BioNTech和DualityBio的抗體-藥物結合物曲妥珠單抗帕米爾替康在表達HER 2的複發性子宮內膜癌患者中表現出具有臨牀意義的療效

德國曼茨，2026年4月11日- BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX、「BioNTech」或「公司」）今天宣佈了一項2期隊列的初步分析的積極結果，該隊列評估了曲妥珠單抗帕米替康（BNT 323/DB-1303）治療表達HER 2的晚期子宮內膜癌患者，這些患者在一線化療期間或之后疾病進展，既往有或沒有檢查點抑制劑治療。該隊列是全球1/2a期臨牀試驗（NCT 05150691）的一部分，研究HER 2靶向抗體-藥物結合物（「ADC」）候選曲妥珠單抗帕米替康在多種實體瘤中的治療。

數據證明，曲妥珠單抗帕米替康單藥治療在所有HER 2免疫組織化學（「MHC」）表達水平（MHC 1+、MHC 2+、MHC 3+）中具有臨牀意義的療效和可管理的安全性特徵ii。無論之前接受過何種檢查點抑制劑治療，患者的結局都是一致的。這些數據將於今天在波多黎各聖胡安舉行的2026年婦科腫瘤學會（「SGO」）女性癌症年會上進行口頭會議。

「子宮內膜癌是少數死亡率不斷上升的癌症之一，1迫切需要新的治療選擇，特別是對於HER 2表達水平較低的複發性疾病患者，目前的標準護理化療僅提供15%的緩解率2，」醫學博士BhağPothuri説，紐約大學Langone Perlmutter癌症中心臨牀試驗辦公室（CTO）醫學主任兼婦科腫瘤研究主任。「我們對曲妥珠單抗帕米替康的這些結果感到鼓舞，該結果在所有HER 2水平上都顯示出有臨牀意義的反應。重要的是，這些結果是在反映現實世界臨牀實踐的廣泛患者人羣中觀察到的，包括之前接受過免疫檢查點抑制劑治療的患者和患有內臟轉移的患者。」

2期隊列的分析包括145名患有晚期或轉移性HER 2表達子宮內膜癌的患者，這些患者在第一線或后續治療后病情已進展。該隊列在73名既往接受過檢查點抑制劑治療並通過中心檢測確認HER 2狀態的患者中達到了其主要療效終點，即客觀緩解率（「ORR」），顯示確認的ORR為49.3%（95%CI：37.4，61.3）。在所有中心檢測的患者（n=96）中，確認的ORR為47.9%（95%CI：37.6，58.4），中位無進展生存期（「mPBS」）為8.1個月（95%CI：5.5，11.8）。

在143名通過局部HER 2狀態檢測可評價療效的患者中，確認的ORR為44.1%（95%CI：35.8，52.6）。曲妥珠單抗帕米替康在所有HER 2表達水平上始終表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性，無論HER 2檢測是在當地還是集中進行，結果都相當。在接受過局部HER 2檢測的患者中，HER 2表達水平較低的患者的確認ORR為33.9%（MHC 1+）和40.4%（MHC 2+），HER 2表達水平較高的患者的確認ORR為73.1%（MHC 3+）。中位緩解持續時間（「mDoR」）為10.3個月。所有可評估患者（n=145）的mMRP均為8.0個月（95%CI：5.6，8.3），無論他們之前是否接受過檢查點抑制劑治療。

HER 2靶向ADC的安全性特徵是可控的，並且符合預期。最常見的治療相關不良事件（TRAE）是輕度噁心、貧血、血小板計數下降和輕度疲勞。145名患者中有68名（46.9%）報告了3級以上的治療相關不良事件（TRAE）。4.8%的患者發生了經裁定的間質性肺病（「ILD」）或至少3級肺炎病例，這與HER 2靶向ADC治療的已知安全性特徵一致。大多數3級或以上的事件都可以通過適當的醫療干預有效管理。

「這些在子宮內膜癌患者（包括HER 2表達水平較低的患者）中的積極結果支持曲妥珠單抗帕米替康的潛力，」醫學博士Özlem Türeci教授説，BioNTech的聯合創始人兼首席醫療官。「HER 2仍然是一個重要的治療目標，特別是在婦科癌症和乳腺癌中。我們正在繼續推進曲妥珠單抗帕米替康的單藥治療和新穎的治療組合方法，旨在解決HER 2驅動腫瘤患者治療中未滿足的重大醫療需求。」

曲妥珠單抗帕米替康於2023年獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）的快速通道和突破療法指定，用於治療子宮內膜癌。一項全球驗證性III期臨牀試驗Fern-EC-01（NCT 06340568）正在進行中，評估曲妥珠單抗帕米替康單藥治療與化療相比治療既往接受過治療的表達HER 2的複發性子宮內膜癌患者。BioNTech和DualityBio計劃於2026年提交生物製品許可申請（「BLA」），具體取決於FDA的監管反饋。

關於曲妥珠單抗帕米爾替康曲妥珠單抗帕米爾替康（BNT 323/DB-1303）是第三代基於拓撲異構酶-1的靶向HER 2的ADC，由BioNTech和Duality Biologics共同開發。曲妥珠單抗帕米替康由DualityBio專有的雙重免疫毒素抗體偶聯物（「DITAC」）平臺構建。HER 2是實體瘤表面表達的蛋白質，與癌細胞的侵襲性生長和擴散有關。曲妥珠單抗帕米爾替康的臨牀前數據和初步臨牀數據表明，無論表達水平如何，其都有可能靶向實體瘤中的HER 2受體，具有可管理的安全性特徵和潛在的擴展治療窗。

正在進行的晚期/轉移性實體瘤患者I/II期試驗（NCT 05150691）和兩項全球III期臨牀試驗中評價曲妥珠單抗帕米爾替康。Fern-EC-01是一項隨機化III期臨牀試驗（NCT 06340568），在既往接受過治療的表達HER 2的晚期複發性子宮內膜癌患者中評價曲妥珠單抗帕米爾替康與研究者選擇的單藥化療相比，目前正在招募患者。DYNASTY-Breast 02是一項3期臨牀試驗（NCT 06018337），評估曲妥珠單抗帕米替康治療激素受體陽性（「HR+」）和人類表皮生長因子受體2（「HER 2」）低轉移性乳腺癌患者，這些乳腺癌在激素和/或細胞周期蛋白依賴性蛋白4/6（「CDK 4/6」）治療后進展，已完全入組，預計將於今年宣讀。

關於1/2a期試驗全球多隊列1/2a期臨牀試驗（NCT 05150691）評估了曲妥珠單抗帕米替康在表達HER 2的晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性。隊列2b是一個2期擴展隊列，招募了145名患有晚期/轉移性HER 2表達子宮內膜癌的患者，這些患者在第一線和后續治療后病情已進展。所有患者的HER 2狀態均通過當地檢測確定，並在可能的情況下通過中心檢測確認。主要終點是既往接受過HER 2表達檢查點抑制劑治療的患者的客觀緩解率（經回顧性中心測試證實）和安全性。次要終點包括ORR、DoR、NCR、無進展期和OS。

BioNTech前瞻性聲明本新聞稿包含經修訂的1995年私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性聲明，包括但不限於有關以下內容的聲明：BioNTech和DualityBio之間合作在臨牀上聯合開發抗體-藥物結合物（ADC），包括曲妥珠單抗帕米替康（BNT 323/DB-1303）;曲妥珠單抗帕米替康治療晚期/轉移性實體瘤的I/2a期試驗和全球III期試驗以及任何后續數據讀出的時間;我們可能啟動的任何試驗的註冊潛力;曲妥珠單抗帕米替康用於任何適應症的任何計劃BLA提交時間; BioNTech平臺上臨牀數據的性質、特徵和發佈時間，這些數據將接受同行評審、監管評審和市場解讀; BioNTech管道計劃中計劃的后續步驟，包括但不限於關於啟動或招募臨牀試驗的時間或計劃的聲明，或提交和接收BioNTech候選產品的產品批准; BioNTech mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外證明臨牀功效的能力; BioNTech其他候選產品的潛在安全性和功效;以及BioNTech對其候選產品的預期市場機會和規模。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，並受到一系列風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中所述或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於與監管機構討論額外臨牀試驗的時間和要求;以及在未來的臨牀試驗中產生可比臨牀結果的能力。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過「將」、「可能」、「應該」、「預期」、「打算」、「計劃」、「目標」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」等術語或其他類似術語的負面術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾，也不是保證，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素超出了BioNTech的控制範圍，並且可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發中固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據相關的風險，包括本新聞稿中討論的數據，幷包括不利的新臨牀前、臨牀或安全數據的可能性以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析;臨牀數據的性質，須接受持續的同行審查、監管審查和市場解釋; BioNTech獲得和維持BioNTech候選產品監管批准的時機和能力; BioNTech及其交易對手管理和採購必要能源的能力; BioNTech識別研究機會以及發現和開發研究藥物的能力; BioNTech第三方合作者繼續開展與BioNTech開發候選藥物相關的研發活動並進行投資的能力和意願免疫藥物;據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠; BioNTech及其合作者將其候選產品商業化和營銷（如果獲得批准）的能力; BioNTech管理其開發和擴張的能力;美國和其他國家的監管動態; BioNTech有效擴大BioNTech生產能力並製造BioNTech產品和BioNTech候選產品的能力;與全球金融體系和市場相關的風險;以及BioNTech目前尚不清楚的其他因素。

關於BioNTech生物製藥新技術（BioNTech）是一家全球下一代免疫治療公司，開創了癌症和其他嚴重疾病的新型研究療法。BioNTech利用了廣泛的計算發現和治療模式，旨在快速開發新型生物製藥。其多元化的腫瘤學候選產品組合旨在解決癌症的全連續性問題，包括mRNA癌症免疫療法、下一代免疫調節劑和靶向療法，例如抗體-藥物偶聯物（ADC）和創新的嵌入抗原受體（CAR）T細胞療法。憑藉其在mRNA開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作伙伴正在研究和開發針對一系列傳染病的多種候選mRNA疫苗以及其多樣化的腫瘤學管道。BioNTech已與多家全球專業製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，包括百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）、Duality Biologics、Genentech、羅氏集團成員、Genmat、MediLink、OncoC 4、輝瑞和Regeneron。

欲瞭解更多信息，請訪問www.BioNTech.com。

您應該審查BioNTech截至2025年12月31日期間的20-F表格報告以及BioNTech隨后向SEC提交的文件中「風險因素」標題下描述的風險和不確定性，這些文件可在SEC網站www.sec.gov上查看。這些前瞻性陳述僅限於本文日期。除法律要求外，BioNTech不願在出現新信息、未來發展或其他情況時更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的任何意圖或責任。

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投資者關係Douglas Maffei，博士Investors@biontech.de

i中心檢測是指在單個指定實驗室進行的HER 2表達水平分析，而本地檢測是指在患者的個人試驗中心或當地實驗室進行的分析。ii HER 2免疫組織化學（「MHC」）表達水平：HC 1 + =低表達，HC 2 + =中等表達，HC 3 + =高表達1國家癌症研究所。癌症統計事實：子宮癌。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html.訪問於2026年3月17日。 2 Makker V，et al. J Clin Oncol. 2023年4月14日;41（16）：2904-2910。