Organogenesis宣佈FDA會議成功，並計劃為ReNu®提交治療膝骨關節炎疼痛的BLA

適合滾動BLA的臨牀開發計劃

預計將於2025年底提交

馬薩諸塞州坎頓，2026年4月6日（環球新聞網）-- Organogenesis Holdings Inc.（納斯達克：ORGO）是一家領先的再生醫學公司，專注於高級傷口護理以及外科和運動醫學市場產品解決方案的開發、製造和商業化，該公司今天宣佈，與美國食品和藥物管理局（FDA）成功完成了計劃中的B型會議，確認啟動計劃在12月底之前為ReNu啟動滾動生物製品許可申請（BLA）。

Organogenesis首席運營官Patrick Bilbo表示：「我們對FDA會議的結果以及ReNu計劃的這一重要里程碑感到興奮。」「我們很高興ReNu臨牀開發計劃由兩項大型3期隨機對照試驗（RSC）、廣泛的商業歷史和再生醫學高級療法（RMAT）組成--指定適合BLA提交。如果獲得批准，我們相信ReNu將滿足大量且不斷增長的患者羣體的重大醫療需求。」

膝關節骨關節炎是一種退行性關節疾病，估計影響近3110萬美國人，預計到2027年將增加到3440萬美國人。它被列為殘疾和生活質量差的最常見原因之一，通常以疼痛和功能缺陷為特徵。當所有其他治療選擇都已用盡時，這些患者的疾病末期治療通常是全膝關節置換術。

關於ReNu® ReNu是一種冷凍保存的羊水懸浮同種移植物，用於治療有症狀的膝關節骨關節炎。ReNu由羊水細胞和微型化羊水組成，含有細胞、生長因子和細胞外矩陣成分。ReNu已在三項由1，300多名患者組成的大型隨機對照試驗中進行了研究，並於2021年獲得FDA膝關節骨關節炎RMAT認證。ReNu此前是根據《公共衞生服務法》第361條上市的，已上市約六年。

關於Organogenesis Holdings Inc.

Organogenesis Holdings Inc.是一家領先的再生醫學公司，專注於先進傷口護理以及手術和運動醫學市場的解決方案的開發、製造和商業化。Organogenesis提供全面的創新再生產品組合，以滿足患者在整個護理過程中的需求。欲瞭解更多信息，請訪問www.organogenesis.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述與對未來事件的預期或預測有關。前瞻性陳述可以通過使用「計劃」、「意圖」、「尋求」、「預期」、「相信」、「預期」、「估計」、「潛在」等詞語來識別，以及預測或指示未來事件或趨勢的其他類似表達，或者不是歷史事項的陳述，包括有關監管提交和互動的預期時間的陳述。這些陳述涉及，這些風險和不確定性包括：臨牀開發固有的風險和不確定性;監管和行政政府當局的決定可能會推迟或限制我們開發或商業化ReNu的能力; ReNu可能獲得監管批准和商業化的可能性和時間; FDA可能會得出結論，我們為ReNu提交的數據不足以獲得BLA批准; FDA可能會要求ReNu提供額外證據，然后我們才能獲得BLA批准，但我們可能無法獲得這些證據; ReNu的其他臨牀試驗可能會產生不同的結果;影響ReNu的持續監管義務和監督; ReNu在患者中給藥導致不可預見的安全問題;競爭產品和候選產品可能優於我們的產品和候選產品; ReNu的市場接受度和商業成功的不確定性以及研究的影響（無論是由我們還是其他人進行，無論是強制還是自願）關於ReNu的商業成功;我們為ReNu製造和管理供應組件的能力;第三方付款人償還ReNu的可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃以及政府計劃，例如醫療保險和醫療補助;此類付款人的承保範圍和報銷確定，包括醫療保險A/B部分醫療保險行政承包商的本地承保範圍確定;此類付款人採用的新政策和程序;意外費用;開發、生產和銷售ReNu的成本;我們滿足銷售或其他財務預測或指導的能力以及這些預測或指導的假設的變更;以及公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險和不確定性，包括公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格第1A項（風險因素）及其隨后提交的定期報告。請您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅限於所做日期。儘管公司可能會不時自願這樣做，但公司不承諾更新或修改前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，適用證券法要求的除外。