NovaBridge和Visara宣布VIS-101 2a期湿性年龄相关性黄斑变性研究取得积极结果

• VIS-101 是一种专为治疗视网膜血管疾病而设计的四价双重 VEGF-A 和 ANG-2 抑制剂，旨在成为同类最佳药物。
• 2a期临床试验的主要数据显示，VIS-101可对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者提供快速、有效且持久的治疗反应。
• VIS-101 显示出平均 BVCA 改善超过 10 个 ETDRS 字母，中位 CST 减少 100-150 毫米。
• 具有同类最佳的耐久性、良好的安全性以及无剂量限制性毒性
• 预计2026年下半年启动IIb期剂量确定研究；预计2027年启动全球III期临床试验项目。
• 今天（3月9日）美国东部时间上午9:00举行电话会议和网络直播。

马里兰州罗克维尔，2026年3月9日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于加速创新药物可及性的全球生物技术平台公司NovaBridge Biosciences（纳斯达克股票代码：NBP）（简称“NovaBridge”或“公司”）及其子公司Visara, Inc.（简称“Visara”）今日宣布，其针对视网膜血管疾病（包括湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO））开发的四价双重VEGF-A X ANG-2抑制剂VIS-101的IIa期研究取得了积极的顶线结果。顶线结果显示，VIS-101在湿性AMD患者中产生了快速、显著且持久的治疗反应，具有同类最佳的持久性和良好的安全性。湿性AMD影响着全球超过2000万人¹ 。

主要数据：

VIS-101 疗效迅速而显著，3 毫克和 6 毫克剂量组均显示出持久的治疗反应：

• 最佳矫正视力（BCVA）平均改善超过10个糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）字母
• 中心亚区厚度（CST）中位数减少100-150毫米
• 具备同类产品中最佳的耐用性：
  • 约三分之二的患者在 4 个月时无需再次治疗
  • 约一半患者在 6 个月时无需再次治疗
• 安全性良好，无剂量限制性毒性

“我对积极的 2a 期安全性和有效性数据感到鼓舞，因为它为 VIS-101 作为湿性 AMD 的潜在疗法提供了重要的概念验证。这些数据验证了 VIS-101 的专用工程设计，并增强了我们对其在湿性 AMD 治疗中实现一流耐久性和最大限度提高视力改善的潜力的信心，” Visara 创始人兼执行董事长、NovaBridge 董事会副主席 Emmett T. Cunningham, Jr. 医学博士、哲学博士、公共卫生硕士表示。 “数据清晰地表明，VIS-101 在三次负荷剂量后即可产生快速、强劲且持久的治疗反应，且耐受性良好。更重要的是，VIS-101 还展现出同类最佳的持久疗效潜力，近一半初治患者在诱导治疗后六个月以上无需再次治疗。如此强劲的临床结果为推进我们的研发项目奠定了坚实的基础，包括计划于今年下半年启动一项剂量确定性 IIb 期研究，随后于 2027 年启动一项全球 III 期研究。”

“这项研究是VIS-101研发过程中的一个重要里程碑。作为一名视网膜专家和药物研发人员，VIS-101展现出的产品前景令我倍感鼓舞。VIS-101结合了显著的视觉和解剖学改善效果，并具有潜在的同类最佳的持久性和良好的安全性，有望为患有湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和其他视网膜血管疾病的患者带来切实的益处。目前，这些疾病的治疗负担过重，严重影响了患者的视力预后。我非常期待继续与Visara团队以及全球视网膜专家和患者群体携手合作，共同努力将这一创新疗法带给有需要的患者。” Visara科学顾问委员会主席Carlos Quezada-Ruiz医学博士、美国视网膜外科医师学会会员（FASRS）表示。

圣地亚哥视网膜顾问公司管理合伙人兼总裁、医学博士、美国外科医师学会会员尼古拉斯·JS·伦敦补充道：“我们领域正处于激动人心的时刻。法瑞西单抗的广泛应用已确立了双重VEGF-A/ANG-2抑制疗法作为视网膜血管疾病治疗未来发展方向的地位。疗效持久性仍然是目前最大的未满足需求，而VIS-101的2a期临床试验数据——近一半初治患者在仅接受三次负荷剂量后，六个月内无需再次治疗——是我目前所见过的最令人鼓舞的数据之一。如果3期临床试验数据能够得到证实，我预计该疗法将得到广泛应用，并为数百万患有此类疾病的患者带来显著的益处。”

“今天公布的VIS-101积极数据对Visara、NovaBridge以及我们的投资者而言都是一个重要的转折点。这进一步降低了VIS-101的研发风险，并更清晰地展现了NovaBridge全球生物技术平台的价值创造潜力，以及我们独特的‘中心辐射式’商业战略——即与世界一流的行业领导者合作，识别并加速开发高度差异化的创新项目，” NovaBridge首席执行官Sean Fu博士、MBA表示。“这些结果为我们提供了有益的蓝图，并令人鼓舞地表明，随着我们不断构建产品组合，我们已做好充分准备迎接成功。”

关于VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性的随机2a期研究

患者特征：

该研究在中国纳入了38名年龄在50至80岁之间的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者（包括初治患者和既往接受过治疗的患者）。患者按2:1的比例随机分配至6mg剂量组（n=25）和3mg剂量组（n=13）。两组患者的基线特征相似（值得注意的是，6mg剂量组中既往接受过治疗的患者比例略高）。

基线患者人口统计学特征：各给药组之间相似

安全性：VIS-101 显示出良好的安全性，未发现剂量限制性毒性。

• 治疗相关治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 总发生率在 3 mg 剂量组为 0% (n=0)，在 6 mg 剂量组为 8% (n=2)，其中两名不同的患者各发生 1 例。

电话会议和网络直播

NovaBridge将于美国东部时间2026年3月9日上午9:00举行投资者更新电话会议。

• 注册链接： 点击此处

网络直播的回放将在 NovaBridge 网站投资者部分的“新闻与活动”页面上保留 90 天，网址为： https ://www.novabridge.com/investors/news-events/event-calendar 。

关于VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性的随机2a期研究

这项 IIa 期随机研究 (NCT05456828) 评估了 VIS-101（又名 AM712 或 ASKG712）治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的安全性和有效性，研究对象包括初治患者和既往接受过 VEGF 治疗的患者。该研究在中国共纳入 38 例湿性 AMD 患者。

患者按 2:1 的比例随机分组，分别接受 6 mg VIS-101（n=25）或 3 mg VIS-101（n=13）治疗。主要终点为安全性和药代动力学，次要终点为疗效，疗效指标包括最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的变化（采用早期糖尿病视网膜病变治疗量表 (ETDRS Letters) 评估）、中心视网膜厚度 (CST，单位为毫米) 的变化以及再治疗率。受试者分别于第 0、4 和 8 周接受三次负荷剂量，之后每月随访至第 36 周或进行再治疗（根据方案定义的疾病活动度标准，该标准基于 BCVA、CST 和湿性 AMD 活动度）。每次访视均评估安全性和疗效终点，包括最后一次负荷剂量给药后 24 周（6 个月）。

关于VIS-101

VIS-101（又名ASKG712或AM712）是一种旨在成为同类最佳的双重VEGF-A和ANG-2抑制剂，目前正在开发用于治疗视网膜血管疾病，例如湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO），这些疾病影响着全球超过5700万人 ¹ 。VIS-101的双特异性四价设计提供了更多的结合位点，并提高了对VEGF-A和ANG-2的亲和力，从而实现快速、强效且持久的疗效。VIS-101已在美国和中国完成了初步安全性和剂量递增研究，并在中国完成了一项随机、剂量范围2a期研究（NCT05456828）。 VIS-101 预计将于 2026 年进入剂量确定的 2b 期研究，并于 2027 年启动全球 3 期项目。

信息来源：

1. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021年11月24日；62（14）：26。doi：10.1167/iovs.62.14.26

关于 Visara 公司

Visara是一家专注于研发一流眼科治疗药物的临床阶段生物制药公司。公司由联合创始人兼执行董事长Emmett T. Cunningham, Jr.医学博士、哲学博士、公共卫生硕士领导，他是一位集医生、创新者、企业家和投资人于一身的专家，也是国际公认的感染性和炎症性眼病专家。首席医疗官Cadmus Rich医学博士、工商管理硕士是一位连续创业者，也是一位经验丰富的眼科药物研发专家。NovaBridge是Visara的控股股东，Visara拥有VIS-101在除大中华区和部分亚洲国家以外的全球权益。

关于 NovaBridge

NovaBridge是一家全球生物技术平台公司，致力于加速创新药物的普及。公司将深厚的业务拓展经验与敏捷的转化临床开发相结合，以识别、加速和推进突破性资产的研发。通过整合科学、战略和执行，NovaBridge助力变革性疗法从发现阶段快速惠及患者。

公司差异化的产品线以 givastomig 为首，givastomig 是一种潜在的同类最佳的 Claudin 18.2 X 4-1BB 双特异性抗体；此外还有 VIS-101，VIS-101 是一种专门设计的同类最佳的双重 VEGF-A X ANG-2 抑制剂。

Givastomig通过4-1BB信号通路在Claudin 18.2表达的肿瘤微环境中条件性激活T细胞。Givastomig正在开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌和其他胃肠道恶性肿瘤。该候选药物目前正在一项全球随机II期研究中进行评估，此前该公司公布了一项针对一线胃癌的多中心开放标签Ib期研究的积极顶线结果。此外，该公司还与合作伙伴ABL Bio合作开发ragistomig，这是一种整合了PD-L1作为肿瘤衔接器和4-1BB作为条件性T细胞激活剂的双特异性抗体，用于治疗实体瘤。另外，NovaBridge拥有uliledlimab（一种靶向腺苷驱动的癌症免疫抑制的抗CD73抗体）在中国以外的全球权益。

VIS-101靶向VEGF-A和ANG-2，旨在为包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞在内的视网膜血管疾病患者提供更快速、更强劲、更持久的治疗反应。VIS-101已完成一项针对湿性年龄相关性黄斑变性的随机、剂量探索性IIa期研究，预计将于2026年下半年启动IIb期研究。NovaBridge是Visara公司的控股股东，Visara公司拥有VIS-101在除大中华区和部分亚洲国家以外的全球权益。

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前瞻性声明

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