《泌尿学杂志》发表ENVISION试验结果，显示ZUSDURI的应答持续时间为24个月，达72.2%

• Kaplan-Meier 分析显示，在三个月时达到完全缓解（79.6%）后，24 个月时保持无事件状态的概率为 72.2%。
  

新泽西州普林斯顿，2026年3月30日（GLOBE NEWSWIRE） ——致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌及其他特殊癌症的创新解决方案的生物技术公司UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：URGN）今日宣布，其关键性III期ENVISION试验（ZUSDURI™，丝裂霉素膀胱灌注液）的结果已发表于《泌尿外科杂志》（The Journal of Urology ）。ZUSDURI适用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。该研究结果显示，根据Kaplan-Meier分析，完全缓解（CR）后24个月的无事件生存率为72.2%（95% CI：64%，79%）。3个月时的完全缓解率为79.6%。三个月 CR 后的中位随访时间为 23.7 个月，中位 DOR 尚未达到。

“ 《泌尿外科杂志》发表的这些长期数据，为ENVISION试验中观察到的ZUSDURI治疗的持久性提供了重要的同行评审验证，”新泽西州莫里斯敦医疗中心/大西洋医疗系统泌尿外科副主任、泌尿外科主任、ENVISION试验首席研究员桑迪普·普拉萨德医学博士、哲学硕士表示。“对于达到完全缓解的患者，两年内保持无事件发生的可能性很高，这凸显了ZUSDURI的潜力，它仅需六周的诱导治疗，无需维持治疗，即可改变这种高复发性疾病的长期管理。这是首次有FDA批准的疗法用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。”

目前低级别中度非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的标准治疗方法是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），该手术通常在全身麻醉下进行。由于复发率高，患者（通常为老年人且合并多种疾病）一生中可能需要多次接受TURBT手术，这会对生活质量产生负面影响，并可能增加健康风险。据估计，美国每年约有59,000名LG-IR-NMIBC患者出现复发。

“ENVISION 研究的 24 个月疗效持续时间数据已发表在顶尖泌尿外科期刊上，这进一步证实了 ZUSDURI 的临床疗效，”UroGen 首席医疗官 Mark Schoenberg 表示。“作为首个也是目前唯一获批用于治疗复发性低级别免疫反应性非肌层浸润性膀胱癌 (LG-IR-NMIBC) 的疗法，ZUSDURI 为患者提供了真正意义上的无复发生存期。这些结果表明，我们或许最终能够打破长期以来复发和手术的恶性循环，而这正是复发性 LG-IR-NMIBC 患者治疗的基石。”

接受ZUSDURI治疗的患者中最常见的不良反应（≥10%）包括实验室检查异常，例如排尿困难、血尿、尿路感染、肌酐升高、钾升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞升高以及肝酶（AST和ALT）升高。这些不良反应的严重程度主要为轻度至中度。12%的患者发生了严重不良反应，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。

关于 ZUSDURI

ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液是一种创新型丝裂霉素药物制剂，获批用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。ZUSDURI采用UroGen公司专有的RTGel®技术（一种缓释水凝胶制剂），由受过培训的医护人员在门诊使用导尿管直接注入膀胱，从而实现非手术治疗。

关于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）每年在美国影响约82,000人，其中估计有59,000例为复发病例。膀胱癌主要影响老年人群，且合并症风险较高，诊断时的中位年龄为73岁。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗指南建议将经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）作为标准治疗方法。高达70%的NMIBC患者至少会经历一次复发，而低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者的复发率更高，需要多次接受TURBT手术。欲了解更多关于非肌层浸润性膀胱癌的信息，请访问www.BladderCancerAnswers.com 。

关于 UroGen Pharma Ltd.
UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化创新解决方案，以治疗尿路上皮癌和特殊癌症，因为患者值得拥有更好的治疗选择。UroGen开发了RTGel反向热敏水凝胶，这是一种专有的缓释水凝胶平台技术，有望改善现有药物的治疗效果。UroGen的缓释技术旨在延长尿路组织与药物的接触时间，使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们的首款产品已获批用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌，第二款产品ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱灌注液已获批用于治疗复发性低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。这两款产品均旨在通过非手术方式消融肿瘤。UroGen总部位于美国新泽西州普林斯顿，并在以色列设有运营机构。访问www.UroGen.com了解更多信息，或在Xbox One上关注我们，@UroGenPharma。

ZUSDURI 的批准用途
ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱内液是一种处方药，用于治疗患有低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年膀胱内膜癌患者，这些患者之前接受过膀胱手术切除肿瘤，但手术无效或不再有效。

重要安全信息

如果您膀胱有孔或撕裂（穿孔），或者对丝裂霉素或 ZUSDURI 中的任何成分有过敏反应，则不应接受 ZUSDURI 。

在接受 ZUSDURI 治疗前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 有肾脏问题
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者。ZUSDURI 可能对未出生的婴儿造成伤害。在接受 ZUSDURI 治疗期间，您不应怀孕。如果您在接受 ZUSDURI 治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
  

有生育能力的女性：在接受 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次用药后 6 个月内，应采取有效的避孕措施。

接受 ZUSDURI 治疗的男性：在接受 ZUSDURI 治疗期间以及最后一次用药后 3 个月内，应采取有效的避孕措施。

• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚ZUSDURI是否会进入母乳。在接受ZUSDURI治疗期间以及最后一次给药后1周内，请勿哺乳。
  

我将如何收到 ZUSDURI？

• 您将每周一次，连续六周，通过一根称为导尿管的导管将 ZUSDURI 注入您的膀胱。请务必按照医护人员的指示，完成全部六次 ZUSDURI 的给药。
• 如果您错过了任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者重新安排预约。
• 在接受 ZUSDURI 治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用其他药物或改变您目前服用药物的方式。
  

收到 ZUSDURI 后：

• ZUSDURI可能会导致尿液颜色变为紫蓝色。至少24小时内避免皮肤与尿液接触。
• 男性和女性小便时都应坐在马桶上，小便后要冲水数次。如厕后，用肥皂和清水彻底清洗双手、大腿内侧和生殖器区域。
• 沾染尿液的衣物应立即清洗，并与其他衣物分开洗涤。
  

ZUSDURI 最常见的副作用包括：血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数减少、某些血液肝功能检查结果升高、白细胞计数升高或降低、尿路感染以及尿血。

我们鼓励您向美国食品药品监督管理局 (FDA) 报告处方药的副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电 1-800-FDA-1088。您也可以致电 1-855-987-6436 向 UroGen Pharma 报告副作用。

有关更多信息，请参阅 ZUSDURI 完整处方信息，包括患者信息。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下陈述：ZUSDURI的潜在长期益处，包括其提供有意义的无复发期的潜力；美国LG-IR-NMIBC患者的年度估计人数和人口统计数据；UroGen专有的RTGel技术改善除丝裂霉素以外现有药物疗效的潜力；以及UroGen的缓释技术使局部给药与其他治疗方案相比可能更有效。诸如“可能”、“估计”、“可能”、“或许”、“潜在”、“将会”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语用于识别这些前瞻性陈述。这些陈述受到诸多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床结果可能无法代表未来（包括在更大人群中）可能观察到的结果；与UroGen产品相关的潜在安全性和其他并发症；维持监管批准的能力；标签限制；UroGen所在行业的竞争；UroGen吸引或留住关键管理人员、董事会成员及其他人员的能力；UroGen的RTGel技术和ZUSDURI可能无法达到预期效果；UroGen可能无法成功开发并获得任何其他采用RTGel技术的产品的监管批准；以及宏观经济和地缘政治状况对UroGen业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及UroGen于2026年3月2日向美国证券交易委员会提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告“风险因素”部分中描述的其他风险和不确定性，此类前瞻性声明中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen的实际业绩可能与预期或暗示的业绩存在重大不利差异。任何前瞻性声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，并且基于截至本新闻稿发布之日 UroGen 可获得的信息。

投资者联系方式：
文森特·佩罗内
投资者关系高级总监
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609-460-3588 转 1093

媒体联系人：
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企业传播总监
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