Mineralys Therapeutics報告2026年第一季度財務業績並提供公司更新

- FDA接受氯倫德司他治療成人高血壓的NDA;指定PDUFA目標日期為2026年12月22日-

- 美國東部時間今天下午4：30舉行電話會議-

賓夕法尼亞州雷德諾2026年5月6日（環球新聞）-- Mineralys Therapeutics，Inc.（納斯達克：MLYS）是一家生物製藥公司，專注於開發針對高血壓和相關合並症（例如慢性腎病（KN）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和其他由睾酮失調引起的疾病）的藥物，今天公佈了截至2026年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新動態。

Mineralys Therapeutics首席執行官喬恩·康格爾頓（Jon Congleton）表示：「我們在推動氯倫德司他的潛在批准方面繼續取得強勁進展，距離我們的目標越來越近，即為患有不受控制或難治性高血壓的患者提供一種有潛力成為同類最佳的睾酮合酶抑制劑。」「FDA在第一季度接受我們的NDA標誌着Mineralys的一個重要里程碑。我們繼續推進商業前活動，以支持氯倫德司他的成功推出，同時保持戰略靈活性。」

最近的臨牀亮點和即將到來的里程碑

2026年第一季度財務亮點

截至2026年3月31日，現金、現金等值物和投資為6.461億美元，而截至2025年12月31日為6.566億美元。該公司相信，其當前的現金、現金等值物和投資將足以為其計劃的臨牀試驗和監管活動提供資金，並支持2028年的企業運營。

截至2026年3月31日的季度研發（R & D）費用為2，440萬美元，而截至2025年3月31日的季度為3，790萬美元。研發費用的減少主要是由於2025年第二季度完成氯倫德司他關鍵項目后臨牀前和臨牀成本減少了1，550萬美元。這一減少被110萬美元的臨牀供應、製造和監管成本增加以及80萬美元的人員相關費用增加部分抵消。由於人數增加和薪酬增加，人員相關費用增加。

截至2026年3月31日的季度，一般和行政（G & A）費用為2100萬美元，而截至2025年3月31日的季度為660萬美元。G & A費用的增加主要是由於790萬美元的專業費用增加、人員數量增加和薪酬增加導致的人員相關費用增加610萬美元以及其他一般和行政費用40萬美元。

截至2026年3月31日的季度，其他淨收入總額為600萬美元，而截至2025年3月31日的季度為220萬美元。這一增長反映了由於截至2026年3月31日的季度投資平均現金余額增加，貨幣市場基金和美國國債投資賺取的利息增加。

截至2026年3月31日的季度淨虧損為3，930萬美元，而截至2025年3月31日的季度淨虧損為4，220萬美元。減少主要歸因於上述影響公司費用的因素。

電話會議

公司管理團隊將於美國東部時間今天（2026年5月6日）下午4：30召開電話會議。要撥打電話，請在美國境內撥打1-877-704-4453或在美國境外撥打1-201-389-0920。電話會議的實時網絡廣播可在（單擊此處）找到。電話重播將在Mineralys Therapeutics網站投資者部分的「新聞與活動」頁面上查看（點擊此處）。

高血壓相關

持續升高的血壓（BP）（或高血壓）會增加心臟病、心臟病發作和中風的風險，這些是美國的主要死亡原因。2022年，美國有超過685，000人死亡，其中高血壓是主要或促成原因。2019年，高血壓和相關健康問題導致美國每年估計約2190億美元的經濟負擔。

不到50%的高血壓患者通過現有藥物達到血壓目標。在大約30%的高血壓患者中，醛固酮水平失調是導致高血壓的關鍵因素。

關於Lorundrostat

Lorundrodstat是一種專有的、口服的、高選擇性的黃體酮合酶抑制劑，正在開發用於治療不受控制的高血壓（uHTN）或頑固性高血壓（rHTN）以及CHD和OSA。Lorundrosat的設計目的是通過抑制負責其產生的酶CYP 11B 2來降低睾酮水平。與皮質醇合成酶抑制相比，洛倫德司他在體外對睾酮合成酶抑制的選擇性是374倍，觀察到的半衰期為10-12小時，並證明高血壓參與者的血漿睾酮濃度降低了40-70%。

該公司目前已完成六項氯undrosat的后期臨牀試驗，支持其療效和安全性，同時也驗證了黃體酮作為uHTN和rHTN的不可或缺的治療靶點。該臨牀項目包括兩項關鍵的註冊試驗，即3期Launch-HTN試驗和2期Advance-HTN試驗，這些試驗支持氯倫德司他對收縮壓的穩健、持久且具有臨牀意義的降低。氯倫德司他在兩項試驗中均耐受良好，安全性良好。

關於Mineralys

Mineralys Therapeutics是一家生物製藥公司，專注於開發針對高血壓和相關合並症的藥物，例如慢性腎病、阻塞性呼吸暫停綜合症和其他由睾酮失調引起的疾病。其最初的候選產品lorundrostat是一種專有的、口服給藥的、高選擇性的睾酮合成酶抑制劑。Mineralys總部位於賓夕法尼亞州拉德諾，由Catalys Pacific創立。欲瞭解更多信息，請訪問https://mineralystx.com。在LinkedIn、Twitter和Bluesky上關注Mineralys。

前瞻性陳述

Mineralys Therapeutics警告您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述屬於前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們當前的信念和期望，包括但不限於有關以下方面的陳述：氯倫德司他的潛在治療益處; FDA審查我們接受的NDA的預期時間以及氯倫德司他后續監管批准的任何時間;氯倫德司他計劃的未來臨牀開發及其時間;以及我們的現金、現金等值物和投資是否足以為我們的運營提供資金。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果不同，包括但不限於：我們報告的總體結果基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析，在對與臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查后，此類數據可能會發生變化，並且此類頂線數據可能無法準確反映臨牀試驗的完整結果。臨牀試驗; FDA對我們接受的NDA審查出現任何延誤，包括由於政府關閉或機構資金或人員減少，我們的臨牀試驗（包括Advance-HTN和Launch-HTN試驗）的結果可能不足以被FDA視為足以作為監管機構批准氯倫德司他的基礎; FDA的后續進展可能與之前會議的反饋不一致，包括在FDA審查我們的NDA提交后，擬議的關鍵計劃是否將支持氯倫德司他的註冊;我們未來的業績完全取決於氯倫德司他的成功;臨牀試驗和非臨牀研究的開始、招募和完成可能出現延迟;我們在製造、研究以及臨牀和非臨牀測試方面對第三方的依賴;氯倫德司他的意外不良副作用或功效不足，可能限制其開發、監管批准和/或商業化;臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果;氯倫德司他之前的臨牀試驗和研究的結果不一定能預測未來的結果;宏觀經濟趨勢和高利率、高通脹、關税和其他貿易政策的不確定性，以及當地和/或全球經濟衰退的可能性;由於任何流行病或未來的公共衞生問題，我們保持業務運營不受干擾的能力;美國和外國的監管發展;我們依賴與Tanabe Pharma Corporation的獨家許可，為我們提供開發和商業化lorundrostat的知識產權;以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中所述的其他風險，包括我們在10-K表格年度報告中的「風險因素」標題下，以及我們隨后向SEC提交的任何文件。請注意，您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期，並且我們沒有義務更新此類陳述以反映本文日期之后發生的事件或存在的情況。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，該警告聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款制定的。

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