费内克制药公司宣布达成和解协议，解决PEDMARK专利诉讼

北卡罗来纳州研究三角园区，2026年3月16日（GLOBE NEWSWIRE） ——专业制药公司Fennec Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：FENC；多伦多证券交易所股票代码：FRX）今日宣布，已与Cipla Limited和Cipla USA, Inc.达成和解协议，以解决双方之间关于Cipla向FDA申请批准其仿制药上市的诉讼。该诉讼涉及Fennec Pharmaceuticals Inc.诉Cipla Limited和Cipla USA, Inc. ，加州案件编号：2:23-cv-00123-JKS-MAH (DNJ)。根据和解协议条款，双方将各自承担诉讼费用，并撤销诉讼。Cipla的仿制药硫代硫酸钠产品将不会在2033年9月1日之前上市，或在特定情况下可以提前上市。

PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）

^PEDMARK®是首个也是目前唯一获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的疗法，用于降低 1 个月及以上患有局限性、非转移性实体瘤的儿童患者接受顺铂治疗后发生耳毒性的风险。它是一种独特的硫代硫酸钠制剂，采用单剂量即用型小瓶包装，供儿童患者静脉注射使用。PEDMARK 也是首个也是目前唯一一个在两项开放标签、随机 III 期临床研究（儿童肿瘤协作组 (COG) ACCL0431 方案和 SIOPEL 6 研究）中，通过已确立的给药方案，获得疗效和安全性数据的治疗药物。

此外，美国国家综合癌症网络（NCCN）建议将 PEDMARK 用于青少年和年轻成人（AYA）人群，并给予 2A 级认可。

美国每年约有50万名癌症患者被诊断出患有可使用铂类化疗药物治疗的癌症。 ^1,2 耳毒性的发生率取决于化疗的剂量和疗程，许多接受治疗的患者需要终身佩戴助听器。在PEDMARK获得FDA批准之前，尚无预防此类听力损失的药物。与未出现听力损失的同龄人相比，因癌症治疗导致听力损失^的患者的生活质量在统计学上显著下降。 ^3,4

PEDMARK 已由合作组在两项 III 期临床研究（COG ACCL0431 和 SIOPEL 6）中进行了研究，这两项研究旨在评估其对生存率和降低耳毒性的作用。两项研究均已完成。COG ACCL0431 研究方案纳入了通常接受强化顺铂治疗的儿童癌症患者，这些癌症包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞肿瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤和其他实体瘤。SIOPEL 6 研究仅纳入了局限性肝母细胞瘤患者。

适应症和用途
PEDMARK ^® （硫代硫酸钠注射液）适用于降低 1 个月及以上患有局限性、非转移性实体瘤的儿科患者接受顺铂治疗后出现耳毒性的风险。

使用限制
当顺铂输注时间超过6小时后使用PEDMARK时，其安全性和有效性尚未确定。由于可能已经发生了不可逆的耳毒性，因此在更长时间的顺铂输注后使用PEDMARK可能无法降低耳毒性的风险。

重要安全信息
对硫代硫酸钠或其任何成分有严重过敏史的患者禁用 PEDMARK。

临床试验中，8%至13%的患者出现超敏反应。应监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，应立即停用PEDMARK并采取适当的治疗措施。每次使用PEDMARK前，应给予抗组胺药或糖皮质激素（如适用）。PEDMARK可能含有亚硫酸钠；对亚硫酸盐过敏的患者可能会出现超敏反应，包括过敏性休克和危及生命或严重的哮喘发作。哮喘患者更易出现亚硫酸盐过敏。

由于会增加高钠血症的风险，PEDMARK 不适用于 1 个月以下的儿童患者，也不适用于患有转移性癌症的儿童患者。

临床试验中，12%至26%的患者出现高钠血症，其中包括1例3级病例。临床试验中，15%至27%的患者出现低钾血症，其中9%至27%的患者出现3级或4级低钾血症。应在基线时以及根据临床需要监测血清钠和钾水平。基线血清钠水平高于145 mmol/L的患者应暂停使用PEDMARK。
如果肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 mL/min/1.73m ² ，则应更密切地监测高钠血症和低钾血症的体征和症状。

每次注射PEDMARK前均应给予止吐药。根据需要提供额外的止吐药和支持性治疗。

在SIOPEL 6研究中，最常见的不良反应（发生率≥25%，且与单用顺铂组相比，各组间差异>5%）为呕吐、恶心、血红蛋白下降和高钠血症。在COG ACCL0431研究中，最常见的不良反应（发生率≥25%，且与单用顺铂组相比，各组间差异>5%）为低钾血症。

请查阅 PEDMARK ^®的完整处方信息，网址为： www.PEDMARK.com 。

关于芬尼克制药公司
Fennec Pharmaceuticals Inc. 是一家专注于对抗接受顺铂化疗的癌症患者耳毒性的专业制药公司。Fennec 致力于^PEDMARK®的商业化，以降低癌症患者铂类药物引起的耳毒性风险。PEDMARK 于 2022 年 9 月获得美国 FDA 批准，2023 年 6 月获得欧盟委员会批准，并于 2023 年 10 月获得英国批准，其品牌名为 PEDMARQSI ^Ò 。

2024年3月，Fennec与欧洲领先的专业制药公司Norgine Pharmaceuticals Ltd.达成独家许可协议，由后者在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰销售^{PEDMARQSI®。PEDMARQSI}目前已在英国和德国上市。

PEDMARK已获得美国孤儿药独占权，PEDMARQSI已获得欧洲儿科用药上市许可，其中包括八年独家销售权以及两年的数据和市场保护期。此外，Fennec公司拥有PEDMARK在美国和国际上的专利保护，有效期至2039年。

欲了解更多信息，请访问www.fennecpharma.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明
除本新闻稿中描述的历史信息外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”等词语及其否定形式和类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括关于我们业务战略、时间表和其他目标、计划和前景的陈述，包括我们关于PEDMARK®/PEDMARQSI®的商业化计划^、 PEDMARK® / ^PEDMARQSI®的^市场机会和市场影响、其对患者的潜在影响和预期获益、未来来自Norgine的商业和监管里程碑付款和特许权使用费，以及在本新闻稿发布之日后获得进一步融资的可能性。前瞻性陈述受公司业务固有的某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期存在差异，包括监管和指南发展可能发生变化、科学数据和/或生产能力可能不足以满足监管标准或获得所需的监管许可或批准、临床结果可能无法在实际患者环境中重现、不可预见的全球不稳定（包括政治不稳定）或由疫情或传染病（例如新型冠状病毒 (COVID-19)）爆发引起的不稳定，或疫情持续时间和严重程度的影响、公司专利和专利申请提供的保护可能受到竞争对手的挑战、无效或规避、公司产品的潜在市场规模可能不如预期、公司产品可能无法渗透一个或多个目标市场、收入可能不足以资助进一步的研发和临床研究、我们能否在需要时以可接受的条款或根本无法获得必要的资金、公司可能无法满足其在不同国家和地区的未来资金需求，以及其他不时详述的风险。截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告，Fennec公司向美国证券交易委员会提交的文件将不时更新这些前瞻性陈述。除法律要求外，Fennec公司不承担更新这些前瞻性陈述的任何义务。

有关相关风险因素的更详细讨论，请参阅我们在www.sec.gov和www.sedar.com上提供的公开文件。

PEDMARK ^® PEDMARQSI ^®和 Fennec ^®是 Fennec Pharmaceuticals Inc. 的注册商标。

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¹ Chattaraj A 等。顺铂引起的耳毒性：负担、预防和拦截策略的简要综述。JCO Oncol Pract。2023 ；19
² Freyer DR 等。硫代硫酸钠与观察对顺铂诱导的儿童癌症听力损失发展的影响（ACCL0431）：一项多中心、随机、对照、开放标签的 3 期试验。柳叶刀肿瘤学。2017；18(1):63-74。
³ Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. 耳毒性引起的听力损失及儿童癌症幸存者的生活质量。国际儿科耳鼻喉科杂志。2020;138:110401。doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
⁴ Bass JK、Knight KR、Yock TI、Chang KW、Cipkala D、Grewal SS。儿童和青少年癌症幸存者听力损失的评估和管理：来自儿童肿瘤组的报告。Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162。