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2026-05-01 15:34
小組投票反對卡米澤司群,理由是試驗設計問題
分析師稱卡米司群仍有可能獲得批准
OTAC支持阿斯利康的Truqap治療轉移性前列腺癌
股價下跌1.9%
在第3段中添加了對Truqap的投票,在6和8中添加了分析師評論,在7和9中添加了阿斯利康目標和股票的詳細信息
5月1日(路透社)--周五,美國食品和藥物管理局顧問小組連夜投票反對推薦一種實驗性癌症治療方法,阿斯利康AZN.L股價下跌近2%,該製藥商認為這是其長期增長野心的關鍵。
FDA腫瘤藥物諮詢委員會(OTAC)以六比三的投票結果反對卡米司群,卡米司群是針對一種腫瘤具有特定突變的乳腺癌而開發的,理由是對研究設計而不是安全性或有效性本身的擔憂。
卡米司群遭遇挫折的同一天,ODEC投票支持阿斯利康的治療轉移性前列腺癌的Truqap藥物。
該製藥商對卡米司群的投票表示失望,但對其潛力仍然充滿信心,並表示將繼續與FDA合作,FDA通常遵循專家的建議,但不受他們建議的約束。
分析師似乎對FDA的舉動基本上並不感到擔憂,因為該小組並沒有質疑卡米司群的潛力,而是質疑試驗設計。他們説,這表明根據其他研究的數據,該藥物仍然可以獲得批准。
對目標的「輕微」設置
摩根大通稱OTAC的決定是「輕微的負面影響」,並指出卡米司群僅佔阿斯利康總體估值的約1%。
阿斯利康預計,到2030年將推出多達20種新葯,以實現其800億美元的收入目標,其中包括今年美國可能批准的卡米司群,該公司認為這種藥物的峰值銷售額超過50億美元。
「小組成員的關注點集中在試驗設計、終點及其建立臨牀獲益的能力上。這為其他(camizestrant)項目敞開了大門,」Leerink分析師在一份報告中説。
這家富時100指數上市的製藥商周三超出了第一季度利潤預期,其股價在過去一年中上漲了近30%,表現好於基準指數。富時指數周五下跌0.5%。
(Raechel Chandam Job和Pushkala Aripaka在班加羅爾報道; Sherry Jacob-Phillips和Emelia Sithole-Matarise編輯)
((Raechelloam. thomsonreuters.com;))