Artiva宣佈AlloNK®在多種自身免疫性疾病中獲得積極的初步臨牀數據，FDA將於2026年啟動類風濕性關節炎的III期註冊試驗

初步臨牀數據表明，在公司贊助的2a期籃子試驗中，經過至少六個月的隨訪，難治性類風濕性關節炎（RA）患者的ACN 50緩解率為71%，沒有患者復發或需要新的免疫調節劑

AlloNK治療方案證明了耐受性結果，支持社區風濕病環境中的門診給藥，在接受AlloNK治療的自身免疫患者中沒有觀察到CRS、ICANS或治療中止

在40多個活躍的臨牀中心（主要在社區環境中），超過70名自身免疫患者接受了AlloNK治療，為計劃在2026年下半年啟動註冊試驗奠定了堅實的基礎

美國食品藥品監督管理局（FDA）與一項單一註冊隨機對照試驗進行了一致，該試驗在約150名難治性RA患者中評估AlloNK加利妥昔單抗與單用利妥昔單抗，以6個月時的ACN 50作為主要終點

EURAL 2026上的多場口頭和海報演講，包括關於AlloNK在難治性RA、乾燥病（SjD）和系統性硬化症（SSc）中臨牀療效的最新口頭演講

聖地亞哥，2026年5月8日（環球新聞網）-- Artiva Biotherapeutics，Inc.（納斯達克：ARTV）（Artiva）是一家臨牀階段生物技術公司，其使命是為患有使人衰弱的自身免疫性疾病的患者開發有效、安全且易於獲得的細胞療法，該公司今天宣佈了正在進行的評估AlloNK®（也稱為AB-101）與利妥昔單抗聯合使用的臨牀試驗的積極初步臨牀數據。截至2026年4月3日數據截止日期，初始臨牀數據集包括來自Artiva公司贊助的21名難治性RA患者，至少接受了12周的隨訪，其中13名患者接受了6個月的隨訪，這些患者來自Artiva公司贊助的2a期籃子試驗和一項評估AlloNK治療B細胞驅動的自身免疫性疾病的籃子試驗。更廣泛的自身免疫數據集還包括11名SjD患者和5名SSc患者，其中7名SjD患者和4名SSc患者至少接受了六個月的隨訪。

Artiva還宣佈與FDA合作，針對AlloNK治療難治性RA的單一註冊隨機對照試驗設計，預計將招募約150名RA患者，這些患者對兩種或多種生物或靶向合成疾病修飾抗風濕藥物（b/tsDMARD）反應不充分。不同類別。預計患者將按2：1的比例隨機接受AlloNK加利妥昔單抗或單用利妥昔單抗，六個月時的ACN 50反應作為主要療效終點。

「Artiva開啟了新的篇章，我們將第一種深度B細胞消耗療法推進到RA的註冊試驗中，並分享臨牀數據，證明AlloNK有潛力通過現成的、更具可擴展性和成本效益的治療方法在各個適應症中推動自動CAR-T樣活性，該方法可以解決社區環境中的難治性患者，」醫學博士弗雷德·阿斯蘭（Fred Aslan）説，Artiva Biotherapeutics總裁兼首席執行官。「我為Artiva團隊感到非常自豪。自從Schett等人發表開創性的深度B細胞去除工作以來，不到四年的時間里，我們迅速啟動並支持了自身免疫性疾病試驗，在全球啟動了40多個地點，治療了70多名自身免疫性患者，並建立了一個強大的臨牀試驗網絡（主要在社區環境中進行），以支持我們在RA中進行高效的隨機對照試驗的努力，RA是最大的難治性自身免疫患者人群之一。」

「在審查了AlloNK在難治性RA中的初步臨牀數據后，我對疾病活動的多種指標（包括腫脹和痛關節計數、CDAI、DSA 28和ACN反應）的改善幅度和一致性感到鼓舞，」醫學博士斯坦利·科恩（Stanley Cohen）説，德克薩斯大學西南醫學院內科副教授兼達拉斯THR長老會風濕病學項目主任。「對多種不同b/tsDMARD反應不足的患者仍然難以治療，並且迫切需要能夠帶來有意義的臨牀益處的新治療方法。我很高興為Artiva計劃在難治性RA中進行的AlloNK三期註冊試驗提供建議。」

Guillermo J. Valenzuela醫學博士説：「自Artiva在自身免疫性疾病中開展臨牀試驗以來，我在社區實踐中已經治療了20多名AlloNK患者，並觀察到許多不同適應症的難治性患者有了有意義的改善。」FACR，綜合風濕病學與免疫學專家（IRIS）醫學總監。「重要的是，觀察到這些臨牀反應以及良好的耐受性特徵，支持社區環境中的給藥和管理。我很高興看到AlloNK進入治療難治性RA的第三期試驗。」

截至2026年4月30日，已有70多名自身免疫患者在正在進行的臨牀試驗中開始使用AlloNK治療，全球已啟動40多個臨牀中心。所有患者均在門診接受治療，其中大多數在社區風濕病診所接受治療，為支持Artiva計劃的難治性RA III期註冊試驗提供了堅實的基礎。

關鍵數據摘要

在難治性RA患者中觀察到的初始臨牀活動

AlloNK加利妥昔單抗的耐受性特徵繼續支持社區風濕病學環境中的門診給藥

深度B細胞耗盡和B細胞重建概況支持擬議的作用機制

舍格倫病和系統性硬化症的初步臨牀反應支持B細胞驅動的自身免疫性疾病的更廣泛潛力

FDA在難治性RA中的一致和註冊策略經過最近的FDA互動，Artiva計劃啟動一項3期隨機對照試驗，在大約150名RA患者中評估AlloNK，這些患者對不同類別的兩種或多種b/tsDMARD反應不充分。Artiva已與FDA就其進行單一註冊試驗的計劃達成一致。預計患者將按2：1的比例隨機接受AlloNK加利妥昔單抗或單用利妥昔單抗，六個月時的ACN 50反應作為主要療效終點。選擇利妥昔單抗作為活性對照藥物，因為它是擬議的AlloNK治療方案的組成部分，被批准用於治療RA，並已證明在6個月時的ACR 50反應與其他批准的RA治療一致。隨機分配至利妥昔單抗單藥對照組但無應答的患者預計有機會在6個月時交叉至AlloNK+利妥昔單抗組。

擬議的AlloNK給藥方案預計將包括在第1、2和3天用低劑量的環磷胺和氟達拉濱進行預處理后，在第6天和第20天與利妥昔單抗一起給予兩劑40億AlloNK細胞。

假設具有良好的風險-收益概況，Artiva相信其正在進行和計劃中的自身免疫臨牀試驗，包括計劃中的難治性RA III期註冊試驗，將生成一個包含250多名接受AlloNK加利妥昔單抗治療的患者的安全數據庫，主要由RA患者組成，包括患有其他自身免疫性疾病的患者，以支持RA的潛在生物製品許可申請（BLA）提交。根據FDA的反饋，Artiva認為多種自身免疫適應症的匯總安全數據可以補充RA特定的安全數據。

根據最終方案和監管考慮，該試驗預計將在全球80多個地點進行，其中包括大約40個已經活躍在Artiva正在進行的自身免疫臨牀項目中的研究中心。Artiva預計將於2026年下半年啟動註冊試驗，並於2028年下半年報告主要療效數據，並可能於2029年提交BLA。

難治性RA的重大機會和未滿足的需求RA仍然是一種大規模且治療不足的自身免疫性疾病，特別是在對兩種或兩種以上b/tsDMARD分級反應不足的患者中，根據EURAL指南，也稱為難以治療的RA。Artiva估計，美國有150，000至200，000名患者兩次或更多b/tsDMARD失敗，約佔美國接受b/tsDMARD治療的RA人群的25%。現實世界的登記分析和已發表的數據表明，這種情況下的患者通過當前可用的治療達到ACN 50緩解的可能性只有11%至19%。

Artiva的目標是開發NK Alloas一種深度B細胞消耗療法，與利妥昔單抗聯合使用，有可能在六個月后為至少50%的難治性RA患者提供ACN 50反應，提供持久的臨牀益處並提供門診治療方案，可以在社區風濕病環境中進行管理。Artiva預計利多卡因單藥對照組的患者在六個月內將實現約20%至25%的ACN 50反應。

多個摘要被接受在EULAR 2026上發表

關於AlloNK® AlloNK®（也稱為AB-101）是一種同種異體、現成、非基因修飾、冷凍保存的自然殺傷（NK）細胞治療候選藥物，旨在增強單克隆抗體的抗體依賴性細胞毒性效應，以驅動B細胞耗竭。在類風濕性關節炎（RA）和其他自身免疫性疾病中，正在評估AlloNK與抗CD 20單克隆抗體的組合，隨后採用低劑量環磷酰胺和氟達拉濱的標準預處理方案。目前，AlloNK正在多項正在進行的B細胞驅動的自身免疫性疾病臨牀試驗中進行評估，包括難治性RA、舍格倫病、系統性硬化症和特發性炎性肌病（Isa）。

關於Artiva Biotherapeutics Artiva是一家臨牀階段的生物技術公司，其使命是為患有使人衰弱的自身免疫性疾病的患者開發有效、安全且易於獲得的細胞療法。Artiva的主導項目AlloNK®（也稱為AB-101）是一種同種異源、現成、非基因修飾、冷凍保存的NK細胞治療候選物，旨在增強單克隆抗體的抗體依賴性細胞毒性作用，以驅動B細胞消耗。目前，AlloNK正在三項正在進行的治療B細胞驅動的自身免疫性疾病的臨牀試驗中進行評估，其中包括公司贊助的針對自身免疫性疾病的籃子試驗，包括類風濕性關節炎和舍格倫病，以及研究者發起的針對B細胞驅動的自身免疫性疾病的籃子試驗。Artiva計劃於2026年啟動一項III期註冊試驗，評估AlloNK治療難治性RA的效果。Artiva成立於2019年，是韓國領先的醫療保健公司GC Cell（原名GC Lab Cell Corporation）的分拆，根據戰略合作伙伴關係，Artiva授予GC Cell在全球範圍內（不包括亞洲、澳大利亞和新西蘭）的獨家權利GC Cell的NK細胞製造技術和計劃。

Artiva總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問www.artivabio.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。本新聞稿中非歷史事實陳述的陳述屬於前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：Artiva對AlloNK的潛在益處、可及性、有效性和安全性的期望，包括基於臨牀試驗的中期匯總數據; Artiva的註冊策略（包括試驗設計）計劃對AlloNK進行一項單項註冊III期試驗，並生成足夠的試驗和匯總安全性數據來支持BLA提交，以及Artiva對時機的預期以及FDA與此類策略的一致性; Artiva對啟動和報告III期試驗數據的時間的預期; Artiva對AlloNK和對照組的III期試驗中的ACN 50反應的預期;有關患者人群規模和對現有療法的反應率的估計;以及AlloNK的潛在市場機會。這些前瞻性陳述基於Artiva管理層的信念以及Artiva做出的假設和當前可用的信息。此類聲明反映了Artiva對未來事件的當前看法，並受到已知和未知的風險和不確定性的影響，包括但不限於開發候選產品固有的風險; Artiva獲得足夠資金為其計劃的臨牀試驗和其他費用提供資金的能力;未來的臨牀試驗結果可能與中期、初始、初步或總體結果或之前臨牀前研究或臨牀試驗的結果不一致的風險; Artiva的註冊策略部分基於其最近與FDA會議后的觀點以及FDA后來的反饋的風險可能與此類會議或其在此類會議中的觀點不一致，包括Artiva預計在未來幾周內收到的FDA官方會議記錄可能包括解釋、額外數據的請求，或與Artiva對之前討論的理解不同的結論; Artiva申辦的2a期籃子試驗和研究者發起的籃子試驗的試驗設計、患者特徵和其他因素之間存在差異的風險，在從單獨試驗的此類數據中得出任何結論時應謹慎，因為此類匯總和比較數據本質上是有限的，並且此類數據可能無法直接比較;以及與該行業法律和監管框架相關的風險。鑑於這些風險和不確定性，前瞻性陳述中提及的事件或情況可能不會發生。Artiva向美國證券交易委員會提交的文件中題為「風險因素」的部分進一步詳細描述了這些和其他可能導致Artiva實際結果與當前預期不同的因素（「SEC」），包括Artiva截至2025年12月31日的年度10-K表格年度報告，以及隨后的10-Q表格季度報告，每項均已提交或將提交給SEC。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本新聞稿發佈之日。除法律要求外，Artiva沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

觸點

投資者Noopur Batsha Liffick，公共衞生碩士NBL LifeSci Advisory LLC ir@artivabio.com

媒體傑西卡·英林，博士小狗通訊公司jessica@litldog.com