SINTX Technologies宣布使用FDA认证的SINAPTIC®足踝植入物进行首例人体手术

一项重要的临床里程碑标志着SINTX正式进军足踝重建市场，并推进了其氮化硅生物材料平台的商业化进程。

犹他州盐湖城，2026 年 3 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE） ——先进陶瓷生物材料和氮化硅医疗器械创新领域的领导者 SINTX Technologies, Inc. （纳斯达克股票代码：SINT）（简称“SINTX”或“公司”）今天宣布，公司已成功完成首次使用其获得 FDA 批准的^SINAPTIC®足踝截骨楔形系统进行的人体手术，这标志着公司在全球骨科器械市场扩张过程中取得了重大的临床和商业里程碑。

该手术标志着SINTX正式进军足踝重建领域，这是价值数十亿美元的骨科植入物市场中一个重要且不断增长的类别，也凸显了该公司将其专有的氮化硅生物材料平台商业化应用于多种外科手术的战略。

SINAPTIC 足踝截骨楔形系统于 2025 年 10 月获得美国 FDA 510(k) 认证，该系统将外科医生指导的设计与 SINTX 的氮化硅技术相结合，已发表的数据表明其具有以下优势：

• 骨传导性和促骨生成特性
• 抑菌表面特性
• 亲水性
• 与X射线、CT和MRI成像的放射影像兼容性

“这项首次人体手术是SINTX发展历程中的一个重要里程碑，也是我们商业化战略的关键一步，”SINTX Technologies首席执行官Eric K. Olson表示。“我们正在将多年来在材料科学领域的创新成果转化为实际的外科手术应用。进军足踝市场扩大了我们的市场机遇，并将氮化硅定位为一种差异化的生物材料平台，有望推动未来的收入增长并促进更广泛的外科医生采用。”

2026 年 3 月 13 日，Scott Carrington 博士（足科医生，美国足踝外科医师学会会员）在威斯康星州拉克罗斯的 Emplify Health 进行了第一次手术，在足踝重建手术中使用了 SINAPTIC 楔形物。

卡林顿博士说：“植入物表现非常出色，提供了此类病例中至关重要的结构完整性和成像清晰度。氮化硅是一种极具吸引力的材料，因为它兼具机械性能和生物相互作用，而这两点正是重建手术的关键考量因素。”

与传统的金属和塑料植入物不同，氮化硅因其以下特性而备受关注：

• 支持骨骼整合
• 减少植入物表面的细菌粘附
• 改善术后成像
  

这些特性可能使外科医生能够更好地评估植入物的位置和愈合进展，从而有可能改善恢复期间的临床决策。

“对外科医生而言，这代表着他们能够使用新一代生物材料，”SINTX Technologies首席商务官Lisa Marie Del Re表示。“对患者而言，这体现了这种旨在促进骨骼愈合和减少并发症的材料的潜在益处。从商业角度来看，这一里程碑是SINAPTIC平台更广泛市场应用的重要一步。”

首次手术的成功完成支持了 SINTX 更广泛的战略，即从脊柱应用扩展到其他领域，并将氮化硅确立为骨科和医疗器械市场的平台技术，包括 SiNERGY ^™ SiN/PEEK 复合材料和抗菌生物材料等新兴应用。

SINTX 预计 SINAPTIC 系统将支持在美国的商业发布，并为公司的长期增长战略做出贡献。

有关 SINTX Technologies 或其生物材料平台的更多信息，请访问www.sintx.com 。

关于SINTX

SINTX Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：SINT）总部位于美国犹他州盐湖城，是一家先进陶瓷公司，致力于开发、生产和销售用于医疗及其他高价值应用的氮化硅生物材料、复合材料、器械及相关技术。自2008年以来，SINTX已成功植入数千个医疗器械，并拥有近二十年的同行评审研究经验，已成为高性能生物材料领域的领导者，致力于提升临床疗效和患者安全。凭借强大的专利组合、美国本土的生产基地以及战略性的行业合作伙伴关系，SINTX不断通过创新和市场多元化拓展其技术平台，其中包括近期获得FDA批准用于重建手术的^SINAPTIC®足踝植入系统。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于以下方面的陈述： ^SINAPTIC®足踝截骨楔形系统首次应用的临床和商业意义；公司将其氮化硅生物材料平台扩展至骨科及其他医疗应用领域的战略；商业化工作的预期时间和成功；预期的市场接受度、外科医生认可度和临床应用；以及氮化硅基技术的潜力，包括SiNERGY ^™ SiN/PEEK复合材料和抗菌材料。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，并受重大风险和不确定性的影响。由于多种因素，实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：公司成功实现新获批产品商业化的能力；外科医生接受度和临床经验的差异；更广泛应用后的患者疗效；监管要求和对宣传声明的限制；公司扩大生产规模和维持质量体系的能力；对第三方合作伙伴和供应商的依赖；竞争性产品和技术；定价和报销动态；以及总体经济和资本市场状况。

关于氮化硅的材料特性或生物学特性的声明均基于实验室测试和已发表的研究，但并非所有情况下都代表临床表现。提及的抗病原体或感染相关特性反映了正在进行的研究，并不暗示任何特定产品或用途已获得FDA批准、获批适应症或临床疗效。更多风险和不确定性已在公司向美国证券交易委员会提交的文件中有所描述，包括公司最新的10-K表年度报告和10-Q表季度报告。前瞻性声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，除法律要求外，公司不承担更新这些声明的义务。

SINTX 联系方式：

投资者关系
电话：801-839-3502
E: IR@sintx.com

Lisa Marie Del Re | 首席商务官
电话：208-724-7786
邮箱： LisaMarie@sintx.com

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