InspireMD在美國發起自願召回CCuard ® Prime 135釐米頸動脈支架輸送系統

-2026年第一季度臨牀需求持續強勁，全球單位銷量同比增長53%，美國單位銷量環比增長34% -

- 預計將於2026年第三季度在美國市場上市原始CGuard輸送系統將獲得FDA批准-

- 繼續預計FDA將在2026年下半年批准CCuard Prime 80釐米用於TCAR手術-

邁阿密，2026年5月1日（GLOBE NEWSWIRE）- InspireMD，Inc.（納斯達克：用於預防中風的CCGuard ® Prime頸動脈支架系統的開發商NSPL）（「InspireMD」或「公司」）今天宣佈，經與美國食品和藥物管理局（「FDA」）協商，該公司已在美國啟動自願召回其CCGuard ® Prime 135釐米頸動脈支架輸送系統。

該公司在受控發射期間確定，頸動脈支架植入（「CAS」）手術期間輸送系統的技術成功未達到性能預期后採取了行動。該行動是自願的，對既往接受過CGuard支架的患者的安全性沒有影響。

這項自願行動專門涉及CCuard Prime 135輸送系統，不包括CCuard支架植入物，該支架植入物繼續產生無與倫比的臨牀結果，包括CAS頸動脈介入治療中最低的主要不良事件發生率和最持久的中風預防。

InspireMD預計FDA將於2026年第三季度批准其用於美國CAS手術的原始CGuard支架輸送系統。該輸送系統已成功用於全球超過70，000例病例，其中包括CGUARDIANS臨牀試驗中的大多數臨牀研究病例。 該公司還在對CCuard Prime支架輸送系統進行設計改進，並預計將於2027年上半年獲得FDA批准。

首席執行官馬文·斯洛斯曼（Marvin Slosman）表示：「2026年第一季度，我們在全球範圍內的單位銷量持續強勁增長，反映了對這種新型支架技術以及我們一流的CCuard植入物的巨大需求。」

「然而，CGuard Prime在美國的受控發射揭示了提高運載系統技術性能的機會，」斯洛斯曼先生繼續説道。「因此，我們採取了積極主動的措施，暫停了CCuard Prime交付系統的商業化，以實施必要的增強措施。這一自願行動反映了我們堅定不移的承諾，即為客户提供市場上最高質量的頸動脈支架平臺，同時最大限度地減少市場干擾並實現我們所熟知的最佳醫生滿意度和患者安全。」

TCAR Initiatives On-Track InspireMD預計FDA將於今年晚些時候批准其用於經頸動脈血運重建（「TCAR」）手術的CCGuard Prime 80釐米頸動脈支架輸送系統，該系統旨在與已經在使用的神經保護系統兼容。美國每年約進行35，000例TCAR手術，獲批的TCAR適應症可能會使CCuard支架植入物的潛在市場規模擴大一倍。CCuard Prime 80釐米版本的技術性能滿足所有技術預期。此外，該公司預計FDA可能會在2027年下半年批准其用於TCAR手術的ZigGuard神經保護系統。

2026年財務指引與今天的公告同時，該公司將撤回之前的2026年全年收入指引。管理層認為，考慮到美國暫時停止商業活動的影響，這是最謹慎的一步，等待FDA預計將於2026年第三季度批准其原始的CCuard支架輸送系統。

前瞻性陳述本新聞稿包含「前瞻性陳述」。前瞻性陳述包括但不限於有關公司或其管理團隊對未來事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管的期望、希望、信念、意圖或策略的陳述。此類陳述之前可以加上「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「期望」、「預期」、「項目」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛在」、「預定」或類似詞語。特別是，本新聞稿中的前瞻性陳述包括對FDA可能批准用於TCAR手術的原始CCuard和CCuard Prime 80釐米支架的預期，以及對CCuard Prime 135釐米輸送系統的增強和重新開始銷售的預期。前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，而是基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，並且無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與美國自願召回CCGuard Prime 135釐米輸送系統相關的風險和不確定性，包括與召回相關的當前和未來成本，包括退款或庫存覈銷成本和其他補救成本、銷售損失和客户因召回或其他原因而損失，我們有效實施對CCuard Prime 135釐米輸送系統的增強的能力、監管機構或其他政府實體與召回相關的潛在行動、客户和患者的潛在索賠和訴訟，包括集體訴訟產品責任訴訟，召回的其他運營影響和后果，例如業務中斷以及管理層和其他關鍵員工的干擾;公司的經常性虧損和經營活動負現金流歷史、重大未來承諾以及其流動性是否充足以實現其完整業務目標的不確定性，對其繼續經營的能力存在重大懷疑;公司需要籌集額外資金以滿足未來的業務需求，而此類融資可能成本高昂或難以獲得，並且可能會稀釋股東的所有權利益;公司產品的臨牀開發、商業化和市場接受度;公司產品的臨牀試驗結果是否能夠預測現實世界的結果;無法獲得和維持公司產品銷售的監管批准;關鍵市場的臨牀試驗結果負面或產品長期延迟;公司保持遵守納斯達克上市標準的能力;公司從其產品中產生大量收入的能力;對公司費用、未來收入、資本需求以及獲得足夠額外融資的需求和能力的估計，包括其產品正在進行的商業發佈中的任何意外成本或延迟;公司對單一製造設施的依賴及其遵守嚴格的製造質量標準並根據需要增加產量的能力;從公司當前和計劃的臨牀試驗中收集的數據可能不足以證明其技術是其他手術和產品的有吸引力的替代品的風險;公司行業競爭激烈，競爭對手在財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售方面的實力大大增強，分配和人員資源比它;嗯嘗試新的競爭對手和產品以及公司產品的潛在技術淘汰;無法執行研究、開發和商業化計劃;失去關鍵客户或供應商;公司研究和產品的技術問題以及潛在的產品責任索賠;產品故障;供應品和零部件的價格上漲;是否以商業上可行的方式獲得公司產品，以及其產品是否獲得政府和其他第三方付款人的充分報銷;公司努力成功獲得和維護涵蓋其產品的知識產權保護，但可能不會成功;美國、歐洲或以色列和其他外國司法管轄區的不利聯邦、州和地方政府監管;事實上，該公司在多個外國司法管轄區開展業務，使其面臨外幣匯率波動、物流和通信挑戰，遵守外國法律的負擔和成本以及每個司法管轄區的政治和經濟不穩定;中東的安全、政治和經濟不穩定可能損害公司業務，包括由於以色列當前的安全局勢;當前或未來不利的經濟和市場狀況以及金融機構和相關流動性的不利發展風險;以及關税、貿易壁壘、價格和匯率管制以及其他監管要求的變化，以及此類政策對公司、其客户和供應商以及全球經濟環境的影響。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息見公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告。敦促投資者和證券持有人在SEC網站www.example.com上免費閲讀這些文件。公司沒有義務因新信息、未來事件或其他原因公開更新或修改其前瞻性陳述。

管理層打算在5月4日舉行的2026年第一季度業績電話會議上提供有關這一和其他最近事態發展的完整公司最新動態。

關於InspireMD，Inc. InspireMD尋求利用其專有的MicroNet™網狀技術，通過提供出色的急性結果和持久、無中風的長期結果，使其產品成為頸動脈支架植入術的行業標準。InspireMD的普通股在納斯達克上市，股票代碼為NSPL。

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投資者聯繫方式：傑夫·沃倫·生活科學顧問jwarren@lifesciadvisors.com investor-relations@inspiremd.com