SELLAS生命科学公司宣布SLS009一线AML试验首位新诊断患者入组

- 一项研究将在美国和欧洲招募 80 名不太可能从维奈托克/阿扎西肽 (Aza/Ven) 疗法中获益的患者 -
- 将采用 SELLAS 的预测性生物标志物和人工智能辅助精准医疗模型 -
- 预计2026年第四季度公布主要数据 –

纽约，2026 年 3 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于开发针对多种癌症适应症的新疗法的后期临床生物制药公司 SELLAS Life Sciences Group, Inc.（纳斯达克股票代码：SLS）（简称“SELLAS”或“公司”）今天宣布，其评估 SLS009（tambiciclib）的随机 2 期试验已招募首例患者。SLS009 是一种高选择性 CDK9 抑制剂，用于治疗新诊断的一线急性髓系白血病 (AML) 患者。

新启动的NCT04588922计划招募约 80 名患者，其中包括两个 AML 患者队列，这两个队列具有较高的未满足需求和最大的潜在获益：

1. 预测性生物标志物队列：基于分子谱分析，新诊断的患者不太可能从标准阿扎/文拉法辛治疗中获益
   
2. 早期耐药组：接受阿扎/维甲酸治疗但经过两个疗程后确认无任何疗效的患者。
   
   

“首例患者入组这项一线AML II期研究是我们SLS009项目进展中的一个重要里程碑，也体现了我们精准医疗策略，即通过我们已建立的广泛的转录组学、基因组学和蛋白质组学模型，解决AML患者中存在的问题，”SELLAS总裁兼首席执行官Angelos Stergiou医学博士、荣誉理学博士表示。“我们在复发/难治性AML（r/r AML）中，尤其是在高危分子亚型方面取得的II期数据优势，以及FDA的指导意见，为我们推进早期治疗奠定了坚实的基础。通过靶向分子定义的亚组和早期无应答患者，我们旨在满足一线AML治疗的关键需求，并为SLS009的注册开发奠定基础。”

这一里程碑是在公司此前公布的复发/难治性（r/r）AML 的 2 期积极结果以及 FDA 建议推进一项研究之后取得的，该研究包括符合维奈克拉和阿扎胞苷（aza/ven）治疗条件的新诊断 AML 患者。

在已完成的复发/难治性急性髓系白血病 (r/r AML) 2 期试验中，SLS009 与阿扎胞苷/维奈克拉 (aza/ven) 联合用药达到了所有终点，超过了预先设定的 20% 的客观缓解率 (ORR) 阈值，证明了其具有强大的疗效、良好的安全性和耐受性以及显著的抗肿瘤活性：

• 在所有队列和剂量水平的所有可评估患者中，总体缓解率 (ORR) 为 33%，推荐的 30mg BIW 剂量水平的 ORR 为 40%。
• 在接受 30mg BIW 剂量治疗的伴有骨髓增生异常相关改变的急性髓系白血病 (AML) 患者 (AML-MR) 中，客观缓解率 (ORR) 为 44%。
• ASXL1突变型AML-MR患者接受30 mg BIW剂量治疗后，ORR为50%；M4/M5亚型患者的ORR为50%。
• 接受 30mg BIW 治疗的患者中位总生存期 (mOS) 为 8.8 个月，既往接受过 1 线治疗的患者中位总生存期 (mOS) 为 8.9 个月，而接受最佳可用疗法的患者中位总生存期 (mOS) 为 2.4 个月。
  
  

关于 SELLAS 生命科学集团有限公司

SELLAS是一家专注于开发新型疗法以治疗多种癌症的后期临床生物制药公司。SELLAS的主要候选产品GPS已获得纪念斯隆-凯特琳癌症中心的授权，其靶点是WT1蛋白，该蛋白存在于多种肿瘤类型中。GPS有望作为单药疗法或与其他疗法联合使用，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤。该公司还在开发SLS009（tambiciclib），这是一种潜在的首个也是同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂，与其他CDK9抑制剂相比，其毒性更低，效力更高。数据显示，SLS009在具有不良预后因素（包括ASXL1突变）的急性髓系白血病（AML）患者中显示出较高的缓解率，而ASXL1突变通常与多种髓系疾病的不良预后相关。欲了解更多关于SELLAS的信息，请访问www.sellaslifesciences.com 。

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