Monopar发布2025年第四季度及全年财务报告并提供业务更新

伊利诺伊州威尔梅特，2026 年 3 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar”、“公司”、“我们”）（纳斯达克股票代码：MNPR）是一家临床阶段生物制药公司，致力于为有未满足医疗需求的患者开发创新疗法。该公司今天公布了 2025 年第四季度和全年财务业绩，并概述了近期的发展情况。

“2025年对Monopar来说是硕果累累的一年，我们发布了多项ALXN1840的数据，发表了一篇重要的论文，资产负债表也得到了改善，并且在ALXN1840用于治疗威尔逊病的新药申请方面取得了持续进展，”Monopar首席执行官Chandler Robinson医学博士表示。“最近，我们聘请Susan Rodriguez担任首席商务和战略官，进一步加强了我们的领导团队，为ALXN1840的潜在上市做好准备。我们衷心感谢威尔逊病患者及其家人，他们的经历为我们推进ALXN1840的研发提供了宝贵的指导。”

近期项目进展

ALXN1840——计划于2026年中期提交治疗威尔逊病的NDA申请。

威尔逊病是一种罕见的遗传性疾病，其特征是铜代谢障碍，导致铜在肝脏和大脑等器官中毒性蓄积。ALXN1840 能结合并动员铜，其作为一种白蛋白三元复合物（ATC）激活剂，具有独特的作用机制，这使其区别于目前已有的常用一线疗法。

根据最近与美国食品药品监督管理局（“FDA”）的互动，Monopar 计划于 2026 年年中提交 ALXN1840 的新药申请（“NDA”）。

ALXN1840 更新：

• EASL 2025：以最新摘要的形式展示了汇总的长期疗效和安全性数据（n=255；中位治疗持续时间2.63年），以及额外的安全性数据（n=266），这些数据支持了良好的安全性特征。
• ANA 2025：展示了证明长期神经系统获益的数据；摘要被选中进行口头和海报展示，并被评为“优秀摘要”。
• 《肝病学杂志》/美国肝病研究协会2025年报道：铜平衡有统计学意义上的显著改善，每日铜平衡的持续改善是由粪便铜排泄增加所驱动的。
• EL-PFDD： 2026年1月29日，参加了由外部机构主导、以患者为中心的药物研发（EL-PFDD）会议，该会议由FDA主持。会议期间，患者和护理人员描述了威尔逊病带来的负担，分享了他们使用现有疗法的经验，并强调了迫切需要更多治疗方案。
• 2026 年即将发表的报告：以下摘要已被 EASL 2026 和美国神经病学学会 (AAN) 2026 年会接受发表：
  • 硫钼酸胆碱可稳定肝脏疾病，改善接受过治疗的威尔逊病患者的神经系统症状和生活质量（EASL 2026 口头报告）
  • 在 3 期 FoCus 试验中，与标准治疗相比，硫钼酸胆碱在神经系统威尔逊病患者中具有更大的临床获益（AAN 2026 最新口头和海报展示）
    

MNPR-101 放射性药物项目

MNPR-101-Zr（锆-89）、MNPR-101-Lu（镥-177）和MNPR-101-Ac（锕-225）靶向尿激酶纤溶酶原激活物受体（“uPAR”），该受体在多种侵袭性癌症中表达，包括三阴性乳腺癌、结直肠癌和胰腺癌。

MNPR-101平台更新：

• MNPR-101-Zr 和 MNPR-101-Lu 在澳大利亚正在进行 I 期临床试验
• MNPR-101-Lu 已获得研究性新药（“IND”）批准，将在美国启动 I 期临床试验。
• 位于德克萨斯州休斯顿的Excel诊断和核肿瘤中心（EDNOC）的FDA授权医生发起扩大准入计划
• MNPR-101-Ac 的临床前开发

融资

2025年，Monopar通过以下融资活动增强了其资产负债表：

• 完成了一项承销公开发行，募集资金约9190万美元，该金额是在同时回购普通股之后、发行费用之前计算的。
  

2025年第四季度及全年业绩与2024年第四季度及全年业绩比较

现金及净亏损

截至 2025 年 12 月 31 日，现金、现金等价物和短期投资为 1.404 亿美元。

Monopar 预计其现有资金至少可以支持运营到 2027 年 12 月 31 日，包括：(1) ALXN1840 的监管和潜在商业活动；(2) MNPR-101 项目的持续开发；以及 (3) 内部研发。

2025 年第四季度净亏损为 520 万美元，即每股亏损 0.61 美元，而 2024 年第四季度净亏损为 1090 万美元，即每股亏损 2.23 美元。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度的净亏损为 1370 万美元，即每股亏损 1.85 美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的净亏损为 1560 万美元，即每股亏损 4.11 美元。

研发费用

2025 年第四季度的研发费用为 390 万美元，而 2024 年第四季度为 990 万美元。下降的主要原因是 2024 年没有因引进 ALXN1840 而产生的一次性费用，但部分被研发人员费用（由于人员增加和薪酬提高）、ALXN1840 项目的临床材料和生产成本增加以及其他研发费用增加所抵消。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 990 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 1300 万美元。下降的主要原因是 2024 年与 ALXN1840 引进许可相关的一次性费用减少，以及引进许可后放射性药物临床试验成本降低（反映出重点转移），但部分被研发人员费用增加（由于人员增加和薪酬提高）、ALXN1840 项目的临床材料和生产成本增加以及其他研发费用增加所抵消。

一般及行政（“G&A”）费用

2025 年第四季度的一般及行政费用为 220 万美元，而 2024 年第四季度为 120 万美元。增加的主要原因是董事会（“董事会”）和一般及行政人员费用（包括股票期权和奖金）增加、专利法律费用增加以及其他一般及行政费用增加。

截至 2025 年 12 月 31 日止年度的 G&A 费用为 680 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的 G&A 费用为 320 万美元。增加的主要原因是董事会和 G&A 人员费用（包括股票期权和奖金）增加、专利法律费用增加以及其他 G&A 费用增加。

关于 Monopar Therapeutics Inc.

Monopar Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，其用于治疗威尔逊病的ALXN1840处于后期研发阶段，放射性药物项目包括用于晚期癌症成像的I期临床试验药物MNPR-101-Zr，以及用于治疗晚期癌症的Ia期临床试验药物MNPR-101-Lu和处于临床前后期研发阶段的MNPR-101-Ac。欲了解更多信息，包括包含详细财务信息的美国证券交易委员会（SEC）文件链接，请访问： 年度报告 :: Monopar Therapeutics Inc. (MNPR) 。

前瞻性声明

本新闻稿中包含的非历史事实的陈述均属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语及其类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。此类前瞻性陈述的例子包括：Monopar公司在计划提交ALXN1840用于治疗威尔逊病的新药申请（“NDA”）方面持续取得进展；Monopar公司正在为ALXN1840的潜在上市做准备；Monopar公司计划于2026年中期向FDA提交ALXN1840的NDA。 Monopar预计其现有资金至少可以支持运营至2027年12月31日。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于：Monopar拟启动的与ALXN1840相关的监管流程的不确定性，包括向FDA提交新药申请（NDA）及其结果；Monopar获得上市许可的任何产品的市场接受度和在定价、疗效和安全性方面的竞争力，以及Monopar与大型制药公司相比，在这些产品市场中保持竞争力的能力；Monopar筹集足够资金以支持其项目持续进行临床前、临床、监管、商业化前和商业化开发并支付合同里程碑款项的能力，以及其未来进一步筹集额外资金以支持任何现有或未来候选产品项目完成临床试验、审批流程以及（如适用）商业化的能力；以及围绕成像剂和治疗药物的研究、开发、监管审批和商业化的重大一般风险和不确定性。实际结果可能与此类前瞻性声明中明示或暗示的内容存在重大差异。风险详情请参阅Monopar向美国证券交易委员会提交的文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅代表其发布之日的观点。Monopar不承担任何义务更新此类声明以反映其发布之日后发生的事件或情况。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表Monopar截至发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。

接触：

Monopar Therapeutics Inc.
投资者关系
权武
首席财务官
vu@monopartx.com

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