Immutep季度活動報告2026財年第三季度

澳大利亞悉尼，2026年4月30日（環球新聞網）-- Immutep Limited（ASX：IMG;納斯達克：IMMP）（「Immutep」或「公司」）是一家針對癌症和自身免疫性疾病的臨牀階段生物技術公司，提供了截至2026年3月31日季度（2026財年第三季度）的最新活動。

肺癌

TACTI-004（KEYNOTE-F91）-1 L非小細胞肺癌的III期試驗

2026年3月，Immutep宣佈，TACTI-004 III期研究的獨立數據監測委員會（IDMC）在一線非小細胞肺癌（1 L SOC）患者中評估eftilagimod alfa（「efti」）的獨立數據監測委員會（IDMC）建議在根據研究方案進行計劃的中期徒勞分析后停止該試驗。

無效性分析基於約170名患者的數據，包括對基線疾病特徵、安全性和總體緩解率（「ORR」）的審查。

在仔細考慮IDMC的建議並對數據進行內部審查后，Immutep遵循了IDMC的建議並決定停止TACTI-004。值得注意的是，Immutep的審查包括了其他數據，例如早期中期無進展生存期數據。

更具體地説，該公司決定有必要停止TACTI-004，因為接受efti、KEYTRUDA和化療組合的患者（「efti組」）的表現低於接受安慰劑、KEYTRUDA和化療組合的患者（「對照組」）。這一結果出乎意料，因為與歷史研究或對照相比，efti與標準護理相結合通常會產生更高的緩解率。特別是，這一結果明顯低於INSIGHT-003中觀察到的結果，該INSIGHT-003正在非鱗型1 L非小細胞肺癌患者中測試相同的組合。

根據IDMC的建議，TACTI-004的招募已停止，Immutep正在有序地結束該研究，包括根據監管和道德義務對患者進行適當的隨訪和研究中心關閉。

雖然這是一個令人失望的結果，但重要的是要注意的是，該決定專門與TACTI-004有關，並不一定意味着efti作為一個更廣泛的發展計劃將被終止。

Immutep正在對可用數據進行徹底審查，以瞭解無效結果背后的因素，檢查臨牀、運營、分析和製造方面。該過程包括在多達150個研究中心收集和分析TACTI-004的患者樣本，以及相關數據清理。根據數據可用性和物流情況，該根本原因分析可能會延伸至2026年第3季度，涵蓋數據庫鎖定、統計分析和實驗室數據審查。

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（「Dr. Reddy's」）是Immutep efti的主要授權合作伙伴，繼續提供支持和技術專業知識，以協助完成根本原因分析。 Reddy博士全球仿製藥首席執行官MV Ramana表示：「我們繼續與Immutep合作，對eftilagimod alfa進行持續評估，共同關注確定適當的前進道路。」

INSIGHT-003 -非鱗1 L非小細胞肺癌I期試驗

研究者發起的INSIGHT-003試驗中的患者已完成給藥，並繼續接受隨訪。

在這項研究中，efti與KEYTRUDA和化療的組合在51名可評估的晚期或轉移性非鱗1 L非小細胞肺癌患者中在所有PD-L1表達水平上產生了很高的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（NCR）。1

軟組織肉瘤

EFTISARC-NEO -軟組織肉瘤的II期試驗

研究者發起的EFTISARC-NEO II期試驗正在評估放療加KEYTRUDA在新輔助治療中的efti治療可切除軟組織肉瘤（STS）。

該研究達到了其主要目標，患者表現出與efti的作用模式一致的強烈免疫系統激活，外周血中關鍵細胞因子和趨化因子的表達在統計學上顯着增加--特別是CXCL 9、CXCL 10、IL-2,3和干擾素-γ。2，3給藥完成，患者正在接受無病生存期隨訪。

2026年4月，Immutep宣佈已獲得FDA在這種環境下efti的孤兒藥認定。

乳腺癌

AIPAC-003 -轉移性乳腺癌II期試驗

Immutep繼續隨訪AIPAC-003 II期試驗中的患者，該試驗正在評估efti聯合化療治療激素受體陽性（HR+）、HER 2陰性/對內分泌治療耐藥的低轉移性乳腺癌或不符合基於PD-（L）1的治療條件的轉移性三陰性乳腺癌。

患者按1：1（N=66）隨機接受30毫克或90毫克efti聯合化療，以確定與FDA的Optimus計劃一致的efti的最佳生物劑量（博迪）。給藥已完成，患者的總體生存率正在接受隨訪。

研究者發起的新輔助Efti治療HR+/HER 2陰性乳腺癌的II期試驗

一項由研究者發起的擬議II期試驗在早期HR+/HER 2陰性乳腺癌患者中評估新輔助efti作為單藥治療和與化療聯合治療，該試驗被擱置，並接受與TACTI-004相關的根本原因分析。

IMP 761自身免疫疾病開發計劃

IMP 761-I期試驗

2026年3月，Immutep宣佈了在健康參與者中進行的安慰劑對照、雙盲首次人體I期研究的更新，該研究評估了IMP 761（一種治療自身免疫性疾病的一流LAG-3激動劑抗體）。

I期試驗的單次遞增部分現已完成，劑量高達14 mg/kg，未觀察到安全性問題。該研究目前正在多劑量遞增（MAD）階段繼續進行，該階段正在評估兩個劑量水平的藥代動力學和安全性，預計將於2026年第3季度完成。

該公司將在即將於2026年6月3日至6日在倫敦舉行的EULAR 2026大會上介紹IMP 761的詳細信息，並計劃在2026年下半年發佈更多數據。

知識產權

在本季度，Immutep在墨西哥獲得了一項新專利，該專利涉及一種用於測量IMP 761效力的檢測方法，作為激動劑LAG-3抗體生產中質量控制步驟的一部分。

本季度還授予LAG 525一項新的日本專利。該專利由Immutep SA共同擁有和諾華股份公司，並獨家授權給諾華股份公司。

財務概要

本季度，Immutep繼續實行謹慎的現金管理，特別是考慮到TACTI-004第三階段的停止。

該公司資金充足，擁有現金和現金等值物，截至2026年3月31日的定期存款余額約為1.106億澳元，好於2026財年的預算。然而，該現金余額將因TACTI-004和相關活動的逐步減少成本而減少。

總余額包括1）8，430萬澳元的現金及現金等值余額和2）總計2，630萬澳元的銀行定期存款，由於到期日超過3個月且少於12個月，已被確認爲短期投資。

26財年第三季度，客户收到的現金為2，885萬澳元，主要是由於Dr. Reddy ' s預付款2，000萬美元（2，884萬澳元4）。本季度G & A活動使用的淨現金為90萬澳元，而26財年第二季度為130萬澳元。

關於2026年1月從Dr. Reddy ' s收到的預付許可費2000萬美元，其中270萬美元（410萬澳元5）被確認爲收入，1，730萬美元（2，580萬澳元6）在公司截至2025年12月31日的半年度財務報告中被確認爲未賺取收入。

TACTI-004終止后，根據公司與Dr. Reddy ' s的許可協議產生了付款義務。根據許可協議條款，在這種情況下，公司必須在2026年6月之前向Dr. Reddy ' s支付1000萬美元。截至本公告發布之日，尚未向雷迪博士付款。預計付款將導致2026年6月季度現金流出1000萬美元，並相應減少非勞動收入。剩余余額730萬美元的未實現收入預計將確認爲截至2026年6月30日止半年的收入。

正如之前披露的那樣，根據許可協議的條款，Dr. Reddy ' s擁有在許可地區開發和商業化efti的獨家權利; Immutep有權獲得高達3.495億美元的潛在監管、開發和商業里程碑付款;許可地區商業銷售的特許權使用費; Immutep保留全球製造權，並將在許可市場向Dr. Reddy ' s供應產品。

本季度研發活動使用的現金為1，180萬澳元，而26財年第二季度為990萬澳元。本季度員工成本付款為260萬澳元，與26財年第二季度持平。本季度經營活動淨現金流入總額為1，350萬澳元，而26財年第二季度淨現金流出為940萬澳元。

向關聯方支付的款項包括非執行董事費用和執行董事薪酬51.5萬澳元。

本季度投資活動收到的淨現金流入總額為2萬澳元，主要是辦公室保證金的退還。

在TACTI-004第三階段徒勞結果后，公司已開始啟動成本削減措施，以保存資本並擴大其現金跑道。這些措施包括有針對性地減少員工人數和削減其他運營費用。由於試驗活動的結束，TACTI-004的停止也導致現金支出減少。在編寫本報告時，該公司預計其現金跑道將延伸至CY 28上半年。

關於Immutep Immutep是一家臨牀階段生物技術公司，開發癌症和自身免疫性疾病的新型免疫療法。該公司是理解和進步與淋巴細胞激活基因3（LAG-3）/MHC II類免疫控制機制相關療法的先驅，其多元化的產品組合利用該機制刺激或抑制免疫系統的能力。Immutep致力於利用其專業知識為有需要的患者提供創新的治療選擇，併爲股東帶來最大價值。

欲瞭解更多信息，請訪問www.imMutep.com。

1. ESCO Congress 2025海報演示，「Eftilagimod Alpha（可溶性LAG-3蛋白）聯合一線化療免疫療法治療轉移性非鱗非小細胞肺癌（SOC）-來自INSIGHT-003（IKF-s614）的更新」。

2. ESCO Congress 2025提交的論文演講，「EFTISARC-NEO：一項在可切除軟組織肉瘤患者中進行的新輔助eftilagimod Alpha、派姆單抗和放療的II期研究」。

3. CTOS 2025年度會議口頭報告，「EFTISARC-NEO的主要終點和轉化相關性：新輔助eftilagimod alfa（efti），pembrolizumab和放療在可切除軟組織肉瘤患者中的II期試驗」。

4.使用2026年3月季度平均澳元/美元匯率換算

5.按2025年12月澳元/美元平均匯率換算

第六章使用2025年12月31日澳元/美元收盤匯率翻譯

KEYTRUDA®是Merck & Co.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標，公司，美國新澤西州拉威。

澳大利亞投資者/媒體：Eleanor Pearson，Sodali & Co. +61 2 9066 4071; eleurs.pearson@ sodali.com

美國投資者/媒體：Matthew Beck，astr合作伙伴Ph：+1（917）415-1750; matthew. astrpartners.com

本公告由Immutep Limited首席執行官授權發佈。