DecisionDx®-Melanoma的i31-SLNB：迄今为止最大前瞻性多中心研究的报告确认，被预测风险低于5%的患者中淋巴结阳性率为2.6%

研究结果最近在凤凰城举行的美国外科肿瘤学会 (SSO) 2026 年会上公布。

NCCN皮肤黑色素瘤指南建议，如果预测的前哨淋巴结（SLN）阳性率低于5%，则应避免进行SLN活检（SLNB）。本报告显示，DecisionDx-Melanoma检测预测SLN阳性风险低于5%的患者，实际SLN阳性率仅为2.6%，其中T1b-T2a期肿瘤患者的阳性率仅为1.4%，再次证实了DecisionDx-Melanoma检测在临床应用中的有效性。

德克萨斯州弗伦兹伍德，2026年3月9日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于通过创新检测指导患者治疗以改善健康的Castle Biosciences公司（纳斯达克股票代码：CSTL）今日公布了迄今为止规模最大的前瞻性多中心研究的最新数据，该研究评估了DecisionDx-Melanoma的整合式前哨淋巴结活检（i31-SLNB）检测结果。该研究数据已于近期在SSO 2026年会上公布，证实i31-SLNB能够准确预测前哨淋巴结阳性，并识别出低风险患者，这些患者可以安全地考虑放弃SLNB，同时保持良好的长期预后。这些结果扩展了此前发表的来自同一前瞻性多中心临床研究的数据，并进一步强化了越来越多的证据，支持DecisionDx-Melanoma在指导SLNB决策中的作用。 ^1-3

“这项针对 DecisionDx-Melanoma i31-SLNB 结果的研究证实，该检测在实际临床实践中能够清晰且具有临床意义地区分低风险和高风险患者，”该研究的主要作者、俄勒冈州本德市 Summit Medical Group 的外科医生 Timothy Beard 医学博士、FACS 表示。“重要的是，被识别为低风险的患者不仅淋巴结阳性率极低，而且三年无复发生存率也很高。这种前瞻性验证能够让临床医生和患者在决定是否进行前哨淋巴结活检时更有信心。”

美国国家综合癌症网络^® (NCCN) 现行的皮肤黑色素瘤指南建议，当发现阳性前哨淋巴结 (SLN) 的可能性低于 5% 时，应避免进行 SLNB；当风险在 5% 至 10% 之间时，应考虑进行 SLNB；当阳性可能性高于 10% 时，则建议进行手术。DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 算法将独立预测的 31 个基因表达谱 (GEP) 评分与已确立的临床病理因素（包括 Breslow 厚度、溃疡、有丝分裂率和年龄）相结合。任何 GEP 检测若要具有临床意义，其分子评分应展现出超越传统分期的独立预测价值，确保其提供独特的生物学见解，而非重复临床病理标准。通过将已验证的肿瘤生物学与特定的临床病理特征相结合，i31-SLNB 算法可生成个性化的 SLN 阳性可能性，从而支持符合 NCCN 指南阈值的风险导向型共同决策。

在这项前瞻性多中心研究中，来自美国30个中心的912例T1-T4期皮肤黑色素瘤患者中，430例接受了前哨淋巴结活检（SLNB），482例未接受SLNB，从而可以评估淋巴结阳性率和复发结果。在接受SLNB的患者中，根据i31-SLNB预测SLN阳性风险低于5%的患者，实际SLN阳性率为2.6%，而预测风险高于10%的患者，实际SLN阳性率为21.4%。

在T1b-T2a亚组中，前哨淋巴结活检（SLNB）决策通常存在最大的临床不确定性，而i31-SLNB的风险分层尤为显著。预测风险低于5%的患者中，仅有1.4%（1/74）的患者淋巴结阳性。i31-SLNB结果为高风险（风险大于10%）的患者，其前哨淋巴结阳性率高达18.5%。这些患者的前哨淋巴结阳性率是其他患者的13.2倍。

低风险 i31-SLNB 结果（风险低于 5%）的患者表现出 97.8% 的三年无复发生存率 (RFS)，表明复发风险非常低。

总的来说，这些结果支持整合的 i31-SLNB 与美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期标准和其他预测性 GEP 测试相比，能够更精确地识别 SLN 阳性风险较低的患者。

总而言之，该研究结果强调了前瞻性研究的两个关键结论：

Castle Biosciences总裁兼首席执行官Derek Maetzold表示：“这些前瞻性数据的强大优势清晰地表明，DecisionDx-Melanoma提供的风险预测与分期标准和其他预测性基因表达谱（GEP）检测截然不同，并巩固了我们在黑色素瘤患者精准风险评估领域的领先地位。通过将DecisionDx-Melanoma经独立验证的31项基因表达谱评分与关键的临床病理因素相结合，i31-SLNB结果为临床医生提供了更全面、更准确、更具临床依据的基础，从而指导他们做出更有信心的SLNB决策。”

该研究已被《未来肿瘤学》杂志接受发表，并将很快在线发布。

关于 DecisionDx-黑色素瘤
DecisionDx-Melanoma 是一项基因表达谱 (GEP) 检测，旨在分析肿瘤生物学，为 I-III 期皮肤黑色素瘤患者提供个性化的风险评估，从而在仅使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期的基础上进一步增强风险分层。该检测结合分子信息和特定的临床病理特征，提供两项不同的结果：个性化的前哨淋巴结 (SLN) 阳性风险和个性化的复发和/或转移风险。这些具有临床指导意义的信息旨在帮助指导基于风险的患者管理决策，包括是否考虑进行 SLN 活检、随访强度、影像学检查和转诊。

DecisionDx-Melanoma 拥有超过 50 篇同行评审出版物的支持，其中包括前瞻性研究和荟萃分析，并与 100 多家美国顶尖机构合作开发。该检测已在超过 10,000 例患者样本中进行了临床验证，自上市以来已订购超过 220,000 次，并已被证明与患者生存率的提高相关。了解更多信息，请访问www.CastleBiosciences.com 。

关于 Castle Biosciences
Castle Biosciences（纳斯达克股票代码：CSTL）是一家领先的诊断公司，致力于通过创新检测指导患者治疗，从而改善人类健康。我们专注于皮肤病和胃肠病领域，开发个性化、具有临床意义的解决方案，以帮助改善疾病管理和患者预后。

我们始终坚持以人为本——通过严谨的科学研究和先进的分子检测，赋能患者和临床医生，为治疗决策提供信息支持，从而制定更可靠的治疗方案。欲了解更多信息，请访问www.CastleBiosciences.com ，并在LinkedIn 、 Instagram 、 Facebook和X上关注我们。

DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CM Seq 、i31-SLNB、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、AdvanceAD-Tx、TissueCypher、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAME 和 DecisionDx-UM Seq是 Castle Biosciences, Inc. 的商标。

前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所界定的前瞻性陈述，这些陈述受上述条款所规定的“安全港”条款的保护。这些前瞻性陈述包括但不限于以下内容：DecisionDx-Melanoma公司的i31-SLNB检测能否(i)生成个性化的前哨淋巴结阳性概率，以支持符合NCCN指南阈值的风险导向型共同决策；以及(ii)识别淋巴结转移低风险和高风险患者。“设计”、“可能”、“可以”等词语及类似表达旨在表明我们在前瞻性陈述中披露的预期或意图，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于：后续研究或试验结果和发现可能与早期研究或试验结果和发现相矛盾，或者可能不支持这些研究中获得的结果，包括本新闻稿中对我们测试的讨论；我们的测试的实际应用可能无法为某些患者带来上述益处；以及我们在截至2025年12月31日止年度的10-K表年度报告和后续的10-Q表季度报告（均已提交或将提交给美国证券交易委员会）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中“风险因素”标题下列出的风险。这些前瞻性陈述仅适用于其发布之日，除法律可能要求的情况外，我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

1) Yamamoto M, Sickle-Santanello B, Beard T, 等。31基因表达谱检测指导皮肤黑色素瘤患者的前哨淋巴结活检决策：一项前瞻性多中心研究的结果。Curr Med Res Opin . 2023;39(3):417-423。doi:10.1080/03007995.2023.2165813
2) Guenther JM、Ward A、Martin BJ 等。31 基因表达谱影响前哨淋巴结活检决策后无复发生存期的前瞻性多中心分析。 《癌症医学》2025;14(7):e70839。doi:10.1002/cam4.70839
3) Guenther JM、Ward A、Martin B 等。一项前瞻性多中心分析表明，整合 31 基因表达谱检测用于前哨淋巴结活检 (i31-GEP for SLNB) 可减少皮肤黑色素瘤患者不必要的前哨淋巴结活检数量。World J Surg Oncol. 2025 年 1 月 3 日；23(1):5。doi: 10.1186/s12957-024-03640-x

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