帕西提亚治疗公司宣布FDA授予PAS-004针对神经纤维瘤病1型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）的快速通道认定，这些神经纤维瘤会导致显著的发病率

快速通道资格是美国食品药品监督管理局 (FDA) 的一项加速审批计划，旨在促进新药的研发和审批，这些新药有望解决治疗严重或危及生命的疾病方面尚未满足的医疗需求。

迈阿密，2026 年 4 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Pasithea Therapeutics Corp. （纳斯达克股票代码：KTTA）（简称“Pasithea”或“公司”）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发下一代大环 MEK 抑制剂 PAS-004。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 PAS-004 快速通道资格，用于治疗导致严重发病率的 NF1 相关 PN。

“我们感谢FDA认定PAS-004符合该适应症的快速通道资格标准，”Pasithea首席执行官Tiago Reis Marques博士表示。“能够与FDA进行早期且频繁的沟通，有助于我们实现快速开发PAS-004的目标，从而帮助那些患有NF1相关PN并因此遭受严重痛苦的患者。”

快速通道认证包含以下促进快速通道产品开发的机会：

• 在整个产品开发过程中与FDA审查团队保持频繁沟通
  
  
• 滚动审查允许FDA在公司提交完整申请之前，对上市申请的部分内容进行审查和评估。
  
  
• 此外，获得快速通道资格的产品如果符合相关标准，则有可能获得加速审批和/或优先审评资格。更多信息，请访问FDA网站。
  https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
  
  

公司目前正在对患有症状性、无法手术、切除不完全或复发性 NF1-PN 的成年受试者进行 PAS-004 的 1/1b 期多中心、开放标签、剂量递增试验 ( NCT06961565 )。

关于NF1-PN

丛状神经纤维瘤（PN）是起源于神经鞘的肿瘤，它穿过并环绕神经生长，可能累及多个神经分支。30%至50%的NF1患者会患有PN，PN可发生恶性转化。PN相关的并发症主要由肿瘤对周围组织的直接压迫引起，当肿瘤压迫重要器官或发生恶性转化时，可能危及生命。

关于 Pasithea Therapeutics 公司

Pasithea是一家临床阶段的生物技术公司，主要专注于其主要候选药物PAS-004的研发。PAS-004是一种新一代大环MEK抑制剂，旨在治疗RAS病、MAPK通路驱动的肿瘤及其他疾病。该公司目前正在开展两项临床试验：一项是针对晚期癌症患者的PAS-004 I期临床试验（ NCT06299839 ）；另一项是针对患有症状性、无法手术切除、切除不完全或复发性丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病（NF1）相关患者的PAS-004 I/Ib期临床试验（ NCT06961565 ）。

前瞻性声明

本新闻稿包含构成“前瞻性陈述”的声明，这些陈述系根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出。这些前瞻性陈述包括关于公司正在进行的PAS-004治疗晚期癌症患者的I期临床试验、公司正在进行的PAS-004治疗成人NF1患者的I/Ib期临床试验，以及PAS-004的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)和初步疗效的陈述，以及除历史事实陈述之外的所有其他陈述，这些陈述涉及公司目前对未来业务事件的看法和假设，以及关于公司计划、假设、预期、信念和目标、公司当前和未来业务战略的成功、产品开发、临床前研究、临床研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长和融资机会以及其他具有预测性质的陈述。前瞻性陈述受诸多条件限制，其中许多条件超出本公司的控制范围。尽管本公司认为这些前瞻性陈述是合理的，但不应过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述基于本公司在本新闻稿发布之日可获得的信息。这些前瞻性陈述基于当前的估计和假设，并受各种风险和不确定性的影响，包括未来临床试验结果可能与迄今为止观察到的结果不符、可能为负面或结果不明确、可能未达到监管部门批准所需的统计显著性水平，以及本公司最新年度报告（10-K 表格）、季度报告（10-Q 表格）和提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的其他文件中所述的其他因素。因此，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。除法律要求外，本公司不承担在本新闻稿发布之日后因新信息、未来事件或其他原因而更新这些陈述的义务。

Pasithea Therapeutics 联系方式

帕特里克·盖恩斯
投资者关系
pgaynes@pasithea.com