Zymeworks宣布将于2026年AACR年会上展示Ziihera®（zanidatamab-hrii）

四场报告深入探讨了zanidatamab，包括其独特的HER2生物学特性。

加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，2026 年 3 月 18 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Zymeworks Inc.（纳斯达克股票代码：ZYME）是一家生物技术公司，管理着一系列已获许可的医疗保健资产，同时开发着多元化的新型多功能生物疗法产品线。该公司今天宣布，其合作伙伴 Jazz Pharmaceuticals 将在 2026 年 4 月 17 日至 22 日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会 (AACR) 年会上，展示四篇摘要，其中包含评估 Ziihera®（zanidatamab-hrii）的临床试验数据。

Zymeworks公司董事长、首席执行官兼临时首席财务官Ken Galbraith表示：“我们很高兴看到zanidatamab在AACR会议上的多项研究成果持续展现出其临床进展。这些研究重点介绍了zanidatamab在胆道癌和胃食管腺癌以外的其他肿瘤类型中的应用数据，并进一步证实了其在HER2表达阳性癌症中的治疗潜力。”

美国癌症研究协会（AACR）年会亮点包括：

• 本次口头报告将介绍一项 II 期单臂、开放标签 NeoZanHER 试验 ( NCT05035836 ) 的结果，该试验评估了扎尼达单抗作为新辅助单药疗法在早期 HER2 阳性乳腺癌患者中的研究用途。治疗 6 周后，扎尼达单抗治疗使肿瘤大小和体积较基线显著缩小，30% 的患者 (n=6) 达到病理完全缓解 (pCR)。扎尼达单抗治疗过程可控，未出现新的安全性信号。
• 海报展示详细介绍了表征 zanidatamab 差异化 HER2 生物学的机制和多组学分析，包括双重、域特异性结合和对关键细胞信号通路的下游效应，并深入探讨了在曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 治疗进展后的模型中的活性。

其他报告进一步探讨了 zanidatamab 在表达 HER2 的实体瘤中的应用，以及在创新的生物标志物驱动的临床试验设计中的应用，包括胃食管腺癌的适应性器官保留策略。

口头报告

标题：一项评估Zanidatamab治疗早期HER2阳性乳腺癌患者的II期单臂开放标签试验：NeoZanHER研究
演示编号： CT012
会议主题：临床试验小型研讨会：以治愈为目标：围手术期临床试验
日期/时间： 2026年4月18日星期六下午12:30至2:30（太平洋标准时间）

海报展示

标题： Zanidatamab 调节参与肿瘤生长和存活的多个通路，在 T-DXd 治疗后有效
摘要： 452
专题研讨会：实验与分子治疗：针对肿瘤表面抗原的下一代靶向疗法
日期/时间： 2026年4月21日星期二上午9:00至中午12:00（太平洋标准时间）

标题： DiscovHER PAN-206：Zanidatamab治疗既往接受过治疗的人表皮生长因子受体2过表达实体瘤患者的II期肿瘤非特异性研究
摘要： CT209
会议主题：正在进行的 II 期和 III 期临床试验
日期/时间： 2026年4月21日星期二上午9:00至中午12:00（太平洋标准时间）

标题： AACR 适应性生物标志物驱动的胃食管腺癌器官保留试验 (AACR-ADOPT-GEA)
摘要： CT223
会议主题：正在进行的 II 期和 III 期临床试验
日期/时间： 2026年4月21日星期二上午9:00至中午12:00（太平洋标准时间）

AACR摘要可在以下网址获取：https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/ 21436 。

关于 Ziihera®（zanidatamab-hrii）

Ziihera（zanidatamab-hrii）是一种双特异性HER2靶向抗体，可与HER2的两个胞外位点结合。zanidatamab-hrii与HER2结合后，导致HER2内化，进而降低肿瘤细胞表面HER2受体的表达。zanidatamab-hrii可诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制在体外和体内均可抑制肿瘤生长并导致细胞死亡。在美国，Ziihera获批用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者，这些患者的肿瘤细胞经FDA批准的检测方法确诊。 ¹ FDA基于总体缓解率和缓解持续时间，加速批准了该适应症。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。 ¹

Zanidatamab 正在多项临床试验中进行开发，作为一种针对表达 HER2 的实体瘤患者的靶向治疗方案。Zanidatamab 由 Jazz 和 BeOne 根据与 Zymeworks 的许可协议进行开发，Zymeworks 是该分子的最初研发者。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予扎尼达单抗两项突破性疗法认定：一项是作为单药用于治疗既往接受过治疗的 HER2 基因扩增型胆道癌 (BTC)，另一项是与标准治疗化疗联合用于一线治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌 (GEA)。FDA 还授予扎尼达单抗两项快速通道认定：一项是作为单药用于治疗难治性胆道癌，另一项是与标准治疗化疗联合用于一线治疗胃食管腺癌。此外，扎尼达单抗还获得了 FDA 授予的孤儿药认定，用于治疗胆道癌、胃癌（包括胃食管交界处癌）和食管癌；以及欧洲药品管理局 (EMA) 授予的孤儿药认定，用于治疗胆道癌、胃癌/胃食管交界处癌和食管癌。

Ziihera 的完整美国处方信息（包括黑框警告）可在以下网址获取： https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf

关于 Zymeworks 公司

Zymeworks是一家全球生物技术公司，管理着一系列已获授权的医疗保健资产，并致力于开发多元化的新型多功能生物疗法，以改善包括癌症、炎症和自身免疫性疾病在内的疑难杂症的治疗标准。Zymeworks的资产和特许权使用费整合策略专注于优化其新兴授权产品组合（例如Ziihera®（zanidatamab-hrii））以及其他已获授权产品和候选产品（例如parsritamig）的未来现金流。此外，Zymeworks还在构建一个能够产生强劲现金流的医疗保健资产组合，同时支持创新药物的研发。Zymeworks利用其专有的Azymetric™技术设计并开发了靶向HER2的双特异性抗体Ziihera，并分别与BeOne Medicines Ltd.（原百济神州）和Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited签署了协议，授予两家公司在不同地区独家开发和商业化zanidatamab的权利。 Zymeworks正凭借其在抗体药物偶联物和多特异性抗体疗法领域的专业知识，快速推进一系列强大的候选产品研发管线，致力于开发针对重大未满足医疗需求的新型通路的新疗法。Zymeworks互补的治疗平台和完全整合的药物开发引擎，使其能够灵活且兼容地精准设计和开发高度差异化的抗体疗法。此外，Zymeworks还通过与全球生物制药公司的战略合作，进一步提升了自身实力。欲了解更多关于Zymeworks的信息，请访问www.zymeworks.com，并在Xbox上关注@ZymeworksInc。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿包含适用证券法（包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条）所界定的“前瞻性陈述”或信息。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：与Zymeworks实施其长期战略以实现价值最大化相关的陈述；zanidatamab作为HER2表达癌症治疗药物的潜力；预期的数据发布；zanidatamab的潜在安全性和治疗效果；技术平台和候选产品的商业潜力；候选产品的临床前和临床开发；以及其他非历史信息。本文中使用的“计划”、“相信”、“预期”、“可能”、“继续”、“预计”、“潜在”、“将”、“进展顺利”、“保持”、“打算”、“可以”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述。此外，任何提及预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他对未来事件或情况的描述（包括任何潜在假设）的陈述或信息均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Zymeworks当前的预期和各种假设。Zymeworks认为其预期和信念具有合理依据，但这些预期和信念本身具有不确定性。Zymeworks可能无法实现其预期，其信念也可能被证明是错误的。由于各种因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：Zymeworks 或其合作伙伴的任何候选产品可能在开发过程中失败，可能无法获得所需的监管批准，或者可能因延误而无法实现商业可行性；Zymeworks 可能无法实现其合作协议中的里程碑或获得额外付款；监管机构可能提出额外要求或延迟启动临床试验；新法律法规或法律法规变更的影响；FDA 监管延误和近期政策发展不确定性可能带来的负面影响、FDA 等联邦机构领导层变动、人员裁减、机构项目和研究预算削减以及药品定价控制的变化；疫情和其他健康危机对 Zymeworks 的业务、研究和临床开发计划及时间表以及运营结果的影响，包括对其临床试验中心、合作方以及代表 Zymeworks 行事的承包商的影响；zanidatamab 可能无法成功商业化； Zymeworks 的业务战略与预期和潜在的未来里程碑、特许权使用费流以及现有和潜在的新合作伙伴关系相关的战略可能无法成功实施；Zymeworks 业务战略的演进可能无法为股东带来有意义的回报；正在进行和未来的临床试验可能无法证明 Zymeworks 或其合作者的任何候选产品的安全性和有效性；提供抗体药物偶联物平台和下一代管线项目早期验证的数据可能无法在未来的研究中得到重复；无法维持或建立新的合作伙伴关系或战略合作；以及 Zymeworks 向美国证券交易委员会提交的季度和年度报告中“风险因素”部分所述的因素（这些报告的副本可在 www.sec.gov 和www.sedarplus.ca获取）。

尽管Zymeworks认为此类前瞻性陈述是合理的，但不能保证其最终会被证实是正确的。投资者不应过分依赖前瞻性陈述。以上假设、风险和不确定性并非详尽无遗。前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息，除法律另有规定外，Zymeworks不承担任何义务更新、重新发布或修订任何前瞻性陈述，以反映新的信息、未来事件或情况，或反映意外事件的发生。

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¹ ZIIHERA（zanidatamab-hrii）处方信息。加利福尼亚州帕洛阿尔托：Jazz Pharmaceuticals, Inc.