IMUNON公布2025年财务结果并发布业务更新 突出关键III期临床试验取得重大进展

IMNN-001是首个一线免疫疗法，已证实其能为新诊断为晚期卵巢癌的女性患者带来具有临床意义的总生存获益。

最终的 II 期临床数据显示，IMNN-001 的中位总生存期持续改善

IMUNON公司针对IMNN-001开展的3期关键性试验OVATION 3研究的患者招募工作持续超前于计划，这得益于主要研究者和医学界的持续浓厚兴趣。

公司将于美国东部时间今天上午 11:00 召开电话会议。

新泽西州劳伦斯维尔，2026 年 3 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE） —— IMUNON公司（纳斯达克股票代码：IMNN）是一家处于后期开发阶段的临床公司，其 DNA 介导的免疫疗法今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩，并重点介绍了最近的业务更新，包括其主要候选药物 IMNN-001 在新诊断的晚期卵巢癌中的 3 期临床开发进展。

“ IMUNON在推进IMNN-001的研发方面持续取得重大进展，IMNN-001有望成为新确诊晚期卵巢癌女性患者的突破性疗法，”IMUNON总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士表示。“OVATION 2期研究的最终数据评估表明，接受IMNN-001联合化疗的患者总生存期延长超过一年，而接受PARP抑制剂维持治疗的患者总生存期延长超过两年。”

“来自 OVATION 2 期研究的史无前例的生存数据结果，加上 MRD 研究令人信服的中期结果以及 3 期研究中清晰的监管路径，使 IMNN-001 有望对卵巢癌治疗产生变革性影响。鉴于过去 35 年来，卵巢癌新诊断女性的一线标准治疗几乎没有任何进展，这些显示总生存期持续改善的新结果尤其令人振奋。”  林德伯格博士继续说道。

最新进展

IMNN-001 免疫疗法

2026年3月25日，公司公布了已完成的2期OVATION 2临床试验的最终数据，该试验评估了IMNN-001联合标准治疗（SoC）新辅助和辅助化疗（N/ACT）治疗112名新诊断晚期卵巢癌女性患者的疗效。IMUNON此前报告称，与单独接受SoC化疗相比，IMNN-001治疗组的中位总生存期延长了11.1个月（40.5个月 vs. 29.4个月）。根据最新的数据评估，公司报告称，与单独接受SoC化疗相比，IMNN-001治疗组的中位总生存期延长了14.7个月（45.1个月 vs. 30.4个月），表明总生存期持续改善（延长3.6个月）。此外，新的 IMNN-001 数据显示，接受 IMNN-001 和标准疗法化疗联合聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂作为维持治疗的女性，与单独接受标准疗法化疗相比，总生存期中位数增加了 24.2 个月（65.6 个月 vs. 41.4 个月）。

重要的是，凭借这些新的疗效结果，IMNN-001 继续显示出非常良好的安全性和耐受性，进一步巩固了这种 IL-12 免疫疗法在治疗该疾病方面具有里程碑意义的潜力。

公司于2025年11月10日举办研发日活动，重点介绍OVATION 3研究的最新进展，旨在开发首个一线治疗晚期卵巢癌的免疫疗法。活动中，公司更新了IMNN-001的最新数据，并探讨了OVATION 3 III期研究的进展以及IMNN-001在改变晚期卵巢癌女性患者治疗格局方面的潜在作用。以下是本次研发日活动的亮点总结。

来自 OVATION 2 二期临床试验的数据：

• IMNN-001 治疗对重要的抗癌细胞因子产生了广泛的影响，通过激活先天性和适应性免疫系统，有效地将肿瘤微环境从“冷”转变为“热”，重新燃起了卵巢癌免疫疗法的希望。
• 数据进一步证实了 IMMN 001 具有非常有利的获益风险和安全性。
• 与单独使用 SoC 化疗相比，IMNN-001 联合标准治疗 (SoC) 化疗可显著延长 13 个月的总生存期 (OS)，这一延长在临床上具有重要意义。
  
  

IMNN-001 的 II 期微小残留病灶 (MRD) 研究的安全性、耐受性和转化性见解：

• 进行该试验的理由以及一线治疗作为治愈卵巢癌的最佳机会的重要性。
• 新的转化数据显示，IMNN-001 优先被腹膜液和肿瘤组织中的巨噬细胞吸收，从而诱导强烈的反应和肿瘤微环境重塑。
• 新的数据支持 IMNN-001 具有非常有利的获益风险比和耐受性特征。
• IMNN-001 具有良好的耐受性，包括与标准化疗加贝伐单抗联合使用，以及在维持治疗中。
  
  

二期临床试验和正在进行的三期临床试验设计，以及从统计学角度来看IMNN-001的证据强度：

• 3 期试验设计具有良好的先例性，它利用了创新、适应性强、事件驱动的方法，与之前成功的肿瘤试验相一致，并根据总生存期的中期分析获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的完全批准。
• 这一基础，辅以从 2 期临床数据中得出的保守功效假设、强大的模拟建模和稳健的统计特性，为 3 期试验的成功奠定了基础。
  
  

新数据进一步证明 IMNN-001 使平衡向免疫刺激方向转变，重塑肿瘤微环境以利于抗肿瘤反应，这已被证实与更好的预后相关。

研发日的演示文稿可在 IMUNON 网站的“科学演示文稿”页面上找到，网址为https://investors.imunon.com/scientific-presentations 。

公司在 SITC 第 40 届年会上公布了 IMNN-001 的 OVATION 2 期临床试验的转化数据——2025 年 11 月 7 日，公司在 2025 年 11 月 5 日至 9 日于马里兰州国家港举行的癌症免疫治疗学会 (SITC) 第 40 届年会上公布了 IMNN-001 的 OVATION 2 期临床试验的转化数据。

• 近期对OVATION 2研究患者样本的分析数据显示，IMNN-001通过以下途径在卵巢上皮癌中构建“强效”抗肿瘤微环境：(i) 增加患者肿瘤中抗肿瘤CD8+髓系树突状细胞和M1型巨噬细胞的募集；(ii) 降低免疫抑制标志物（IDO、Treg细胞、耗竭的CD8+细胞和M2型巨噬细胞）。这些结果，包括诱导CD8+/Treg细胞和CD8+/CD4+细胞的有利比例（两者均与患者预后改善相关），与之前的OVATION 1研究结果以及OVATION 2研究中观察到的临床疗效相一致。这项生物标志物研究证实了IMNN-001在肿瘤部位的局部免疫激活作用。
  
  

SITC 海报展示可在 IMUNON 网站的“科学展示”页面上找到，网址为https://investors.imunon.com/scientific-presentations 。

IMNN-001治疗晚期卵巢癌的III期OVATION 3研究在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2025年国际妇科肿瘤学会（IGCS）年会上进行—— 2025年10月14日，公司宣布，正在进行的IMNN-001 III期OVATION 3临床试验的进展摘要将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2025年大会上进行展示，随后还将在2025年11月5日至7日在南非开普敦举行的2025年国际妇科肿瘤学会（IGCS）年会上再次进行展示。海报展示可在IMUNON公司网站“科学展示”页面查看，网址为https://investors.imunon.com/scientific-presentations 。

PlaCCine®^​   DNA疫苗技术

PlaCCine® DNA 技术概念验证数据在领先疫苗会议的平台演示中展示——2025 年 10 月 17 日，公司宣布将在以下疫苗会议上^进行口头报告，重点介绍其基于公司专有 PlaCCine® 技术平台的概念验证 DNA 质粒疫苗 IMNN ^- 101，包括概念验证临床试验结果：

• 第五届国际疫苗大会（IVC）主题口头报告：一种前景广阔的DNA疫苗新方法，于2025年10月23日发表。
• 第十届国际疫苗研发大会口头报告：开发用于安全、有效和持久疫苗的PlaCCine DNA技术，于2025年11月6日发表。
  
  

这些报告详细介绍了PlaCCine技术的独特设计和组成，以及其差异化特性，包括更长的抗原表达持续时间、更高的安全性、更好的用户依从性，以及在适宜温度下（4°C下可保存长达一年，37°C下可保存一个月）的储存稳定性，这些特性均优于mRNA疫苗和其他需要病毒或载体递送的DNA疫苗。PlaCCine技术已在多种物种和动物模型中针对多种病原体进行了免疫原性验证。这些报告还展示了基于PlaCCine技术的疫苗（IMNN-101）在健康受试者肌肉注射后针对SARS-CoV-2刺突蛋白变异株的安全性和免疫原性。在既往接种过疫苗或感染过SARS-CoV-2的个体中，单剂接种后六个月仍能维持持久的中和抗体（Nab）反应，这凸显了PlaCCine方法的重要性，并支持在未感染人群中继续开发该方法，例如采用初次免疫和加强免疫策略来确定最佳疗效，以及在其他传染病领域进行应用。

IMNN-101 已被证实安全且耐受性良好，未报告任何严重不良反应。为了在竞争激烈的预防性疫苗市场中推进 PlaCCine 平台的开发和商业化，IMUNON 需要与一家或多家制药或生物技术公司建立战略合作伙伴关系。

企业发展

IMUNON 更加专注于其前景广阔的关键性 3 期卵巢癌研究——2026 年 2 月 5 日，该公司宣布了一项战略重组，其目标是在支持公司专注于快速推进关键性 3 期 OVATION 3 临床试验的战略的同时，降低运营费用。

根据纳斯达克规则，公司以市场定价完成了700万美元的注册直接发行——2025年12月30日，公司宣布已签订证券购买协议，拟购买和出售1,939,114股普通股（或以预付认股权证代替），以及可购买至多1,939,114股普通股的认股权证。每股普通股（或以预付认股权证代替）均与一份认股权证一同出售，该认股权证可购买一股普通股，总购买价格为每股3.61美元（或每份预付认股权证和认股权证3.6099美元）。认股权证的行权价格为每股3.482美元，自发行之日起即可行权，有效期为自发行之日起五年。此次发行已于2025年12月31日完成。

截至2025年12月31日止年度的财务业绩

现金管理部门继续专注于OVATION 3三期研究——
IMUNON 公布 2025 年净亏损为 1450 万美元，即每股亏损 6.83 美元，而 2024 年净亏损为 1860 万美元，即每股亏损 16.94 美元。2025 年的运营费用为 1470 万美元，比 2024 年减少了 23%。

2025 年研发费用为 780 万美元，比 2024 年减少了 33%。减少的主要原因是与 OVATION 2 研究、PlaCCine DNA 疫苗 1 期概念验证试验以及 PlaCCine DNA 疫苗技术平台开发相关的成本降低，但部分被关键性 3 期 OVATION 3 研究的启动成本所抵消。

2025 年一般及行政 (G&A) 费用为 690 万美元，比 2024 年减少 8%。这一减少主要归因于员工人数减少和员工相关费用降低。

2025 年全年经营活动所用现金净额为 1390 万美元，而 2024 年全年为 1890 万美元。2025 年融资活动提供的现金为 1710 万美元，其中 1360 万美元来自 2025 年 5 月和 2025 年 12 月的两次发行，350 万美元来自公司按市价发行的股权融资。

截至 2025 年 12 月 31 日，现金及现金等价物为 880 万美元。

电话会议和网络直播

公司将于美国东部时间2026年3月31日上午11:00召开电话会议，回顾2025年财务业绩并提供业务最新进展。如需参加会议，请拨打800-715-9871（北美/免费）或646-307-1963（美国/收费），并说明您是IMUNON 2025年终财务业绩电话会议（会议ID：4157104）。您也可以点击此处观看电话会议的实时网络直播。

通话录音将保留 90 天，可通过拨打 800-770-2030（美国和加拿大/免费电话）、609-800-9909（美国/收费电话）或 647-362-9199（加拿大/收费电话）收听，使用重播访问代码 4157104#。

关于 IMUNON

IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，致力于推进一系列创新疗法的研发，这些疗法利用人体自身的免疫机制，针对多种人类疾病产生安全、有效且持久的疗效，从而形成与传统疗法截然不同的治疗策略。IMUNON正在其所有疗法中应用非病毒DNA技术。第一种疗法^TheraPlas®旨在通过基因递送细胞因子和其他治疗性蛋白，用于治疗免疫疗法被认为前景广阔的实体瘤。第二种疗法^PlaCCine®旨在通过基因递送病毒抗原，以诱导强烈的免疫反应。

公司的主要临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌。该项目已完成多项临床试验，包括一项II期临床试验（OVATION 2），目前正在进行一项III期临床试验（OVATION 3）。公司III期关键性研究的首例患者已于2025年第三季度接受给药。IMNN-001的作用机制是诱导人体在肿瘤部位产生安全且持久的强效抗癌分子，例如白细胞介素-12和干扰素γ。此外，公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的首次人体试验给药。公司将继续利用这些疗法，并通过直接或合作的方式推进质粒DNA技术的发展，以更好地服务于难治性疾病患者。更多信息，请访问www.imunon.com 。

前瞻性声明

IMUNON特此告知读者，本新闻稿中的前瞻性陈述均符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的“安全港”条款。除历史事实陈述外，所有其他陈述，包括但不限于有关战略重组预期运营费用减少、公司临床试验招募时间、公司研发的任何疗法满足未满足医疗需求的潜力、公司产品获批后的市场潜力、候选产品的潜在疗效和安全性，以及公司更广泛意义上的研发计划和预期等，均为前瞻性陈述。我们通常使用“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预计”、“估计”、“打算”等词语及类似表达（以及其他提及未来事件、情况或环境的词语或表达）来识别前瞻性陈述，其中包括有关我们计划进行的股票拆分的陈述。敬请读者注意，此类前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于：研发活动和临床试验过程中可能出现的不可预见的变化相关的风险和不确定性，例如中期结果并不一定代表最终结果；中期临床数据分析的不确定性和难度；开展临床试验的巨额费用、耗时以及失败风险；IMUNON 需要评估其未来发展计划；客户、供应商、竞争对手或监管机构可能采取的行动；以及 IMUNON 不时向美国证券交易委员会提交的文件中详述的其他风险。除法律要求外，IMUNON 不承担因后续事件、新信息或其他原因导致前瞻性陈述不实而更新或补充该等陈述的义务。

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