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Unicycive Therapeutics 宣布 2025 财年财务结果并提供业务更新
2026-03-30 11:05
- 氧镧碳酸盐 (OLC) 新药申请 (NDA) 的重新提交正在接受美国食品药品监督管理局 (FDA) 的审查，处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标审批日期为 2026 年 6 月 29 日。
- 为预计 OLC 可能于 2026 年第三季度上市，商业准备工作正在进行中。
- 截至2026年3月30日，未经审计的现金、现金等价物和有价证券总额为5490万美元，预计可维持到2027年。
加州洛斯阿尔托斯，2026 年 3 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：UNCY）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗肾病患者的疗法。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的全年财务业绩，并提供了业务更新。
“今年对Unicycive来说至关重要，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理我们重新提交的OLC新药申请，并有望在今年晚些时候获得批准上市，”Unicycive首席执行官Shalabh Gupta医学博士表示。“目前，近75%的美国慢性肾病透析患者的高磷血症仍未得到控制。如果OLC获得批准，它将有望提供一种意义重大的全新治疗选择，与目前市面上的磷酸盐结合剂相比，其临床疗效更佳，服药负担也更轻。”
主要亮点及即将到来的里程碑
- 2026年1月，公司宣布FDA已受理其重新提交的口服磷酸盐结合剂OLC的新药申请（NDA）。OLC是一种用于治疗接受透析治疗的慢性肾病（CKD）患者高磷血症的在研口服磷酸盐结合剂。FDA将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审批日期定为2026年6月29日。该NDA的数据来自三项临床研究（一项健康志愿者I期研究、一项健康志愿者生物等效性研究和一项CKD透析患者耐受性研究）、多项临床前研究以及化学、生产和控制（CMC）数据。FDA并未对最初NDA申请中包含的OLC的临床前、临床或安全性数据提出任何异议。此次于2025年12月重新提交的申请是基于负责该药品生产的第三方供应商（药品）所取得的进展。
- 作为 Unicycive 为支持今年晚些时候可能推出 OLC 而持续准备工作的一部分，该公司正在继续加强其商业基础设施并推进市场准备计划。
截至2025年12月31日止年度的财务业绩
截至 2025 年 12 月 31 日止年度，研发费用为 910 万美元，而 2024 年同期为 2000 万美元。研发费用下降主要是由于药物研发和临床试验成本的下降。
截至 2025 年 12 月 31 日止年度，一般及行政 (G&A) 费用为 2040 万美元，而 2024 年同期为 1210 万美元。增长的主要原因是咨询、专业服务和商业上市准备成本的增加。
截至 2025 年 12 月 31 日止年度，其他收入为 300 万美元，而 2024 年同期其他支出为 460 万美元，这主要是由于公司认股权证负债的公允价值下降所致。
截至2025年12月31日止年度，归属于普通股股东的净亏损为2660万美元，即每股普通股亏损1.67美元，而2024年同期归属于普通股股东的净亏损为3780万美元，即每股普通股亏损5.65美元。截至2025年12月31日止年度净亏损减少，主要归因于药物研发和临床试验成本的下降。
截至2026年3月30日，未经审计的现金、现金等价物和有价证券总额为5490万美元。公司认为其拥有充足的资源，足以支持2027年之前的计划运营。
关于 Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics 是一家生物技术公司，致力于开发肾脏疾病的新型疗法。Unicycive 的主要在研疗法是氧镧碳酸盐，这是一种新型磷酸盐结合剂，目前正在接受美国食品药品监督管理局 (FDA) 的审查，用于治疗接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症。Unicycive 的第二个在研疗法 UNI-494 旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病。该疗法已获得 FDA 授予的孤儿药资格认定 (ODD)，用于预防肾移植患者的延迟性移植肾功能恢复 (DGF)，并已完成一项针对健康志愿者的 I 期剂量范围安全性研究。欲了解更多信息，请访问Unicycive.com ，并在LinkedIn和X上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些陈述可能使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”和“打算”等词语或其他类似词语或表达方式来识别，这些词语或表达方式涉及Unicycive的预期、战略、计划或意图。这些前瞻性陈述基于Unicycive当前的预期，实际结果可能与预期存在重大差异。有多种因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所指明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于：临床试验是一个漫长而昂贵的过程，结果具有不确定性，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；我们的临床试验可能因意外副作用或其他安全风险而暂停或终止，从而导致我们的候选产品无法获得批准；我们对第三方生产的依赖；与业务中断相关的风险，这些风险可能严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和费用；对关键人员的依赖；以及激烈的竞争。专利保护和诉讼的不确定性；对第三方的依赖；我们产品的市场接受度；以及未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指出的结果存在重大差异，这些因素包括：与市场状况相关的不确定性以及Unicycive截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中“风险因素”部分更详细描述的其他因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，Unicycive明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。
投资者联系方式：
凯文·加德纳
生命科学顾问
kgardner@lifesciadvisors.com
媒体联系人：
莱恩·利辛格
真实化学
llitsinger@realchemistry.com
来源：Unicycive Therapeutics, Inc.
| Unicycive Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 资产负债表 | ||||||||
| （除股份和每股金额外，单位均为千美元） | ||||||||
| 截至 | 截至 | |||||||
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2025 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | 26,142 | $ | 29,198 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | 4,806 | 7,692 | ||||||
| 有价证券 | - | 12,071 | ||||||
| 流动资产总额 | 30,948 | 48,961 | ||||||
| 使用权资产净值 | 645 | 108 | ||||||
| 财产和设备净值 | 75 | 66 | ||||||
| 总资产 | $ | 31,668 | $ | 49,135 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 1,058 | $ | 383 | ||||
| 应计负债 | 3,562 | 1,523 | ||||||
| 保证责任 | 18,936 | 16,915 | ||||||
| 经营租赁负债 - 当前 | 564 | 117 | ||||||
| 流动负债总额 | 24,120 | 18,938 | ||||||
| 经营租赁责任——长期 | 117 | - | ||||||
| 总负债 | 24,237 | 18,938 | ||||||
| 承诺和应急措施 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| A-2系列优质优先股，每股面值0.001美元——截至2024年12月31日和2025年12月31日，A-2系列优质优先股的授权股数分别为21,388.01股；截至2024年12月31日和2025年12月31日，已发行并流通在外的A-2系列优质优先股分别为6,150.21股和2,265股。 | - | - | ||||||
| B-2系列优先股，每股面值0.001美元——截至2024年12月31日和2025年12月31日，B-2系列授权股份为50,000股；截至2024年12月31日和2025年12月31日，已发行和流通在外的B-2系列股份分别为3,000股和0股。 | - | - | ||||||
| 优先股，每股面值 0.001 美元——截至 2024 年 12 月 31 日和 2025 年 12 月 30 日，授权发行股份为 10,000,000 股；截至 2024 年 12 月 31 日和 2025 年 12 月 31 日，已发行和流通在外的股份为零。 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值0.001美元——截至2024年12月31日和2025年12月31日，授权股数为4亿股；截至2024年12月31日和2025年12月31日，已发行及流通股分别为11,384,236股和22,114,245股。 | 11 | 22 | ||||||
| 累计其他综合损失 | - | （1） | ） | |||||
| 额外实缴资本 | 108,690 | 158,001 | ||||||
| 累计亏损 | （101,270） | ） | （127,825） | ） | ||||
| 股东权益总额 | 7,431 | 30,197 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 31,668 | $ | 49,135 | ||||
| Unicycive Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 运营报表 | ||||||||
| （除股份和每股金额外，单位均为千美元） | ||||||||
| 截至 | 截至 | |||||||
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2025 | |||||||
| 运营费用： | 居中；垂直对齐：底部；">||||||||
| 研究与开发 | $ | 20,014 | $ | 9,121 | ||||
| 一般及行政 | 12,103 | 20,396 | ||||||
| 总运营费用 | 32,117 | 29,517 | ||||||
| 运营损失 | （32,117） | ） | （29,517） | ） | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 1,261 | 1,012 | ||||||
| 利息支出 | （71） | ） | （71） | ） | ||||
| 认股权证负债公允价值变动 | （5,802） | ） | 2,021 | |||||
| 其他收入（支出）总额 | （4,612） | ） | 2,962 | |||||
| 净亏损 | （36,729） | ） | （26,555） | ） | ||||
| 其他综合损失： | ||||||||
| 有价证券未实现损失净额 | - | （1） | ） | |||||
| 综合净亏损 | $ | （36,729） | ） | $ | （26,556） | ） | ||
| 向B-1系列优先股股东派发股息 | （1,095） | ） | - | |||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | （37,824） | ） | $ | （26,555） | ） | ||
| 归属于普通股股东的每股净亏损（基本及稀释后）。 | $ | （5.65） | ） | $ | （1.67） | ） | ||
| 计算每股净亏损（基本和稀释）时采用的加权平均流通股数。 | 6,698,513 | 15,886,876 | ||||||
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