Dupixent®（dupilumab）获日本批准作为首个针对成人大疱性类天疱疮（BP）的靶向药物

中重度患者的批准是基于关键性试验结果，该结果显示，与安慰剂相比，接受 Dupixent 治疗的患者在第 36 周时持续疾病缓解的比例是其四倍以上。

大疱性类天疱疮是一种慢性、复发性皮肤病，其潜在病因是2型炎症，表现为剧烈瘙痒以及疼痛性水疱和其他病变。

在日本，血压是Dupixent获批的第七项适应症。

纽约州塔里敦和巴黎，2026 年 3 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE） ——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）和赛诺菲今天宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准^Dupixent® （度普利尤单抗）用于治疗中度至重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者。

此次在日本获批是基于关键性 LIBERTY-BP-ADEPT II/III 期临床试验的数据，该试验评估了 Dupixent 在中重度大疱性类天疱疮 (BP) 成人患者中的疗效。患者被随机分配接受 Dupixent 300 mg (n=53) 或安慰剂 (n=53) 治疗，并同时接受标准口服糖皮质激素 (OCS) 治疗。治疗期间，如果病情活动得到控制，所有患者均按照方案规定的 OCS 减量方案进行治疗。在主要终点方面，与安慰剂组相比，Dupixent 组在第 36 周达到持续疾病缓解的患者人数超过四倍（18% vs. 4%；p=0.0250）。  用于日本监管申报的数据集。

接受Dupixent治疗的患者中，26%出现治疗相关不良事件（AE），而安慰剂组患者的这一比例为15%。Dupixent组最常见的治疗相关不良事件是结膜炎（4%）。

除了BP之外，Dupixent在日本还获准用于治疗某些特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺病（COPD）患者。

关于英国石油公司
大疱性类天疱疮（BP）是一种罕见的皮肤病，主要影响老年患者，其特征是剧烈瘙痒、疼痛的水疱和皮损，以及皮肤发红。该病可呈慢性复发性，并伴有潜在的2型炎症。水疱和皮疹可遍布全身，导致皮肤出血和破损，使患者更容易感染，并影响其日常生活。目前可用的治疗方案有限，且现有疗法可能会抑制患者的免疫系统，从而加重疾病负担。

关于 ADEPT
ADEPT 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床试验，旨在评估 Dupixent 治疗 106 名中重度大疱性类天疱疮 (BP) 成年患者的疗效和安全性，治疗周期为 52 周。随机分组后，患者在接受初始负荷剂量后，每两周接受一次 Dupixent 或安慰剂治疗，同时接受口服糖皮质激素 (OCS) 治疗。治疗期间，在患者病情活动持续控制两周后，开始逐渐减少 OCS 用量。OCS 减量可在随机分组后 4 至 6 周开始，如果病情控制良好，则继续减量，目标是在第 16 周完成。OCS 减量完成后，患者在试验剩余时间内仅接受 Dupixent 或安慰剂治疗（必要时可使用补救治疗）。

主要终点评估了第 36 周时达到持续疾病缓解的患者比例。持续疾病缓解定义为：在第 16 周完成口服糖皮质激素 (OCS) 减量后达到完全临床缓解，且在 OCS 减量完成后未出现复发，并在 36 周治疗期间未使用补救治疗。复发定义为：每月出现 ≥3 个新皮损，或出现 ≥1 个直径 >10 cm 的大皮损或荨麻疹斑块，且一周内未愈合。补救治疗可包括使用强效局部糖皮质激素、OCS（包括在减量期间增加 OCS 剂量或在 OCS 减量完成后重新开始使用 OCS）或全身性非甾体类免疫抑制剂或免疫调节生物制剂。

关于Dupixent
Dupixent目前在日本以300毫克预充式注射器或预充式注射笔的形式上市，用于治疗成人大疱性类天疱疮。Dupixent用于皮下注射，在初始负荷剂量后每两周注射一次。患者可在诊所接受注射，也可在接受医疗专业人员培训后在家自行注射。

Dupixent 是一种全人源^单克隆抗体，采用 Regeneron 公司专有的VelocImmune®技术研发而成。它能够抑制白细胞介素-4 (IL-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 信号通路，且不具有免疫抑制作用。Dupixent 的研发项目在 III 期临床试验中展现出显著的临床获益，并能有效降低 2 型炎症水平，证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键驱动因素，而 2 型炎症在多种相关且常合并存在的疾病中发挥着重要作用。

Dupixent已在60多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种适应症，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、大疱性类天疱疮（BP）和过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）的患者，涵盖不同年龄段人群。全球已有超过140万名患者正在接受Dupixent治疗。 ¹

关于再生元公司的VelocImmune技术
再生元公司的VelocImmune技术利用其专有的基因工程小鼠平台，该平台拥有基因人源化的免疫系统，用于生产优化的全人源抗体。1985年，当再生元公司的联合创始人、董事会联席主席、总裁兼首席科学官乔治·D·扬科波洛斯(George D. Yancopoulos)还在攻读研究生学位，师从导师弗雷德里克·W·阿尔特(Frederick W. Alt)时，他们率先构想了构建这种基因人源化小鼠的设想。数十年来，再生元公司一直致力于VelocImmune及相关VelociSuite®技术^的研发。扬科波洛斯博士及其团队已利用VelocImmune技术生产了相当一部分获得FDA批准的全人源单克隆抗体。这包括 Dupixent ^® (dupilumab)、Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc)、Praluent ^® (alirocumab)、Kevzara ^® (sarilumab)、Evkeeza ^® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb ^® (atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn) 和 Veopoz ^® （pozelimab-bbfg）。此外，REGEN- ^COV® （casirivimab 和 imdevimab）在 COVID-19 大流行期间已获得 FDA 授权，直至 2024 年。

Dupilumab 开发计划
Dupilumab是由Regeneron和赛诺菲根据全球合作协议共同开发的。迄今为止，dupilumab已在60多项临床试验中进行了研究，这些试验涉及超过12,000名患有各种慢性疾病（部分由2型炎症引起）的患者。

除了目前已获批准的适应症外，再生元制药和赛诺菲公司正在开展三期临床试验，研究度普利尤单抗在多种由2型炎症或其他过敏过程引起的疾病中的应用，包括不明原因的慢性瘙痒和慢性单纯性苔藓。这些潜在用途目前正处于临床研究阶段，其在这些疾病中的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。

美国指标

DUPIXENT是一种处方药，用于：

• 用于治疗6个月及以上、中度至重度湿疹（特应性皮炎或AD）的成人和儿童，这些湿疹无法通过处方外用药物有效控制，或不适合使用外用药物。DUPIXENT可与外用皮质类固醇联合使用，也可单独使用。目前尚不清楚DUPIXENT对6个月以下患有AD的儿童是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他哮喘药物联合使用，用于维持治疗成人和 6 岁及以上儿童的中重度嗜酸性粒细胞性哮喘或口服糖皮质激素依赖性哮喘，这些患者的哮喘无法通过现有哮喘药物得到控制。DUPIXENT 有助于预防严重的哮喘发作（急性加重），并改善呼吸。DUPIXENT 还有助于减少口服糖皮质激素的用量，同时预防严重的哮喘发作并改善呼吸。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 6 岁以下哮喘儿童是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他药物联合用于维持治疗成人和 12 岁及以上未得到控制的伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP)。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 12 岁以下患有 CRSwNP 的儿童是否安全有效。
• 用于治疗体重至少 15 公斤（33 磅）的 1 岁及以上患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和儿童。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 1 岁以下或体重低于 15 公斤（33 磅）的 EoE 儿童是否安全有效。
• 用于治疗成人结节性痒疹（PN）。目前尚不清楚DUPIXENT对18岁以下儿童PN是否安全有效。
• DUPIXENT 可与其他药物联合用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 控制不佳且血液中嗜酸性粒细胞（一种可能导致 COPD 的白细胞）数量高的成年患者。DUPIXENT 用于减少 COPD 急性发作（COPD 症状持续数日恶化）的次数，并可改善呼吸。目前尚不清楚 DUPIXENT 对 18 岁以下 COPD 儿童是否安全有效。
• 用于治疗12岁及以上患有慢性自发性荨麻疹（CSU）且使用H1抗组胺药治疗无法控制荨麻疹的成人和儿童。目前尚不清楚DUPIXENT对12岁以下或体重低于66磅（30公斤）的CSU患儿是否安全有效。
• 用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。目前尚不清楚DUPIXENT对18岁以下儿童BP患者是否安全有效。
• 用于治疗既往接受过鼻部或鼻窦手术的6岁及以上患有过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）的成人和儿童。目前尚不清楚DUPIXENT对6岁以下患有AFRS的儿童是否安全有效。
  
  

DUPIXENT 不能用于缓解突发的呼吸问题，也不能替代吸入式急救药物或治疗任何其他形式的荨麻疹。

重要安全信息​​​​​​​​​​​​

如果您对度普利尤单抗或DUPIXENT®中的任何成分过敏，请勿使用。

在使用DUPIXENT之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括如果您：​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

• 有眼部问题。
• 患有寄生虫（蠕虫）感染。
• 已安排接种任何疫苗。在接受DUPIXENT治疗之前和治疗期间，您不应接种“活疫苗”。
• 如果您怀孕或计划怀孕，请告知医生。目前尚不清楚DUPIXENT是否会对未出生的婴儿造成伤害。
  • 孕期服用 DUPIXENT 的女性可以通过孕期登记系统收集有关您和宝宝健康状况的信息。
• 如果您正在哺乳或计划哺乳，目前尚不清楚DUPIXENT是否会进入母乳。
  
  

请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

如果您正在服用口服、外用或吸入型皮质类固醇药物；患有哮喘并使用哮喘药物；或者患有特应性皮炎 (AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎 ( EoE)、周围神经病变 (PN)、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、慢性自发性荨麻疹 (CSU)、双相情感障碍 (BP) 或过敏性鼻窦炎 (AFRS) 且同时患有哮喘，请务必告知您的医疗保健提供者。未经医疗保健提供者许可，请勿更改或停止服用其他药物，包括皮质类固醇药物或其他哮喘药物。这样做可能会导致之前受这些药物控制的其他症状复发。

DUP I X E N T可能导致严重的副作用，包括：​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

• 过敏反应。DUPIXENT可能引起过敏反应，包括皮肤反应，有时可能很严重。如果您出现以下任何体征或症状，请立即停止使用DUPIXENT并告知您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗救助：呼吸困难或喘息、面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀、昏厥、头晕、头昏眼花、脉搏加快、发烧、荨麻疹、皮疹（包括靶心状皮疹）、皮下疼痛的红色或蓝色肿块或皮肤上出现红色脓疱、全身不适、瘙痒、淋巴结肿大、恶心或呕吐、关节疼痛或胃部痉挛。
• 眼部问题。如果您出现任何新的或加重的眼部问题，包括眼痛或视力变化（例如视力模糊） ，请告知您的医疗保健提供者。如有必要，您的医疗保健提供者可能会将您转诊至眼科医生处进行检查。
• 血管炎症。这种情况极少发生于接受度普利司他（ DUPIXENT ）治疗的哮喘患者。同时服用口服类固醇药物且正在停药或减量的患者也可能出现这种情况。如果您出现以下症状，请立即告知您的医疗保健提供者：皮疹、胸痛、呼吸困难加重、尿色呈棕色或深色、持续发热，或手臂或腿部出现麻木或刺痛感。
• 银屑病。这种情况可能发生在接受度普利尤单抗（DUPIXENT）治疗的特应性皮炎和哮喘患者身上。如有任何新的皮肤症状，请告知您的医护人员。如有必要，您的医护人员可能会将您转诊至皮肤科医生处进行检查。
• 关节疼痛。一些使用度普利康（DUPIXENT）的患者因关节症状出现行走或活动困难，部分患者甚至需要住院治疗。如果您出现任何新的或加重的关节症状，请告知您的医护人员。如果您出现关节症状，您的医护人员可能会停止使用度普利康。
  
  

最常见的副作用包括：​​​​​​​​​​​​​​​​​​

• 湿疹：注射部位反应、眼部问题（包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒、眼部感染、眼睛干涩和视力模糊）、口腔或嘴唇上的疱疹以及某种白细胞计数过高（嗜酸性粒细胞增多症）。
• 哮喘：注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多症、咽喉疼痛（口咽痛）和寄生虫（蠕虫）感染。
• 慢性鼻炎伴鼻息肉：注射部位反应、眼部问题（包括眼部和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒、眼部感染和视力模糊） 、嗜酸性粒细胞增多症、胃部问题（胃炎） 、关节疼痛（关节痛）、失眠和牙痛。
• 嗜酸性食管炎：注射部位反应、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的疱疹、关节疼痛（关节痛）。
• 结节性痒疹：眼部问题，包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒和视力模糊，疱疹病毒感染，普通感冒症状（鼻咽炎），头晕，肌肉疼痛和腹泻。
• 慢性阻塞性肺病：注射部位反应、普通感冒症状（鼻咽炎）、嗜酸性粒细胞增多症、病毒感染、背痛、鼻内炎症（鼻炎）、腹泻、胃部问题（胃炎）、关节痛（关节痛）、牙痛、头痛和尿路感染。
• 慢性自发性荨麻疹：注射部位反应。
• 大疱性类天疱疮：关节疼痛（关节痛）、眼部问题（包括眼睛和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒和视力模糊）以及疱疹病毒感染。
• 过敏性真菌性鼻窦炎：注射部位反应、眼部问题（包括眼部和眼睑炎症、发红、肿胀、瘙痒、眼部感染和视力模糊）、嗜酸性粒细胞增多症、胃部问题（胃炎）、关节疼痛（关节痛）、失眠和牙痛。
  
  

如果您出现任何令您困扰或持续不消退的副作用，请告知您的医疗保健提供者。以上并非DUPIXENT所有可能的副作用。如需了解更多关于副作用的医疗建议，请咨询您的医生。我们鼓励您向美国食品药品监督管理局（FDA）报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。

请严格按照医嘱使用DUPIXENT。DUPIXENT是一种皮下注射剂。您的医护人员会决定您或您的照护者是否可以自行注射DUPIXENT。在您或您的照护者接受医护人员的培训之前，请勿尝试自行配制和注射DUPIXENT。对于12岁及以上的儿童，建议由成人注射或在成人监督下注射DUPIXENT。对于6个月至12岁以下的儿童，DUPIXENT应由照护者注射。

请参阅完整的处方信息，包括患者信息。​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

关于 Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为罹患严重疾病的患者研发、开发和商业化改变生命的药物。公司由医生科学家创立并领导，我们拥有将科学转化为医学的独特能力，并已成功研发出众多获批疗法和在研产品，其中大部分源自我们自主实验室。我们的药物和研发管线旨在帮助眼科疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、传染病以及罕见病患者。

再生元公司利用其专有技术（例如VelociSuite，可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体）不断突破科学发现的界限，加速药物研发。我们凭借再生元遗传学中心^®的数据驱动型洞察和开创性的基因药物平台，正在塑造医学的未来前沿，从而能够识别创新靶点和互补疗法，以期治疗或治愈疾病。

如需了解更多信息，请访问www.Regeneron.com或在LinkedIn 、 Instagram 、 Facebook或X上关注 Regeneron。

关于赛诺菲
赛诺菲是一家以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人类生活并实现强劲增长。我们运用对免疫系统的深刻理解，研发药物和疫苗，为全球数百万患者提供治疗和保护，并拥有创新研发管线，有望造福更多人群。我们的团队秉持一个共同的目标：探索科学奇迹，改善人类生活；这一目标激励我们不断进步，通过应对当今最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们的员工和我们服务的社区带来积极影响。

赛诺菲在泛欧交易所上市，股票代码为SAN，在纳斯达克上市，股票代码为SNY。

再生元前瞻性声明及数字媒体使用
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^1.存档数据