ADMA Biologics发布声明反驳Culper Research的无根据、误导性和不准确指控

做空机构对ASCENIV竞争地位的描述，明显误解了ADMA的业务及其作为免疫功能低下患者（因此可能对疫苗无反应）的后期治疗方案的作用。

报告重点指出，过去两年来，对ASCENIV的需求和使用量稳步增长，目前已达到历史最高水平。

ADMA分销商维持的库存水平符合行业标准，并反映了ASCENIV较长的生产周期。

新泽西州拉姆齐和佛罗里达州博卡拉顿，2026年3月27日（GLOBE NEWSWIRE） ——总部位于美国的端到端商业生物制药公司ADMA Biologics, Inc.（纳斯达克股票代码：ADMA）（简称“ADMA”或“公司”）致力于特种生物制剂的生产、销售和开发，今日就做空机构Culper Research于2026年3月24日发布的报告（“做空报告”）作出回应。经详细审阅该做空报告，ADMA希望驳斥其中的关键指控，以消除市场对公司业务实践和运营的误解。

ADMA 认为，通过不定期地提供有关公司免疫球蛋白产品组合的更多细节（包括其分销合作伙伴和直接客户的库存天数以及最终用户需求拉动数据），可以驳斥《做空报告》中包含的关键虚假和误导性指控。

具体来说：

• 对 ASCENIV 的需求真实存在且不断增长。
  • 从 ADMA 的分销合作伙伴和直接客户提供的数据可以看出，过去两年多来，终端用户对 ASCENIV 的需求有所增加。

• 有关渠道囤货的指控表明人们对 IVIG 市场的商业动态存在误解。
  • 分销商必须保持一定的安全库存水平，以确保免疫功能低下患者（需要每 21-28 天接受一次 IG 治疗）的持续治疗。
  • ADMA 的分销商和直接客户通常会储备高于合同规定的最低水平的库存，以便随时有供应进行管理，并减轻任何潜在的供应链、制造、测试或监管中断。
  • 公司的分销商会持续向 ADMA 提供库存和销售数据。
  • 根据ADMA分销合作伙伴和直接客户提供的直接数据，标题为“分销商库存高于安全库存天数”的图表显示，截至2026年1月5日和2026年3月22日，ASCENIV的平均库存天数分别为84天和48天，BIVIGAM的平均库存天数分别为87天和51天，均超过了分销商的最低库存要求。这些数据是根据各分销商上个月的运行率计算得出的，表明ADMA的免疫球蛋白产品持续在渠道中流通。注：由于年末日历和固定的报告时间表，2026年1月5日是距离2025年12月31日最近的可用数据。
  • 根据ADMA分销合作伙伴和直接客户提供的直接数据，题为“分销商库存覆盖天数”的图表显示，截至2026年1月5日和2026年3月22日，ADMA分销合作伙伴和直接客户的ASCENIV平均库存天数分别为128天和90天，BIVIGAM平均库存天数分别为129天和92天，数据均包含双方商定的ADMA免疫球蛋白产品安全库存水平。注：由于年末日期和固定报告时间表的限制，2026年1月5日是距离2025年12月31日最近的可用数据日期。
  • 公司认为，这些库存水平与业内同行一致，规模适中，能够确保此类产品的冷链运输、储存和处理，并减轻任何潜在的供应链或生产中断。
    
    

• 该简短报告歪曲并混淆了 ASCENIV 在 IVIG 市场中的效用和竞争地位。
  • ASCENIV 定位为免疫功能低下、对标准 IG 治疗无效、合并其他疾病且患有慢性持续性感染的患者的后期治疗方案。
  • 作为标准免疫球蛋白治疗失败患者的后期治疗方案，ASCENIV 属于不同的类别，因此定价较高。该简报援引新上市的常规疗程免疫球蛋白产品会给 ASCENIV 的使用带来竞争压力，这种说法完全是误导。
    
    
• ADMA 在其 2024 财年和 2025 财年的审计中获得了无保留意见。
  
  
  • ADMA 已提交截至 2024 年 12 月 31 日和 2025 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格年度报告，其中包含四大会计师事务所出具的报告，该报告对公司财务报告内部控制的有效性发表了无保留意见，并评估认为公司合并财务报表在所有重大方面均按照美国公认会计原则 (GAAP) 公允列报。
  • 公司之前的会计师事务所于 2024 年底辞职，之后公司被一家私募股权公司收购。
    
    
• 从未发生过任何违反美国证券法的未披露关联方交易。杰罗德·格罗斯曼、亚当·格罗斯曼或格罗斯曼家族拥有或控制的任何实体从未分销、取得所有权或以其他方式持有ADMA的任何免疫球蛋白或其他产品，无论是否用于转售。ADMA确认，其从未向格罗斯曼家族或其他关联方控制的任何实体出售过任何免疫球蛋白产品或其他产品。
  
  

ADMA致力于引领生物制剂生产、营销和商业化的新时代，为免疫功能低下及其他易感染特定疾病的患者预防和治疗传染病，并为股东创造长期价值。为获取有关公司的准确信息，所有投资者均可查阅ADMA向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件也可通过访问公司网站www.admabiologics.com获取。

关于 ASCENIV™

ASCENIV（人源静脉注射免疫球蛋白 – 10% 液体）是一种血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。ASCENIV 于 2019 年 4 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗成人和青少年（12 至 17 岁）的原发性体液免疫缺陷 (PI)，也称为原发性免疫缺陷病 (PIDD)。ASCENIV 采用 ADMA 独特的专利血浆供体筛选方法和定制的血浆混合设计生产，将正常来源血浆和呼吸道合胞病毒 (RSV) 血浆混合，这些血浆来自使用公司专有的微量中和试验检测的供体。ASCENIV 含有天然存在的多克隆抗体，这些抗体是人体免疫系统用来中和细菌和病毒等微生物的蛋白质，从而保护人体免受感染和疾病的侵害。 ASCENIV受多项美国及国际已颁发专利保护，并在全球范围内提交了广泛的专利申请。有关ASCENIV的某些数据和其他信息，请访问www.asceniv.com 。有关ADMA及其产品的信息，请访问公司网站www.admabiologics.com 。

关于 ASCENIV™ 的其他重要安全信息

ASCENIV™ 禁忌症：

既往有对人免疫球蛋白发生过敏性休克或严重全身反应史。

IgA 缺乏症患者体内存在针对 IgA 的抗体，并且有过敏史。

ASCENIV™ 警告和注意事项：

缺乏 IgA 且体内存在抗 IgA 抗体的患者更容易发生严重超敏反应和过敏性休克。应备有肾上腺素等药物，以治疗任何急性严重超敏反应。[4, 5.1]

接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者曾发生血栓事件。应监测已知存在血栓事件风险因素的患者；对于有血液高黏滞度风险的患者，应考虑进行基线血液黏度评估。[5.2, 5.4]

对于有发生急性肾功能衰竭风险的患者，应监测肾功能，包括血尿素氮（BUN）、血清肌酐和尿量。[5.3, 5.9]

接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度增加、低钠血症或假性低钠血症。

据报道，静脉注射免疫球蛋白（IGIV）治疗可引起无菌性脑膜炎综合征（AMS），尤其是在高剂量或快速输注的情况下。[5.5]

静脉注射免疫球蛋白治疗后可能发生溶血性贫血。应监测患者的溶血和溶血性贫血情况。[5.6]

监测患者肺部不良反应（输血相关性急性肺损伤[TRALI]）。如果怀疑发生输血相关性急性肺损伤，应检测输血产品和患者体内是否存在抗中性粒细胞抗体。[5.7]

由于该产品由人血制成，因此可能存在传播传染性病原体（例如病毒）的风险，理论上还可能传播克雅氏病（CJD）病原体。

ASCENIV™ 不良反应：

ASCENIV 最常见的不良反应（≥5% 的研究对象）为头痛、鼻窦炎、腹泻、病毒性肠胃炎、鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎和恶心。

如需报告疑似不良反应，请联系 ADMA Biologics（电话：(800) 458-4244）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch ）。

关于^BIVIGAM®

BIVIGAM（人免疫球蛋白静脉注射液，10% 液体）是一种源自血浆的多克隆静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。BIVIGAM 于 2019 年 5 月获得 FDA 批准，用于治疗原发性体液免疫缺陷 (PI)，包括但不限于以下遗传性疾病：X 连锁和先天性无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷、Wiskott-Aldrich 综合征和重症联合免疫缺陷。BIVIGAM 含有与正常人血浆中类似的多种抗体。这些抗体针对细菌和病毒，有助于保护 PI 患者免受严重感染。BIVIGAM 是一种纯化、无菌、即用型浓缩人免疫球蛋白抗体制剂。有关^BIVIGAM®或 ADMA Biologics 及其产品的具体数据和其他信息，请访问公司网站www.admabiologics.com 。

关于BIVIGAM®^的其他重要安全信息

^BIVIGAM®禁忌症：

既往有对人免疫球蛋白发生过敏性休克或严重全身反应史。

IgA 缺乏症患者体内存在针对 IgA 的抗体，并且有过敏史。

^BIVIGAM®警告和注意事项：

接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者曾发生血栓事件。应监测已知存在血栓事件风险因素的患者；对于有高黏滞血症风险的患者，应考虑进行基线血液黏度评估。

IgA 缺乏症患者体内存在抗 IgA 抗体，发生严重超敏反应和过敏性休克的风险更高。应备好肾上腺素等药物，以便立即治疗任何急性严重超敏反应。

对有发生急性肾衰竭风险的患者，监测肾功能，包括血尿素氮（BUN）、血清肌酐和尿量。

接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度增加、低钠血症或假性低钠血症。

据报道，静脉注射免疫球蛋白（IGIV）治疗可引起无菌性脑膜炎综合征（AMS），尤其是在高剂量或快速输注的情况下。

使用静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品治疗后可能发生溶血性贫血。应监测患者的溶血和溶血性贫血情况。

监测患者肺部不良反应（输血相关性急性肺损伤[TRALI]）。如果怀疑发生输血相关性急性肺损伤，应检测输血产品和患者体内是否存在抗中性粒细胞抗体。

由于该产品由人血制成，因此可能存在传播传染性病原体（例如病毒）的风险，理论上还可能传播克雅氏病（CJD）病原体。

^BIVIGAM®不良反应：

BIVIGAM 最常见的不良反应（在 ≥5% 的临床研究对象中报告）是头痛、疲劳、输注部位反应、恶心、鼻窦炎、血压升高、腹泻、头晕和嗜睡。

如需报告疑似不良反应，请联系 ADMA Biologics（电话：(800) 458-4244）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch ）。

关于 ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics是一家总部位于美国的端到端商业化生物制药公司，致力于生产、销售和开发用于治疗免疫缺陷患者（易感染）及其他易患某些传染病人群的特种生物制剂。ADMA目前生产和销售三种获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的血浆衍生生物制剂，用于治疗免疫缺陷和预防某些传染病：ASCENIV™（静脉注射用人免疫球蛋白 – 10% slra 液体），用于治疗原发性体液免疫缺陷（PI）；BIVIGAM®（静脉注射用人免疫球蛋白），用于治疗PI；以及NABI- ^HB® （乙型肝炎免疫球蛋白），用于增强对乙型肝炎病毒的免疫力。此外，ADMA正在开发SG-001，一种针对肺炎链球菌的临床前研究性高免疫球蛋白。 ADMA 在其位于佛罗里达州博卡拉顿的 FDA 许可的血浆分离纯化工厂生产其免疫球蛋白产品和候选产品。ADMA 还通过其子公司 ADMA BioCenters 在美国运营，作为 FDA 批准的血浆采集机构，为其产品和候选产品的生产提供血浆。ADMA 的使命是生产、销售和开发针对特定患者群体的特制血浆衍生人免疫球蛋白，用于治疗和预防某些传染病，以及管理患有潜在免疫缺陷或因其他疾病导致免疫功能低下的患者群体。ADMA 拥有多项与其产品和候选产品相关的美国和外国专利。更多信息，请访问www.admabiologics.com 。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款作出的关于ADMA Biologics, Inc.（以下简称“我们”或“公司”）的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于任何可能预测、预估、指示或暗示未来业绩、表现或成就的陈述，并可能包含“有信心”、“估计”、“预计”、“打算”、“预测”、“目标”、“预期”、“计划”、“规划”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“很可能”、“将可能”、“定位”、“定位”、“支持”、“应该”、“可能”、“将会”、“或许”、“潜在”、“机会”等词语，或其否定形式，或类似含义的词语或表达。这些前瞻性陈述包括但不限于关于短期报告的陈述，例如但不限于公司的库存水平、库存周转天数和产品利用率。由于诸多重要因素，实际事件或结果可能与本新闻稿中所述内容存在重大差异。现有及潜在证券持有人请注意，本新闻稿中所包含的前瞻性陈述无法保证其准确性。除适用法律或法规要求外，ADMA不承担更新任何前瞻性陈述或宣布对任何前瞻性陈述进行修订的义务。前瞻性陈述受诸多风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩以及某些事件的发生时间与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩存在重大差异，包括但不限于我们在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中描述的风险和不确定性，包括我们最新的10-K、10-Q和8-K表格报告及其任何修订。

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