Theriva™ Biologics宣布与美国FDA就VCN-01在转移性胰管腺癌中的3期临床试验设计举行2期临床试验结束后的积极会议

–与FDA的成功会面使得VCN-01联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌的拟议3期临床试验得以推进 –

– 结合FDA和EMA此前的反馈意见，公司得以最终确定关键性3期临床试验方案，同时寻求战略性融资机会。

马里兰州罗克维尔，2026 年 3 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Theriva™ Biologics（纽约证券交易所美国板：TOVX）是一家多元化的临床阶段公司，致力于开发治疗癌症及相关疾病的疗法，以满足高度未满足的需求。该公司今天宣布了近期与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行的 B 类 2 期结束 (EOP2) 会议的结果，该会议讨论了主要临床候选药物 VCN-01 与标准疗法化疗联合治疗转移性胰腺腺癌 (PDAC) 的 3 期临床研究的设计。

FDA 基本同意 Theriva 提出的 III 期临床试验方案，该方案与已取得成功的 VIRAGE II 期试验方案密切相关。正如 2025 年公布的那样，VIRAGE 试验达到了其主要终点，接受 VCN-01 联合标准化疗的转移性胰腺癌 (PDAC) 患者的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和缓解持续时间 (DoR) 均较单独接受标准化疗的患者有所改善。接受两剂 VCN-01 的患者在 OS 和 PFS 方面观察到更显著的改善，因此 Theriva 计划在 III 期试验中采用重复给药方案和适应性设计，旨在优化试验时间和结果。

根据此前从欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 获得的科学建议，FDA 建议 Theriva 公司拟开展的 III 期临床试验（如果成功）可支持其针对转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 的 VCN-01 生物制品许可申请 (BLA)。该 III 期临床试验是一项高质量、随机、双盲研究，旨在比较 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇标准治疗方案与吉西他滨/白蛋白紫杉醇标准治疗方案联合安慰剂的疗效。FDA 还同意了 VCN-01 和吉西他滨/白蛋白紫杉醇的重复“大周期”给药方案（允许在 III 期试验中给予超过 2 个剂量的 VCN-01）、拟定的纳入/排除标准、主要终点（总生存期）、关键次要终点（包括无进展生存期）以及采用适应性设计。 FDA 还澄清了有关拟议中期分析的统计预期，以及重新估计潜在样本量或证明早期疗效所需的数据质量。

“我们非常高兴能与FDA就我们拟开展的关键性3期临床试验的关键要素达成一致，该试验旨在评估VCN-01联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇标准疗法治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的疗效，”Theriva Biologics首席执行官Steven A. Shallcross表示。“我们VIRAGE 2b期研究的数据表明，接受两剂VCN-01治疗的PDAC患者的预后有所改善，我们相信，采用多个大周期VCN-01联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇的治疗方案可能进一步改善患者的预后。FDA和EMA的综合反馈使我们能够最终确定关键性3期临床试验的方案，并寻求研发资金和/或合作伙伴关系。如果成功，这将为这种难治性实体瘤患者提供一种新型有效的治疗选择。”

关于胰腺导管腺癌

胰腺癌主要分为两种组织学类型：一种起源于胰腺导管（外分泌）细胞，另一种则较少见，起源于胰腺内分泌细胞。胰腺导管腺癌（PDAC）占所有胰腺肿瘤的90%以上。它可以位于胰头或胰体/胰尾。胰腺癌通常会转移至肝脏和腹膜。其他较少见的转移部位包括肺、脑、肾和骨。早期胰腺癌通常不会引起任何特征性症状。在许多情况下，进行性腹痛是首发症状。因此，大多数情况下，胰腺癌确诊时已处于晚期（局部晚期非转移性或转移性），此时手术切除和可能的根治性治疗已无法进行。一般认为，只有 10% 的病例在就诊时可以切除，而 30-40% 的患者在确诊时已处于局部晚期/无法切除阶段，50-60% 的患者出现远处转移。

关于VCN-01

VCN-01 是一种全身给药的溶瘤腺病毒，旨在选择性地、高效地在肿瘤细胞内复制，并降解肿瘤基质。肿瘤基质是癌症治疗中重要的物理和免疫抑制屏障。这种独特的作用机制使 VCN-01 能够发挥多种抗肿瘤作用，包括：(i) 选择性感染并裂解肿瘤细胞；(ii) 增强联合化疗药物的吸收和灌注；以及 (iii) 提高肿瘤的免疫原性，使肿瘤暴露于患者自身的免疫系统和联合使用的免疫治疗药物。全身给药使 VCN-01 能够同时作用于原发肿瘤和转移灶。迄今为止，在公司和研究者发起的针对不同癌症的临床试验中，已有 142 名患者接受了 VCN-01 治疗，这些癌症包括胰腺导管腺癌（与化疗联合）、头颈部鳞状细胞癌（与免疫检查点抑制剂联合）、卵巢癌（与 CAR-T 细胞疗法联合）、结直肠癌和视网膜母细胞瘤（玻璃体内注射）。有关这些临床试验的更多信息，请访问 Clinicaltrials.gov。

关于 Theriva™ Biologics, Inc.

Theriva™ Biologics（纽约证券交易所美国板：TOVX）是一家多元化的临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗癌症及相关疾病的疗法，以满足高度未被满足的医疗需求。公司正在推进一种新型溶瘤腺病毒平台的研发，该平台旨在通过静脉注射、玻璃体内注射和抗肿瘤给药，诱导肿瘤细胞死亡，提高联合用药的肿瘤靶向性，并促进患者自身免疫系统产生强效且持久的抗肿瘤反应。公司的主要临床阶段候选药物是VCN-01（zabiligugene almadenorepvec），这是一种溶瘤腺病毒，旨在选择性地在肿瘤细胞内快速复制，并破坏肿瘤基质屏障。肿瘤基质屏障是癌症治疗中重要的物理和免疫抑制屏障。一项针对SYN-004（ribaxamase）的探索性临床试验正在进行中。SYN-004旨在降解胃肠道内某些常用的静脉注射β-内酰胺类抗生素，以防止肠道菌群受损，从而限制耐万古霉素肠球菌（VRE）等致病菌的过度生长，并降低同种异体造血干细胞移植（HCT）受者急性移植物抗宿主病（aGVHD）的发生率和严重程度。欲了解更多信息，请访问Theriva Biologics公司网站www.therivabio.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可通过诸如“可能”、“应该”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等术语及类似表达来识别，其中包括关于推进VCN-01联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇一线治疗转移性胰腺癌的拟议3期临床试验的陈述；FDA和欧洲监管机构的反馈将促成关键性3期研究方案的最终确定以及寻求非稀释性战略融资机会； 3期试验将包括重复给药和旨在优化试验时间表和结果的适应性设计；拟议的3期临床试验（如果成功）将支持潜在的生物制品许可申请（BLA）。通过多次大周期给予VCN-01和吉西他滨/白蛋白紫杉醇，可改善患者预后；FDA和EMA的综合反馈将使公司能够最终确定关键性3期临床试验方案并寻求开发资金和合作伙伴关系；并为难治性实体瘤癌症患者提供一种新型有效的治疗选择。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的重要因素包括但不限于：公司能否最终确定3期研究方案并提交生物制品许可申请（BLA）；公司能否获得开发资金和/或合作伙伴关系；公司能否按预期达到临床里程碑，包括能否按计划继续招募患者；能否生成临床数据，证明VCN-01可改善胰腺癌（PDAC）患者的预后；能否获得产品候选药物商业化的监管批准或满足持续的监管要求，包括VCN-01获准用于治疗胰腺癌患者；以及与公司推广或商业化其针对特定适应症的候选药物相关的监管限制。公司候选产品在市场上的接受度；公司产品的成功开发、营销或销售；竞争对手的研发成果导致此类产品过时或失去竞争力；公司维持许可协议的能力；公司及VCN专利组合的持续维护和增长；公司持续保持良好融资状况的能力；以及公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告及其向美国证券交易委员会提交的其他文件（包括后续的10-Q表格定期报告和8-K表格当前报告）中描述的其他因素。本新闻稿中的信息仅截至本新闻稿发布之日，除法律要求外，Theriva Biologics不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。

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来源：Theriva Biologics公司