Xenon在2026年AAN年會上展示Azetukalner三期X-SYS 2研究結果和局灶性發作癲癇發作的48個月長期數據

不列顛哥倫比亞省温哥華和馬薩諸塞州波士頓，2026年4月19日（環球新聞網）--Xenon Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：XENE）是一家專注於神經科學的生物製藥公司，致力於為有需要的患者提供改變生活的治療藥物的藥物發現、臨牀開發和商業化，該公司今天在美國神經病學學會（AAN）年會上展示了X-SYS 2三期研究的積極數據，強調了阿佐圖卡納在局灶性癲癇發作（FOS）中的有效性和安全性，該會議將於2026年4月18日至22日在芝加哥舉行，伊利諾Xenon還在AAN會議上展示了數據，這些數據強化了阿澤圖卡爾納在癲癇中的重要機會，包括正在進行的X-TOLE開放標籤擴展（PLE）研究的48個月數據，以及現實世界的數據強化了阿澤圖卡爾納等非劑量調整選擇將為癲癇管理帶來的潛在價值。Azetukalner（AZK）是一種新型、有效的GV 7鉀通道開放劑，目前正在臨牀開發中用於癲癇和抑郁症。

Xenon首席醫療官Chris Kenney醫學博士表示：「我們在2026年AAN會議上的數據凸顯了阿澤圖卡爾納成為解決不受控制癲癇發作的首選藥物的潛力。」「據我們所知，在X-SYS 2中，阿扎圖卡爾納表現出了一項關鍵FOS研究中觀察到的最佳安慰劑調整療效。考慮到近60%的患者人群正在服用或已經停藥，並且癲癇發作負擔很高，基線時平均每月癲癇發作13次，這些數據尤其引人注目。同樣引人注目的是，其中一些患者能夠完全控制癲癇發作，患者接受治療的時間越長，癲癇發作100%的減輕率就越高。我們的X-TOLE PLE PLE研究的長期數據強化了這一趨勢，顯示近40%接受至少48個月治療的患者至少實現了12個月的無癲癇發作，這是整個領域臨牀定義的無癲癇發作時間點。」

伊恩·莫蒂默（Ian Mortimer）説：「在X-TOLE、X-TOLE PLE和X-SEARCH 2研究中，我們早在第1周就觀察到了強大的療效，在雙盲和開放標籤期間增加了癲癇控制，隨着時間的推移，癲癇自由度令人印象深刻，包括在出現突破性癲癇發作時使用阿佐圖卡爾納恢復延長癲癇自由期的能力，以及一致且總體耐受良好的安全性特徵。」Xenon總裁兼首席執行官。「總而言之，這些強大的數據強調了我們的信念，即阿扎圖卡爾納有潛力為ASM提供急需的創新，具有強大的功效，不同的機制可以實現合理的綜合治療，以及易於使用的好處，例如無需劑量調整、每日一次給藥以及其他ASM的劑量調整。我們正在努力在2026年第三季度向FDA提交新葯申請，使azetukalner距離接觸臨牀醫生和患者又近了一步。」

Azetukalner（AZK）治療癲癇的臨牀數據

口頭和海報演講#7（LS 1-最新科學會議1）：X-SYS 2三期研究的結果在患有局灶性發作癲癇（FOS）的成人中評估Azetukalner（一種新型、有效的GV 7通道開放劑）

X-SYS 2是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在為期12周的雙盲期（CBP）內評估AZK作為FOS成人輔助治療的臨牀療效、安全性和耐受性。參與者患有高度耐藥性的癲癇，基線癲癇發作頻率中位數為每月12.75次，既往服用過五種抗癲癇藥物（ASM），51.3%的參與者同時使用三種ASM。大約40%的參與者正在同時服用賽諾巴酯，而19%的參與者此前曾嘗試並停用賽諾巴酯。

海報演示#10 - 001（P11-海報會議11）：Azetukalner，一種新型、有效的GV 7渠道開放劑，用於治療患有局灶性癲癇的成年人：正在進行的7年X-TOLE開放標籤擴展的至少48個月中期分析

在X-TOLE PLE研究的至少48個月中期分析中，AZK證明了長期有效性和安全性，包括癲癇發作頻率持續降低和癲癇發作自由度隨着時間的推移而改善。X-TOLE是一項已完成的2b期、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、劑量範圍探索、多中心研究，正在進行一項為期7年的PLE，評估20毫克阿佐圖卡納作為成人FOS輔助治療的療效、安全性和耐受性。

ASM滴度的真實數據

海報演示#11 - 007（P3-海報會議3）：抗癲癇藥物（ASM）的治療經驗：患者-臨牀醫生對劑量調整負擔、生活質量和非劑量調整選項的看法

在現實世界的分析中，患者和醫療保健專業人員（HCP）的觀點表明，ASM劑量調整對兩組都構成了有意義的負擔，患者報告了與劑量調整期間的用藥時間表、日常生活和生活質量相關的挑戰，而醫生報告了與治療複雜性和交叉劑量相關的挑戰。當被問及他們對不進行劑量調整的ASM的看法時，大多數患者指出，他們要麼同意或強烈同意在不需要劑量調整至穩定劑量的情況下啟動ASM將增強他們的信心（90%）、減少焦慮（77%）並提高依從性（84%）。醫生指出，無劑量調整方案會減少醫生和患者的壓力並增加簡單性，因為許多患者已經在接受複雜的藥物治療方案。這些發現表明，使用不需要調整的ASM可能會帶來好處，並強調避免調整期以減輕患者和醫生的壓力並簡化FOS管理的潛在價值。他們還建議有機會進一步簡化護理並將患者的聲音融入決策。

有關Xenon AAN演示的更多信息

有關Xenon出席AAN 2026的更多信息以及完整的演示列表，包括其他癲癇真實世界數據和Xenon治療Dravet綜合徵的NaV1.1項目的臨牀前數據，請訪問此鏈接。現場演示后將提供海報。

關於Azetukalner

Azetukalner是一種新型、有效的KN 7鉀通道開放劑，目前正在進行3期臨牀試驗，用於治療癲癇、重性抑郁症（DDD）和雙相抑郁症（BPD）。它代表了臨牀開發后期最先進、臨牀驗證的鉀通道調節劑。Azetukalner旨在打開中樞神經系統中的鉀通道，使鉀離子流動並使神經元超極化。這個過程有助於減少過度的神經元放電，這是幾種神經和精神疾病的關鍵因素。它是唯一一種正在開發的用於多種適應症的KV7鉀通道開放劑，該藥物得到了癲癇患者的長期療效和安全性數據以及MDD患者的概念驗證數據的支持。

關於X-E2

X-SYS 2臨牀試驗（NCT 05614063）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，評估阿澤圖卡納作為口服輔助治療，每日一次與食物一起給藥，治療FOS成人患者的療效、安全性和耐受性。該研究以盲法將參與者隨機分配至阿佐圖卡蘭25毫克、15毫克或安慰劑組，共納入380名隨機參與者，其中374名參與者屬於安全性和改良意向治療（mITT）人群，進行安全性和有效性分析。參與者患有高度難治性癲癇，既往有5次ASM，基線癲癇發作頻率為每月12.75次，51.3%的參與者同時使用3次ASM。在完成雙盲期的332名參與者中，有322人進入了開放標籤擴展研究。

關於癲癇和局灶性癲癇發作

癲癇是一種神經系統疾病，其特徵是大腦電活動異常，導致自發性、複發性和無端癲癇發作。它是第四常見的神經系統疾病，影響美國約300萬成年人。局灶性癲癇是最常見的癲癇形式。其特徵是起源於大腦特定區域的複發性癲癇發作（即「局灶性癲癇發作」），根據受影響區域的不同，導致各種運動、感覺、自主或認知症狀。癲癇通常通過綜合療法或同時使用多種抗癲癇藥物（ASM）來治療，以改善癲癇發作控制。然而，儘管有大量可用的癲癇治療方法，但多達一半的局灶性癲癇患者仍然患有不受控制的癲癇發作。由於通常繁重的藥物相互作用以及漫長的劑量調整和劑量調整期，癲癇治療變得更加複雜。這些挑戰凸顯了對新治療方法的迫切需求。

關於Xenon Pharmaceuticals Inc

Xenon Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：XENE）是一家專注於神經科學的生物製藥公司，致力於為有需要的患者提供改變生活的療法的藥物發現、臨牀開發和商業化。Xenon的主導分子azetukalner是一種新型、有效、選擇性的KN 7鉀通道開放劑，用於治療癲癇、重性抑郁症（DDD）和雙相抑郁症（BPD）的3期臨牀試驗。Xenon還在推進多種有前途的鉀和鈉通道調節劑的早期產品組合，包括處於第一階段開發的用於潛在疼痛治療的GV 7和NaV1.7項目。Xenon在不列顛哥倫比亞省温哥華和馬薩諸塞州波士頓設有辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問www.example.com並在LinkedIn和X上關注我們。

Xenon和Xenon徽標是Xenon Pharmaceuticals Inc.的註冊商標或商標。在美國、加拿大和其他地方。所有其他商標均屬於其各自所有者。

安全港聲明本新聞稿包含經修訂的1933年證券法第27 A條、經修訂的1934年證券交易法第21 E條以及1995年私人證券訴訟改革法案和加拿大證券法所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述並非基於歷史事實，包括有關臨牀研究的時間和潛在結果的陳述;潛在療效、安全性、當前和預期適應症的未來開發計劃、可預見的市場、監管成功和我們和我們合作伙伴候選產品的商業潛力;我們臨牀研究設計的功效;我們成功開發和實現azetukalner和其他管道和開發計劃里程碑的能力，包括預期提交的研究性新葯申請和NDA;我們與監管機構互動的時間和結果，包括提交任何NDA的時間;我們成功開發Azetukalner和其他候選產品並獲得監管批准的能力;以及從Azetukalner臨牀研究中讀出頂線數據的預期時間。這些前瞻性陳述基於當前假設，這些假設涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、事件或發展與此類前瞻性陳述中表達或暗示的情況存在重大差異。這些風險和不確定性（其中許多超出了我們的控制範圍）包括但不限於：臨牀研究可能無法證明我們或我們合作者的任何候選產品的安全性和有效性;臨牀前開發活動或早期臨牀研究結果的有希望的結果可能無法在以后的臨牀研究中複製;我們對計劃支出和現金充足性為運營提供資金的假設可能不正確;我們正在進行的發現和臨牀前工作可能不會產生額外的候選產品;我們或我們合作者的任何候選產品（包括azetukalner）可能會在開發中失敗，可能無法獲得所需的監管批准，或者可能會被推迟到在商業上不可行的程度;我們可能無法在我們的專有或合作計劃中實現額外的里程碑;監管機構可能會提出額外要求或推迟臨牀研究的啟動或完成;市場、行業和監管條件對臨牀研究招募的影響;競爭的影響;擴大產品開發和臨牀活動對運營費用的影響;新的或不斷變化的法律法規的影響;國內和全球經濟市場不穩定的經濟狀況的影響;地緣政治事件的不利條件;以及我們向美國證券交易委員會和不列顛哥倫比亞省證券委員會提交的文件中發現的其他風險。阿爾伯塔省和安大略省。這些前瞻性陳述僅限於本文日期，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，並警告讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

聯繫方式：投資者：塔克·凱利首席財務官investors@xenon-pharma.com

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