Dupixent®（dupixent ®）在歐盟獲得批准，成為第一種治療患有慢性自發性蕁麻疹（CSU）的幼兒的靶向藥物

CSU對2至11歲兒童的批准基於LIBERTY-CUPID臨牀試驗計劃的數據，包括療效數據的外推，表明Dupixent與安慰劑相比顯着降低了成人蕁麻疹活動

最新批准將Dupixent在歐盟CSU的適應症擴大到年僅2歲的兒童; Dupixent現已批准用於12歲以下的兒童，涉及四種部分由2型炎症引起的慢性疾病

紐約塔里敦和巴黎，2026年4月13日（環球新聞網）-- Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克：REGN）和賽諾菲今天宣佈，歐盟委員會（EC）已批准Dupixent®（dupixent ®）用於治療2至11歲對組胺-1抗組胺藥（H1 AH）反應不佳且對CSU的抗免疫球蛋白E（免疫球蛋白E）療法天真的中重度慢性自發性蕁麻疹（CSU）。這擴大了歐盟之前對患有CSU的成年人和青少年的批准範圍，CSU是一種慢性炎症性皮膚病，會導致突然出現使人衰弱的蕁麻疹和反覆瘙癢。

「患有慢性自發性蕁麻疹的幼兒在生長和發育的關鍵時期經常會經歷不可預測的持續瘙癢和可見的蕁麻疹。作為歐盟第一種也是唯一一種針對CSU幼兒的靶向藥物，Dupixent有可能成為那些儘管有其他可用治療方法但仍有症狀的人的新護理標準，」喬治·D説。揚科普洛斯，醫學博士，博士，Regeneron董事會聯合主席、總裁兼首席科學官，也是Dupixent的主要發明人。「Dupixent是世界上使用最廣泛的創新品牌抗體藥物，第四次獲得批准，用於患有部分由2型炎症驅動的慢性疾病的幼兒，為另一個有需要的弱勢羣體帶來了其經過驗證的功效和長期安全性。」

歐盟的批准基於LIBERTY-Cupid臨牀試驗計劃的數據。這包括對兩項3期試驗（研究A和研究C）的成人療效數據進行外推，並補充來自在2至11歲CSU兒童中進行的單組CUPIDKids 3期試驗的藥代動力學、安全性和療效數據。研究A和研究C表明，與安慰劑相比，Dupixent在第24周時顯着降低了蕁麻疹活動（瘙癢和蕁麻疹的複合物）以及瘙癢和蜂巢嚴重程度的個體測量值。與安慰劑相比，Dupixent還增加了第24周疾病控制良好且完全緩解的患者百分比。

研究A、研究C和CUPIDKids的安全性結果總體上與Dupixent在其批准的皮膚病學適應症中的已知安全性特徵一致。總體而言，Dupixent最常見的不良反應是注射部位反應、結膜炎、過敏性結膜炎、關節痛、口腔皰疹和嗜酸性粒細胞增多症。CSU成人和青少年試驗中報告了注射部位硬結、注射部位皮炎和注射部位瘀傷或血腫等其他不良反應。*在研究A和研究C中，在患有CSU的成人和青少年中，Dupixent（至少5%）比安慰劑更常見的不良事件是COVID-19。2至11歲CSU兒童的安全性數據通常與接受Dupixent治療的CSU成人和青少年患者的安全性特徵一致。

Alyssa Johnsen醫學博士説：「以前針對患有慢性自發性蕁麻疹的幼兒的治療選擇導致許多患者患有無法控制的疾病，不可預測的瘙癢和蕁麻疹的出現繼續擾亂他們的日常生活。」博士，賽諾菲免疫學開發全球治療領域負責人。「Dupixent可以抑制IL-4和IL-13的信號傳遞，IL-4和IL-13是2型炎症的兩個關鍵和核心驅動因素，為治療幼兒慢性自發性蕁麻疹提供了一種首創的方法。這次批准表明我們致力於將Dupixent的價值擴展到所有可能受益的人，包括幼兒。」

在美國，Dupixent的補充生物製品許可申請（sBLA）已被CSU某些2至11歲兒童接受審查。Dupixent目前已在許多司法管轄區（包括美國和日本）獲批用於某些成人和青少年的CSU。

* 成人和青少年的不良反應匯總自研究A、研究B和研究C。研究B在年齡≥ 12歲的患者中評價了Dupixent，這些患者對抗IgE治療應答不足或不耐受，儘管使用H1AH仍有症狀。

關於CSU CSU是一種慢性炎症性皮膚病，部分由2型炎症引起，會導致突然出現使人衰弱的蕁麻疹和反覆瘙癢。CSU通常使用H1 AH治療，H1 AH是針對細胞上的H1受體以控制瘙癢和蕁麻疹症狀的藥物。然而，儘管許多患者接受了H1 AH治療，但這種疾病仍然不受控制，其中一些患者的替代治療選擇有限。這些人繼續經歷可能會使人衰弱並顯着影響他們的生活質量的症狀。

關於Dupixent CSU 3期試驗計劃LIBERTY-CUPID 3期計劃在2至11歲兒童中評估Dupixent CSU的情況包括研究A、研究C和CUPIDKids。CUPIDKids是一項單組臨牀試驗，評估了Dupixent在2至11歲CSU兒童中的安全性、有效性和藥代動力學，這些兒童儘管使用了抗組胺藥，但仍有症狀。在24周治療期間，根據年齡和體重，Dupixent以200 mg每2或4周一次或300 mg每4周一次給藥，伴或不伴初始負荷劑量。主要終點測量Dupixent隨時間推移的血清濃度，包括第12周和第24周的Ctrough（下一次給藥前的最低濃度）。

研究A和研究C是重複設計、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，在6歲及以上的患者中評估了Dupixent作為標準治療抗組胺藥的添加治療與抗組胺藥單藥治療的比較，這些患者儘管使用抗組胺藥但仍有症狀，並且從未接受過抗IgE治療。在兩項試驗的24周治療期內，所有患者均接受初始負荷劑量，隨后每兩周接受300毫克Dupixent，或對於體重30公斤至< 60公斤的兒科患者，每兩周接受200毫克。在這兩項試驗中，第24周評估的終點包括：

關於Dupixent Dupixent是一種在不同注射部位皮下注射（皮下注射）的注射。對於儘管接受H1 AH治療但仍有症狀的2至11歲CSU兒童，Dupixent根據年齡和體重給予。對於2至5歲的兒童，對於體重至少5公斤至<15公斤的患者，Dupixent每四周服用200毫克，對於體重至少15公斤至<30公斤的患者，每四周服用300毫克，不含初始負荷劑量。在6至17歲的兒童和青少年中，Dupixent在初始負荷劑量后，每4周服用300毫克，每4周服用一次，每30公斤至<30公斤，** 200毫克，每兩周服用一次，每兩周服用一次，每300毫克，每兩周服用一次，每60公斤，每兩周服用一次。Dupixent預期在醫療保健專業人員的指導下使用，可在醫療保健專業人員培訓后在診所或家中給藥。對於2至11歲的兒童，如果在家中服用Dupixent，應由護理人員服用。

Dupixent是利用Regeneron專有的VelocImmune®技術發明的，是一種全人單克隆抗體，可抑制白細胞素-4（IL-4）和白細胞素-13（IL-13）途徑的信號傳遞，並且不是免疫抑制劑。Dupixent開發計劃在3期試驗中顯示出顯着的臨牀益處，並減少了2型炎症，確定IL-4和IL-13是2型炎症的兩個關鍵和核心驅動因素，在多種相關疾病中發揮着重要作用，通常是共病疾病。

Dupixent已在60多個國家獲得監管機構批准，用於一種或多種適應症，包括某些患有特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EOE）、結節性李斯特菌、CSU、慢性阻塞性肺病（COPD）、大皰性類天蠍瘤（BP）和過敏性真菌鼻竇炎（AFRS）不同年齡人羣。全球有超過1，400，000名患者正在接受Dupixent治療。1

** 對於體重15公斤至& 30公斤的6至17歲兒童和青少年，初始劑量為第1天300毫克，然后在第15天300毫克。后續劑量在第15天后四周開始。

關於Regeneron的VelocImmune技術Regeneron的VelocImmune技術利用具有基因人源化免疫系統的專有基因工程小鼠平臺來產生優化的全人抗體。當Regeneron的聯合創始人、董事會聯合主席、總裁兼首席科學官George D.揚科普洛斯是他的導師弗雷德里克·W·弗雷德里克·W的研究生。1985年，他們率先設想製造這種基因人源化小鼠，Regeneron花了數十年的時間發明和開發VelocImmune和相關VelociSuite®技術。Yancopoulos博士和他的團隊使用VelocImmune技術創建了很大一部分原始的、FDA批准的全人單克隆抗體。這包括Dupixent®（dupixent ®）、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）、Prralent ®（arimab）、Kevzara®（sarilumab）、Evkeeza®（evinacumab-dgnb）、Inmazeb®（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebggn）和Veopoz®（pozelimab-bbfin）。此外，REGEN-COV®（casirivimab和imdemimab）已在COVID-19大流行期間獲得FDA授權，直至2024年。

Dupilumab開發計劃Dupilumab由Regeneron和Sanofi根據全球合作協議聯合開發。迄今為止，dupilumab已在60多項臨牀試驗中進行了研究，涉及12，000多名患有部分由2型炎症驅動的各種慢性疾病的患者。

除了目前批准的適應症外，Regeneron和Sanofi正在III期試驗中研究dupilumab在由2型炎症或其他過敏過程驅動的廣泛疾病中的應用，包括不明原因的慢性瘙癢和慢性單純性苔蘚。德魯普的這些潛在用途目前正在臨牀研究中，任何監管機構尚未充分評估其在這些情況下的安全性和有效性。

美國適應症

DUPIXENT是一種處方藥，用於：

DUPIXENT不用於緩解突發性呼吸問題，也不會取代吸入性急救藥物或治療任何其他形式的蕁麻疹（蕁麻疹）。

重要安全性信息

如果您對杜比或DUPIXENT®中的任何成分過敏，請勿使用。

在使用DUPIXENT之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

特別要告訴您的醫療保健提供者您是否正在服用口服、局部或吸入性皮質類固醇藥物;患有哮喘並使用哮喘藥物;或者患有AD、CRSwNP、EOE、PN、COPD、CSU、BP或AFRS並且患有哮喘。在未與您的醫療保健提供者交談的情況下，請勿更換或停用您的其他藥物，包括皮質類固醇藥物或其他哮喘藥物。這可能會導致這些藥物控制的其他症狀復發。

DUPIXENT可能會引起嚴重的副作用，包括：

最常見的副作用包括：

如果您有任何困擾您或不會消失的副作用，請告訴您的醫療保健提供者。這些並不是DUPIXENT所有可能的副作用。致電您的醫生尋求有關副作用的醫療建議。鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch，或致電1-800-FDA-1088。完全按照您的醫療保健提供者的處方使用DUPIXENT。這是一種皮下注射。您的醫療保健提供者將決定您或您的護理者是否可以注射DUPIXENT。在您或您的護理人員接受醫療保健提供者培訓之前，請勿嘗試準備和注射DUPIXENT。對於12歲及以上的兒童，建議由成人或在成人監督下給藥DUPIXENT。對於6個月至12歲以下的兒童，應由護理人員給予DUPIXENT。

請參閱隨附的完整處方信息，包括患者信息。

關於Regeneron Regeneron（納斯達克股票代碼：REGN）是一家領先的生物技術公司，為患有嚴重疾病的人發明、開發和商業化改變生活的藥物。我們由醫生科學家創立和領導，反覆、一致地將科學轉化為醫學的獨特能力導致了許多已批准的治療方法和候選產品正在開發中，其中大部分是在我們的實驗室中自行開發的。我們的藥品和管道旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代謝性疾病、神經系統疾病、血液病、傳染性疾病和罕見疾病的患者。

Regeneron利用我們的專有技術（例如VelociSuite）突破科學發現的界限並加速藥物開發，該技術生產優化的全人抗體和新型雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron Genetics Center®的數據驅動見解和開創性的遺傳醫學平臺來塑造醫學的下一個前沿，使我們能夠識別創新目標和補充方法來潛在地治療或治癒疾病。

Regeneron前瞻性陳述和數字媒體的使用本新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmaceuticals，Inc.未來事件和未來業績相關的風險和不確定性。（「Regeneron」或「公司」），並且實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。「預期」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」等詞語以及此類詞語的變體以及類似表達旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些陳述涉及Regeneron和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品的性質、時機以及可能的成功和治療應用等，這些風險和不確定性包括（統稱為「Regeneron的產品」）和由Regeneron和/或其合作者或被許可人開發的候選產品（統稱為「Regeneron的候選產品」）以及正在進行或計劃的研究和臨牀項目，包括但不限於Dupixent®（杜比）用於治療2歲及以上兒童中重度慢性自發性蕁麻疹; Regeneron候選產品和Regeneron產品新適應症的可能性、時間和範圍，包括用於治療不明原因慢性瘙癢症、慢性單純苔蘚和其他潛在適應症的Dupixent; Regeneron產品的利用、市場接受度和商業成功的不確定性（例如Dupixent）和Regeneron的產品候選以及研究的影響（無論是由Regeneron或其他機構進行，也無論是強制還是自願），包括本新聞稿中討論或引用的關於上述任何內容的研究; Regeneron的合作者、被許可人、供應商或其他第三方的能力（如適用）執行與Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的製造、灌裝、整理、包裝、貼標籤、分銷和其他步驟; Regeneron管理多種產品和候選產品供應鏈的能力以及與關税和其他貿易限制相關的風險; Regeneron產品管理產生的安全問題（例如Dupixent）和Regeneron候選產品用於患者，包括與在臨牀試驗中使用Regeneron產品和Regeneron候選產品相關的嚴重併發症或副作用;監管和行政政府當局的決定可能會推迟或限制Regeneron繼續開發或商業化Regeneron產品和Regeneron候選產品的能力;影響Regeneron產品、研究和臨牀項目以及業務的持續監管義務和監督，包括與患者隱私相關的業務;來自第三方付款人和其他第三方的Regeneron產品報銷或共付費用援助的可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及政府計劃，例如醫療保險和醫療補助;此類付款人和其他第三方的承保範圍和報銷確定以及此類付款人和其他第三方採用的新政策和程序;藥品定價法規和要求以及Regeneron定價策略的變化;影響醫療保健行業的法律、法規和政策的其他變化;競爭產品和候選產品（包括生物仿製藥產品）可能優於Regeneron產品和Regeneron產品候選產品或更具成本效益; Regeneron和/或其合作伙伴進行的研究和開發計劃的結果的程度墮胎者或被許可者可能會在其他研究中複製和/或導致候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管批准;意外費用;開發、生產和銷售產品的成本; Regeneron滿足其任何財務預測或指導的能力以及對這些預測或指導的假設的變更;任何許可、合作或供應協議的可能性，包括Regeneron與賽諾菲和拜耳的協議（或其各自的附屬公司，如適用），將被取消或終止;公共衞生爆發、流行病或流行病對Regeneron業務的影響;以及與公司和/或其運營相關的訴訟和其他訴訟以及政府調查相關的風險（包括美國司法部和美國馬薩諸塞州地區檢察官辦公室發起或加入的未決民事訴訟），與其他方的知識產權以及與之相關的未決或未來訴訟相關的風險（包括但不限於與EYLEA®（aflibercept）注射劑相關的專利訴訟和其他相關訴訟）、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及上述任何可能對Regeneron業務產生的影響，前景、經營業績和財務狀況。對這些和其他重大風險的更完整描述可在Regeneron向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2025年12月31日年度的10-K表格。任何前瞻性陳述都是基於管理層當前的信念和判斷做出的，並警告讀者不要依賴Regeneron做出的任何前瞻性陳述。Regeneron不承擔任何義務（公開或以其他方式）更新任何前瞻性陳述，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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