CAPTAIN试验比较Profound的磁共振引导TULSA手术™与机器人根治性前列腺切除术，成功达到主要安全终点，勃起功能和尿控功能的保留

– 首个多中心随机对照试验，直接比较新技术与机器人辅助根治性前列腺切除术治疗局限性前列腺癌的疗效，并成功招募到目标受试者 –

– 与机器人辅助根治性前列腺切除术相比，TULSA 治疗在 6 个月时能显著改善勃起功能和尿控能力，且具有统计学意义。

多伦多，2026 年 3 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Profound Medical Corp. （纳斯达克股票代码：PROF；多伦多证券交易所股票代码：PRN）（简称“Profound”或“公司”）是一家商业化阶段的医疗器械公司，致力于开发和销售人工智能驱动、MRI 引导、无切口消融病变组织的疗法。该公司今天宣布，在 1 级上市后 CAPTAIN 随机对照试验中，TULSA Procedure™ 在预先设定的主要安全性终点方面优于机器人根治性前列腺切除术（“RP”），该试验比较了TULSA Procedure™与机器人根治性前列腺切除术（“RP”）在器官局限性、中等风险、Gleason 评分 7（2 级和 3 级）前列腺癌患者中的疗效。

CAPTAIN 研究超额完成了入组目标，截至 2025 年 8 月，在美国 20 个中心、加拿大 2 个中心和欧洲 1 个中心共治疗了 211 名患者，而非最初计划的 201 名。TULSA 手术组和机器人辅助根治性前列腺切除术 (RP) 组患者的基线特征均衡（所有 p>0.05）：中位年龄（四分位间距）分别为 63 岁（58-68 岁）和 65 岁（60-69 岁），PSA 分别为 6.5 ng/mL（4.9-9.6 ng/mL）和 7.2 ng/mL（5.6-9.7 ng/mL），前列腺体积分别为 41 cc（31-50 cc）和 35 cc（29-47 cc），TULSA 手术组和 RP 手术组中 2/3 级疾病患者的比例分别为 76%/24% 和 77%/23%，勃起功能（IIEF Q2）和无尿垫尿失禁（EPIC）的比例分别为 84% 和 76%。

今天早些时候，著名泌尿科医生、多伦多大学外科教授、Sunnybrook前列腺癌研究主席、CAPTAIN试验的研究者之一Laurence Klotz医学博士（CM、MD、FRCSC）在英国伦敦举行的第41届欧洲泌尿外科协会年会（“ EAU 2026 ”）的“最新进展和高影响力”会议上介绍了治疗后6个月的临床结果。

Klotz 博士在 2026 年欧洲泌尿外科协会 (EAU) 会议上的演讲重点包括：

• CAPTAIN 试验主要安全性终点（功能性结果）已达到： TULSA 手术在预先设定的主要复合安全性终点方面，已证明其统计学上优于 RP，TULSA 手术后 6 个月，50% 的患者保留了勃起功能和尿控能力，而 RP 手术后仅为 24%（p<0.05，风险比 2.1）。
• 良好的生活质量结果：尿控是前列腺癌治疗后患者最重要的生活质量指标，TULSA 手术后尿控效果优于根治性前列腺切除术 (RP)。术后 6 个月，84% 的 TULSA 患者无需使用尿垫即可保持尿控，而 RP 术后仅为 49%。术后 6 个月，TULSA 患者自述的勃起功能保留率 (56%) 也高于 RP 患者 (47%)。TULSA 的这些功能性结果与单臂 TACT 关键性 FDA 注册研究的结果相似，该研究报告称，术后 6 个月，分别有 86% 和 59% 的男性保留了尿控和勃起功能。值得注意的是，RP 的结果反映了经验丰富的机器人外科医生在 95% 的病例中使用神经保留技术所取得的手术效果。尽管手术条件已优化，但 TULSA 术后良好的生活质量结果仍与 RP 不相上下。
• 围手术期指标改善：在30天围手术期内，TULSA组术后出血量为0 mL（四分位距0-0 mL），而RP组为150 mL（四分位距100-200 mL），p<0.001；TULSA组术后平均住院时间为0.3天（四分位距0.2-0.3天），而RP组为1.1天（四分位距1.1-1.3天），p<0.001；术后第一周疼痛减轻，且患者自述整体健康状况（EQ-5D-5L）显著改善（或维持良好）。TULSA组患者术后误工时间显著少于RP组，分别为10天（四分位距4-15天）和19天（四分位距10-41天），p<0.05。
• 严重并发症发生率较低： 90 天内，接受 TULSA 手术的患者发生需要住院治疗的并发症的比例显著低于接受 RP 手术的患者（分别为 0.7% 和 6.3%），p<0.05。接受 TULSA 手术的患者中没有一人需要入住 ICU，而接受 RP 手术的患者中有 1.6% 需要入住 ICU。
• 次要肿瘤学结果待定：次要肿瘤学结果包括组织学检查，目前仅RP组在术后6个月时可获得相关结果。手术病理显示，33%的RP患者切缘阳性，35%的患者肿瘤分期升级。这些结果与该队列采用的手术方法一致，即由经验丰富的外科医生在95%的患者中采用神经保留技术，优先考虑功能保留。TULSA手术的组织学和影像学结果尚待术后12个月的活检和MRI检查，公司预计将于今年晚些时候公布相关结果。
  

克洛茨博士评论道：“CAPTAIN 研究是一项开创性的研究，成功招募患者对 TULSA 手术和机器人辅助根治性前列腺切除术 (RP) 进行直接比较，评估其安全性和肿瘤控制效果。该研究旨在检验 TULSA 手术在功能性结局方面是否优于 RP，以及在肿瘤控制方面是否不逊于 RP。如果能够确定这些结局，将有助于 TULSA 手术成为标准治疗方案。我们已通过证明其卓越的安全性，取得了里程碑式的进展。6 个月时，接受 TULSA-PRO 治疗的患者保持无需使用尿垫的尿失禁状态和足以进行性交的勃起功能的可能性是接受手术患者的两倍以上，其功能性结局与 TULSA 手术已有的证据相符。此外，TULSA 手术还具有创伤更小的特点，包括零出血、无需住院、更快恢复到基线水平、恢复日常活动和重返工作岗位，以及显著更少的严重并发症。今年晚些时候公布的 TULSA 手术组的次要肿瘤学终点数据，将为 3 年的主要终点研究提供参考。”肿瘤学终点。”

“CAPTAIN 是一项一级研究，旨在首次真正实现两种前列腺癌治疗方式在安全性、生活质量和肿瘤控制方面的公平比较，”Profound 首席执行官兼董事长 Arun Menawat 表示。“CAPTAIN 采用智能分层算法，以 2:1 的比例随机分组，从而确保了试验组之间的高度平衡。CAPTAIN 使我们能够以严谨的统计学方法证明 TULSA 手术在提供机器人辅助根治性前列腺切除术 (RP) 全腺治疗效果的同时，还具有更优的生活质量。我们期待在今年晚些时候公布这项独特且可能改变治疗模式的研究的更多临床结果。”

网络研讨会详情

Profound Medical 诚邀所有感兴趣的人士参加今天上午 11:30（美国东部时间）举行的投资者网络研讨会。届时，Klotz 博士将回顾 CAPTAIN 数据及其临床意义，Profound 管理层将讨论该数据的商业影响以及推进 TULSA 手术以期将其纳入前列腺癌治疗指南的下一步措施。

如需参加网络研讨会，请提前在此处注册。

关于船长

CAPTAIN（TULSA手术与根治性前列腺切除术治疗局限性前列腺癌患者的比较研究）是一项前瞻性、多中心随机对照试验，旨在比较TULSA手术（使用TULSA- ^PRO®系统进行）与根治性前列腺切除术（RP）在器官局限性、中危、Gleason评分7分（2级和3级）前列腺癌患者中的安全性和有效性。CAPTAIN的目标是证明TULSA手术的疗效不劣于RP，同时在生活质量方面更胜一筹。主要安全性终点是治疗一年后仍保留勃起功能和尿控功能的患者比例。主要有效性终点是治疗三年后无需接受任何前列腺癌额外治疗、无转移或无前列腺癌相关死亡的患者比例。次要终点包括并发症发生率、成本效益以及组织学和生化失败率的比较。

关于普罗丰德医疗公司

Profound是一家商业化阶段的医疗器械公司，也是介入式磁共振成像（MRI）领域的创新者，致力于实现精准、无创的治疗，从而提升临床信心、手术控制和患者疗效。Profound的技术利用实时MRI引导，旨在消除治疗计划、实施和确认过程中的不确定性，带来清晰明确的治疗方案。

该公司旗舰平台TULSA-PRO® ^可实现 MRI 引导的无切口前列腺治疗，兼具精准性和灵活性。TULSA Procedure™使医生能够实时观察、治疗和确认疗效，从而支持前列腺疾病全程的个性化治疗策略——从全腺切除到次全切除、半切除、多灶切除和局部切除。这种方法能够针对包括前列腺癌和/或良性前列腺增生 (BPH) 在内的各种前列腺疾病提供个体化治疗，同时最大限度地减少通常与手术或放疗相关的副作用，例如尿失禁和/或勃起功能障碍。

Profound公司还销售Sonalleve® ^，这是一种MRI引导疗法，可为骨转移瘤、韧带样瘤和骨样骨瘤的疼痛缓解提供非手术治疗方案，也可用于治疗常见的妇科疾病，包括子宫肌瘤和子宫腺肌症。Sonalleve®无需切口即可进行靶向治疗，术中无出血，无需住院，恢复更快——在妇科应用中，它还能保留子宫，有助于保护生育能力。Profound公司还在探索Sonalleve®的其他临床应用，包括腹部癌症的非侵入性消融和基于热疗的癌症治疗。

Profound Medical 的技术已在全球主要市场获得批准。TULSA-PRO 已在美国、欧洲、加拿大、沙特阿拉伯、印度、澳大利亚/新西兰和阿联酋获得批准或许可，而 Sonalleve 已在美国（HDE）、欧洲、加拿大、中国和沙特阿拉伯获得批准或许可。

通过实时 MRI 引导和数据驱动的创新，Profound 正在推进 MRI 引导疗法的未来发展——在全球范围内扩大精准、个性化和无切口治疗方案的覆盖范围。

前瞻性声明

本新闻稿包含有关Profound及其业务的前瞻性声明，其中可能包括但不限于Profound技术在治疗前列腺癌、良性前列腺增生（BPH）、骨转移疼痛缓解、纤维瘤、骨样骨瘤、子宫肌瘤和子宫腺肌症方面的安全性和有效性预期。通常（但不总是），前瞻性声明可以通过使用“计划”、“预期”、“预计”、“安排”、“打算”、“考虑”、“预计”、“相信”、“提议”等词语或其变体（包括否定变体）来识别，或者通过陈述某些行动、事件或结果“可能”、“可以”、“将会”、“或许”或“将要”发生或实现来识别。此类声明基于Profound管理层当前的预期。本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会在特定日期发生，甚至根本不会发生，并且由于影响公司的已知和未知风险因素及不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异，这些风险因素和不确定性包括医疗器械行业风险、监管审批、报销、经济因素、股票市场整体风险以及与增长和竞争相关的风险。尽管Profound已尽力识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性声明中所述内容存在重大差异的重要因素，但仍可能存在其他因素导致实际行动、事件或结果与预期、估计或计划存在差异。任何前瞻性声明均无法保证。可能导致实际结果与前瞻性声明中所述结果存在重大差异的其他因素和风险，已在Profound的10-K表格年度报告以及向美国和加拿大证券监管机构提交的其他文件中进行了描述，这些文件可在www.sedarplus.com和www.sec.gov上查阅。除适用证券法另有规定外，前瞻性陈述仅代表其作出之日的观点，Profound 不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，除非法律另有规定。

如需了解更多信息，请联系：

斯蒂芬·基尔默
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苏珊·托马斯
公共关系
sthomas@profoundmedical.com
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