Oculis宣佈使用OSC-01滴眼液治療糖尿病性視網膜病變3期DIAMOND項目的最后一位患者就診

瑞士祖格，2026年4月20日（環球新聞網）--Oculis Holding AG（納斯達克股票代碼：OSC/XICE：OSC）（Oculis）是一家全球生物製藥公司，專注於突破性創新，以解決眼科和神經眼科領域未滿足的重大醫療需求，今天宣佈完成了針對糖尿病性視網膜病變（DM）的OSC-01三期DIAMOND項目的最后一次患者就診。Oculis預計將於2026年6月報告總體業績。

里亞德·謝里夫，醫學博士，Oculis首席執行官表示：「兩項DIAMOND III期試驗的最后一次患者就診的完成是我們在6月份取得預期結果的一個關鍵里程碑。這一成就反映了我們致力於將OSC-01作為潛在的一流滴眼劑療法，治療二氧甲烷是導致工作年齡成年人失明的主要原因。隨着我們的后期產品組合即將出現多種催化劑，包括正在進行的PIONEER註冊計劃，評估Privosegtor在視神經病中的作用，以及PREDICT-1，這是第一個基於基因型的註冊試驗，旨在推動乾眼疾病的精確醫學，Oculis與Licaminlimab一起繼續履行其使命，提供變革性創新，解決眼科和神經眼科領域未滿足的關鍵需求。」

阿爾沙德·M卡納尼，醫學博士，文學碩士，DIAMOND項目指導委員會主席、Oculis董事會成員、Retina科學諮詢委員會主席兼Sierra Eye Associates臨牀研究總監FASRS補充道：「二進制二像OSC-01這樣的非侵入性局部治療方案可以顯着重塑DM的管理方式。這對於通常在沒有積極治療的情況下觀察到的輕度視力喪失患者以及那些對現有療法反應不佳或與頻繁注射負擔作鬥爭的患者尤其重要。我熱切地等待本季度晚些時候第三階段DIAMOND計劃的總體結果。」

DIAMOND（糖尿病性紅斑性視網膜腫脹患者一滴）計劃中的最后一位患者於2026年4月完成了最后一次研究訪視，該計劃由兩項3期、雙盲、隨機、多中心試驗組成，旨在評估OSC-01滴眼液在治療52周后對患有陳舊癡呆症的患者的有效性和安全性。這兩項為期52周的註冊試驗都是在DIAMOND計劃第1階段的積極結果基礎上啟動的，在該階段，接受OSC-01治療的患者視力顯着改善，腫脹迅速減輕。Oculis預計將於6月報告兩項關鍵試驗的總體數據，隨后可能在2026年第四季度提交NDA。

儘管有侵入性療法，但在美國被診斷患有二氧甲烷的180萬患者中，估計有100萬患者仍未得到治療或服務不足。2 - 4早期治療干預的醫療需求仍然未得到滿足，標準護理（SOC）響應者不足。IRIS登記處對現實世界證據的分析表明，大約60%的新診斷的ME患者在診斷后一年仍未接受治療。5此外，根據DRCR視網膜網絡協議I，估計40%的接受治療的ME患者對當前SOC的反應不足。4這種次優反應反映了ME的多因素病理生理學，其中還涉及炎症途徑，強調了對替代治療方法的需要。OSC-01旨在通過為需要早期干預的患者提供非侵入性局部滴眼液併爲對現有注射沒有反應的患者提供多功能選擇來抓住這一重要機會，從而可能擴大目前估計價值30億美元的市場僅在美國。2

關於OSC-01滴眼液和OPTIEACH®技術利用Oculis的專有技術，OSC-01是一種OPTIEACH®高濃度地塞米松滴眼液配方。它正在開發爲一種治療視網膜的滴眼液，為糖尿病性視網膜出血（DM）提供非侵入性治療替代方案。這種給藥途徑可以在疾病的早期階段輕松獲得治療，並可以在后期與其他療法聯合使用。相比之下，目前可用的所有治療方法都需要侵入性輸送方法，例如玻璃體內注射或眼部植入物，才能到達視網膜。OPTIEACH®增溶劑配方技術通過提高親脂性藥物的溶解度、增加在眼睛表面的停留時間，從而使藥物從眼睛表面通過到眼睛后部，解決了傳統滴眼液的主要侷限性。Oculis的OSC-01正在開發，旨在將當前的MED治療範式轉變為一種非侵入性局部治療選擇。

OSC-01是一種處於3期開發的研究藥物，尚未獲得任何國家的監管機構批准商業用途。

關於糖尿病性視網膜病變（DM）

二羥甲基苯丙胺是糖尿病患者視力喪失和法定失明的主要原因。目前，估計全球約有3700萬人受到這種影響，隨着糖尿病的增加，到2040年，患病率預計將增加到5300萬人，2。二進制二進制二進制當視網膜中的血管腫脹，然后滲漏，導致液體積聚（腫脹）進入視網膜時，就會發生二進制。對於二氧甲烷患者來説，仍然迫切需要安全、有效且負擔較輕的治療。

關於OSC-01治療糖尿病性視網膜病變的III期DIAMOND計劃

DIAMOND-1（糖尿病性斑點性腫脹患者一滴）和DIAMOND-2試驗是3期、雙盲、隨機、多中心試驗，旨在評估OSC-01滴眼液在患有二氧甲烷的患者中的有效性和安全性。Oculis在這兩項關鍵試驗中招募了超過800名患者，他們以1：1的比例隨機分配在6周的誘導階段每天六次接受OSC-01或溶劑，然后在維持階段每天三次，直至第52周。主要終點是第52周最佳矯正視力早期治療糖尿病視網膜病變研究（BCVA ETDSA）字母評分與基線相比的變化。次要終點包括第52周與基線相比BCVA增加≥ 15個字母的患者百分比和中央子野厚度（CST）變化。兩項試驗均根據於2023年第二季度公佈的DIAMOND計劃第一階段的積極結果而啟動。

關於Oculis

Oculis是一家全球生物製藥公司（納斯達克股票代碼：OSC; XICE股票代碼：OSC），專注於突破性創新，以解決神經眼科和眼科領域未滿足的重大醫療需求。Oculis高度差異化的晚期臨牀管道包括三種核心候選產品：Privosegtor，PIONEER計劃中的突破性神經保護候選產品，該計劃包括旨在支持視神經炎（ON）和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）等視神經病治療註冊計劃的研究，在各種其他神經眼科和神經系統疾病中可能具有廣泛的臨牀應用; OSC-01是關鍵註冊研究中的一種滴眼劑，旨在成為第一種治療糖尿病性視網膜病變（DM）的非侵入性局部治療藥物; Licaminlimab是一種新型的、局部抗腫瘤壞死因子-a的註冊試驗，正在開發一種基於基因型的方法，以推動精確藥物治療乾眼病（DED）。Oculis總部位於瑞士，業務遍及美國和冰島，由一支經驗豐富、經驗豐富、業績記錄良好的管理團隊領導，並得到領先的國際醫療保健投資者的支持。

欲瞭解更多信息，請訪問：www.example.com

Oculis聯繫Sylvia Cheung女士，CFO sylvia. cheung@www.example.com

投資者關係生活科學顧問科里·戴維斯博士cdavis@lifesciadvisors.com

媒體關係IRC醫療保健Amber Fennell/David Daley/Sean Leous www.example.com

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述和信息。例如，有關公司候選產品潛在優勢的聲明，包括OSC-01成為第一種針對二羥甲基苯丙胺的局部治療的潛力、當前和未來臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果、Oculis的研發計劃、監管和業務戰略; Oculis的未來發展計劃;監管備案和批准的時間或可能性;以及有關市場機會的陳述，具有前瞻性。所有前瞻性陳述均基於估計和假設，雖然Oculis及其管理層認為這些估計和假設是合理的，但這些估計和假設具有內在的不確定性，並且固有地受到風險，可變性和意外事件的影響，其中許多超出了Oculis的控制範圍。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，無意作為事實或可能性的保證、保證、預測或最終陳述，投資者也不得依賴這些陳述。實際事件和情況很難或不可能預測，並且與假設不同。所有前瞻性陳述都受到風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們預期的和/或這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述受多種條件的約束，其中許多條件超出了Oculis的控制範圍，包括Oculis 20-F表格年度報告的風險因素部分以及向SEC提交的任何其他文件中規定的條件。這些文件的副本可在SEC網站www.sec.gov.Oculis上獲取。除法律要求外，Oculis沒有義務在本發佈之日后更新這些聲明以進行修訂或變更。

參考文獻：