Zentalis Pharmaceuticals宣佈第一名患者在ASPENOVA三期試驗中接受Azenosertib治療細胞周期蛋白E1陽性鉑耐藥卵巢癌患者

聖地亞哥，2026年5月5日（環球新聞網）-- Zentalis® Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：ZNTL）是一家臨牀腫瘤學創新者，正在推進研究中一流的WEE 1抑制劑azenosertib的后期開發，作為一種生物標記驅動的卵巢癌治療方法，今天宣佈第一例患者已在三期ASPENOVA臨牀試驗中接受給藥（NCT 07546500，GOG-3147，ENGOT-ov 109，APGOT-Ov 27）評估azenosertib在Cyclin E1陽性耐鉑卵巢癌（PROC）患者中的作用。

Ingmar Bruns醫學博士説：「在ASPENOVA三期臨牀試驗中為第一位患者接種疫苗是我們為耐鉑卵巢癌患者開發阿諾斯司替的一個重要里程碑。」Zentalis首席醫療官。「隨着DENALI第2部分正在走向年底讀數，這可能支持加速批准，ASPENOVA現在正在報名評估阿氮司替與標準護理化療以支持全面批准，我們正在執行一項全面的開發和監管策略，旨在儘快將這種療法帶給患者。我們非常感謝參與這項重要試驗的患者以及我們在GOG基金會的合作者。（GOG-F），ENGOT和APGOT在推進這項研究方面的合作。"

「細胞周期蛋白E1過度表達的卵巢癌與鉑類耐藥和不良結局有關，代表了臨牀未滿足的需求，」Fiona Replikins，M.D.説，賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院教授、ASPENOVA試驗和GOG-F的首席研究員。「這種生物標誌物尚未在治療上得到利用，azenosertib是一種WEE 1抑制劑，是一種口服靶向治療藥物，在Cyclin E1過表達的卵巢癌中顯示出令人興奮的活性（SGO年會，2025年）。這項3期隨機試驗中正在研究的標記驅動方法有可能識別最有可能受益的患者，同時使他們免受靜脈注射方案的不便。我們很高興代表GOG基金會與Zentalis、ENGOT和APGOT合作，針對這一服務不足的患者群體進行這項重要試驗。"

ASPENOVA是一項隨機、對照的3期試驗，旨在確認阿氮司替的臨牀益處，並支持作為Zentalis雙軌監管策略的一部分的全面批准。該公司正在尋求基於正在進行的註冊DENALI II期試驗的加速批准，預計將在2026年底前完成頂線讀數，同時推進ASPENOVA作為驗證性研究，以滿足FDA轉換為完全批准的要求。這兩項試驗都在評估阿扎諾舍替400毫克，每日一次，服用5天，停藥2天（400毫克，每日一次5：2），該劑量是根據2026年4月宣佈的DENALI第2a部分中期分析選擇的。計劃的中期分析顯示，400毫克每日一次5：2與300毫克每日一次5：2的反應率有意義、明顯差異，並且兩個劑量組之間的安全性特徵相當。

ASPENOVA試驗正在與GOG基金會，Inc.合作進行。（GOG-F）、歐洲婦科腫瘤試驗小組網絡（ENGOT）和亞太婦科腫瘤試驗小組（APGOT），反映了全球臨牀和科學界對這一患者人群重大未滿足需求的認識。

關於ASPENOVA臨牀試驗ASPENOVA（NCT 07546500，GOG-3147，ENGOT-ov 109）是一項III期隨機、驗證性臨牀試驗，旨在支持阿佐塞替在Cyclin E1陽性耐鉑卵巢癌（PROC）患者中的全面批准。該試驗預計將入組約420名患者，並在這一生物學家選擇的人群中比較Azenosertib 400毫克QD 5：2單藥治療與研究者選擇的標準護理單藥化療（紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿黴素[MED]、吉西他濱或託泊替康）。主要終點是無進展生存期（PBS）;關鍵次要終點包括總生存期（OS）和總緩解率（ORR）。該試驗設計與美國食品和藥物管理局（FDA）保持一致，以滿足加速批准途徑和潛在轉換為全面批准的要求。

關於DENALI臨牀試驗DENALI是一項多部分II期註冊臨牀試驗（NCT 05128825），研究阿諾斯司替在PROC患者中的治療。

第1b部分招募了患有PROC的患者，無論細胞周期蛋白E1蛋白表達如何，均接受400毫克每日一次（5：2）的治療。第2部分是根據Zentalis專有的免疫組織化學截止值前瞻性招募Cyclin E1蛋白過表達的PROC患者。

總體而言，第2部分旨在支持加速批准、待定研究結果以及與FDA的討論。研究設計由以下部分組成：

Zentalis預計將在2026年底之前完成DENALI第2部分（2a、2b、2c）所有隊列的招募，並提供頂線讀數。

有關DENALI試驗的醫生和患者信息，請訪問www.denalitrial.com。

關於Azenosertib Azenosertib是一種研究性的、潛在的一流的、選擇性的、口服生物可利用的WEE 1抑制劑，目前正在卵巢癌和其他腫瘤類型的臨牀研究中進行評估。WEE 1通過負調節CDK 1和CDK 2，充當G1-S和G2-M細胞周期檢查點的主調節器，以防止DNA受損的細胞複製。通過抑制WEE 1，azenosertib能夠促進細胞周期進展，儘管DNA損傷水平很高，從而導致DNA損傷的積累並導致有絲分裂災難和癌細胞死亡。

Azenosertib作為Cyclin E1陽性耐鉑卵巢癌（PROC）的潛在治療方法已處於開發后期。目前還沒有專門針對這一由營銷人員選擇的人群的批准治療選擇，該人群約佔PROC患者的50%。根據對NPS研究的回顧性分析，細胞周期蛋白E1蛋白過表達已被確定為一種敏感且特定的預測生物標誌物，用於識別可能從Azenosertib治療中受益的患者。細胞周期蛋白E1伴隨診斷分析的驗證正在DENALI和ASPENOVA試驗中進行。

Azenosertib已被美國FDA授予快速通道指定，用於治療Cyclin E1陽性鉑耐藥卵巢癌患者。快速通道指定旨在促進有潛力治療嚴重疾病和解決未滿足醫療需求的療法的開發和審查。關於Zentalis Pharmaceuticals

Zentalis是一家臨牀腫瘤學創新者，為卵巢癌和多種腫瘤類型開發治療方法。利用治療學開發和生物標誌物專業知識，Zentalis正在推進其研究中首創的WEE 1抑制劑azenosertib的單藥治療和聯合研究。我們致力於將WEE 1科學轉化為臨牀實踐，旨在為醫生提供有針對性的非化療口服藥物，以增強治療體驗、選擇和結果。我們的使命：為癌症患者提供更多便利和護理。

欲瞭解更多信息，請訪問www.zentalis.com。在LinkedIn上關注Zentalis，網址為www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals。

前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1995年美國私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關Azenosertib成為一流產品的潛力的陳述; Azenosertib的持續發展;阿扎諾舍替的臨牀和治療潛力，包括阿enosertib成為卵巢癌或其他適應症患者的重要治療選擇的潛力;阿enosertib的廣泛特許經營潛力;公司對azenosertib的營銷者驅動戰略;在PROC之外推進對azenosertib的其他機會領域的研究的潛力;公司的預期里程碑及其時間，包括DENALI第2部分中頭條線讀數的預期時間;以及公司計劃的azenosertib監管策略及其時間安排，包括DENALI Part 2支持加速批准的可能性以及ASPENOVA支持全面批准的可能性。術語「預期」、「推進」、「相信」、「可能」、「設計」、「開發」、「期望」、「意圖」、「展望未來」、「可能」、「正在軌道上」、「待定」、「計劃」、「位置」、「潛力」、「跑道」、「戰略」、「支持」、「目標」和「將」以及類似的參考文獻旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些陳述既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：我們的運營歷史有限，這可能導致難以評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和生存能力;我們已經並預計將繼續遭受重大損失;我們需要額外資金，但可能無法獲得;我們對azenosertib成功的重大依賴;我們開發伴隨診斷的計劃，包括其成本;臨牀前試驗和早期試驗的結果可能無法預測后期臨牀試驗的成功;臨牀試驗期間潛在的不可預見事件可能導致延迟或其他不良后果;與監管批准過程或持續監管義務有關的風險;我們的候選產品可能會導致嚴重的不良副作用;來自我們臨牀試驗的中期、初始、「頂線」和初步數據可能會隨着更多患者數據的可用而改變，您同意：（i）不會就終止您接入「服務」而對您或任何第三者承擔任何責任;或（ii）您無權連接或使用「服務」;或（iii）您無權連接或使用「服務」。與知識產權有關的風險;我們吸引、留住和激勵合格人才的能力，以及與管理層過渡有關的風險;作為上市公司運營所產生的重大成本;以及我們最近提交的10-K或10-K表格定期報告中「風險因素」標題下討論的其他重要因素。Q以及隨后向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件以及我們向SEC提交的其他文件。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但我們不承擔任何這樣做的義務，即使后續事件導致我們的觀點發生變化。

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