Connect Biopharma宣布其静脉注射（IV）Rademikibart在哮喘或慢性阻塞性肺病患者中的第一阶段研究取得积极初步数据

– 对哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单次静脉推注 300 毫克 Rademikibart，2 分钟内即可迅速改善 FEV1，_许多患者在给药后 15 分钟内气道功能改善 ≥200 毫升 –

– 本研究中静脉注射雷德米基巴特后_FEV1的快速改善，为临床前观察结果提供了临床证实，即雷德米基巴特对支气管扩张具有独特的有益作用。

– 哮喘和慢性阻塞性肺病患者的平均FEV1_改善幅度在第29天维持在约200-400毫升 –

– Seabreeze STAT 治疗哮喘和慢性阻塞性肺病急性发作的 II 期研究正在进行中；预计将于 2026 年年中公布两项研究的主要数据 –

– 公司将于美国东部时间2026年3月30日上午8:00举行电话会议和网络直播 –

圣地亚哥，2026 年 3 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于改变炎症性疾病治疗的临床阶段生物制药公司 Connect Biopharma Holdings Limited（纳斯达克股票代码：CNTB）（简称 Connect Biopharma、Connect 或公司）今日公布了其评估静脉注射 (IV) rademikibart 的 1 期临床药理学研究的积极初步结果。rademikibart 是公司下一代、可能成为同类最佳的抗白细胞介素-4 受体 α (IL-4Rα) 抗体。

“我们开展的rademikibart I期静脉注射研究的初步结果凸显了其在急性加重治疗领域具有变革性潜力，而该领域数十年来一直缺乏新的药物，” Connect Biopharma首席执行官兼董事Barry Quart药学博士表示。“今天的数据显示，单次静脉注射rademikibart可迅速改善肺功能， _FEV1的临床显著改善可持续长达四周，同时还提供了临床证据，支持了临床前观察结果，即rademikibart似乎能够独立于IL-4Rα阻断而产生支气管扩张作用。rademikibart对肺功能的独特作用使其非常适合用于治疗急性加重，并有望成为同类最佳的慢性治疗药物。”

这项 I 期临床药理学研究 (CBP-201-105) 是一项单剂量、安慰剂对照研究，旨在评估静脉注射雷德米基巴特 (rademikibart) 的疗效。在 A 部分，研究人员在健康志愿者中评估了 300 mg 雷德米基巴特或安慰剂分别以 30 分钟、15 分钟或 2 分钟静脉输注的疗效。三种输注速率在安全性和药代动力学方面均未观察到差异，因此选择 2 分钟静脉推注速率进行 B 部分研究。在 B 部分研究中，研究人员将病情稳定的哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 成年患者按 4:1 的比例随机分配至单剂量 300 mg 雷德米基巴特组或安慰剂组（哮喘组 12 例，COPD 组 10 例）。哮喘组和 COPD 组患者的平均基线_FEV1分别为 1.9 L 和 1.55 L。在这两组患者中，大多数都是当前吸烟者，基线时的平均嗜酸性粒细胞计数为 330 个细胞/µL（77% 为 200 – 250 个细胞/µL）。

主要初步结果包括：

• 以 2 分钟静脉推注的方式给予 Rademikibart 300 毫克，与之前观察到的皮下注射 600 毫克相比， _FEV1的改善速度明显更快，许多哮喘和 COPD 患者在给药后 15 分钟内就观察到了具有临床意义的 100 毫升至 >400 毫升的增加；
  
  
• 接受雷德米基巴特治疗的患者，其平均_FEV1较基线改善约 200-400 毫升，哮喘和 COPD 患者的这一改善效果在第 29 天基本得以维持，而两组安慰剂组患者的 FEV1 均呈下降趋势；
  
  
• Rademikibart 总体耐受性良好，没有发生严重不良事件 (AE)、严重不良事件 (AE) 或导致研究终止的不良事件 (AE)。
  
  

“在医院治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重仍然会造成巨大的医疗经济负担，”科罗拉多州丹佛市国家犹太健康中心科恩家族哮喘研究所所长兼教授迈克尔·韦克斯勒医学博士表示。“目前的标准治疗方案依赖于β受体激动剂支气管扩张剂和全身性糖皮质激素，但许多患者可以从静脉注射雷德米基巴特（rademikibart）的快速支气管扩张作用中获益，并且还能直接针对疾病的潜在炎症驱动因素。据我所知，目前还没有其他生物制剂能够像本研究中观察到的那样快速产生类似支气管扩张剂的效果，尤其是在最需要这种疗效的COPD患者群体中。”

Connect 预计将于 2026 年年中公布正在进行的 rademikibart 治疗哮喘和 COPD 急性发作的 2 期 Seabreeze STAT 研究的主要数据，并计划迅速与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面，以就 3 期项目达成一致。

公司主办的电话会议和网络直播

Connect将于美国东部时间2026年3月30日上午8:00举行电话会议和网络直播。如需参加电话会议，请在此处预先注册，以便接收拨入信息和个人PIN码。参会者可在此处或Connect网站投资者关系页面（investors.connectbiopharma.com ）观看网络直播。网络直播和演示文稿的存档将在活动结束后保留约90天。

关于拉德米基巴特

Rademikibart是一种全人源单克隆抗体，靶向白细胞介素-4受体α亚基（IL-4Rα），IL-4Rα是白细胞介素-4受体（IL-4）和白细胞介素-13受体（IL-13）的共同亚基。我们认为，Rademikibart通过与IL-4Rα结合，可以有效阻断IL-4和IL-13的功能，从而阻断T辅助细胞2（Th2）炎症通路，达到治疗Th2相关炎症性疾病（如特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病）的目的。

关于 Connect Biopharma

Connect Biopharma是一家专注于革新哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的临床阶段生物制药公司。公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，正在推进rademikibart的研发。rademikibart是一种新一代抗体，有望成为同类最佳药物，其靶向IL-4Rα。公司目前正在全球开展rademikibart治疗哮喘和COPD急性发作的临床研究，这些领域存在巨大的未满足医疗需求。Connect已授予先声药业股份有限公司rademikibart在大中华区的独家许可。根据该独家许可和合作协议，在达到特定研发、监管和商业里程碑后，Connect有资格获得总额最高约1.1亿美元的剩余里程碑付款。此外，Connect还有资格获得基于大中华区净销售额的分级百分比特许权使用费，最高可达两位数百分比。

更多信息请访问www.connectbiopharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》（以下简称“该法案”）所界定的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述并非历史事实，包括但不限于有关未来事件、我们未来的财务状况、经营业绩、业务战略和计划、潜在产品（及其实现差异化、竞争性或有利的益处或概况或趋势的潜力，包括安全性、耐受性、改善、维持、临床反应、剂量、疗效和/或便利性）、计划或预期产品审批申请或审批、预期里程碑和特许权使用费、预期数据解读和入组人数、研发计划和成本、潜在的未来合作关系、对现有合作关系的预期、成功的时间安排和可能性、管理层对未来运营的目标、预期产品开发工作的未来成果、现有现金和潜在合作资金是否足以满足运营和资本支出需求、预期患者群体或我们潜在产品（如获批准）的市场机会，以及有关行业趋势的陈述。这些声明仅基于管理层截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前预期，并且本身受到诸多风险、不确定性和假设的影响，其中一些风险、不确定性和假设无法预测或量化，另一些风险、不确定性和假设超出我们的控制范围，包括但不限于：我们的临床试验能否证明我们候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果；我们或我们现有或未来的合作伙伴是否需要扩大或增加试验范围以获得我们候选产品的监管批准；与FDA进行任何计划互动的时间安排和结果；我们获得并维持我们候选产品监管批准的能力；美国、中华人民共和国、欧洲和其他司法管辖区的现行法规和监管发展；我们目前的现金和投资状况能否支持计划的运营；我们获得、维持、保护和执行我们的知识产权和专有技术的计划和能力，包括在适用情况下延长现有专利期限；我们继续依赖第三方开展我们候选产品的额外临床试验，以及生产用于临床前研究和临床试验的候选产品；以及我们的候选产品（如果获得批准）在市场上的接受程度，包括医生、患者、医疗保健支付方和医疗界其他人士的接受程度。

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本新闻稿讨论了我们的候选产品rademikibart，该产品目前正在进行临床研究，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品管理局（NMPA）或任何其他监管机构的上市批准。我们不对rademikibart在研究用途中的安全性和有效性做出任何声明。本文提及的商标均为其各自所有者的财产，仅供参考。

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