Greenwich LifeSciences在2026年AACR會議上發佈了FLAMINGO-01 III期試驗開放標籤數據

德克薩斯州斯塔福德，2026年4月20日（環球新聞）--格林威治生命科學公司（納斯達克：GLSI）（「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於其III期臨牀試驗FLAMINGO-01，該公司正在評估Fast Track指定的GLSI-100，這是一種預防乳腺癌復發的免疫療法，今天發佈了2026年AACN會議的摘要和海報。

摘要如下所示，今天展示的海報可以在公司網站上的III期臨牀試驗選項卡底部查看和下載。

免疫反應摘要和海報結論：在對接受GLSI-100治療的非HLA-A *02患者的初步分析中發現，DTH反應的發生率隨着時間的推移而在統計學上顯着增加，這表明GLSI-100治療不應僅限於HLA-A*02患者。正如初步數據所證明的那樣，接受GLSI-100治療的患者越來越能夠對GP 2產生免疫反應。未來的研究可能會探索使用免疫反應來評估DTH與ZR的相關性、特定HLA類型的GLSI-100的免疫原性、維持免疫力的加強劑的時間、臨牀部位表現以及對無反應者的治療停止。

此外，描述第三階段試驗設計的第二張海報將於4月21日星期二展示，可以使用同一鏈接在網站上下載並查看。這張海報提供了迄今為止已有超過1，300名患者在FLAMINGO-01中接受了篩查的最新信息。新的方案修正案仍在某些國家接受監管審查，目前尚未討論。

首席執行官Snehal Patel評論道：「這項新的免疫反應數據進一步支持HLA-A*02和非HLA-A *02患者在同一隨機組中的組合。在美國，FDA最近審查了此類方案變更，等候名單上先前接受過篩查的許多非HLA-A *02患者現在正在入組。篩查率繼續令人鼓舞，反映出患者對這項研究的高度興趣，因為我們現在已經篩查了1，300多名患者。該公司將可以選擇利用兩個患者組的聯合分析的統計功效增加來尋求對HLA-A*02和非HLA-A *02患者的批准，或者根據計劃的多次中期分析尋求亞組。"

今天的免疫反應數據和指導委員會成員摘要如下：

摘要編號：CT 138-海報第52部分，2026年4月20日，太平洋時間下午2- 5點

摘要標題：初步迟發型超敏反應結果來自正在進行的III期研究的開放標籤分支，該研究旨在評估GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在新輔助和術后輔助抗HER 2治療后存在殘留疾病或高危PCR的乳腺癌患者中的有效性和安全性，Flamingo-01

Snehal S. Patel 1，Jaye Thompson1，F. Joseph Daugherty 1、Francois-Clement Bidard 2、William J. Thomshar 3、Marcus Schmidt 4、Miguel Martin 5、Joyce A.奧肖尼西6、霍普S. Rugo 7，Cesar A.聖誕瑪麗亞8、勞拉·M. Spring 9，Mothaffar F. Rimawi 10 1格林威治生命科學，德克薩斯州斯塔福德，2法國巴黎居里研究所，3西北大學，伊利諾伊州芝加哥，4大學醫學中心美因茨，德國美因茨，5 GEICAM，西班牙馬德里，6莎拉坎農研究所，德克薩斯州達拉斯，7希望之城綜合癌症中心，加利福尼亞州杜阿爾特，8約翰霍普金斯大學，馬里蘭州巴爾的摩，9馬薩諸塞州波士頓，馬薩諸塞州總醫院，10萊斯特和蘇·史密斯乳腺中心，丹·L·鄧肯綜合癌症中心，貝勒醫學院，德克薩斯州休斯頓

背景：這項III期試驗是一項在美國和歐洲約140個研究中心進行的前瞻性、隨機、雙盲、多中心研究（NCT 05232916），研究對象為HLA-A*02患者。第三個非隨機分組的約250名非HLA-A *02患者現已全部入組，初步免疫應答數據如下所示。GP 2是HER 2/neu蛋白的一種生物九氨基酸肽，與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）組合遞送，刺激靶向表達HER 2/neu的癌症的免疫應答，該組合稱為GLSI-100。方法：在標準新輔助治療和輔助治療后，將在前6個月內給予6次GLSI-100皮內注射，並在接下來的2.5年內給予5次后續加強劑。受試者的試驗持續時間為3年治療加1年額外隨訪。使用迟發型超敏反應（DTH）皮膚試驗和注射部位反應（ISR）隨時間推移測量對GP 2的免疫應答。患者人群由這些關鍵合格標準定義：1）HER 2/neu陽性和HLA，2）新輔助治療后殘留疾病或高風險pCR（就診時為III期），3）排除IV期，以及4）完成了至少90%的計劃曲妥珠單抗治療。結果：所有患者（n=247）均接種了GLSI-100疫苗，並繼續治療和隨訪。DTH反應（發紅）用於評估患者的體內免疫反應。注射后48-72小時測量DTH正交平均值。在這項初步數據分析中，與基線相比，第4個月或第6個月發生DTH反應的受試者百分比顯着增加。DTH反應的頻率增加了約4倍，從任何GLSI-100給藥前基線時出現DTH反應的患者的5.2%增加到第4個月或第6個月出現DTH反應的患者的20.4%（McNemar，p < 0.001）。該研究正在進行中，數據收集和清理仍在繼續，因此最終結果可能會有所不同。結論：在對接受GLSI-100治療的非HLA-A *02患者的初步分析中發現，DTH反應的發生率隨着時間的推移而增加，這表明GLSI-100治療不應僅限於HLA-A*02基因型。正如初步數據所證明的那樣，接受GLSI-100治療的受試者越來越能夠對GP 2產生免疫反應。未來的研究可能會探索使用免疫反應來評估：DTH與ZR的相關性、特定HLA類型的GLSI-100免疫原性、加強劑維持免疫的時間、臨牀部位表現以及對無反應者的治療停止。指導委員會撰寫摘要CT 138由乳腺癌腫瘤學領域的以下專家組成，代表美國著名教學醫院以及美國、德國、法國和西班牙4個最大的乳腺腫瘤學網絡：

關於2026年AACN年會

AACN是第一個也是最大的癌症研究組織，致力於加速戰勝癌症，擁有超過61，000名成員，分佈在143個國家和地區。AACN年會是癌症研究界的焦點，科學家、臨牀醫生、其他醫療保健專業人員、倖存者、患者和倡導者齊聚一堂，分享癌症科學和醫學的最新進展。從人口科學和預防;到癌症生物學、轉化和臨牀研究;再到生存和宣傳; AACN年會重點介紹了來自世界各地機構的癌症研究領域最優秀人才的工作。

關於FLAMINGO-01開放標籤III期數據已篩查超過1，000名患者，目前篩查率約為每年800名患者。非HLA-A *02組的250名患者現已全部入組，所有患者均接受了GLSI-100治療，這是在lib期試驗中接受治療的約50名患者的5倍。初級免疫系列（PIS）包括前6個月內的前6次GLSI-100注射，需要達到峰值保護，隨后每6個月進行5次加強注射，以延長免疫反應，從而提供長期保護。

對FLAMINGO-01開放標籤數據的分析以保持研究盲度的方式進行。開放標籤複發率、免疫應答和安全性數據基於迄今為止在FLAMINGO-01中入組的患者和臨牀研究中心提供的數據，這些數據尚未完成或全面審查，因此是初步的。雖然將任何初步FLAMINGO-01數據與lib期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但這些初步結果並不是對未來結果的預測，研究結束時的結果可能會有所不同。

關於GLSI-100 IIb期研究

在針對HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心（由MD Anderson癌症中心領導的16個研究中心）lib期臨牀試驗中，46名HER 2/neu 3+過度表達患者接受了GLSI-100治療，50名安慰劑患者接受了單獨的GM-CSF治療。5年隨訪后，接受GLSI-100治療的HER 2/neu 3+患者的癌症複發率降低了80%或更高，隨訪后，在前6個月內保持無病，我們認為這是達到峰值免疫力所需的時間，從而達到最大療效和保護。IIb期結果總結如下：

關於FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一項III期臨牀試驗，旨在評估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性，這些患者在手術中存在殘余疾病或高危病理完全緩解，並且已完成基於新輔助和術后輔助曲妥珠單抗的治療。該試驗由貝勒醫學院領導，目前包括來自大學醫院的美國和歐洲臨牀站點以及學術和合作網絡，計劃在全球開放多達150個站點。在III期試驗的雙盲組中，計劃將約500名HLA-A*02患者隨機分配至GLSI-100或安慰劑組，第三組計劃將多達250名其他HLA-A*02患者接受GLSI-100治療。該試驗旨在檢測侵襲性乳腺癌無生存期的風險比為0.3，其中需要發生28起事件。當這些事件中至少有一半（14起）發生時，將進行優效性和徒勞性的中期分析。如果安慰劑治療受試者的事件年發生率≥ 2.4%，則該樣本量提供80%的把握度。

有關FLAMINGO-01的更多信息，請訪問公司網站此處和clinicaltrials.gov此處。大多數參與臨牀中心的聯繫信息和互動地圖可以在「聯繫人和地點」部分查看。請注意，互動地圖無法在手機屏幕上查看。相關問題和參與興趣可以通過電子郵件發送到：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

關於乳腺癌和HER 2/neu陽性

八分之一的美國女性一生中將患上侵襲性乳腺癌，約有30萬新乳腺癌患者和400萬乳腺癌倖存者。HER 2（人表皮生長因子受體2）蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。

關於格林威治生命科學公司

Greenwich LifeSciences是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發GP 2，這是一種免疫療法，可預防既往接受過手術的患者復發乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9個氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。格林威治生命科學公司已開始III期臨牀試驗FLAMINGO-01。有關格林威治生命科學的更多信息，請訪問公司網站www.greenwichlifesciences.com並關注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

前瞻性陳述免責聲明

本新聞稿中的陳述包含「前瞻性陳述」，這些陳述存在重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用「預期」、「相信」、「設想」、「可能」、「估計」、「預期」、「意圖」、「尋求」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「目標」、「目標」、「應該」、「將」、「或這些詞語或其他類似表達的負面影響，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於格林威治生命科學公司。其當前的預期受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，包括有關公開發行淨收益預期用途的聲明;因此，實際結果可能與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，但事實可能不準確。這些和其他風險和不確定性在Greenwich LifeSciences截至2024年12月31日的最新10-K表格年度報告中題為「風險因素」的一節以及提交給證券交易委員會的其他定期報告中有更全面的描述。本公告中所載的前瞻性陳述是在此日期作出的，Greenwich LifeSciences，Inc.除非適用法律要求，否則不承擔更新此類信息的義務。

公司聯繫人Snehal Patel投資者關係辦公室：（832）819-3232電子郵件：info@greenwichlifesciences.com

格林威治生命科學公司的投資者和公共關係聯繫人Dave Gentry RedChip Companies Inc.辦公室：1-800-RED CHIP（733 2447）電子郵件：dave@redchip.com