Oculis发布2025年第四季度及全年财务结果并提供公司更新

瑞士楚格，2026年3月3日（环球通讯社）——

• 2025年取得重大成就，推动后期产品组合实现多个近期临床里程碑，首先是将于2026年第二季度公布OCS-01滴眼液治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的DIAMOND III期临床试验的主要结果。
• Privosegtor 获得突破性疗法认定，标志着神经眼科学领域取得了重大进展，推动了 PIONEER 注册项目在视神经病变领域的进展，该项目在美国的潜在市场规模超过 70 亿美元。
• 截至2025年12月31日，公司持有现金、现金等价物和短期投资2.687亿美元，足以支撑公司运营至2029年。
  
  

专注于突破性创新以解决眼科和神经眼科领域重大未满足医疗需求的全球生物制药公司 Oculis Holding AG（纳斯达克股票代码：OCS / XICE 股票代码：OCS）（简称“Oculis”）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年业绩，并概述了公司的进展情况。

Oculis首席执行官Riad Sherif医学博士表示： “Oculis在2025年取得了变革性的成就，我们后期产品组合的临床进展显著，并战略性地拓展至神经眼科领域。Privosegtor在视神经炎治疗中令人瞩目的II期ACUITY试验结果，获得了FDA突破性疗法认定，并推动了我们全球PIONEER注册项目的启动。我们相信，Privosegtor作为首创的神经保护平台，在治疗多种神经轴突疾病方面具有巨大的潜力。2026年有望成为公司发展历程中的重要里程碑，公司路线图包含三大预期注册里程碑：第二季度公布OCS-01（一种潜在的首创糖尿病性黄斑水肿（DME）滴眼液）的DIAMOND-1和DIAMOND-2试验结果；第四季度公布采用精准医疗方法治疗干眼症的Licaminlimab的PREDICT-1试验结果；以及启动三项注册试验。”作为PIONEER计划的一部分，Privosegtor取得了成功。我们在2025年实现的卓越运营和重大里程碑，使Oculis在医疗需求远未得到满足的领域拥有独特的优势，能够推动创新，这是一个潜在市场规模超过300亿美元的领域，旨在重新定义眼科和神经眼科的护理标准。”

近期临床亮点及未来里程碑：

Privosegtor：

• FDA近期授予Privosegtor治疗视神经炎（ON）的突破性疗法认定。视神经炎是一种威胁视力的神经眼科疾病，通常是多发性硬化症的首发临床表现。该认定基于II期ACUITY试验的结果，该试验表明，与安慰剂+类固醇相比，Privosegtor+类固醇显著改善了患者的视力，并持续发挥了解剖学和生物学上的神经保护作用。这些新发现进一步证实了Privosegtor在神经眼科疾病和神经系统疾病中作为神经保护疗法的潜力。
• 继2025年秋季与FDA成功会面后，Oculis启动了PIONEER项目，该项目包括三项针对视神经炎（ON）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的关键性试验。仅在美国，这两种视神经病变就蕴藏着超过70亿美元的市场机遇。该项目的首个注册试验——针对视神经炎的PIONEER-1试验——已于2025年第四季度启动，临床试验中心的启动工作正按计划进行。

OCS-01：

• OCS-01（旨在成为首个用于治疗糖尿病性黄斑水肿的滴眼液）的两项三期DIAMOND试验已招募超过800名患者，并接近完成。预计将于2026年第二季度公布初步结果，如果结果积极，计划于2026年第四季度向FDA提交新药申请。
• 尽管美国糖尿病性黄斑水肿（DME）市场目前价值约30亿美元，但在确诊的180万患者中，仅有极少数人得到有效治疗 ^1,2,3 。这意味着仍有高达130万患者无法获得现有标准治疗^1,2,3 。OCS-01旨在通过提供一种非侵入性的局部用眼药水，帮助那些需要早期干预的患者，并为对现有注射疗法无效的患者提供一种灵活的治疗选择，从而战略性地填补这“被忽视”的大多数患者的空白。

Licaminlimab：

• Oculis 近期启动了首个基于基因型的注册性临床试验 PREDICT-1，旨在利用 Licaminlimab 推动干眼症 (DED) 的精准医疗。在之前的 II 期研究中，Licaminlimab 对携带特定 TNFR1 基因型的患者显示出显著更佳的治疗效果，症状改善幅度高达五倍，体征改善幅度高达七倍。PREDICT-1 的主要结果预计将于 2026 年第四季度公布。
• 在美国，约有1000万患者患有中度至重度干眼症。目前的疾病管理主要依赖于反复试验，仅有13%的患者能够获得持续缓解，导致前六个月内较高的停药率，凸显了开发靶向有效治疗方法的迫切需求。Licaminlimab有望通过精准医疗的方式，改变当前的治疗模式，其疗效显著、起效迅速，且舒适度与人工泪液相仿。

2025年第四季度及全年财务亮点：

截至2025年12月31日，Oculis持有现金、现金等价物及短期投资2.13亿瑞士法郎（约合2.687亿美元），而截至2024年12月31日，该等资产为9870万瑞士法郎（约合1.09亿美元）。现金、现金等价物及短期投资的增加主要归因于2025年2月和11月完成的股权融资，总募集资金为2.1亿瑞士法郎（约合1.789亿美元）。截至2025年12月31日止三个月的研发费用为1330万瑞士法郎（约合1660万美元），而2024年同期为1180万瑞士法郎（约合1340万美元）。该项增加主要归因于后期产品组合临床开发活动的进展以及相关的人员费用。截至2025年12月31日止三个月，一般及行政费用为780万瑞士法郎（970万美元），而2024年同期为550万瑞士法郎（630万美元）。该增长主要由人员费用和外部专业服务成本所致。截至2025年12月31日止年度，年初至今净亏损为9900万瑞士法郎（1.191亿美元），而2024年同期为8580万瑞士法郎（9740万美元）。该增长主要由于OCS-01 III期DIAMOND试验导致的运营费用增加、人员成本增加以及外汇重估损失增加740万瑞士法郎（890万美元），但被本年度因行使认股权证而产生的认股权证负债非现金公允价值调整减少320万瑞士法郎（390万美元）所抵消，而未行使认股权证的公允价值增加又抵消了部分影响。

发行新库存股

公司今日从现有股本中发行了2,000,000股注册普通股（每股面值0.01瑞士法郎），记为库存股（“新股”），以便根据与Leerink Partners LLC签订的现有销售协议，在公司按市价发行（“ATM”）计划下进行未来的销售（如有）。根据公司章程，公司已发行的注册股份总数现为59,169,475股。新股尚未根据ATM发行计划出售，将作为库存股保留。有关ATM发行计划的更多详情，请参阅公司于2024年5月17日发布的新闻稿以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件。

即将举行的活动：

医疗会议和行业活动

• COPHy年度大会，3月20-21日，波兰克拉科夫
• 美国纳米技术协会年会，3月20日至24日，美国马萨诸塞州波士顿
• 美国神经病学会年会，4月18日至21日，美国伊利诺伊州芝加哥
• Eyecelerator，5月1日，美国科罗拉多州丹佛市
• ARVO，5月3日至7日，美国科罗拉多州丹佛市
  
  

投资者会议

• Leerink Partners全球医疗保健大会，3月8日至11日，美国佛罗里达州迈阿密
• Leerink Partners 山地会议，3月22日至25日，美国怀俄明州杰克逊霍尔
• Needham医疗保健会议，4月13日至16日，线上举行。
• Van Lanschot Kempen 生命科学会议，4 月 15 日至 16 日，荷兰阿姆斯特丹

合并财务状况表（未经审计）

合并亏损表（未经审计）

- 结束-

关于 Oculis

Oculis是一家全球生物制药公司（纳斯达克股票代码：OCS；XICE股票代码：OCS），专注于突破性创新，以满足神经眼科和眼科领域尚未满足的重大医疗需求。Oculis高度差异化的后期临床研发管线包括三个核心候选产品：Privosegtor，一种突破性的神经保护候选药物，目前处于PIONEER项目阶段，该项目包含旨在支持视神经炎（ON）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）等视神经病变注册治疗计划的研究，并有望在其他多种神经眼科和神经系统疾病中得到广泛的临床应用；OCS-01，一种处于关键性注册研究阶段的滴眼液，旨在成为首个用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的非侵入性局部用药；以及Licaminlimab，一种新型局部抗TNFα药物，目前处于注册试验阶段，该药物采用基于基因型的方法进行开发，旨在推动干眼症（DED）的精准医疗。 Oculis总部位于瑞士，在美国和冰岛设有运营机构，由一支经验丰富的管理团队领导，拥有成功的业绩记录，并得到领先的国际医疗保健投资者的支持。

更多信息，请访问： www.oculis.com

Oculis 联系
张淑仪女士，首席财务官
sylvia.cheung@oculis.com

投资者关系
生命科学顾问
科里·戴维斯博士
cdavis@lifesciadvisors.com

媒体关系
ICR医疗
安珀·芬内尔 / 大卫·戴利 / 肖恩·利厄斯
oculis@icrhealthcare.com

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述和信息。例如，有关公司候选产品的潜在益处、当前和未来临床试验的启动、时间安排、进展和结果、Oculis 的研发项目、监管和业务战略、Oculis 的未来发展计划、监管申报和批准的时间或可能性、市场机会以及公司预期财务状况和现金流的陈述均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于估计和假设，尽管 Oculis 及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但它们本身具有不确定性，并受到风险、变动和突发事件的影响，其中许多风险、变动和突发事件超出 Oculis 的控制范围。这些前瞻性陈述仅供参考，并非旨在作为，投资者也不应依赖这些陈述作为对事实或概率的保证、担保、预测或最终陈述。实际事件和情况难以预测，并且将与假设存在差异。所有前瞻性陈述均受风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们预期的结果和/或此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述受诸多条件限制，其中许多条件超出Oculis的控制范围，包括Oculis 20-F表格年度报告“风险因素”部分以及向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何其他文件中所述的条件。这些文件的副本可在SEC网站www.sec.gov上查阅。除法律要求外，Oculis不承担在本新闻稿发布之日后更新这些陈述的义务。

参考：

1. 决策资源集团：DME – DR 市场格局预测 – 2020 年疾病市场格局预测
2. 虹膜登记处 – 诊断时未经治疗患者的基线特征和人口统计学信息（表 S1）
3. Gonzalez 2016 DME 患者对 VEGF 疗法的早期和长期反应：方案 I 数据的分析