Milestone Pharmaceuticals宣佈進行RESET-PSVT登記，以生成CARDAMYST™（依曲帕米）鼻噴霧劑治療PSVT患者的真實證據

在預防心血管護士協會2026年心血管護理研討會上發表的註冊研究設計

蒙特利爾和北卡羅來納州夏洛特2026年4月10日（GLOBE NEWSWIRE）-- Milestone® Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：MIST）是一家專注於創新心血管藥物開發和商業化的生物製藥公司，今天宣佈了RESET-PSVT的詳細信息，這是一項計劃中的4期、多中心、前瞻性、觀察性登記研究，旨在為患有陣發性室上性心動過速（PSVT）的成人提供真實證據。「評價陣發性室上性心動過速（RESET-PSVT）治療的依曲帕米爾（CARDAMYST™）研究登記：研究設計」在預防心血管護士協會（EIA）2026年心血管護理研討會的海報會議上展示。亞利桑那州斯科茨代爾。該研究將由杜克臨牀研究所（DCRI）領導。

CARDAMYST於2025年12月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，現已在美國上市。

RESET-PSVT預計將在約20個電生理學和心臟病學中心招募約450名成年患者，招募將於2026年底開始。該登記處旨在評估服用CARDAMYST的患者以及處方或給予其他治療的患者，招募的患者及其醫療保健提供者分別完成患者和醫療保健提供者結果調查。

「RESET-PSVT將在進一步擴大CARDAMYST的證據基礎方面發揮重要作用，使其超出我們的對照臨牀試驗，並進入現實世界的臨牀實踐，」David Bharucha博士説，博士，Milestone Pharmaceuticals首席醫療官。「這項登記研究旨在幫助我們更好地瞭解CARDAMYST如何在常規護理中用於PSVT成人患者，同時還捕獲患者報告的結果，這些結果可以為患者如何生活在這種情況下提供有意義的見解。除了評估治療模式外，我們相信該研究還有可能加深我們對生活質量、發作負擔和醫療保健利用率的理解。這是PSVT領域的第一個此類登記處，我們希望它能夠為醫療保健提供者提供信息，支持未來的科學對話，並進一步描述CARDAMYST在PSVT急性管理中的價值。」

該研究的主要終點是描述CARDAMYST在PSVT管理中的使用模式，包括PSVT發作的頻率、CARDAMYST的使用頻率、每次發作的劑量數量和使用觸發因素。次要終點包括CARDAMYST和非CARDAMYST用户之間患者報告的生活質量、醫療保健利用率和發作特徵的比較。探索性分析預計將評估患者亞組的處方和使用模式，並對參與者體驗進行定性分析。

Sean D.説：「我們相信這項登記很重要，因為它旨在捕捉當代PSVT人羣中患者報告的有意義的結果。」波科米爾，醫學博士，MBA，RESET-PSVT杜克大學醫學院和杜克臨牀研究所（DCRI）首席研究員兼醫學助理教授。「除了瞭解CARDAMYST在實踐中的使用情況外，這些數據還可以為人們提供有關生活質量、醫療保健利用率和隨着時間的推移更廣泛的患者體驗的寶貴見解。」

RESET-PSVT旨在生成前瞻性證據，為最近批准的CARDAMYST的現實使用提供信息，並證明其對PSVT急性管理的潛在影響。預計結果將在未來的科學會議和同行評審出版物上分享。

此外，一個專家劇院"發現第一個也是唯一一個FDA批准的鼻噴霧劑治療成人PSVT"，由里程碑贊助，將於4月11日在PCNA研討會期間舉行。

產品劇院： 發現第一個也是唯一一個FDA批准的治療成人PSVT的鼻噴霧劑

主持人： 埃莉諾·C Vierra，NP，ACNP-C，心血管急症護理執業護士日/時間： 4月11日，星期六，上午8：00 MT

關於CARDAMYST CARDAMYST ™（etripamil）鼻噴霧劑已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於將成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的急性症狀發作轉為竇性心律。這是一種新型的鈣通道阻滯劑鼻噴霧劑，旨在作為患者的自我給藥快速反應療法，從而避免了立即醫療監督的需要。該產品旨在為醫療保健提供者提供新的治療選擇，以實現按需護理和患者自我管理。這種便攜式治療可以為患者提供積極的管理和更好的控制感。CARDAMYST經過了一個強大的臨牀試驗計劃的充分研究，其中包括一個已完成的治療PSVT的3期臨牀階段計劃。目前，依曲帕米正處於治療兒科患者PSVT的2期開發和控制成人急性心房顫動伴快速心室率（AFib-RVR）的3期開發。欲瞭解更多信息，請訪問CARDAMYST.com。

適應症CARDAMYST適用於將成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的急性症狀發作轉為鼻竇心律。

卡達美（依曲帕米）的重要安全信息

什麼是CARDAMYST？CARDAMYST是一種處方藥，用於幫助出現陣發性室上性心動過速（PSVT）突然發作症狀的成年人恢復正常的鼻竇心律。

目前尚不清楚CARDAMYST對兒童是否安全有效。

如果您：

在使用CARDAMYST之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

CARDAMYST可能有哪些副作用？

CARDAMYST可能會引起嚴重的副作用，包括：

CARDAMYST最常見的副作用包括：

這些並不是CARDAMYST可能的所有副作用。致電您的醫生尋求有關副作用的醫療建議。您可以通過1 - 800-FDA-1088向FDA報告副作用。

請參閱CARDAMYST的完整處方信息www.example.com。

關於杜克臨牀研究所DCRI隸屬於杜克大學醫學院，是世界上最大的學術臨牀研究組織。DCRI的使命是開發、分享和實施通過創新臨牀研究改善全球健康的知識。該研究所進行跨國臨牀試驗，管理主要的國家患者登記處，並進行具有里程碑意義的結果研究。DCRI是心血管和兒科臨牀研究的先驅，並在傳染病、神經科學、呼吸內科和腎病等多個其他治療領域開展開創性的臨牀研究。要了解更多信息，請訪問dcri.org。

關於Milestone Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：MIST）是一家新興的商業階段生物製藥公司，致力於推進創新心血管藥物，使患有某些心臟病的人受益。Milestone的主導產品是CARDAMYST™（依曲帕米）鼻噴霧劑，這是一種新型鈣通道阻滯劑，已獲得FDA批准，用於將成人陣發性室上性心動過速（PSVT）的急性症狀發作轉換為鼻竇心律。Etripamil還在開發中，用於控制與AFib-RVR相關的症狀性發作。

關於前瞻性陳述的警告本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。「相信」、「繼續」、「可能」、「證明」、「設計」、「開發」、「估計」、「預期」、「可能」、「待定」、「計劃」、「潛在」、「進展」、「將」、「打算」和類似表達（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Milestone截至本新聞稿發佈之日的預期和假設。這些前瞻性陳述中的每一項都涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括以下方面的陳述：Milestone對依曲帕米的療效及其臨牀環境以外患者安全自我給藥的期望; Milestone對依曲帕米的研究、開發和監管計劃;以及與歷史事實無關的其他陳述。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的重要因素包括但不限於Milestone未來與EMA的互動是否會產生令人滿意的結果; Milestone的依曲帕米MMA是否以及何時（如果有的話）將獲得EMA的批准;與Milestone臨牀試驗的啟動、入組、完成、評估和結果時間相關的不確定性;與清潔、驗證和分析試驗數據固有的複雜性相關的風險和不確定性;以及臨牀試驗是否將驗證依曲帕米治療PSVT或其他適應症的安全性和有效性，特別是一般經濟、政治和市場條件，包括由於投資者對通貨膨脹、國際關税、俄羅斯在烏克蘭的敵對行動和中東持續爭端的擔憂而導致的市場狀況惡化，以及美國和國外金融市場的整體波動，與流行病和公共衞生緊急情況有關的風險，與Milestone資本資源充足性及其在當前經濟環境下籌集額外資本的能力相關的風險。Milestone向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出了這些風險和其他風險，包括其截至2025年12月31日年度10-K表格年度報告，標題為「風險因素」，因為此類討論可能會通過Milestone向美國證券交易委員會提交的后續文件不時更新。除法律要求外，Milestone沒有義務更新此處包含的任何前瞻性陳述以反映預期的任何變化，即使有新信息可用。

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投資者關係凱文·加德納，kgardner@lifesciadvisors.com

媒體關係麗貝卡·諾瓦克（Rebecca Novak），rnovak@milestonepharma.com