CervoMed宣布选定用于路易体痴呆患者计划中的3期临床试验的配方和给药方案

最近从一项采用新型可控生产工艺生产的稳定晶体形式的奈弗拉马匹莫德的 I 期研究中获得了生物利用度数据。

新型稳定晶体形式的奈弗拉马匹莫德的药代动力学特征与2b期试验扩展阶段中使用的具有治疗活性的药物产品基本一致。

为确保达到与治疗活性相关的血浆药物浓度，计划开展的针对路易体痴呆症的3期临床试验中，将采用每日三次、每次50毫克的稳定晶体形式的奈弗拉马匹莫德给药方案。

波士顿，2026 年 3 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）—— CervoMed 公司（简称 CervoMed 或公司）（纳斯达克股票代码：CRVO）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗与年龄相关的脑部疾病的方法。该公司今天宣布，已成功完成一项 1 期健康志愿者研究，旨在评估仅包含一种新的、稳定的 neflamapimod 晶体形式的药物产品 (DP) 的药代动力学 (PK)，并发布了有关其计划开展的治疗路易体痴呆症 (DLB) 的 3 期试验的相关更新。

公司在评估研究结果后，选择每日三次（TID）服用50毫克稳定晶体形式的奈弗拉匹莫作为其计划开展的DLB患者3期研究的剂量和给药方案。虽然40毫克DP B批次和40毫克稳定晶体形式的奈弗拉匹莫的药代动力学特征在很大程度上重叠，但公司计划的3期试验中剂量将增加至50毫克，以确保该给药方案能够达到在2b期RewinD-LB试验扩展阶段中显示出显著临床和生物标志物活性的奈弗拉匹莫药物批次（DP B批次）所观察到的血浆药物浓度。

“我们计划开展的3期临床试验的剂量强度选择，体现了我们化学、生产和控制团队一年多来集中精力研究和解决RewinD-LB 2b期临床试验中无效药物批次（DP A批次）所观察到的批间差异和性能不足问题的成果，”CervoMed首席执行官John Alam医学博士表示。“通过使血浆药物浓度与临床有效的DP B批次胶囊的浓度保持一致，并采用稳定的neflamapimod晶体形式以缓解之前的生产难题，我们相信我们有能力在计划开展的3期临床试验中重现RewinD-LB试验中观察到的积极临床结果。”

“以往用于生产奈弗拉马匹莫德的工艺会产生含有多种固态形式（也称为多晶型）的药物成分，”CervoMed公司技术运营执行副总裁Marco Verwijs博士表示。“随着储存时间的延长，稳定性较低、溶解度较高的多晶型会转化为稳定性较高但溶解度较低的形式，从而导致患者服用后的生物利用度降低。”

Verwijs 博士继续说道：“为了解决这个问题，我们开发并实施了一种可控的生产工艺，该工艺仅生产稳定的 neflamapimod 晶体形式。虽然该制剂的药代动力学特征与 RewinD-LB 试验扩展阶段使用的具有临床活性的 DP B 批次制剂基本相似，但我们计划增加剂量，以适应其溶解度特性，并达到与 DP B 批次制剂相同的血浆药物浓度。因此，我们计划在即将开展的 III 期临床试验中采用 neflamapimod 50mg TID 的给药方案。”

有关这些结果和比较药代动力学数据的更多信息，请参阅 CervoMed 公司网站 www.cervomed.com 的“活动和演示”页面上的公司演示文稿。

关于 Neflamapimod
Neflamapimod 是一种在研的口服小分子药物，能够轻易穿过血脑屏障，选择性抑制 p38 MAP 激酶的 α 亚型，而 p38 MAP 激酶是神经炎症和突触功能障碍的关键驱动因素。Neflamapimod 通过靶向脑退行性疾病的关键病理过程，有望逆转突触功能障碍，改善神经元健康，并延缓或阻止疾病进展。目前，Neflamapimod 正处于临床开发阶段，用于治疗路易体痴呆 (DLB)、缺血性卒中后康复以及原发性进行性失语症。

在非临床研究中，neflamapimod 恢复了基底前脑胆碱能系统内的突触功能，而基底前脑胆碱能系统是路易体痴呆 (DLB) 患者受影响最严重的脑区。在涉及 800 多名受试者的 I 期和 II 期临床试验中，该药物总体耐受性良好，并显示出持续的疗效信号。在纳入 91 名患者的 IIa 期 AscenD-LB 试验中，neflamapimod 显著改善了 DLB 患者的痴呆严重程度和功能活动能力。在纳入 159 名患者的 IIb 期 RewinD-LB 试验中，一项为期 16 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，随后进行了为期 32 周的开放标签扩展研究，该试验的结果进一步支持了 neflamapimod 具有显著的临床获益潜力，改善了认知和功能结局，并在扩展研究中对神经退行性疾病的关键血液生物标志物产生了积极影响。在这两项研究中，未合并阿尔茨海默病 (AD) 的患者获益最大。总而言之，这些发现强调了 neflamapimod 作为 DLB 和其他退行性脑疾病潜在疗法的治疗前景和科学有效性。

关于 CervoMed
CervoMed是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗与年龄相关的脑部疾病的疗法。其主要候选药物neflamapimod是一种口服小分子药物，通过抑制参与神经炎症和神经退行性变的关键酶，靶向治疗导致脑部退行性疾病的关键病理过程。CervoMed近期完成的2b期RewinD-LB试验评估了neflamapimod在DLB患者中的疗效，该试验纳入了未合并AD病理的患者。公司计划在2026年下半年启动一项全球性的关键性3期临床试验，受试者同样为DLB患者，且纳入了未合并AD病理的患者，具体启动时间取决于资金到位情况。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）所指的明示和暗示的前瞻性陈述，涉及公司未来的意图、计划、信念、预期或预测，包括但不限于：在公司未来的任何临床试验中，使用neflamapimod治疗将达到的血浆药物浓度，包括使用neflamapimod的稳定晶体形式进行治疗；neflamapimod的稳定晶体形式将具有任何特定的药代动力学特征或达到任何特定的血浆药物浓度，包括此类特征或浓度是否会复制在任何先前的临床试验或非临床研究中观察到的结果；neflamapimod在DLB或任何其他适应症中的治疗潜力，包括任何治疗效果的持续程度；预期临床和开发里程碑的时间安排和实现情况，包括公司启动计划中针对不伴有AD合并病理的DLB患者的3期试验以及公布任何相关数据；任何其他预期或暗示的益处或结果，包括neflamapimod在患者中可能展现的疗效或其他临床或生物标志物改善程度（如有）；以及公司获得充足资金的需求，包括为其计划开展的3期临床试验提供资金。诸如“相信”、“估计”、“预期”、“期望”、“计划”、“旨在”、“寻求”、“打算”、“可能”、“可以”、“或许”、“将”、“应该”、“大约”、“潜在”、“目标”、“预计”、“考虑”、“预测”、“展望”、“继续”等词语，或其他表达未来事件或结果不确定性的词语（包括这些词语的否定形式），均可用于识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为本文所载的每项前瞻性陈述均有合理依据，但前瞻性陈述本质上涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出本公司的控制范围，因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。具体风险和不确定性包括但不限于以下方面：本公司的可用现金资源、以可接受的条款获得额外资金的可能性以及本公司持续经营的能力；本公司临床试验（包括RewinD-LB）的结果；neflamapimod获得监管部门批准的可能性和时间，或本公司可能从FDA收到的任何反馈的性质；未来实施业务计划、预测和其他预期目标的能力；总体经济、政治、商业、行业和市场状况、通胀压力以及地缘政治冲突；以及公司于2025年3月17日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他因素，以及公司可能不时向SEC提交的其他文件。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日（或可能确定的更早日期）的观点。除法律要求外，公司不承担任何义务更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况。

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