MediBeacon® 经皮GFR监测仪及可重复使用传感器根据欧洲医疗器械法规获得CE标志

纽约，2026年3月31日（GLOBE NEWSWIRE） ——INNOVATE公司（纽约证券交易所代码：VATE）（简称“INNOVATE”或“公司”）今日宣布，其股权投资的医疗技术公司MediBeacon Inc. （简称“MediBeacon”）宣布，其TGFR™监测仪和TGFR™可重复使用传感器已获得欧盟医疗器械法规（MDR）的CE认证。MediBeacon是一家专注于荧光示踪剂及其透皮检测技术研发的医疗技术公司。该认证确认，该监测仪和传感器符合欧盟医疗器械法规2017/745规定的严格的安全、质量和性能标准。

“获得欧盟CE认证是MediBeacon发展历程中的一个重要里程碑，”MediBeacon首席执行官兼联合创始人Steven Hanley表示，“随着TGFR ™系统在美国和中国进入临床应用，CE认证使得这项透皮给药技术有望在欧洲等地开展临床试验。这一成就也彰显了我们致力于达到最高质量和安全标准的承诺。”

MediBeacon的两款IIa类医疗器械——TGFR监测仪和TGFR可重复使用传感器——均已获得认证。这两款产品与^Lumitrace® （瑞马吡嗪）注射液和获得CE认证的TGFR ™一次性环配合使用，构成TGFR系统。该系统通过测量荧光剂离开人体后的清除率来评估肾功能，从而实现经皮肾小球滤过率（tGFR）的评估。Lumitrace（瑞马吡嗪）注射液已在美国和中国获批上市，目前正在向欧盟监管机构提交审批申请。

“一种准确、临床实用、床旁即可评估肾功能的检测方法，对于未来旨在帮助肾脏并发症高危患者的策略的制定和实施，可能具有革命性意义，”皇家萨里郡医院NHS基金会信托的首席重症监护医学医师、重症肾脏病学领域的全球领军人物路易·福尔尼博士表示，“我期待今年晚些时候在欧洲的临床研究中纳入经皮肾小球滤过率（GFR）检测。”

关于创新
INNOVATE 是一家在基础设施、生命科学和频谱这三大新经济关键领域拥有一流资产组合的公司。秉持利益相关者资本主义理念，INNOVATE 旗下各子公司共拥有约 3,700 名员工。更多信息，请访问： www.INNOVATECorp.com 。

关于 MediBeacon 公司
MediBeacon是一家专注于荧光示踪剂及其透皮检测技术的医疗技术公司。MediBeacon利用其专有的荧光示踪剂和透皮检测技术，致力于提供对器官功能至关重要且可操作的测量数据。MediBeacon拥有超过55项美国专利和超过250项全球专利，这些专利全面涵盖了^MediBeacon® TGFR™系统，包括Lumitrace®注射液^、传感器和算法，以及其专有吡嗪平台和传感器技术的其他战略应用。包含Lumitrace的TGFR系统已获得美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准用于人体。此外，TGFR监测仪和TGFR可重复使用传感器已获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。该技术在胃肠病学、眼科学和外科手术等领域的潜在应用正处于不同的临床开发阶段。MediBeacon总部位于美国密苏里州圣路易斯，并在德国曼海姆设有分支机构。更多信息请访问： www.medibeacon.com 。

关于 Lumitrace® ^（瑞马吡嗪）注射液
Relmapirazin 是一种非放射性、非碘化的吡嗪类化合物，其设计使其具有惰性、高荧光性，并具备体内肾小球滤过率 (GFR) 示踪剂的清除特性。Lumitrace 独特的物理光特性使其能够通过置于皮肤上的光电探测器传感器收集荧光数据。传感器收集的数据测量 Lumitrace 荧光强度随时间的变化，并通过专有算法转换为经皮肾小球滤过率 (tGFR)。在一项 II 期研究中，Lumitrace 推导出的 mGFR 与碘海醇推导出的 mGFR 在一系列 GFR 值范围内相匹配。参见 Dorshow 等人发表于 2024 年 10 月《肾脏国际》(Kidney International) 杂志的同行评审文章 ¹ 。

关于 MediBeacon® ^TGFR ™ 系统
MediBeacon® TGFR™ 系统由 TGFR™ 可重复使用传感器、TGFR™ 监测仪、TGFR™ 一次性环和 Lumitrace®（瑞马吡嗪）注射液组成，通过测量荧光剂离开身体的清除率来评估肾功能。该系统通过贴于皮肤上的传感器，经皮记录 Lumitrace 荧光强度随时间的变化。TGFR 可重复使用传感器每秒记录 2.5 次荧光读数，TGFR 监测仪在护理点显示平均总肾小球滤过率 (tGFR) 读数。

有关 TGFR 系统的重要安全信息（美国 FDA），请访问ifu.medibeacon.com 。

前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述可能构成联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常涉及未来事件，包括但不限于有关TGFR™市场的陈述。敬请注意，此类陈述并非对未来业绩的保证，INNOVATE的实际业绩可能与前瞻性陈述中所述的业绩存在重大差异。所有这些前瞻性陈述均受风险和不确定性因素的影响，这些因素可能随时发生变化。可能导致INNOVATE的实际预期与这些前瞻性陈述存在重大差异的因素包括：与运营规模扩大相关的增长管理风险、客户、医生和技术人员对MediBeacon产品的滥用、MediBeacon有效保护其知识产权的能力及其失败的影响，以及INNOVATE 10-K表格年度报告（及其10-Q表格季度报告）中“风险因素”标题下列出的其他因素。此类文件可在我们的网站或www.sec.gov上查阅。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除适用证券法可能要求的情况外，INNOVATE不承担任何义务公开更新或修订前瞻性陈述以反映后续发展、事件或情况。

投资者联系方式：
索尔伯里战略传播公司
安东尼·罗兹姆斯
（212）235-2691
电子邮件： ir@innovatecorp.com

¹新型荧光肾小球滤过率示踪剂relmapirazin (MB-102)的临床验证，肾脏国际，第106卷，第4期，第679-687页，2024年10月，DOI：10.1016/j.kint.2024.06.012