ProstACT全球三期临床试验（第一部分）达成主要目标

• 网络直播和电话会议将于今天（3月10日，星期二）澳大利亚东部夏令时间上午9:30（美国东部夏令时间3月9日，星期一）下午6:30举行。投资者可通过以下链接注册： https://s1.c-conf.com/diamondpass/10053620-ju7y6t.html
  

澳大利亚墨尔本和美国印第安纳波利斯，2026 年 3 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，“Telix”）今日宣布，其治疗候选药物 TLX591-Tx（镥-177 ( ¹⁷⁷ Lu) rosopatamab tetraxetan）的安全性和剂量学导入研究 ProstACT 全球 3 期研究的第一部分已达到其主要目标，证明其具有可接受的安全性和耐受性，且未观察到新的安全信号。

主要研究结果包括：

• 剂量测定和低级别非血液学事件证实了其耐受性良好。
• 病灶剂量测定结果表明，各组患者的吸收剂量分布无差异。
• TLX591-Tx 联合用药未观察到不良药物相互作用。
• 血液学事件符合预期，且为短暂可控事件，所有患者群体的恢复率相似。
• 第一部分的结果与此前对这种首创的镥放射性抗体药物偶联物 (rADC) 疗法的临床研究结果一致。
  

该研究的第一部分证实了TLX591-Tx（间隔14天两次给药）联合三种标准治疗（SOC）疗法之一（阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛）的安全性、生物分布和剂量学特征。研究对象为既往接受过一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

ProstACT Global 是一项差异化的 3 期临床试验，旨在比较 PSMA 靶向^177Lu -rADC 疗法联合标准治疗 (SOC) 与单独使用标准治疗的疗效，该试验设计旨在反映当前的全球临床实践 ¹ 。Telix 已在临床试验获得卫生监管机构批准的地区推进了该研究的第二部分——一项 2:1 的随机治疗扩展研究² 。第一部分的数据将提交给美国食品药品监督管理局 (FDA)，以申请研究性新药 (IND) 修订，从而在美国推进第二部分的研究。

盐湖城亨茨曼癌症研究所医学教授、总统捐赠癌症研究主席、ProstACT Global首席研究员兼指导委员会成员尼拉杰·阿加瓦尔医学博士评论道：“这些结果进一步证实了将TLX591-Tx与目前转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的标准治疗方案（包括恩扎卢胺或阿比特龙等ARPI类药物，或多西他赛）相结合的可行性。血液学不良事件与该患者群体和治疗类别中常见的不良事件一致，且这些病例均迅速消退。剂量学特征以及非血液学不良事件的低级别性质进一步支持了该研究性疗法的耐受性。”

Telix集团首席医疗官David N. Cade医学博士补充道：“尽管临床实践取得了进展，但晚期前列腺癌患者仍然需要更好的一线和二线治疗方案。这些结果建立在先前研究的基础上，并突显了TLX591-Tx联合现有标准疗法的潜力，有望成为对抗这种侵袭性疾病患者的一线新选择。我们对这些数据感到鼓舞，并期待尽快与FDA接洽，同时继续推进已获准启动临床试验的地区开展第二部分研究的患者招募工作。”

结果摘要

ProstACT Global 第一部分共对 36 名患者进行了给药，分为 3 个队列：

• 队列 1（11 名患者）：TLX591-Tx + 恩扎卢胺。
• 队列 2（11 名患者）：TLX591-Tx + 阿比特龙。
• 队列 3（14 名患者）：TLX591-Tx 治疗后序贯多西他赛治疗。
  

安全性和耐受性

• 在联合治疗组中观察到了可接受的安全性，TLX591-Tx 的耐受性与之前的研究一致。
• 所有 36 名患者均按方案接受了两剂 TLX591-Tx，未观察到新的安全信号。
• 几乎所有治疗期间出现的非血液学事件均为 1 级或 2 级。最常见的是疲劳（53%）、恶心（28%）和口干（25%）。
• 血液系统事件是短暂且可控的。
• 3 级血小板减少症 (14%) 和中性粒细胞减少症 (22%)，以及 4 级血小板减少症 (31%) 和中性粒细胞减少症 (25%) 事件与此类治疗和疾病程度的预期特征相符。
  

剂量测定和生物分布

• 关键器官的辐射暴露量远低于既定的安全限值³ 。
• 对唾液腺和肾脏的剂量有限。
• 病灶剂量测定显示，所有肿瘤部位和所有队列均有药物吸收。
• 药代动力学研究表明，药物在 15 天内持续有效，影像学研究也证实了药物在肿瘤中长期滞留。
• 没有证据表明药物相互作用会影响 TLX591-Tx 的靶向、分布或清除。
  

关于 ProstACT Global

ProstACT Global（ClinicalTrials.gov ID： NCT06520345 ）是一项国际多中心临床试验，分为两部分：第一部分为安全性和剂量学导入期，纳入36例患者（已完成）；第二部分为2:1随机全球扩展研究，目标入组人数约为490例患者。符合条件的患者必须经^68Ga -PSMA-11 PET显像剂^（例如Illuccix®，用于制备镓-68（ ^68Ga ）戈泽肽注射液的试剂盒，或Gozellix®，用于制备镓-68（ ^68Ga ）戈泽肽注射液的试剂盒）确诊为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），且既往接受过一种ARPI治疗。

与其他PSMA靶向小分子放射性配体疗法（RLT）相比，该抗体疗法展现出不同的靶向性和药理学特性。与这些疗法 ⁵ 相比，对接受TLX591-Tx治疗的患者进行长期随访，未观察到明显的急性或迟发性肾毒性，因为该药物主要通过相对放射抗性的肝脏而非肾脏清除 ⁶ 。由于其分子量较大，TLX591-Tx在唾液腺和泪腺的摄取也极低，从而减少了口干和眼干，而口干和眼干是现有PSMA靶向RLT的常见不良反应⁷ 。

有关 ProstACT 全球 3 期研究的更多信息，请访问： https://telixpharma.com/prostact/

关于泰利克斯制药有限公司

Telix是一家全球生物制药公司，专注于治疗性和诊断性放射性药物及相关医疗技术的研发和商业化，旨在满足肿瘤学和罕见病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix的国际运营机构遍布美国、英国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）以及日本，总部位于澳大利亚墨尔本。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX：TLX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ：TLX）上市。

Telix 的精准医疗产品系列包括在全球多个市场获得批准的 llluccix® 和获得美国 FDA 批准的 Gozellix® ^8。TLX591 -Tx 尚未在任何司法管辖区获得上市许可。

访问www.telixpharma.com了解更多关于 Telix 的信息，包括最新股价、澳大利亚证券交易所 (ASX) 和美国证券交易委员会 (SEC) 的文件、投资者和分析师报告、新闻稿、活动详情以及其他您可能感兴趣的出版物。您也可以在LinkedIn 、 X和Facebook上关注 Telix。

媒体联系人

伊丽莎·施莱夫斯坦
917.763.8106（手机）
Eliza@schleifsteinpr.com

本公告已获得 Telix Pharmaceuticals Limited 信息披露委员会代表董事会的授权发布。

法律声明

关于前瞻性陈述的警示声明。

您应将此公告与我们最近向澳大利亚证券交易所 (ASX) 和美国证券交易委员会 (SEC) 提交的报告（包括我们向 SEC 提交的 20-F 表格年度报告）或我们的网站上披露的风险因素一并阅读。

本公告所载信息并非旨在构成在任何司法管辖区（包括美国）对Telix Pharmaceuticals Limited（以下简称“Telix”）证券的认购要约、邀请或推荐。本公告所载信息及观点如有变更，恕不另行通知。在法律允许的最大范围内，Telix不承担任何更新或修订本公告所载任何信息或观点的义务或责任，包括任何前瞻性陈述（如下所述），无论该等更新或修订是由于新信息、未来发展、预期或假设的变更或其他原因所致。对于本公告所载信息或所表达观点的准确性或完整性，不作任何明示或暗示的陈述或保证。

本公告可能包含前瞻性陈述，包括1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，这些陈述涉及预期的未来事件、财务业绩、计划、战略或业务发展。前瞻性陈述通常可以通过使用“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“估计”、“预计”、“相信”、“展望”、“预测”和“指导”等词语，或这些词语的否定形式或其他类似词语或表达方式来识别。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、活动水平、表现或成就存在重大差异。前瞻性陈述基于Telix对未来可能影响其业务和运营的财务、市场、监管及其他风险和因素的善意假设，但不能保证任何假设最终会被证实是正确的。就Telix的业务而言，前瞻性陈述可能包括但不限于以下内容：Telix临床前和临床试验的启动、时间安排、进展、完成情况和结果，以及Telix的研发项目；Telix推进候选产品进入临床研究（包括多国临床试验）并成功完成临床研究的能力；Telix候选产品（包括计划重新提交TLX101-Px的新药申请和计划重新提交TLX250-Px的生物制品许可申请）的监管申报和批准的时间或可能性，以及生产活动和产品营销活动；Telix的销售、市场营销和分销以及生产能力和策略； Telix候选产品的商业化（如果或当）及获批时间；Telix能否以合理的成本为其产品和候选产品获得充足的原材料供应；Telix的支出、未来收入和资本需求的预估；Telix的财务业绩；Telix竞争对手和行业的发展动态；美国和外国关税以及其他宏观经济状况对Telix业务的预期影响；以及Telix候选产品（如果或当）的定价和报销情况。Telix的实际业绩、表现或成就可能与此类声明中明示或暗示的内容存在重大差异，且这些差异可能对Telix不利。因此，您不应过分依赖这些前瞻性声明。

商标和商号。本新闻稿中提及的所有商标和商号均为 Telix Pharmaceuticals Limited（简称“Telix”）的财产，或在适用情况下，为其各自所有者的财产。为方便起见，商标和商号可能省略 ® 或 ™ 符号。此类省略并不表示 Telix 或相关所有者放弃任何权利。商标注册状态可能因国家/地区而异。Telix 使用或展示任何第三方商标或商号，并不意味着与该等第三方存在任何关联、认可或赞助关系。

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited。版权所有。

¹美国国家综合癌症网络®前列腺癌临床实践指南 V3.2026；Narayan 等人，《临床泌尿生殖系统癌症》， 2024 年。
^第二部分正在澳大利亚、新西兰和加拿大进行招生，并且已获得监管部门的批准，将在中国、新加坡、韩国、土耳其和英国开展。
³瓦尔等人。核医学杂志。 2021 年；艾玛米等人。国际放射肿瘤生物学杂志。 1991年。
^4.正电子发射断层扫描。
⁵田川等人。当前 Oncol 报告2021；斯坦赫弗等人。核医学杂志。 2024 年。
⁶ Tagawa 等人， 《癌症》， 2019 年。
⁷ Pepin 等人， 《实用放射肿瘤学》， 2025 年。
⁸ Telix ASX 披露 2025 年 3 月 21 日。