Entera Bio宣布2025年全年财务结果并公布业务更新

EB613，首个用于治疗绝经后骨质疏松症女性的口服合成代谢（骨骼构建）肽片剂——FDA A类终点指标将于2025年7月获得批准，3期临床试验方案已提交FDA，预计将于2026年第二季度初收到FDA的反馈意见。

EB612是首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的长效口服PTH肽替代片剂——最终配方已选定，IND前准备工作正在进行中，计划于2026年底与OPKO合作提交IND申请。

EB618，首个用于治疗代谢综合征患者的口服OXM（GLP-1/胰高血糖素）肽片剂——药代动力学/药效学验证已完成，计划根据OPKO 1期单次/多次皮下注射数据提交新药临床试验申请（IND）。

特拉维夫，2026 年 3 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE） ——口服肽开发领域的领导者 Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（简称“Entera”或“公司”）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩和主要业务更新。

“2025年对于Entera公司、我们的EB613项目以及整个骨质疏松症群体来说都是具有里程碑意义的一年。我们热切期盼启动EB613的重要3期临床试验，并感谢研究者和患者群体对这项使命的热情参与。目前，注射型合成代谢或骨骼形成药物仅被少数需要使用或接受的骨质疏松症患者所接受，而我们研发EB613的使命是让合成代谢治疗惠及更多患者。EB613是首个口服骨骼形成片剂，因此，无论患者是由初级保健医生还是专科医生治疗，每位女性和男性都有可能获得保护骨骼的机会。” Entera首席执行官Miranda Toledano表示。 “在2025年全年，我们实现了所有研发管线里程碑，并以最高的资本效率推进了每个项目。我们与OPKO Health, Inc.（简称“OPKO”）合作开发的N-Tab®口服肽平台，在LA-PTH、GLP-1/胰高血糖素和GLP-2靶点方面取得了差异化的临床前数据。我们相信，这些资产将进一步为甲状旁腺功能减退症、代谢综合征和罕见胃肠道慢性疾病患者创造价值。”

近期主要亮点

EB613：首个用于治疗骨质疏松症的口服PTH(1-34)合成代谢片

• Entera公司已向FDA提交简化版3期临床试验方案： 2026年3月，Entera公司向FDA提交了一份临床修订申请，其中包含其针对EB613的IND 505(b)(2)下的简化版3期临床试验方案、统计分析计划和开放标签扩展概要。该3期临床试验计划开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性研究，纳入750名患有骨质疏松症的绝经后女性，主要终点指标为从基线到第12个月（而非第24个月）髋部总骨密度（BMD）的百分比变化，这将显著降低入组要求，并加快潜在的审批进程。最终的单片制剂（下一代EB613）计划直接进入3期临床试验，取代之前的多片制剂候选药物。公司仍在准备于2026年底启动该研究，预计在2028年下半年即可获得初步结果，比预期提前约一年。 Entera公司还提交了一份为期12个月的开放标签扩展研究概要，该研究预计将与新药申请审查同时进行，并将提供EB613的12个月、24个月和序列数据。预计FDA将于2026年4月下旬给出反馈。
• FDA同意将骨密度作为主要终点：2025年7月， FDA在A类会议的书面回复中同意Entera的提议，即开展一项为期24个月的多国随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，以髋关节总骨密度变化作为主要终点，以新发或加重椎体骨折的发生率作为关键次要终点，即可支持EB613的新药上市申请。这使得Entera成为首家获得此类独立认可的公司。在此里程碑之后，2025年12月，FDA发布了一项关于骨密度的广泛认可，并建议将24个月时髋关节总骨密度较基线的百分比变化作为新型骨质疏松症药物研发的有效替代疗效终点。
• 新一代 EB613：在 2026 年 ASBMR 会议上公布的临床前药代动力学数据显示，单片制剂与多片制剂 EB613 的药代动力学暴露量相当。2025 年底，Entera 开展了单片制剂与多片制剂以及^Forteo®的 I 期安全性和药代动力学桥接研究。2026 年初，基于单片制剂与多片制剂和^{Forteo® 的}可比性，Entera 决定将单片制剂（最终商业制剂）推进至 III 期临床试验。
• 强有力的二期临床试验数据进一步证实了EB613促进骨形成和减少骨丢失的早期作用机制：在2025年国际骨科学联合会（IOF）和美国骨与骨代谢学会（ASBMR）年会上，EB613的3D-DXA事后分析数据被选为口头报告。分析结果显示，仅接受EB613治疗六个月后，骨小梁和皮质骨指数均显著增加，与注射用特立帕肽和阿巴洛帕肽的疗效相当。从机制上讲，这些发现表明EB613可能快速增强骨骼强度和提高抗骨折能力。
• 早期绝经后女性的更多证据：在2025年北美骨质疏松症协会（NAMS）年会上，一项新的事后二期分析显示，EB613能够显著且持续地提高年轻女性（末次月经后10年内以及末次月经后10年以上）的脊柱、股骨颈和髋部的骨密度。对于既往无骨折史的年轻高危女性而言，骨密度是骨质疏松性骨折最重要的单一预测指标。

EB612：首创的口服长效PTH(1-34)替代片，用于治疗甲状旁腺功能减退症

• 积极的临床前数据验证了长效PTH片剂候选药物的有效性： 2025年12月，Entera公司公布了由OPKO公司开发并采用Entera N-Tab®平台配制的专有长效PTH (LA-PTH)类似物的体内药代动力学和药效学积极数据。在这些研究中，单片口服片剂的血浆半衰期显著长于未修饰的PTH(1-34)对照组，且血清钙水平持续升高超过三天。
• Entera与OPKO扩大合作，加速LA-PTH口服片剂进入临床阶段，一期临床试验资金充足： 2026年2月，Entera与OPKO扩大了双方于2025年签署的合作协议，将LA-PTH口服片剂（用于治疗甲状旁腺功能减退症）的联合开发作为优先项目。双方各持50%的股份，并平均分担开发成本。两家公司已共同决定加快该项目的进展，预计将于2026年底提交新药临床试验申请（IND）。值得注意的是，Entera用于LA-PTH项目一期临床试验的相关费用预计将由其现有现金支付。

EB618：首创的用于治疗肥胖症和代谢性疾病的口服双重GLP-1/胰高血糖素（OXM）片剂

• 口服OXM药代动力学/药效学验证完成；I期临床试验顺序确定：继2025年成功完成OPK-88006皮下和口服制剂的体内药代动力学/药效学验证后，在2025年欧洲药物经济学年会（ENDO 2025）上公布的临床前数据显示，其血浆浓度与已获批准的最高剂量Wegovy®（索玛鲁肽）在人体内的血浆浓度一致。Entera和OPKO已共同确定，预计于2026年底公布的注射剂型I期临床试验数据将推动口服OXM片剂进入I期临床试验。

短肠综合征的GLP-2方案

• 在2025年欧洲肠外肠内营养学会（ESPEN）年会上公布的药代动力学数据： Entera-OPKO联合摘要显示，该药物的血浆半衰期约为15小时，比目前唯一获批用于治疗短肠综合征的GLP-2受体激动剂特度格鲁肽（Gattex®）提高了18倍，后者需要每日注射。这种每日服用的GLP-2片剂候选药物有望从根本上改变短肠综合征患者的治疗方式，提供一种创伤更小的给药途径，并可根据患者的具体情况调整剂量，从而针对这种罕见且异质性疾病实现个体化给药。

截至2025年12月31日止年度的财务业绩

截至2025年12月31日，现金及现金等价物为1490万美元，其中包括指定用于资助OPKO合作项目的780万美元受限现金，该项目包括用于治疗甲状旁腺功能减退症的LA-PTH（EB612）。预计现有现金（不包括受限现金）可支持运营至2026年第三季度中期。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度，净亏损为 1140 万美元，即每股普通股亏损 0.25 美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度，净亏损为 950 万美元，即每股普通股亏损 0.25 美元。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度，研发费用为 600 万美元，而 2024 年同期为 450 万美元，增加了 150 万美元，主要反映了 EB613 的持续监管和 3 期准备活动以及与我们的内部项目和合作项目相关的成本。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 550 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 510 万美元，增加了 40 万美元，主要是由于顾问费和补偿金的增加。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度的总运营费用为 1150 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的总运营费用为 960 万美元。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度，经营活动所用现金净额为 740 万美元。

关于 Entera Bio
Entera是一家专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法的临床阶段公司，致力于满足尚未得到充分满足的重大医疗需求，并认为口服片剂形式有望彻底改变现有治疗标准。公司利用其颠覆性的专有技术平台（N- ^Tab® ）及其一系列首创的口服肽类药物。公司最先进的候选产品EB613（口服PTH(1-34)）正在开发成为首个用于治疗骨质疏松症的每日一次口服骨合成代谢（促进骨骼生长）片剂。一项针对EB613片剂（n=161）的安慰剂对照、剂量范围II期研究达到了主要终点（药效学/骨转换生物标志物）和次要终点（骨密度）。Entera还在开发首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服长效PTH(1-34)片剂（EB612），以及首个用于治疗肥胖症和代谢综合征的双靶点GLP-1/胰高血糖素肽片剂——口服氧合调节素。与 OPKO Health, Inc. 合作，Entera Bio 推出了首款口服 GLP-2 片剂，为患有罕见吸收不良疾病（如短肠综合征）的患者提供了一种无需注射的替代方案。欲了解更多关于 Entera Bio 的信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

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