TG Therapeutics報告2026年第一季度財務業績並提高BRIUMVI收入指引

2026年第一季度全球總營收約2.05億美元，其中BRIUMVI美國淨營收約1.95億美元

將2026年全年全球總收入目標提高至約9.25億美元，並將2026年BRIUMVI美國產品淨收入目標提高至8.85 - 9億美元

電話會議將於2026年5月6日星期三上午8：30東部時間舉行

紐約，2026年5月6日（GLOBE NEWSWIRE）-- TG Therapeutics，Inc.（納斯達克：TGTX）（公司或TG Therapeutics）今天公佈了2026年第一季度的財務業績，以及公司最近的發展，並提供了2026年財務指導的最新情況。

Michael S.公司董事長兼首席執行官Weiss表示：「我們在2026年有了一個強勁的開端，BRIUMVI的表現超出了預期，勢頭繼續增強。強勁的潛在需求、創紀錄的新患者數量和持續的商業執行推動了增長，這堅定了我們的信念，即我們仍然處於BRIUMVI採用曲線的早期。基於這一業績，我們將把美國BRIUMVI的全年收入指導大幅提高至8.85億至9億美元，並繼續認為該品牌在考慮目前正在開發的皮下BRIUMVI的影響之前具有數十億美元的潛力。憑藉多種近期臨牀催化劑和不斷擴大特許經營的努力，我們相信BRIUMVI有能力成為MS的領先療法和TG的持久，長期增長動力。最近的亮點與發展

BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）商業化

BRIUMVI數據演示和出版物

管道

財務更新

2026年財務指南

2026年發展管道預期里程碑

2026年第一季度財務業績

會議電話信息公司將於今天（美國東部時間2026年5月6日）上午8：30召開電話會議，討論公司2026年第一季度的財務業績。

要參加電話會議，請致電1-877-407-8029（美國），1-201-689-8029（美國境外），會議名稱：TG Therapeutics。現場音頻網絡廣播將在公司網站http://ir.tgtherapeutics.com/events投資者和媒體部分的活動頁面上提供。電話會議的錄音也將在電話會議結束后30天內提供。

關於BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）150毫克/6毫升靜脈注射劑BRIUMVI是一種新型單克隆抗體，靶向表達CD 20的B細胞上的獨特表位。使用單克隆抗體靶向CD 20已被證明是管理自身免疫性疾病（例如RMS）的重要治療方法。BRIUMVI的獨特設計是爲了缺乏抗體上通常表達的某些糖分子。去除這些糖分子的過程稱為糖工程，可以在低劑量下有效地耗盡B細胞。BRIUMVI適用於在美國治療成人RMS患者，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性次要進展性疾病，並適用於在美國以外的幾個國家治療患有活動性疾病的成人RMS患者，由臨牀或影像學特徵定義。

可在www.briumvi.com上找到授權的專業分銷商列表。

重要安全性信息

禁忌症：BRIUVI禁忌用於以下患者：

警告和注意事項

輸液反應：BRIUMVI可引起輸液反應，包括發熱、寒戰、頭痛、流感樣疾病、心動過速、噁心、喉嚨刺激、紅斑和過敏反應。在MS臨牀試驗中，每次輸注前接受輸注反應限制性前驅用藥的BRIUMVI治療患者的輸注反應發生率為48%，首次輸注后24小時內發生率最高。0.6%的接受BRIUMVI治療的患者出現嚴重的輸液反應，其中一些需要住院治療。

在輸注期間和前兩次輸注完成后至少一小時內觀察接受治療的患者的輸注反應，除非觀察到與當前或任何先前輸注相關的輸注反應和/或超敏反應。告知患者輸注反應可能在輸注后24小時內發生。給予推薦的預治療藥物，以降低輸液反應的頻率和嚴重程度。如果危及生命，請立即停止輸注，永久停止BRIUVI，並給予適當的支持治療。較不嚴重的輸注反應可能涉及暫時停止輸注、降低輸注速度和/或給予症狀治療。

感染：據報告，接受BRIOMVI治療的患者出現了嚴重、危及生命或致命的細菌和病毒感染。在MS臨牀試驗中，BRIUMVI治療患者的總體感染率為56%，而特立氟胺治療患者為54%。嚴重感染率分別為5%和3%。接受BRIUMVI治療的患者中有3例與感染相關的死亡。接受BRIUMVI治療的患者最常見的感染包括上呼吸道感染（45%）和尿路感染（10%）。延迟對活動性感染的患者給予BRIUMVI，直至感染消退。

考慮在免疫抑制治療后啟動BRIUMVI或在BRIUMVI后啟動免疫抑制治療時增加免疫抑制效果的可能性。

乙型肝炎病毒（乙肝病毒）再激活：在臨牀試驗中接受BRIUVI治療的多發性硬化症患者發生了乙型肝炎病毒再激活。接受抗CD 20抗體治療的患者會發生重型肝炎、肝衰竭和由乙型肝炎再激活引起的死亡。在開始BRIUMVI治療之前，對所有患者進行乙型肝炎病毒篩查。對於經HB表面抗原（乙型肝炎表面抗原）和抗HB檢測結果呈陽性確認的活動性乙型肝炎患者，請勿開始接受BRIUVI治療。對於乙型肝炎病毒表面抗原陰性且乙型肝炎核心抗體[HBcAb +]陽性或乙型肝炎病毒[乙型肝炎病毒表面抗原+]攜帶者的患者，請在開始治療前和治療期間諮詢肝臟疾病專家。

進行性多灶白質腦病（APL）：APL是一種由JC病毒（JCV）引起的大腦機會性病毒感染，通常僅發生在免疫功能低下的患者中，通常導致死亡或嚴重殘疾。在接受抗CD 20抗體（包括BRIUMVI）和其他MS療法治療的患者中觀察到JCV感染導致APL。如果懷疑患有APL，請暫停BRIMVI並進行適當的診斷評估。與APL相關的典型症狀多種多樣，會持續數天至數周，包括身體一側進行性無力或四肢笨拙、視覺障礙以及思維、記憶和方向變化導致混亂和性格變化。MRI結果可能在出現臨牀體徵或症狀之前就很明顯;監測與APL一致的體徵可能很有用。進一步調查可疑發現，以便早期診斷APL（如果存在）。在停止使用另一種與APL相關的MS藥物后，與診斷時具有特徵性臨牀體徵和症狀的患者相比，診斷時最初無症狀的患者的APL相關死亡率和發病率較低。

如果確診PML，應停止BRIUMVI治療。

疫苗接種：根據免疫指南進行所有免疫接種：對於活疫苗或減毒活疫苗，至少在開始接種BRIUMVI前4周接種，對於非活疫苗，儘可能至少在開始接種前2周接種。BRIUMVI可能會干擾非活疫苗的有效性。尚未研究在BRIUMVI給藥期間或給藥后使用活疫苗或減毒活疫苗進行免疫的安全性。治療期間和B細胞補充之前，不建議接種活病毒疫苗。

懷孕期間接受BRIUMVI治療的母親所生嬰兒的疫苗接種：對於懷孕期間接觸BRIUMVI的母親所生的嬰兒，在接種活疫苗或減毒活疫苗之前評估B細胞計數，通過CD 19 + B細胞測量。這些嬰兒B細胞的缺失可能會增加活疫苗或減毒活疫苗的風險。可以在B細胞恢復之前接種滅活疫苗或非活疫苗。應考慮評估疫苗免疫反應，包括諮詢合格的專家，以確定是否產生了保護性免疫反應。

胎兒風險：根據動物研究的數據，BRIUMVI給藥孕婦可能會對胎兒造成傷害。在妊娠期間暴露於其他抗CD 20 B細胞耗竭抗體的母親所生嬰兒中，已報告一過性外周B細胞耗竭和淋巴細胞減少。建議有生育能力的女性在BRIUMVI治療期間和末次給藥后6個月內採取有效的避孕措施。

免疫球蛋白減少：正如任何B細胞消耗療法所預期的那樣，觀察到免疫球蛋白水平降低。在RMS臨牀試驗中，0.6%的BRIUMVI治療患者報告免疫球蛋白M（IgM）下降，而接受特立氟胺治療的患者均未報告免疫球蛋白M（IgM）下降。治療期間（尤其是機會性或複發性感染的患者）以及停止治療后監測定量血清免疫球蛋白水平，直至B細胞補充。如果免疫球蛋白低的患者出現嚴重的機會性感染或複發性感染，或者如果長期低丙球蛋白血癥需要靜脈注射免疫球蛋白治療，請考慮停止BRIUVI治療。

肝損傷：據報道，在上市后環境中，接受批准用於治療MS的抗CD 20 B細胞消耗療法（包括BRIUMVI）治療的患者出現了具有臨牀意義的肝損傷，但未發現病毒性肝炎。給藥后數周到數月內出現肝損傷跡象，包括血清肝酶明顯升高和總膽固醇升高。

接受BRIUMVI治療的患者發現谷丙氨轉移酶（ALT）或谷草氨轉移酶（AST）高於正常上限（ULN）3倍且血清總膽固醇高於2倍，可能面臨嚴重藥物性肝損傷的風險。

在開始BRIUMVI治療之前進行肝臟功能檢查，並監測治療期間任何肝損傷的體徵和症狀。對於報告可能表明肝損傷的症狀（包括新發或加重的疲勞、厭食、噁心、嘔吐、右上腹不適、深色尿液或黃疸）的患者，立即測量血清氨轉移酶、鹼性磷酸酶和膽固醇水平。如果存在肝損傷且未確定替代病因，請停止BRIOMVI。

最常見的不良反應：RMS試驗中最常見的不良反應（發生率至少為10%）是輸液反應和上呼吸道感染。

醫生、藥劑師或其他醫療保健專業人員如對BRIUVI有疑問，請訪問www.briumvi.com。

關於美國的BRIUMVI患者支持BRIUMVI患者支持是TG Therapeutics設計的一項靈活計劃，旨在以最適合美國患者的方式支持美國患者完成治療之旅。有關BRIUMVI患者支持計劃的更多信息，請訪問www.briumvipatientsupport.com。關於多發性硬化複發性多發性硬化（RMS）是一種中樞神經系統（CNS）的慢性脱髓鞘疾病，包括復發緩解型多發性硬化（RRMS）患者和持續復發的繼發性進展型多發性硬化（SPMS）患者。RRMS是多發性硬化症（MS）最常見的形式，其特徵在於新的或惡化的體徵或症狀（復發），然后是恢復期。據估計，美國有近100萬人患有MS，約85%的人最初被診斷為RRMS。1，2大多數被診斷為RRMS的人最終將過渡到SPMS，隨着時間的推移，他們的殘疾會穩步惡化。在全球範圍內，超過230萬人被診斷為MS。

關於TG Therapeutics TG Therapeutics是一家完全整合的商業階段生物技術公司，專注於B細胞疾病新型治療方法的收購、開發和商業化。除了研究管道外，TG Therapeutics還獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對BRIUMVI®的批准（ublituximab-xiiy）治療復發型多發性硬化症（RMS）的成年患者，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性次要進展性疾病，以及美國以外的多個監管機構批准BRIUVI治療患有臨牀或影像特徵定義的活動性疾病的成年RMS患者。欲瞭解更多信息，請訪問www.tgtherapeutics.com，並在X（原Twitter）@ TG Therapeutics和LinkedIn上關注我們。BRIUMVI®是TG Therapeutics，Inc.的註冊商標警戒性聲明

本新聞稿包含涉及一些風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有陳述，除歷史事實的陳述外，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、我們的戰略和財務舉措、我們的業務戰略以及未來經營目標的陳述，都可能構成前瞻性陳述。對於這些陳述，我們要求保護1995年私人證券訴訟改革法案中包含的前瞻性陳述的安全港。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受到一系列風險、不確定性和重要因素的影響，這些風險、不確定性和重要因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除了在我們提交給美國證券交易委員會（SEC）的報告中不時確定的風險因素外，可能導致我們的實際結果出現重大差異的因素包括以下因素。

這些前瞻性聲明包括但不限於有關我們的計劃，業務戰略和與BRIUMVI®商業化相關的運營的聲明。（ublituximab-xiiy）適用於美國或美國以外的任何司法管轄區的RMS;預期醫療保健專業人員（HCP）和患者接受和使用BRIOMVI用於批准的適應症;對BRIUMVI未來收入的預期，或TG費用或利潤估計或目標;我們執行股票回購計劃的能力;對皮下注射ubilituximab臨牀試驗的預期和時間（BRIUMVI中的活性成分），有時稱為皮下BRIUMVI;對我們的ENHANCE 3期關鍵計劃的期望和時機，以評估IV BRIUMVI的第1天和第15天的綜合給藥方案;以及對我們任何管道產品或計劃的期望和時機，包括MG的Deliver-cel或BRIUMVI。

可能導致我們的實際結果出現重大差異的其他因素包括以下因素：公司繼續商業化BRIUMVI的能力;處方趨勢未維持或處方未填寫的風險;未能獲得和維持付款人保險; HCP對BRIUMVI的興趣將無法持續的風險; BRIUMVI的銷售勢頭在今年無法維持的風險; BRIUMVI的商業化不會繼續超出預期的風險;我們的BRIUMVI收入目標無法實現的風險;未能獲得和維持必要的監管批准，包括公司未能滿足批准后監管要求的風險，由於多種因素，公司對BRIUMVI潛在市場的預測和估計可能存在差異，包括，監管機構可能對BRIUMVI所需標籤施加的進一步限制（例如，因上市后環境或ULTIMATE I和II臨牀試驗的長期擴展研究中出現的安全性信號而產生的修改）;公司履行批准后合規義務的能力（主題包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈、藥物警戒以及銷售和營銷）;該公司依賴第三方為我們的臨牀和商業產品（包括BRIUMVI）提供製造、分銷和供應以及其他支持職能，以及公司及其製造商和供應商生產和交付BRIUMVI以滿足BRIUMVI市場需求的能力;任何個體患者在上市后環境中的臨牀經驗或上市后環境中的總體患者經驗可能與ULTIMATE I和II等對照臨牀試驗中所證明的不同的風險;公司無法在預計的時間範圍內或根本無法實現其2026年開發管道預期里程碑或目標的風險，包括（i）完成皮下ublituximab的關鍵計劃，（ii）根據ENHANCE試驗的數據完成關鍵計劃以合併第1天和第15天給藥，（iii）招募患者參加在MG中評價BRIUMVI的試驗，或（iv）招募患者參加評價azer-cel的試驗;臨牀試驗數據讀出可能因多種因素而延迟的風險，包括招募、數據收集、數據成熟度或其他因素;皮下注射3期計劃不會成功或即使成功仍不會獲得FDA批准或實現商業認可的風險;如果皮下注射BRUMV獲得批准，潛在市場的預期擴張將無法實現的風險; ENHANCE 3期試驗不會成功或即使成功也不會獲得FDA批准或獲得商業認可的風險;初步研究后，我們不會繼續在MG或精神分裂症中開發BRIUVI和azer-cel治療進展性MS的風險;研發和早期探索計劃中通常固有的不確定性;由於監管或其他原因，與Christina Applegate的合作無法實施或未按計劃進行的風險; www.nextinms.com平臺沒有獲得關注或停止存在的風險;監管動態、立法行動、行政命令，包括徵收關税和美國和其他司法管轄區的政策變化;以及總體政治、經濟和商業狀況。有關這些以及其他風險和不確定性的進一步討論，請參閱我們截至2025年12月31日財年的10-K表格年度報告以及我們向SEC提交的其他文件。

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媒體關係：電子郵件：media@tgtxinc.com電話：1.877.575.TGTX（8489），選項6

1. MS患病率。國家多發性硬化症協會網站。https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence.訪問於2020年10月26日。2.多發性硬化症國際聯合會，2013年，通過數據監視器第236頁。

濃縮資產負債表信息（單位：千）：

* 摘自已審計財務報表