義務，除非法律要求。

媒體聯繫人：Miranda Peto，投資者關係電子郵件：mpeto@BioCardia.com電話：650-226-0120

投資者聯繫人：David McClung，首席財務官電子郵件：investors@BioCardia.com電話：650-226-0120