BioRestorative Therapies, Inc. 向股东发布信函，重点阐述重大里程碑、监管协调、临床执行和资本策略

公司在获得FDA B类会议的积极结果、其主要临床项目已完成全部受试者招募的二期临床试验以及近期完成的500万美元公开募股后，发展势头良好，商业运营也持续稳步推进。

纽约州梅尔维尔，2026 年 3 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于干细胞疗法和产品的后期临床再生医学创新公司BioRestorative Therapies, Inc .（“BioRestorative”、“BRTX”或“公司”）（纳斯达克股票代码： BRTX ）今日发布了首席执行官 Lance Alstodt 致股东的以下信函：

致我们的股东和利益相关者：

2026年第一季度对BioRestorative Therapies而言是一个关键时期。我们在临床项目、监管审批、商业计划和资本战略方面均取得了显著进展，并保持着强劲的发展势头。我们相信，公司正处于一个重要的价值转折点，这得益于以下因素：

• 我们已完成 BRTX-100 的全面 2 期临床试验的患者招募。
• B 类药物监管取得积极成果，并与 BLA 通路保持一致
• 启动第三阶段准备活动
• 完成500万美元的公开募股后，资本状况得到加强。
• 加速推进我们的商业化生物药妆战略
• 我们持续开发^ThermoStem®代谢平台
  
  

单独来看，这些里程碑事件中的每一个都具有价值创造意义。而从整体上看，它们则代表着临床、监管和商业发展势头的汇聚。

BRTX-100：在证据不足的情况下执行死刑

2026年2月，我们完成了BRTX-100（一种用于治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的自体低氧培养间充质干细胞疗法）在美国15个研究中心开展的前瞻性、随机、双盲、假手术对照、单椎间盘II期临床试验的99例患者入组。该研究是迄今为止规模最大、设计最严谨的FDA批准的cLDD细胞疗法临床试验。假手术对照设计设定了较高的证据门槛，符合脊柱医学领域的注册要求和支付方的审查标准。过去6个月中，广泛的研究者网络实现了快速入组，这既反映了临床需求，也体现了研究中心的积极参与，进一步印证了我们对未满足的医疗需求和潜在商业机会的判断。同时，这也反映了该疗法良好的安全性以及盲法数据中显示的显著疗效信号所带来的积极势头。数据库锁定和盲法统计分析完成后，预计将公布初步结果。

FDA B类会议：监管清晰度和风险降低

在完成受试者招募后，我们与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行了 B 类会议，会上我们确认了拟议的 III 期试验设计、研究终点和假设、给药策略、样本量和统计功效假设均符合要求。重要的是，未提出任何安全性问题，并且我们的化学、生产和控制 (CMC) 框架被认为适用于后期开发。在此阶段与监管机构达成一致，显著降低了开发路径的不确定性，使我们能够更有信心地启动 III 期试验的准备工作。我们计划于 2026 年下半年提交 III 期临床试验申请 (IND) 修订。这一监管进展对我们的资本配置策略和长期价值创造计划至关重要，这些成果也为潜在的加速生物制品许可申请 (BLA) 提供了重要的指导。

生物药妆商业平台：近期营收策略

我们的生物药妆平台是我们资本战略和近期营收加速计划的核心支柱。我们正在扩大基于我们专有的分泌组生物制剂平台的产品分销。任命 Crystal Romano 为全球商业运营主管将进一步增强我们的执行能力，并使我们能够加速细胞产品组合的商业化进程。Crystal 在医疗、美容和再生医学领域拥有近二十年的高管领导经验。这项举措旨在创造非稀释性收入来源，支持品牌和生产验证，并在我们推进临床研发管线的同时，战略性地抵消研发成本。

• 生物药妆品融合了护肤、美容和再生医学的三大领域，是美容和长寿领域增长最快的细分市场之一，预计到2030年，更广泛的再生美容市场规模将超过280亿美元。这些产品利用生物活性成分，向细胞分子发出信号，从而影响组织修复途径，并日益被应用于专业美容疗程、医用级护肤品和居家再生方案中。诊所正在迅速采用这些解决方案，外泌体疗法现已在全球范围内应用，这标志着一个明显的转变：护肤正从改善外观转向真正的生物功效。
• BioRestorative凭借其独特的市场定位，以生物技术公司而非传统美容品牌的身份进入市场，从而引领这一领域。作为一家符合cGMP规范、拥有ISO-7级洁净室的细胞生产企业，BioRestorative严格遵循细胞和组织操作规程，致力于推进治疗性产品的研发。公司将一体化的再生医学生产和科研基础设施引入到以市场营销为主导的护肤品市场。这一基础使其能够对细胞来源、加工、质量体系和可扩展的生产进行垂直管控，从而确保产品的一致性、供应可靠性和长期竞争优势。BioRestorative的治疗性研发传承也为其带来了科学信誉和监管规范，这在新兴市场中至关重要，并使公司能够将再生科学转化为差异化的高端生物药妆产品。
• 我们正在构建一个垂直整合的再生美容平台，旨在实现规模化、信誉度和高端盈利。我们的三渠道战略——全球分销合作伙伴关系、企业临床应用以及高利润的直销渠道——使我们能够同时获得销量、验证和持续收入。临床应用提升了品牌权威性，企业客户带来了可预测的规模，而直销渠道则将诊室治疗延伸至可重复的居家护理方案，从而形成强大的需求和客户留存循环。最终，我们打造了一个可扩展且具有竞争优势的平台，该平台将生物技术的差异化优势与美容行业的高利润率相结合，使 BioRestorative 成为下一代再生护肤领域的领导者。
  
  

ThermoStem® ^：利用我们的再生医学平台构建治疗肥胖症和代谢疾病的战略选择权

我们的^ThermoStem®平台专注于利用棕色脂肪干细胞 (BADSC) 治疗代谢性疾病，其知识产权组合持续扩展。我们近期在澳大利亚获得专利授权，涵盖非天然三维棕色脂肪干细胞聚集体的生成，进一步加强了我们同种异体、即用型代谢平台的全球保护。尽管 BRTX-100 仍是我们的主要价值驱动因素，但^ThermoStem®在庞大且快速发展的代谢领域中代表着战略性的研发选择。我们将继续评估推进该项目的高效资本利用途径。

资本纪律与资产负债表策略

继近期完成500万美元的公开募股后，我们进一步增强了资产负债表，并延长了运营资金储备。我们专注于保持选择权，推进BRTX-100的关键数据解读，并在潜在的合作洽谈前保持杠杆优势。在这一快速运营进展的时期，我们始终坚持稳健的资本战略。此次融资是在此前完成的注册直接发行之后进行的，该发行吸引了医疗保健投资者和我们高管团队成员的参与，这体现了他们对我们的战略、科学和执行能力的信心。

2026 年战略重点

推进 BRTX-100 进入后期临床开发阶段

我们2026年的首要任务是推进BRTX-100进入后期研发阶段，确保监管审批流程清晰，并做好生物制品许可申请（BLA）的运营准备。这包括启动III期临床试验的准备工作，根据FDA之前的反馈意见完善试验方案，确认生产准备就绪，以及提交III期临床试验研究性新药申请（IND）的修订申请，预计将于2026年下半年完成。这些工作的推进顺序经过精心安排，旨在确保在试验启动前，监管、临床和生产等各环节协调一致。

提供并阐释第二阶段数据

我们计划于2027年初根据预先设定的统计分析方案公布二期临床试验的主要结果。除公布数据外，我们的目标是评估治疗效果、疗效持久性和安全性，从而为三期临床试验的设计假设和在慢性腰椎间盘疾病领域的长期定位提供依据。这些结果将结合监管机构的反馈，指导我们的注册策略，并支持我们做出明智的战略决策。

将BRTX-100推进到潜在的战略和商业发展阶段

在美国以外，基于细胞的生物制剂（例如干细胞）的商业应用在过去几年中取得了显著进展，并预计在2026年将继续增长。近期，人们开始关注为患有多种肌肉骨骼疾病（尤其是背痛）的患者提供未经FDA批准的干细胞疗法。尽管这些疗法不在医保范围内，但犹他州、怀俄明州、德克萨斯州和佛罗里达州等州已制定州法律，允许医疗机构向患者提供BRTX-100等疗法。我们计划在这些州寻求战略和商业合作伙伴关系，以便在获得生物制品许可申请（BLA）的全面批准之前实现BRTX-100的商业化。

开发生物药妆平台

我们将继续发展生物药妆平台，重点关注运营执行和利润率控制。我们致力于扩大临床医生对该平台的接受度，优化生产效率，并建立更可预测的商业收入基础。此举旨在与我们的临床开发项目相辅相成，同时充分利用我们的生物制剂生产能力。

推进 ThermoStem®^的资本纪律

关于^ThermoStem® ，我们将继续秉持稳健且财务严谨的态度。我们将继续致力于扩大知识产权保护，并推进有针对性的临床前和转化研究，以进一步完善该平台的特性并明确其发展路径。我们将以保持资金灵活性的方式开展这项业务，并在适当情况下优先考虑合作伙伴关系。

保持资本配置纪律

我们始终致力于按照既定的临床和监管里程碑，进行严谨的资本部署。我们的目标是延长运营周期，谨慎管理股权稀释，并保持战略灵活性。我们将根据股东长期价值和资产负债表稳定性来评估融资、合作或其他战略选择。2026年，我们的财务和运营决策将以BRTX-100后期开发准备工作的明确优先级为指导。资源将集中用于监管、生产和临床准备活动，其他项目也将稳步推进。我们的目标是在迈向下一阶段开发之际，保持组织的核心关注点。

我们相信，BioRestorative正从研发阶段的不确定性过渡到后期监管前景明朗的阶段。我们将继续专注于执行、数据完整性、资本效率和长期股东价值。

我谨代表董事会和整个 BioRestorative 团队，感谢您一直以来的信任。

真挚地，

兰斯·阿尔斯托特
总裁、首席执行官兼董事长
生物修复疗法公司

关于 BioRestorative Therapies, Inc.

BioRestorative （ www.biorestorative.com ）利用细胞和组织方案开发治疗产品，主要涉及成体干细胞。如下所述，我们的两个核心临床开发项目分别针对椎间盘/脊柱疾病和代谢紊乱的治疗，此外，我们还运营一个商业化的生物药妆平台：

• 椎间盘/脊柱项目 (brtxDISC ^™ )：我们领先的细胞疗法候选产品 BRTX-100 是一种由自体（即患者自身）培养的间充质干细胞制成的产品，这些干细胞取自患者自身的骨髓。我们计划将该产品用于非手术治疗腰骶椎间盘疾病引起的疼痛，或作为手术的辅助治疗手段。BRTX-100 的生产过程采用专有技术，包括采集患者骨髓、从骨髓中分离和培养干细胞以及冷冻保存。在门诊手术中，医生会将 BRTX-100 注射到患者受损的椎间盘中。该疗法适用于非侵入性治疗无效且可能需要手术的患者。我们已启动一项使用 BRTX-100 治疗由椎间盘退行性疾病引起的慢性腰痛的 II 期临床试验。我们还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）批准，以评估BRTX-100在治疗慢性颈椎间盘源性疼痛方面的疗效。

• 代谢疗法项目（ ^ThermoStem® ）：我们正在开发基于细胞的候选疗法，利用棕色脂肪干细胞（BADSC）生成棕色脂肪组织（BAT），并利用BADSC分泌的外泌体，以治疗肥胖和代谢紊乱。BAT旨在模拟人体自然存在的棕色脂肪组织，这些组织能够调节代谢稳态。初步的临床前研究表明，动物体内棕色脂肪含量的增加可能导致额外的热量燃烧以及葡萄糖和脂质水平的降低。研究人员发现，棕色脂肪含量较高的人患肥胖和糖尿病的风险可能较低。BADSC分泌的外泌体也可能对减肥产生影响。

• 生物药妆：我们运营着一个商业化的生物药妆平台。我们目前的商业产品是一种基于细胞的分泌组，包含外泌体、蛋白质和生长因子，其配方和生产均在我们符合cGMP ISO-7认证的洁净室中进行。这款专有的生物精华液由我们专门研发，旨在减少细纹和皱纹，并展现其他美容功效。展望未来，我们还计划通过IND申报研究，探索拓展商业产品线，涵盖更广泛的基于细胞的生物美容产品和疗法，目标是在新兴的生物药妆领域率先获得FDA批准。

前瞻性声明

本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所指的“前瞻性陈述”，且该等前瞻性陈述系依据《1995年私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出。敬请注意，该等陈述受诸多风险和不确定因素的影响，可能导致未来情况、事件或结果与前瞻性陈述中预测的内容存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于公司最新提交给美国证券交易委员会的经修订的10-K表格中所列的风险和因素。您在评估本新闻稿中包含的前瞻性陈述时应考虑这些因素，且不应过分依赖该等陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，公司不承担更新该等陈述的义务。

接触：
投资者
核心红外光谱
investors@biorestorative.com