Vaxcyte報告2026年第一季度財務業績並提供業務更新

OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3三期試驗的招募現已完成，評估VAX-31預防成人侵襲性肺炎球菌病和肺炎

OPUS-1的總體安全性、耐受性和免疫原性數據預計將於2026年第四季度公佈; OPUS-2和OPUS-3結果預計將於2027年上半年公佈

VAX-31嬰兒II期劑量探索研究的入組已完成;預計到2027年上半年末，初級免疫系列和加強劑量的總體安全性、耐受性和免疫原性數據預計依次或同時獲得

公司預計將於2026年中期啟動VAX-A1的I期成人臨牀研究，VAX-A1是一種預防A群鏈球菌引起的疾病的候選疫苗

截至2026年3月31日，現金、現金等值和投資約為27億美元，其中包括2026年2月股權發行的6.018億美元淨收益

加利福尼亞州聖卡洛斯2026年5月6日（環球新聞網）-- Vaxcyte，Inc.（納斯達克：臨牀階段疫苗創新公司PCVX）今天公佈了截至2026年3月31日的第一季度財務業績，並提供了業務更新。

Vaxcyte首席執行官兼聯合創始人Grant Pickering表示：「隨着最近完成OPUS-3入組，我們的OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3成人三期試驗現已完全入組，我們仍有望從這些研究中提供數據，從第四季度預期的OPUS-1頂線讀數開始。」「我們的OPUS第三階段計劃的目的不僅是建立一流的肺炎球菌結合疫苗（PCV），而且是評判其他肺炎球菌疫苗的新標準。基於我們在成人中進行的VAX-31 1/2期研究的前所未有的結果以及我們的載體節省平臺的優勢，我們設計了OPUS-1非劣效性試驗，作為與Prevnar 20®（PCV 20）和Capvaxive®（PCV 21）的頭對頭比較，有可能使侵襲性肺炎球菌病（IPD）的覆蓋率增加14-34%，增加19-31%相對於目前的標準護理PCV，美國成人肺炎球菌肺炎的覆蓋範圍有所增加。繼第四季度預期的OPUS-1數據公佈后，我們預計將在2027年上半年公佈OPUS-2和OPUS-3三期試驗的結果，維持我們計劃中的生物製品應用許可證（BLA）提交和潛在的美國商業發佈的時間軸。"

Vaxcyte總裁兼首席財務官Andrew Guggenhime表示：「2026年第一季度，我們完成了股權融資，進一步增強了我們的資產負債表並延長了我們的現金跑道。」「截至2026年3月31日，我們擁有27億美元的現金、現金等值物和投資，我們完全有能力執行我們計劃的PCV開發計劃的臨牀、製造和商業準備里程碑，並支持公司的下一階段增長。這包括在2026年中期將VAX-A1（一種旨在預防A群鏈球菌引起的疾病的預防性疫苗候選物）推向臨牀。"

第一季度關鍵和近期亮點

PCV特許經營成人適應症：

先進的全面VAX-31三期成人臨牀計劃，支持計劃中的BLA提交，三項OPUS試驗的入組已完成：所有三項正在進行的VAX-31三期臨牀試驗（OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3）現已全部入組，共有6，191名成人接受了給藥，其中約3，500人接受了VAX-31。這些研究是在與美國食品和藥物管理局（FDA）協商和一致后最終確定的，旨在生成廣泛且穩健的安全性、耐受性和免疫原性數據集。此外，該公司還計劃進行製造一致性研究（例如，逐批研究）作為最終的3期研究。

VAX-31陽性1/2期成人數據發表在《柳葉刀傳染病》雜誌上：2026年3月，該公司宣佈在《柳葉刀傳染病》雜誌上發表VAX-31陽性成人1/2期臨牀研究的結果。研究結果表明，觀察到所有研究劑量的VAX-31耐受性良好，並在整個六個月的評估期內表現出與PCV 20相似的安全性特徵。在所有研究劑量下，VAX-31均表現出強大的調節吞噬活性（OPA）和免疫球蛋白G（IgG）免疫反應，在所有31種血清型中具有較高的幾何平均濃度（GMC）。VAX-31高劑量目前正在VAX-31成人OPUS 3期項目中進行評估，對於與PCV 20常見的所有20種血清型，VAX-31高劑量均符合或超過了OPA反應非劣效性標準2，並且對於VAX-31而非PCV 20的11種增量血清型，均符合優效性標準3。VAX-31高劑量的平均OPA免疫反應對於20種血清型中的18種來説更大（幾何平均比（GMS）大於1.0），其中7種血清型實現了統計學上更高的免疫反應4與PCV 20相比。

PCV特許經營嬰兒適應症：

完成VAX-31嬰兒II期研究的入組：2026年1月，該公司宣佈完成VAX-31嬰兒II期劑量探索研究的入組，900名健康嬰兒接受了給藥。參與者在初級免疫系列中至少接種了第二劑疫苗。VAX-31旨在通過在當今的標準護理PCV 20之上添加11種增量血清型，大幅擴大兒科人群的覆蓋範圍。VAX-31有可能將美國五歲以下兒童中傳播的IPD保護率從約69%提高到約92%，並將美國五歲或以下兒童中對急性炎症的保護率從約61%提高到約96%。

早期管道：

將VAX-A1（一種潛在的同類最佳候選疫苗，旨在提供針對A群鏈球菌引起的疾病的普遍保護）推向診所：2026年中期，該公司計劃啟動其最先進的臨牀前項目VAX-A1的1期成人研究，VAX-A1是一種預防性疫苗候選物，旨在預防A組鏈球菌引起的疾病（釀膿鏈球菌），主要目標是評估安全性和耐受性，次要目標是評估初始免疫原性數據，以支持潛在的進一步進展。這種方法旨在生成高質量的初始安全數據，併爲評估該計劃開發的下一步步驟提供基礎。該公司打算在澳大利亞進行這項研究，那里的A組鏈球菌一直存在問題，並且擁有經驗豐富、在該領域具有高度專業知識的調查員網絡。A組鏈球菌仍然是全球成人和兒童發病和死亡的主要原因，也是抗生素使用的主要驅動因素，凸顯了巨大的公共衞生負擔。

股權融資：

完成承銷公開發行，進一步強化資產負債表：2026年2月，Vaxcyte完成了12，650，000股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商的選擇權，以每股50.00美元的公開發行價格購買額外1，650，000股。在扣除承保折扣、佣金和Vaxcyte應付的其他發行費用之前，此次發行給Vaxcyte的總收益為6.325億美元。

商業製造和供應鏈：

支持商業發佈的生產和供應鏈能力不斷進步：與Lonza合作，Vaxcyte完成了一個專門的大規模製造工廠的建設，旨在支持其適用於所有適應症的PCV候選產品的潛在全球商業製造。

在北卡羅來納州建立業務，包括建造定製PCV填充-成品線：2026年1月，Vaxcyte宣佈在北卡羅來納州當地建立專門的業務，由專注於化學、製造和控制（SMC）活動的全職員工組成，作為其擴大美國市場承諾的一部分其在北卡羅來納州的PCV填充成品製造能力。隨着該公司推進其長期國內製造戰略，它正在該國最成熟的疫苗開發中心之一招募經驗豐富的科學和製造專業人員。與此同時，北卡羅來納州工廠的定製PCV灌裝線的建設也在順利進行中。

預期計劃里程碑

Vaxcyte正在推進其管道項目的臨牀開發，預計將實現幾個關鍵里程碑：

VAX-31成人適應症

VAX-31嬰兒適應症

VAX-A1

即將舉行的投資者會議

公司管理層將參加爐邊談話，並在以下投資者會議上主持一對一會議。每次會議結束后約30天，將通過公司網站http://investors.vaxcyte.com的投資者和媒體部分進行爐邊聊天的現場網絡直播。

2026年第一季度財務業績

關於Vaxcyte

Vaxcyte是一家疫苗創新公司，致力於開發高保真疫苗，以保護人類免受細菌疾病的后果。VAX-31是一種31價PCV候選物，正在OPUS 3期成人臨牀項目和2期嬰兒臨牀項目中進行評估，正在開發用於預防IPD，是當今臨牀上譜最廣的PCV候選物。VAX-24是一種24價PCV候選物，旨在覆蓋比市場上任何嬰兒PCV更多的血清型。VAX-31和VAX-24旨在通過覆蓋循環中導致很大一部分IPD並與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎相關的血清型來改善標準護理PCV，同時保持對先前流行菌株的覆蓋。VAX-XL在早期開發階段還利用了公司的運營商節省、特定於站點的接合技術，旨在進一步擴大覆蓋範圍，以提供公司PCV系列中最廣泛的頻譜候選產品。

Vaxcyte正在重新設計通過XpressCF®生產高度複雜疫苗的方式，XpressCF®是其無細胞蛋白質合成平臺，由Sutro Bioferma，Inc.獨家授權。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在加快其開發具有增強免疫益處的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道還包括VAX-A1（一種旨在預防A群鏈球菌感染的預防性疫苗候選物）和VAX-GI（一種旨在預防志賀菌的候選物）。欲瞭解更多信息，請訪問www.vaxcyte.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於與Vaxcyte的載體保留平臺和候選疫苗的潛在益處相關的聲明，包括覆蓋範圍的廣度、提供潛在一流的PCV的能力以及改進標準護理的能力; Vaxcyte臨牀試驗和監管計劃的設計、啟動時間、進展和預期結果; Vaxcyte的PCV計劃的未來商業化; Vaxcyte的現金跑道;以及其他非歷史事實的陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「期望」、「意圖」、「可能」、「正在軌道上」、「潛在」、「應該」、「將」等詞語和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）傳達未來事件或結果的不確定性，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述基於Vaxcyte當前的預期，實際結果和事件時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因是風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcyte產品開發計劃相關的風險，包括開發時間表、化學、製造和控制以及相關製造活動的成功和時間。潛在的延迟或無法獲得和維持其候選疫苗所需的監管批准，以及臨牀前和臨牀開發過程固有的風險和不確定性;所有開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間;以及現金和其他資金的充足性來支持Vaxcyte的開發計劃和其他運營費用。這些和其他風險在Vaxcyte提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中得到了更全面的描述，包括其於2026年5月6日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告或Vaxcyte隨后提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發佈日期，並且基於管理層截至該日期的假設和估計，讀者不應依賴本新聞稿中的信息發佈日期后的最新或準確。Vaxcyte不承擔因新信息、未來事件或其預期變化而更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的責任或義務。讀者不應依賴本新聞稿中的信息在發佈日期后是最新的或準確的。

聯繫人：

Patrick Ryan，Vaxcyte，Inc.企業事務執行董事415-606-5135 media@vaxcyte.com

Jeff Macdonald，投資者關係Vaxcyte，Inc.執行董事917-371-094 investors@vaxcyte.com

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（1）金額包括以下股票補償費用：

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1肺炎球菌初治定義為沒有已知的IPD或肺炎球菌肺炎病史，或接受過任何許可或研究性肺炎球菌疫苗。

2 OPA幾何平均值比的雙側95%置信區間的下限大於0.5。

3第1天至第1個月增加至少4倍的參與者比例差異的雙側95%置信區間下限大於10%，OPA幾何平均值比的雙側95%置信區間下限大於2.0。

4 OPA幾何平均值比的雙側95%置信區間的下限大於1.0。