FDA會議成功后，Clene加快批准ALS NDA

鹽湖城，2026年5月4日（環球新聞網）-- Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司「Clene」）及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家專注於徹底改變神經退行性疾病（包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）和多發性硬化症（MS））的治療的臨牀后期生物製藥公司今天宣佈收到了最近與美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的C型會議后的最終會議記錄。

在會議期間並在最終會議紀要中確認，FDA表示Clene的「擬議數據可能能夠支持根據ALS治療的加速批准途徑提交和審查[新葯申請（NDA）]。」FDA提醒該公司，提交的材料應證明CNM-Au 8對NfL影響的有效性，並表明NfL的變化幅度有可能預測ALS患者的臨牀益處。Clene打算在2026年第三季度提交其NDA，該文件仍將由FDA審查。

該機構還指出，「NfL可能成為一個合理可能的替代終點，以支持加速批准。」該提交將根據ALS的子部分H加速批准途徑（21 CFR 314.510）進行。該機構還要求該公司在其NDA中提供更多信息，包括支持所報告的NfL下降幅度與臨牀受益之間的聯繫，Clene已準備好並將包含在提交文件中。

Clene與FDA的旅程是建設性的。今天，我們對FDA明確表現出的監管靈活性及其最近表示願意考慮接收NDA提交的溝通表示高度讚賞。該機構現在同意審查我們廣泛的數據檔案，這是我們公司歷史上的一個關鍵時刻。

「FDA對Clene的ALS候選藥物CNM-Au 8相關的益處和風險進行了仔細評估，包括該公司提供的生物標誌物數據，我們感到鼓舞。提交保密協議對於CNM-Au 8和ALS社區來説是一個重要的里程碑，」Clene總裁兼首席執行官Rob Etherington表示。「我們致力於與該機構合作提交該文件，並正在對CNM-Au 8進行第三階段驗證性研究，我們計劃於2027年第一季度開始。」

「患有ALS的人等不起，」I AM ALS聯合創始人兼董事會成員Sandra Abrevaya説。 「像這樣靈活的、科學驅動的監管方法可以在加速獲得治療快速進展的致命疾病的新療法方面發揮關鍵作用。我們感謝該機構認識到ALS的緊迫性和未滿足的需求。」

計劃中的NDA提交將得到NfL生物標誌物和來自II期HEALEY ALS平臺試驗及其開放標籤擴展、II期RESCUE-ALS試驗和NIH贊助的CNM-Au 8擴展訪問協議的臨牀數據的支持。支持數據包括血漿NfL的減少與開放標籤擴展中生存期延長相關以及額外的臨牀結果。CNM-Au 8此前已獲得FDA的孤兒藥指定，用於治療ALS。

關於Clene Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）及其子公司「Clene」及其全資子公司Clene Nanomedicine，Inc.，是一家臨牀后期生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化症、帕金森病和多發性硬化症。CNM-Au 8 ®是一種研究性的一流療法，通過靶向線粒體功能和DID途徑同時減少氧化應激的機制來改善中樞神經系統細胞的存活和功能。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，在馬里蘭州設有研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.clene.com或在X（原名Twitter）和LinkedIn上關注我們。

關於CNM-Au 8 ® CNM-Au 8是一種金納米晶體口服懸浮液，旨在通過增加能量生產和利用來恢復神經元健康和功能。CNM-Au 8的催化活性納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，通過增加神經元和神經膠質對疾病相關壓力源的彈性來實現神經保護和髓鞘再生。CNM-Au 8 ®是Clene Nanomedicine，Inc.的聯邦註冊商標。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1934年證券交易法第21 E條和經修訂的1933年證券法第27 A條含義內的「前瞻性陳述」，旨在涵蓋這些法律創建的「安全港」條款。Clene的前瞻性陳述包括但不限於有關公司提交NDA的時間、生物標誌物調查結果支持NDA提交以及啟動3期試驗的時間的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，都是前瞻性陳述。「預期」、「相信」、「設想」、「繼續」、「估計」、「預期」、「打算」、「可能」、「可能」、「計劃」、「可能」、「可能」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「將」、「將」和類似表達可能會識別前瞻性陳述，但缺乏這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述代表了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，並涉及許多判斷、風險和不確定性。我們預計隨后的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映其發表之日后的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用證券法可能要求的除外。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何后續日期的觀點。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。一些可能導致實際結果不同的因素包括一般市場條件，臨牀試驗是否證明了我們的候選藥物的有效性和安全性，令監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生積極的結果，這可能導致我們承擔額外的成本或延迟完成，或最終無法完成我們候選藥物的開發和商業化;我們候選藥物的臨牀結果，可能不支持進一步開發或上市批准;監管機構的行動，可能影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展;我們為候選藥物取得商業成功的能力（如果獲得批准）;我們有限的運營歷史以及我們獲得額外運營資金以及完成候選藥物開發和商業化的能力;以及我們最新的10-K表格年度報告和隨后的10-Q表格季度報告中「風險因素」中列出的其他風險和不確定性。此外，「我們相信」的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日我們可獲得的信息，雖然我們相信這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限的或不完整的，並且我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，請您不要過度依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。本文引用的任何網站中包含的信息不是也不應被視為本新聞稿的一部分或包含在本新聞稿中。

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